Bula Cromoglicato Dissódico Neo Química

O cromoglicato dissódico é usado para tratar e prevenir a rinite alérgica (tanto sazonal quanto perene).

O cromoglicato dissódico age estabilizando as células, impedindo a liberação de histamina e outras substâncias inflamatórias produzidas pelos mastócitos, que causam os sintomas da rinite alérgica.

O medicamento é pouco absorvido pelo sistema digestivo, com apenas 1% de biodisponibilidade. Após alcançar os pulmões, é rapidamente absorvido na corrente sanguínea, atingindo concentração máxima em 15 minutos. Seu tempo de eliminação é de 80-90 minutos. Cerca de 30 a 50% da dose é eliminada sem alterações na urina, o restante nas fezes e pequena parte pelo ar expirado.

A melhora dos sintomas geralmente acontece entre 2 a 4 semanas após o início do tratamento.

Não utilize em casos de alergia ao cromoglicato dissódico ou qualquer componente da fórmula.

Não deve ser usado por crianças menores de 2 anos.

Antes da aplicação, assoe o nariz suavemente.

1. Remova a tampa do frasco, puxando-a para cima.
   
2. Prepare o frasco antes do primeiro uso: Segure a base do frasco com o polegar e o aplicador entre os dedos indicador e médio. Empurre a base firmemente contra os dedos várias vezes até sair um spray fino.
   
3. Com o frasco na vertical, coloque a ponta em uma narina, feche a outra narina com o dedo e mantenha a boca fechada. Pressione a base do frasco uma vez para aplicar a dose.
   
4. Repita o procedimento na outra narina.
   
5. Limpe a ponta do aplicador após cada uso com um lenço. Recoloque a tampa pressionando firmemente.
   

Utilize regularmente para melhor controle dos sintomas.

Continue o tratamento durante o período de exposição aos alérgenos, mesmo sem sintomas.

Use apenas pela via nasal.

Posologia recomendada

Crianças maiores de 2 anos

1 aplicação em cada narina, 2 vezes ao dia.

Adultos e crianças acima de 12 anos

1 aplicação em cada narina, 2 a 4 vezes ao dia.

Siga as orientações médicas quanto a horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa sem autorização médica.

Aplique a dose assim que lembrar, mas se estiver próximo da próxima, aguarde e mantenha o intervalo normal.

Nunca aplique duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Aplique em jato único. Nunca utilize duas doses simultâneas.

Gestantes – Risco B

Não use sem orientação médica durante a gravidez.

Amamentação

Não use sem orientação médica durante a amamentação.

Não utilize durante crises agudas de asma, arritmias cardíacas ou doenças coronarianas sem acompanhamento médico.

Geralmente bem tolerado, com reações leves e passageiras.

Classificação por frequência:

• Muito comuns (>1/10);
• Comuns (> 1/100, < 1/10);
• Incomuns (> 1/1.000, < 1/100);
• Raras (> 1/10.000, < 1/1.000);
• Muito raras (< 1/10.000).

Sistema Digestivo

• Comum: boca seca;
• Incomuns: gosto ruim na boca, diarreia, vômitos.

Sistema Respiratório

• Comuns: tosse, irritação na garganta, ardência nasal, espirros, nariz entupido;
• Incomuns: sangramento nasal, sinusite, pneumonia;
• Muito raras: feridas nasais, inchaço na boca, falta de ar.

Estado Geral

• Incomuns: reação alérgica grave, dor de cabeça.

Pele

• Comum: inchaço;
• Incomuns: manchas vermelhas, vermelhidão.

Sistema Nervoso

• Muito comum: rouquidão;
• Incomum: tontura.

Sistema Urinário

• Comum: dor ao urinar.

Sistema Muscular

• Incomuns: dores nas juntas, fraqueza muscular.

Frequência baseada em estudos científicos.

Relatos pós-comercialização:

Estado Geral

• Muito raras: dor de cabeça, febre.

Sistema Digestivo

• Muito raras: diarreia, dor abdominal, vômitos.

Sistema Respiratório

• Comuns: irritação nasal;
• Raras: sangramento nasal, queimação nasal;
• Muito raras: dificuldade respiratória.

Sistema Nervoso

• Muito rara: tontura.

Ouvidos

• Muito rara: dor de ouvido.

Frequências baseadas em relatos espontâneos.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Solução Spray 40mg/mL

Frasco plástico com aplicador nasal, contendo 13mL.

Via de administração: nasal.

Para adultos e crianças acima de 2 anos.

Cada mL da solução spray contém:

Veículo: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico e água.

A toxicidade é baixa. Em caso de superdose, o tratamento deve ser sintomático.

Em caso de superdosagem, busque atendimento médico e leve a embalagem. Contate 0800 722 6001 para orientações.

Não há relatos de interações com outros medicamentos.

Evite consumo de álcool durante o tratamento.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não utilize medicamentos sem conhecimento médico.

Resultados de eficácia

Estudos demonstram eficácia no tratamento da rinite perene, com redução de células inflamatórias nasais. Efeitos benéficos observados após 7 dias de tratamento.

Em crianças prematuras, mostrou-se útil na prevenção de problemas respiratórios.

Melhora dos sintomas geralmente ocorre em 2-4 semanas.

Características farmacológicas

Absorção

Baixa absorção gastrointestinal (1%). Concentração máxima no sangue em 15 minutos após inalação. Tempo de eliminação: 80-90 minutos.

Mecanismo de ação

Inibe a liberação de histamina e mediadores inflamatórios dos mastócitos. Atua também nas terminações nervosas das vias aéreas.

Eliminação

30-50% eliminado inalterado na urina, restante nas fezes e ar expirado.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características do medicamento

Solução nasal transparente e levemente amarelada.

Descartar se houver alteração no aspecto físico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro M.S. nº 1.5584.0322

Farm. Responsável:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B
Daia - Anápolis - GO
CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4
Daia - Anápolis - GO
CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica.