Reações Adversas - Cronocor

As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos definidos pelo MedDRA e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences).

As categorias de frequências são:

• Muito comum: ≥1/10;
• Comum: ≥1/100 e <1/10;
• Incomum: ≥1/1.000 e <1/100;
• Rara: ≥1/10.000 e <1/1.000;
• Muito rara: <1/10.000.

Os efeitos indesejáveis descritos abaixo foram reportados com o uso de carvedilol em estudos clínicos pivotais:

• Distúrbios do sistema linfático e do sangue:
  • Comum: anemia;
  • Rara: trombocitopenia;
  • Muito rara: leucopenia.
• Distúrbios cardíacos:
  • Muito comum: insuficiência cardíaca;
  • Comum: bradicardia, hipervolemia, sobrecarga hídrica;
  • Incomum: bloqueio atrioventricular, angina pectoris.
• Distúrbios nos olhos:
  • Comum: alterações visuais, redução do lacrimejamento (secura do olho), irritação ocular.
• Distúrbios gastrintestinais:
  • Comum: náusea, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal;
  • Incomum: constipação;
  • Rara: secura da boca.
• Distúrbios gerais e das condições do local de administração:
  • Muito comum: fadiga;
  • Comum: edema, dor.
• Distúrbios hepatobiliares:
  • Muito rara: aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase (GGT).
• Distúrbios do sistema imune:
  • Muito rara: hipersensibilidade (reações alérgicas).
• Infecções e infestações:
  • Comum: pneumonia, bronquite, infecção do trato respiratório superior e do trato urinário.
• Distúrbios do metabolismo e nutricionais:
  • Comum: ganho de peso, hipercolesterolemia, pior controle da glicemia (hiper/hipoglicemia) em pacientes com diabetes preexistente.
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:
  • Comum: dor em extremidades.
• Distúrbios do sistema nervoso:
  • Muito comum: tontura, cefaleia;
  • Comum: síncope, pré-síncope;
  • Incomum: parestesia.
• Distúrbios psiquiátricos:
  • Comum: depressão, humor deprimido;
  • Incomum: distúrbios do sono.
• Distúrbios renais e urinários:
  • Comum: insuficiência renal e anormalidades na função renal em pacientes com doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente;
  • Rara: distúrbios miccionais.
• Distúrbios da mama e sistema reprodutor:
  • Incomum: disfunção erétil.
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:
  • Comum: dispneia, edema pulmonar, asma em pacientes predispostos;
  • Rara: congestão nasal.
• Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos:
  • Incomum: reações na pele (p. ex.; exantema alérgico, dermatite, urticária, prurido, lesões psoriásicas e do tipo líquen plano).
• Distúrbios vasculares:
  • Muito comum: hipotensão;
  • Comum: hipotensão ortostástica, distúrbios da circulação periférica (extremidades frias, doença vascular periférica, exacerbação de claudicação intermitente e fenômeno de Raynaud), hipertensão.

Descrição das reações adversas selecionadas

A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas, alterações visuais e bradicardia. Tontura, síncope, cefaleia e astenia são, normalmente, leves e ocorrem, geralmente, no início do tratamento.

Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora clínica ou retenção hídrica durante a titulação do carvedilol.

Deterioração reversível da função renal foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial, cardiopatia isquêmica, doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente.

Experiência pós-comercialização

Os eventos adversos abaixo foram identificados no uso de carvedilol pós-comercialização. Por serem reportados por uma população de tamanho indefinido, nem sempre é possível estimar sua frequência e/ou estabelecer relação causal com a exposição à droga.

• Distúrbios de metabolismo e nutricionais: devido à ação betabloqueadora, é possível que diabetes mellitus latente se manifeste, diabetes preexistente se agrave e que a contrarregulação da glicose seja inibida. Além disso, também devido à ação betabloqueadora, é possível que a hipercalemia (aumento do nível sanguíneo de potássio) se manifeste no paciente.
• Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: queda de cabelo. Reações adversas cutâneas graves, como necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson.
• Distúrbios renais e urinários: foram reportados casos isolados de incontinência urinária em mulheres, os quais foram resolvidos com a descontinuação da medicação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.