Bula Crinone

Crinone^® 8% gel vaginal de progesterona trata problemas de fertilidade causados por baixos níveis do hormônio feminino progesterona durante o ciclo menstrual. Também é usado em fertilização in vitro quando a dificuldade para engravidar, em mulheres com ciclos normais, pode ser por problemas nas trompas ou útero. Às vezes, não há motivo claro para a infertilidade.

Crinone^® é um gel com progesterona (hormônio natural da mulher) como princípio ativo, usado quando há possível desequilíbrio hormonal. O produto libera progesterona natural de forma contínua dentro da vagina.

Não use Crinone^® nas seguintes situações:

• Alergia à progesterona ou qualquer componente do produto;
• Sangramento vaginal sem diagnóstico;
• Câncer de mama ou órgãos genitais, suspeito ou confirmado;
• Porfiria aguda (doença hereditária rara);
• Trombose, embolia, AVC ou histórico desses problemas;
• Aborto incompleto.

Seu médico dirá quando começar, parar e como aplicar, pois o tratamento deve ser personalizado.

Em reprodução assistida, aplique uma ou duas vezes ao dia após a ovulação (entre o 18° e 21° dia do ciclo menstrual - primeiro dia é quando a menstruação começa).

Em fertilização in vitro, use diariamente por 12 semanas após confirmação da gravidez.

Uso vaginal. Siga as instruções do "Guia de aplicação".

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de uso.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Guia de aplicação

Gel vaginal 8%. Caixa com 7 ou 15 aplicadores descartáveis.

Cada aplicador libera 1,125 g de gel, contendo 90 mg de progesterona.

Aplique profundamente na vagina usando os aplicadores selados.

Passo a passo:

1. Retire o aplicador da embalagem. Não remova a tampa ainda.
   
2. Segure pela parte grossa. Chacoalhe como um termômetro para juntar o conteúdo na ponta.
   
3. Gire e remova a tampa da ponta fina. Não aperte a bolha para evitar vazamento.
   
4. Insira cuidadosamente o aplicador na vagina agachada ou deitada com joelhos dobrados. Coloque o mais fundo possível.
   
5. Aperte firmemente a parte grossa para liberar todo o gel. Remova e descarte o aplicador.
   
6. Pode sobrar um pouco de gel no aplicador. Não se preocupe: a dose está correta.
   
7. O gel forma uma camada na vagina para liberar progesterona aos poucos.
   

Atenção:

Se mora em cidade alta:

• Antes de abrir, fure uma vez o centro da bolha com alfinete.
• Ao aplicar, aperte a bolha no furo.
  

Se esqueceu uma dose, fale com seu médico assim que perceber. Nunca use dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Avise seu médico se você:

• Tem ou teve depressão forte;
• Tem pressão alta;
• Tem diabetes;
• Está amamentando;
• Tem menstruação irregular ou falta;
• Usa outros remédios vaginais.

Em dúvida, consulte seu médico antes de usar Crinone^®.

Avise imediatamente se tiver sinais de coágulos sanguíneos (trombose, embolia).

Se isso acontecer, pare o tratamento e informe seu médico.

Conte ao médico se já teve epilepsia, enxaqueca, asma, doenças cardíacas ou renais.

Informe sobre qualquer sangramento vaginal anormal.

Use com cuidado se tiver problemas graves no fígado.

Faça exames ginecológicos antes e durante o tratamento.

Crinone^® não é indicado em risco de aborto. Pare o uso se houver aborto incompleto.

Uso em crianças e idosos

Não deve ser usado por crianças ou idosos.

Gravidez e amamentação

Só use no início da gravidez em técnicas de reprodução assistida. Não use durante a amamentação.

Grávidas só podem usar com orientação médica. Avise seu médico se suspeitar de gravidez.

Dirigir e operar máquinas

Crinone^® pode causar sonolência. Evite dirigir ou operar máquinas durante o tratamento.

Frequência dos efeitos:

• Muito comuns: mais de 1 em cada 10 pessoas;
• Comuns: 1 a 10 em cada 100;
• Incomuns: 1 a 10 em cada 1.000;
• Raras: 1 a 10 em cada 10.000;
• Muito raras: menos de 1 em cada 10.000.

