Bula Cymevir

Este remédio é usado nas seguintes situações:

• Continuar o tratamento de inflamação na retina causada por citomegalovírus (CMV) em pacientes com AIDS, quando a inflamação está controlada após tratamento inicial;
• Para prevenir e tratar infecções por citomegalovírus (CMV) em pacientes com defesas baixas;
• Prevenir doenças causadas por CMV em pacientes com AIDS que podem desenvolver essa infecção;
• Em pacientes que receberam transplante de órgãos como rim ou fígado.

O citomegalovírus (CMV) é um vírus que pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo a retina do olho, causando inflamação e problemas de visão.

Cymevir^® é o nome comercial do ganciclovir sódico, um remédio antiviral contra o citomegalovírus.

A solução de Cymevir^® é para uso na veia. Cada bolsa contém 100mg, 250mg ou 500mg de ganciclovir.

O ganciclovir é uma substância sintética que impede a multiplicação dos vírus da herpes. Funciona contra citomegalovírus, vírus da herpes, varicela e outros. Estudos clínicos focaram na eficácia contra CMV.

Nas células infectadas, o ganciclovir bloqueia a produção do material genético do vírus. Raramente (cerca de 1% dos casos), o vírus pode se tornar resistente ao remédio, principalmente em pacientes com AIDS e inflamação na retina.

Após aplicação na veia, o ganciclovir se espalha pelo corpo de acordo com o peso da pessoa.

O remédio é eliminado principalmente pelos rins.

Comportamento do remédio em situações especiais

Pacientes com problemas nos rins

O comportamento do Cymevir^® na veia foi avaliado em 10 pacientes com defesas baixas e rins que não funcionam bem.

Pacientes em hemodiálise

A hemodiálise reduz pela metade a quantidade de Cymevir^® no sangue após aplicação na veia.

Durante a hemodiálise, o corpo elimina o remédio mais rápido. Na diálise contínua, a eliminação é menor, mas mais remédio é retirado entre as doses.

Crianças

O comportamento do ganciclovir foi estudado em 27 bebês entre 2-49 dias. O corpo elimina o remédio de forma parecida com adultos com rins normais. Em crianças de 9 meses a 12 anos com rins normais, o comportamento foi o mesmo com dose única ou repetida.

Idosos

Não existem dados para adultos acima de 65 anos.

Não use Cymevir^® se você tem alergia a ganciclovir, aciclovir, valaciclovir, valganciclovir ou qualquer componente da fórmula.

Categoria de risco C.

Este remédio não deve ser usado por grávidas sem orientação médica.

O modo correto de aplicação é na veia.

Antes de usar, verifique se a solução está límpida, sem partículas, turvação ou danos na embalagem.

Modo de uso: na veia.

Para adultos.

Dose padrão para tratamento de inflamação na retina por CMV e prevenção em transplantes

Tratamento inicial

5 mg/kg a cada 12 horas em pacientes com rins normais, por 14-21 dias para inflamação na retina e 7-14 dias para prevenção em transplantes.

Tratamento de manutenção

5mg/kg aplicado na veia durante 1 hora, 1 vez por dia ou 6mg/kg 1 vez ao dia por 5 dias na semana.

Dosagens especiais

Pacientes com rins que não funcionam bem

A dose do Cymevir^® deve ser ajustada conforme a tabela abaixo.

Clearance de creatinina pode ser calculado pela fórmula:

Para mulheres = 0,85 x valor para homens.

Idosos

A dose deve ser ajustada conforme a função dos rins.

Recomenda-se ajuste de dose em pacientes com problemas nos rins; a creatinina no sangue deve ser monitorada.

Pacientes com baixa contagem de células do sangue

Diminuição de glóbulos brancos, anemia e plaquetas baixas podem ocorrer durante o tratamento.

Idosos frequentemente têm problemas nos rins, então o Cymevir^® deve ser usado com cuidado.

Crianças

A segurança em crianças não está comprovada. O uso em crianças requer cuidado devido a possíveis efeitos a longo prazo. O médico deve avaliar riscos e benefícios.

Para doses que variam com o peso, Cymevir^® deve ser aplicado com bomba de infusão.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Em testes, Cymevir^® mostrou potencial para causar mutações, malformações e câncer. Pode causar diminuição temporária ou permanente na produção de espermatozoides.

Diminuição grave de glóbulos brancos, anemia e plaquetas baixas foram observadas em pacientes. Não inicie o tratamento se glóbulos brancos estiverem abaixo de 500 células/mcL, plaquetas abaixo de 25.000 células/mcL ou hemoglobina menor que 8 g/dL. O sangue deve ser monitorado durante o tratamento.

