Bula Daem

Este remédio é usado para repor testosterona em homens com falta desse hormônio (hipogonadismo primário e secundário).

O Daem contém testosterona, o hormônio masculino principal, como substância ativa.

Aplicado como injeção, ele fica armazenado no corpo e vai sendo liberado aos poucos.

A testosterona é produzida principalmente nos testículos e em pequena quantidade nas glândulas suprarrenais.

Ela é responsável pelas características masculinas desde o desenvolvimento do bebê até a idade adulta, mantendo funções como produção de esperma e saúde da próstata.

Quando há pouca testosterona (hipogonadismo), podem surgir problemas como dificuldade de ereção, falta de desejo sexual, cansaço, depressão, ossos fracos e perda de massa muscular. O Daem repõe esse hormônio para melhorar esses sintomas.

A testosterona age de duas formas: como androgênio (afetando órgãos sexuais) e como anabolizante (fortalecendo músculos, ossos e melhorando o sangue).

Em alguns órgãos, ela se transforma em estradiol (hormônio feminino) para exercer seus efeitos.

Em homens com falta do hormônio, o Daem reduz gordura corporal, aumenta músculos, previne fraqueza óssea, melhora a vida sexual e o humor.

Não use Daem se você tiver:

• Alergia ao undecilato de testosterona ou qualquer componente do remédio.
• Câncer de próstata ou mama em homens (ou suspeita).
• Cálcio alto no sangue por causa de tumores.
• Tumores no fígado (atuais ou passados).
• Mulheres não podem usar este medicamento.

Este remédio é proibido para mulheres.

A injeção deve ser aplicada no músculo logo após abrir a ampola.

A ampola tem um anel colorido para fácil abertura, sem necessidade de serra.

Para abrir a ampola corretamente:

1. Segure com as duas mãos: uma na parte de baixo e outra acima do anel;
2. Incline a ampola em 45 graus;
3. Deixe o líquido escorrer para o fundo;
4. Apoie os polegares no estreitamento;
5. Pressione a parte superior para trás até abrir.
   

Aplicação no músculo

Toma-se 1 ampola (1000 mg) a cada 10 a 14 semanas para manter os níveis adequados de testosterona.

O exame de testosterona no sangue deve ser feito só após a quarta dose, quando o tratamento já está estável.

Aplicar a injeção bem devagar no músculo. Evitar entrar em veias sanguíneas.

Começo do tratamento

Seu médico verificará seus níveis de testosterona antes de começar. A segunda dose pode ser mais cedo (6 semanas) para estabilizar rápido.

Ajuste da dose

Seu médico pode verificar seu nível de testosterona no final do intervalo entre doses.

Se estiver baixo, o intervalo diminui. Se estiver alto, o intervalo pode aumentar, sempre entre 10 e 14 semanas.

Grupos especiais

Crianças e adolescentes

Não é indicado para menores de 18 anos.

Idosos (acima de 65 anos)

Normalmente não precisa de ajuste de dose.

Problemas no fígado

Não use se tiver ou teve tumor no fígado.

Problemas nos rins

Não há estudos específicos.

Parar o tratamento

Se interromper o Daem, os sintomas da falta de testosterona podem voltar.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare sem falar com seu médico.

Siga os intervalos entre injeções direitinho para o tratamento funcionar.

Em dúvidas, pergunte ao farmacêutico ou médico.

Idosos têm maior risco de aumento da próstata. Homens devem fazer exames de próstata antes e durante o tratamento.

Durante o tratamento, seu médico pode pedir exames de sangue para verificar células vermelhas em excesso.

Em casos raros, podem surgir tumores no fígado. Procure médico se tiver dor forte na barriga, fígado aumentado ou sinais de sangramento interno.

Se tiver inchaço (edema) por problemas cardíacos, hepáticos ou renais, avise seu médico, pois o Daem pode piorar a retenção de líquidos. Pode também aumentar a pressão arterial.

Informe se tem distúrbios de coagulação ou apneia do sono (piora com o tratamento).

Em jovens, pode causar desenvolvimento precoce de características masculinas, crescimento acelerado ou acne.

Usar doses altas sem orientação pode causar sérios problemas no coração, fígado, saúde mental e levar à dependência.

Aplicar devagar no músculo. Em raros casos, pode causar tosse, falta de ar ou mal-estar durante a injeção.

Já houve relatos de reações alérgicas graves após aplicação.

Fertilidade

Doses altas podem reduzir temporariamente a produção de esperma.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir.

Este remédio pode causar doping em atletas.

Como todo remédio, o Daem pode causar efeitos indesejados, mas nem todos os sentem.

Se tiver reações graves ou não listadas aqui, avise seu médico.

