Bula Dabaz

Dabaz é usado em combinação com outros medicamentos para tratar:

• Leucemia aguda (crescimento descontrolado de glóbulos brancos), Doença de Hodgkin (câncer nos gânglios linfáticos), linfomas não Hodgkin (diversos tipos), rabdomiossarcoma (tumor muscular maligno), neuroblastoma (tumor em células nervosas), tumor de Wilms (câncer renal), sarcoma osteogênico (câncer ósseo), micose fungoide (lesões na pele), sarcoma de Ewing (tumor ósseo), câncer do colo do útero, câncer de mama, melanoma (câncer de pele), câncer de pulmão de pequenas células e tumores ginecológicos infantis.

Pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática (manchas roxas na pele sem causa conhecida) que não melhoram com tratamentos convencionais podem se beneficiar deste medicamento.

Dabaz também pode ser usado com outros remédios para tratar cânceres infantis, como:

• Neuroblastoma, sarcoma osteogênico, sarcoma de Ewing, rabdomiossarcoma, tumor de Wilms, doença de Hodgkin, linfoma não Hodgkin, câncer de ovário e rabdomiossarcoma uterino.

Dabaz é um remédio contra câncer que age impedindo a multiplicação das células cancerosas. Como o tratamento de tumores geralmente usa vários medicamentos juntos, Dabaz é frequentemente combinado com outras terapias.

Não use Dabaz se:

• Tiver alergia ao sulfato de vincristina ou qualquer componente da fórmula;
• Tiver síndrome de Charcot-Marie-Tooth (doença neurológica hereditária).

Não há restrição por idade.

Grávidas só devem usar sob orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Informe seu médico se estiver amamentando.

Dabaz deve ser aplicado apenas em hospitais por injeção na veia, uma vez por semana. O médico determinará a dose e duração do tratamento conforme seu caso.

A aplicação deve ser feita por profissionais treinados. A dose varia conforme a doença e medicamentos associados.

Doses usuais:

Adultos

• 0,4 a 1,4 mg/m² por semana. Se bilirrubina estiver alta, reduzir 50%. Dose máxima: 2mg por aplicação.

Crianças

• 1,5 a 2 mg/m² por semana. Crianças ≤10 kg: 0,05 mg/kg/semana. Bilirrubina alta: reduzir 50%.

Problemas no fígado

• Dose inicial: 0,05 a 1 mg/m². Ajustes conforme tolerância.

Idosos

• Maior risco de efeitos neurológicos.

Se usado com L-asparaginase, aplicar Dabaz 12-24 horas antes.

Pode ser diluído em água destilada ou soro fisiológico. Nunca misturar com outros medicamentos no mesmo frasco.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Em caso de dúvida, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico.

Dabaz só deve ser aplicado na veia. Nunca use nos músculos, sob a pele ou na coluna (pode ser fatal).

Profissionais devem confirmar o posicionamento correto da agulha antes da aplicação.

Informe seu médico se tiver:

• Tratamento prévio com outros remédios para câncer;
• Baixa contagem de glóbulos brancos ou infecções;
• Problemas neurológicos ou uso de remédios que afetam nervos;
• Doenças no fígado ou icterícia;
• Doenças musculares ou pulmonares.

Contato acidental com os olhos causa irritação grave. Lave imediatamente com água.

Pode aumentar o ácido úrico durante o tratamento.

Grávidas só devem usar sob orientação médica. Informe se estiver amamentando.

Amamentação

Não se sabe se Dabaz passa para o leite. Decida com seu médico se suspende a amamentação ou o tratamento.

Informe qualquer reação adversa ao médico.

Os efeitos mais comuns são queda de cabelo e problemas neuromusculares. A maioria é reversível ao ajustar a dose.

Podem ocorrer: perda de reflexos, formigamento, fraqueza muscular, visão dupla, dores ósseas/musculares, convulsões e alterações visuais/auditivas.

• Alergias: reações graves (anafilaxia), coceira e inchaço;
• Digestivos: prisão de ventre, cólicas, náuseas, vômitos, diarreia;
• Urinários: dificuldade para urinar, retenção urinária;
• Hepáticos: danos ao fígado;
• Sanguíneos: anemia, redução de glóbulos brancos e plaquetas;
• Cardíacos: pressão alta ou baixa, dor no peito;
• Hormonais: desequilíbrio de sódio no sangue;
• Respiratórios: falta de ar (pode ser grave);
• Reprodutivos: redução de espermatozoides.

Comunique qualquer efeito adverso ao médico ou farmacêutico.

Informe à empresa através do SAC.

Idosos têm maior risco de efeitos neurológicos. O médico avaliará riscos e benefícios.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Solução injetável 1 mg/mL

Frasco com 2mL (1mg/mL). Embalagem: 1 frasco-ampola.

Uso intravenoso. Para adultos e crianças.

Cada mL contém:

1 mg de sulfato de vincristina.

Componentes inativos: manitol, conservantes, ácido acético, sais e água para injeção.

Superdose pode piorar os efeitos colaterais de forma grave. Sintomas incluem: confusão mental, convulsões, coma, náuseas intensas e problemas sanguíneos.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato levando a embalagem.

Intoxicação: ligue para 0800 722 6001.

Use com cautela se tomar:

• Mitomicina C (risco de falta de ar);
• Itraconazol (aumenta efeitos neurológicos);
• Fenitoína (reduz efeito);
• Remédios para gota (aumenta ácido úrico);
• Asparaginase ou bleomicina (potencializa toxicidade);
• Remédios que afetam sangue ou medula óssea.

Vacinas com vírus vivos só após 3 meses do tratamento. Consulte seu oncologista.

Informe todos os remédios que usa ao médico.

Não use outros medicamentos sem orientação.

Resultados de Eficácia

Estudos mostram eficácia em combinação com outros medicamentos para mieloma múltiplo, gliomas infantis, câncer do colo do útero, linfomas e câncer de pulmão de pequenas células.

Características Farmacológicas

Age bloqueando a divisão das células cancerosas. Frequentemente usado em combinação com outros quimioterápicos.

Farmacocinética

Administrado por via intravenosa. Concentra-se nos tecidos, metabolizado no fígado e eliminado principalmente pelas fezes. Baixa penetração no cérebro.

Guarde na geladeira (2°C a 8°C), protegido da luz. Não congelar.

Após preparo, usar em até 14 dias (guardado na geladeira).

Verifique prazo de validade na embalagem.

Mantenha na embalagem original fora do alcance de crianças.

Aspecto do produto

Solução límpida e incolor. Não use se apresentar alterações visíveis.

M.S - 1.5537.0019

Farm. Resp.:
Dra. Jarsonita Alves Serafim
CRF-SP n° 51.512

Fabricante:
Intas Pharmaceuticals Ltd. - Índia

Importador:
Accord Farmacêutica Ltda.
São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46

SAC: 0800 723 9777

Venda sob prescrição médica. Uso hospitalar.