Convulsões, sonolência, tontura, falta de coordenação ou confusão podem ocorrer. Se isso acontecer, evite atividades que exigem atenção como dirigir.

Convulsões foram relatadas com uso de imipenem-cilastatina e ganciclovir juntos. Não use Cymevir^® com imipenem-cilastatina a menos que os benefícios superem os riscos.

Zidovudina e Cymevir^® podem causar diminuição de glóbulos brancos e anemia. Alguns pacientes podem não tolerar os dois remédios juntos. 

A concentração de didanosina pode aumentar durante o tratamento com Cymevir^®, então monitore efeitos colaterais.

O uso com outros remédios que afetam a medula óssea ou os rins pode aumentar a toxicidade.

Categoria de risco C.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Estudos em animais mostraram efeitos no desenvolvimento do feto. Mulheres em idade fértil devem usar método contraceptivo durante o tratamento.

Homens devem usar camisinha durante o tratamento e por 90 dias após parar. Não se sabe se é seguro na gravidez. Evite em grávidas a menos que os benefícios superem os riscos. Não se sabe se passa para o leite materno. A decisão de amamentar deve considerar os benefícios do remédio para a mãe.

Idosos

Idosos frequentemente têm problemas nos rins, então use com cuidado.

Crianças

A segurança em crianças não está comprovada. O uso requer cuidado devido a possíveis efeitos a longo prazo. Avalie riscos e benefícios.

Pacientes com rins que não funcionam bem

Ajuste a dose conforme a função dos rins.

Dor de cabeça, confusão e infecção generalizada podem ocorrer com frequência.

Os seguintes efeitos adversos podem acontecer:

Em pacientes transplantados, aumento da creatinina no sangue foi muito comum. Em transplante de medula, diminuição de glóbulos brancos foi mais frequente com Cymevir^®.

• Sistema sanguíneo: diminuição de glóbulos brancos, anemia, aumento de eosinófilos, diminuição de plaquetas.
• Sistema digestivo: dor abdominal, prisão de ventre, diarreia, indigestão, dificuldade para engolir, gases, sangramento, alterações no fígado, náusea, vômito e inflamação do pâncreas.
• Efeitos gerais: aumento da barriga, falta de apetite, fraqueza, infecção na pele, dor no peito, inchaço, febre, dor de cabeça, abscesso no local da injeção, mal-estar, dor e reação à luz.
• Cardiovascular: batimentos irregulares, coágulo nas veias, pressão alta ou baixa, enxaqueca.
• Respiratório: aumento da tosse e falta de ar.
• Sistema nervoso: sonhos estranhos, ansiedade, falta de coordenação, coma, confusão, depressão, tontura, boca seca, nervosismo, formigamento, psicose, convulsões, sonolência e tremor.
• Pele: acne, queda de cabelo, herpes, coceira, vermelhidão, urticária.
• Olhos e ouvidos: alteração da visão, diminuição da visão, cegueira, conjuntivite, surdez, dor nos olhos, aumento da pressão ocular, alteração do paladar.
• Metabólico: aumento de enzimas do fígado, diminuição do açúcar no sangue, alterações nos exames de sangue.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Solução para infusão 1 mg/mL

• Caixa com 10 bolsas plásticas de 100mL.
• Caixa com 10 bolsas plásticas de 250mL.
• Caixa com 14 bolsas plásticas de 500mL.

Modo de uso: na veia.

Sistema fechado – Soluflex^®.

Para adultos.

Cada mL contém:

1,092 mg de ganciclovir sódico, equivalente a 1 mg de ganciclovir.

Componentes inativos: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeções.

Conteúdo de sais

Tomar mais remédio que o recomendado pode causar:

• Problemas no sangue: diminuição de células sanguíneas.
• Problemas no fígado: hepatite e alterações nos exames.
• Problemas nos rins: piora da função renal, sangue na urina.
• Problemas digestivos: dor abdominal, diarreia e vômitos.
• Problemas neurológicos: convulsões e tremores.

Hemodiálise e hidratação podem ajudar a reduzir os níveis do remédio no sangue.

Em caso de superdose, procure ajuda médica imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Como o ganciclovir se liga pouco às proteínas do sangue (1-2%), interações por competição são improváveis.

Probenecida

Pode aumentar a concentração de ganciclovir no sangue por competir na eliminação pelos rins.

Zidovudina

Juntos podem causar diminuição de glóbulos brancos e anemia. Alguns pacientes não toleram doses completas dos dois.

Didanosina

A concentração de didanosina pode aumentar muito quando usada com Cymevir^®. Monitore efeitos colaterais como inflamação do pâncreas.