Os efeitos mais comuns são acne e dor no local da injeção.

Efeitos comuns (1 a 10 em cada 100 pessoas)

• Aumento de células vermelhas no sangue;
• Ganho de peso;
• Calorões (fogachos);
• Acne;
• Aumento da próstata ou do PSA (exame de próstata);
• Dor, coceira, vermelhidão ou hematoma no local da injeção.

Efeitos menos comuns (1 a 10 em cada 1000 pessoas)

• Aumento de hemoglobina ou células vermelhas;
• Alergia;
• Mais fome, alterações no colesterol ou açúcar no sangue;
• Mudanças de humor (depressão, irritabilidade);
• Dor de cabeça, tontura;
• Pressão alta;
• Tosse, falta de ar, ronco;
• Enjoo, diarreia;
• Alteração em exames do fígado;
• Queda de cabelo, coceira ou vermelhidão na pele;
• Dores nas articulações ou músculos;
• Problemas para urinar;
• Aumento das mamas, mudanças no desejo sexual, dor nos testículos;
• Cansaço, suor excessivo.

Em casos raros, a injeção pode causar tosse, falta de ar, dor no peito ou desmaio durante a aplicação.

Também podem ocorrer reações alérgicas graves.

Outros efeitos reportados: pele oleosa, caspa, mais pelos, ereções frequentes e, muito raramente, pele amarelada.

Doses altas podem reduzir a produção de esperma (volta ao normal após parar) ou causar ereções prolongadas e dolorosas.

Informe qualquer efeito indesejado ao seu médico ou farmacêutico.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Injeção 1000 mg

Caixa com 1 ampola de 4 mL.

Aplicação no músculo.

Para adultos.

Cada mL contém:

Outros componentes: benzoato de benzila, óleo de rícino.

Cada ampola tem 1000 mg de undecilato de testosterona (equivalente a 631,5 mg de testosterona) em 4 mL.

Seu médico controla os intervalos das injeções para evitar excesso de testosterona. Em caso de superdose acidental, basta interromper ou reduzir a dose.

Se usar muito deste remédio, busque ajuda médica e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 se precisar.

Informe ao médico se estiver usando outros medicamentos.

O médico pode ajustar a dose se você tomar:

• Remédios para nervosismo ou sono (barbitúricos);
• Anti-inflamatórios (oxifembutazona);
• Anticoagulantes (aumentam risco de sangramento);
• Medicamentos para diabetes (pode precisar ajustar a dose).

Não use outros remédios sem informar seu médico.

Resultados do tratamento

Em estudo com 97 homens, 94% tiveram níveis normais de testosterona após a quarta injeção (aplicada a cada 12 semanas).

Como funciona no corpo

Ação do princípio ativo

O undecilato de testosterona libera testosterona no corpo. Esta é o principal hormônio masculino, produzido nos testículos e suprarrenais.

Ela define as características masculinas e mantém funções como produção de esperma.

Na falta desse hormônio (hipogonadismo), surgem problemas sexuais, cansaço, fraqueza óssea e perda muscular. O Daem corrige esses sintomas.

A testosterona age nos órgãos sexuais (ação androgênica) e em músculos/ossos (ação anabólica). Em alguns tecidos, transforma-se em estradiol (hormônio feminino) para atuar.

Como o corpo processa

Absorção

Aplicado no músculo, libera testosterona aos poucos. Os níveis sobem acima do normal no dia seguinte à injeção.

Distribuição

O pico de testosterona ocorre entre 7 e 14 dias após a injeção. 98% da testosterona circula ligada a proteínas no sangue.

Eliminação

A testosterona é metabolizada no fígado e eliminada pela urina (90%) e fezes (6%).

Estado estável

Com doses a cada 10-14 semanas, o equilíbrio ocorre entre a terceira e quinta injeção.

Segurança em estudos

Toxicidade

Em estudos com animais, a toxicidade aguda foi baixa. Efeitos crônicos foram semelhantes aos de outros hormônios masculinos.

Risco de tumores

Não mostrou potencial para causar mutações. Pode promover crescimento de tumores dependentes de hormônios.

Fertilidade e gravidez

Pode reduzir temporariamente a produção de esperma. Não deve ser usado por mulheres grávidas (pode masculinizar fetos).

Irritação local

Em animais, a irritação no local da injeção foi similar à causada pelo solvente.

Guardar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use se estiver vencido. Mantenha na embalagem original.

Características

Líquido oleoso amarelado, sem partículas.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Antes de usar, verifique validade, embalagem e leia esta bula. Guarde-a para consultas.

Esta bula traz benefícios e riscos do tratamento. Converse com seu médico para esclarecer dúvidas.

M.S - 1.0043.1443

Farm. Resp.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricante:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
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