Crinone^® geralmente é bem tolerado. Muitos efeitos são parecidos com sintomas iniciais da gravidez.

Efeitos comuns

Dor abdominal, dor na região genital, dor de cabeça, prisão de ventre, diarreia, enjoo, dor nas juntas, tristeza, falta de desejo sexual, nervosismo, sono, sensibilidade nos seios, dor no sexo, mais xixi à noite.

Alergia, inchaço, cãibras, cansaço, dor, tontura, vômito, infecção vaginal por fungo, coceira vaginal, irritação, esquecimento, secura vaginal, infecção urinária, corrimento.

A maioria dos efeitos é leve e some com o uso contínuo.

Também podem ocorrer: sangramento entre menstruações, irritação vaginal e alergias na pele. O ácido sórbico (componente) pode causar irritação local.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Gel vaginal 8%

Caixa com 15 aplicadores descartáveis.

Cada aplicador libera 1,125 g de gel (90 mg de progesterona).

Uso vaginal.

Para adultos.

Cada grama de gel contém:

80 mg de Progesterona.

Outros componentes: glicerol, óleo mineral leve, gordura vegetal hidrogenada, carbômer, policarbofila, ácido sórbico, hidróxido de sódio, água purificada.

É improvável, pois cada dose vem em aplicador único. Se ocorrer, pare o tratamento. Em caso de superdose, vá ao hospital.

Em superdose, procure um hospital. Leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001.

Não use junto com outros medicamentos vaginais.

Informe seu médico sobre outros remédios que você usa.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

A progesterona é usada há mais de 50 anos para tratar distúrbios ginecológicos como hiperplasia endometrial, ciclo menstrual irregular, fase lútea inadequada, TPM e menopausa.

Estudo¹ comparou progesterona oral e vaginal em 60 mulheres. Os níveis sanguíneos foram significativamente maiores com uso vaginal (8,26 ng/mL) que oral (5,06 ng/mL). Quando o estrogênio estava baixo, os resultados foram similares, mas com estrogênio alto, a via vaginal teve melhor absorção.

Outro estudo² com mulheres com suspeita de ovários policísticos mostrou que progesterona natural induziu menstruação adequada sem alterar níveis de hormônios masculinos.

Referências:

1. Choavaratana R, Manoch D. J. Med. Assoc. Thai 2004; 87(5): 455-8.
2. Woods, Kelie S, et al. Clinical Obstetrics and Gynecology, 1995; 38(4): 902-914.

Características farmacológicas

Progesterona (G03DA04: hormônios urogenitais).

Como age

Age como a progesterona natural do corpo: efeitos progestagênicos, antiestrogênio e antiandrogênio leve.

No organismo

Via oral

Absorção

Absorvida no intestino. Níveis aumentam em 1 hora, com pico em 1-3 horas.

Após 200 mg, níveis médios: 4,25 ng/mL (1h), 11,75 ng/mL (2h), caindo depois.

Dose diária deve ser dividida em duas tomadas para manter níveis estáveis.

Metabolismo

Principais metabólitos: 20-hidroxi e 5-di hidroprogesterona.

95% eliminado na urina como metabólitos, principalmente pregnandiol.

Via vaginal

Absorção

Absorvida rapidamente pela vagina. Pico em 2-6 horas.

Com 200 mg/dia, níveis médios similares à fase lútea normal. Acima de 200 mg/dia, níveis como no início da gravidez.

Metabolismo

Eliminação urinária principalmente como pregnandiol.

Segurança

Estudos não mostraram riscos para humanos.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Gel macio, branco a esbranquiçado.

Se notar mudanças no aspecto dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.0089.0365

Farmacêutico Responsável:
Alexandre Canellas de Souza
CRF-RJ nº 23277

Fabricado por:
Dendron Brands Limited
Watford - Reino Unido

Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A.
Montevidéu – Uruguai

Importado por:
Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ
CEP 22710-571
Indústria Brasileira.

SAC
0800 727-7293

Venda sob prescrição médica.