Imipenem-Cilastatina

Convulsões foram relatadas com uso conjunto. Evite usar juntos a menos que benefícios superem riscos.

Pode haver aumento de toxicidade com outros remédios que afetam a medula óssea ou rins.

Zalcitabina

Pode aumentar a concentração de ganciclovir, mas sem mudanças clinicamente importantes.

Estavudina

Nenhuma interação importante observada.

Trimetoprima

Diminui a eliminação do ganciclovir, mas provavelmente sem importância clínica.

Ciclosporina

Não afeta a concentração da ciclosporina, mas pode piorar a função renal.

Micofenolato de mofetila

Pode aumentar a concentração de ambos os remédios. Em pacientes com problemas nos rins, ajuste a dose de ganciclovir e monitore.

Outras interações

Toxicidade pode aumentar com remédios que afetam a medula óssea ou rins (como dapsona, pentamidina, anfotericina B). Use com cuidado.

Informe seu médico sobre todos os remédios que você usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

AIDS

Ganciclovir oral para manter tratamento de inflamação na retina por CMV em AIDS

Estudo comparou ganciclovir oral com intravenoso em pacientes com AIDS e inflamação na retina controlada. Após 20 semanas, efeitos similares nos dois grupos. Diminuição de glóbulos brancos e anemia foram mais comuns na forma intravenosa. Ganciclovir oral é eficaz e bem tolerado.¹

Ganciclovir intravenoso versus oral

Estudo aberto comparando as duas formas. Progressão da inflamação ocorreu em 72% (oral) e 76% (intravenoso). Tempo médio até piora foi 51 dias (oral) e 62 dias (intravenoso). Ganciclovir oral é alternativa eficaz e segura.²

Transplante

Eficácia na prevenção de infecção por CMV em transplante renal

Estudo mostrou infecção por CMV em 5% com ganciclovir oral versus 27% sem profilaxia. Ganciclovir oral é eficaz e bem tolerado.³

Prevenção de doença por CMV em transplante de fígado

Ganciclovir oral reduziu doenças por CMV para 4,8% versus 18,9% com placebo. Em pacientes de alto risco, reduziu para 14,8% versus 44%. Ganciclovir oral é método eficaz e bem tolerado.⁴

Referências bibliográficas

1. Drew WL, et al. N Engl J Med 1995; 333:615-20.
2. Oral ganciclovir European and Australian Cooperative Study Group. Aids 1995; 9:471-7.
3. Ahsan N, et al. Clin Transplant 1997; 11:633-9.
4. Gane E, et al. Lancet 1997; 350:1729-33.

Como o remédio funciona

Características químicas

Descrição

Ganciclovir Sódico é um antiviral contra citomegalovírus.

Mecanismo de ação

Ganciclovir é uma substância sintética que impede a multiplicação de vírus da herpes. Funciona contra CMV, herpes, varicela e outros. Estudos clínicos focaram em CMV.

Nas células infectadas, bloqueia a produção do material genético do vírus. Resistência é rara (cerca de 1%), mas pode ocorrer principalmente em AIDS com inflamação na retina.

Comportamento no corpo

Distribuição

Após aplicação na veia, espalha-se pelo corpo conforme o peso. No líquido da espinha, atinge 24-67% da concentração no sangue.

Eliminação

Eliminado principalmente pelos rins. Em pessoas com rins normais, 90% do remédio sai na urina sem alteração. Meia-vida de 2,7-4 horas.

Situações especiais

Problemas nos rins:

Comportamento avaliado em 10 pacientes com rins que não funcionam bem.

Hemodiálise:

Reduz concentração no sangue pela metade. Eliminado mais rápido durante diálise.

Crianças:

Comportamento similar ao de adultos com rins normais.

Idosos:

Sem dados disponíveis.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), longe da luz e umidade.

Número de lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Após aberto, use imediatamente.

Não guarde sobras após uso. Antes de aplicar, verifique se a solução está límpida, sem partículas ou turvação. Não use se encontrar alterações.

Características do produto

Líquido transparente, incolor e sem cheiro. Sem partículas.

Antes de usar, verifique o aspecto. Se houver mudanças, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS n ° 1.0311.0100

Responsável Técnico:
Caroline Fagundes do Amaral Lenza
CRF GO n° 5554

Halex Istar Indústria Farmacêutica S/A.
Br 153, Km 3, Conjunto Palmares
Goiânia-GO - CEP: 74775-027
C.N.P.J.: 01.571.702/0001-98
Indústria Brasileira.

Atendimento ao Cliente
0800 646 6500
[email protected]

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.