Bula Contracep

Contracep^® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona) suspensão injetável é indicado como método anticoncepcional (impede a ovulação - quando o óvulo sai do ovário e vai para o útero, podendo ser fertilizado).

Contracep^® 150 mg é um injetável anticoncepcional de longa duração, aplicado a cada 12 ou 13 semanas, sendo o máximo a cada 13 semanas (91 dias).

Contracep^® 150 mg previne gravidez em 99,7% dos casos, com taxa de falha de 0,3%.

Contracep^® 150 mg é um hormônio sintético (progesterona artificial) que bloqueia a produção de hormônios que controlam o ciclo menstrual, impedindo a ovulação e afinando a camada interna do útero (endométrio). Isso evita a gravidez.

Contracep^® 150 mg não deve ser usado por:

• Grávidas ou suspeita de gravidez;
• Pessoas alérgicas ao acetato de medroxiprogesterona ou qualquer componente da fórmula;
• Sangramento vaginal sem causa definida;
• Suspeita ou diagnóstico de câncer de mama;
• Problemas graves no fígado;
• Trombose ativa ou história de coágulos sanguíneos ou derrame;
• Histórico de aborto retido.

Homens não devem usar este medicamento.

Contracep^® 150 mg não é indicado antes da primeira menstruação.

Não use se estiver grávida ou puder engravidar durante o tratamento.

Agite vigorosamente a ampola por 15 segundos antes de usar para garantir uma mistura homogênea.

Use agulha 30x7 ou 30x8. Não massageie o local após a aplicação.

Aplicar por via intramuscular (no músculo). Não misture com outros medicamentos na mesma seringa.

Dose para prevenir gravidez

• 150 mg via intramuscular profunda na nádega ou braço a cada 12 ou 13 semanas. O intervalo máximo é 13 semanas (91 dias).

Não use durante a gravidez. Aplique nos primeiros 5 dias do ciclo menstrual normal. Após parto, aplique nos primeiros 5 dias se não estiver amamentando. Se amamentar, aplique a partir da 6ª semana após o parto.

Ao trocar de outro método anticoncepcional, programe a aplicação conforme orientação médica.

Uso em adolescentes

Contracep^® 150 mg não é indicado antes da primeira menstruação.

Incompatibilidades

Não misture com outros medicamentos na mesma seringa.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Contracep^® 150 mg deve ser aplicado a cada 12 ou 13 semanas, no máximo a cada 91 dias.

Se passarem mais de 91 dias, faça exame de sangue para descartar gravidez antes da próxima aplicação.

Antes de completar 13 semanas, consulte seu médico para agendar a nova aplicação.

Este medicamento é altamente eficaz quando usado corretamente conforme orientação médica.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informações gerais

Em caso de sangramento vaginal inesperado durante o tratamento, informe seu médico.

Este medicamento pode piorar depressão, diabetes e retenção de líquidos.

Informe seu médico se tem ou teve depressão.

Informe seu médico se tem diabetes ou pressão alta.

Pode alterar resultados de exames laboratoriais e do colo do útero. Informe ao laboratório que está usando Contracep^® 150 mg.

Se tiver perda súbita de visão, visão dupla, olhos saltados ou dor de cabeça intensa, não aplique nova dose até avaliação médica.

Antes de usar Contracep^® 150 mg, informe se você tem:

• Risco de ossos fracos (osteoporose) como doença óssea, uso de álcool, tabagismo, anorexia ou histórico familiar;
• Menstruação irregular ou mais leve que o normal;
• Câncer de mama atual, passado ou suspeita;
• Histórico familiar de câncer de mama;
• Mamografia alterada, nódulos mamários ou sangramento nos mamilos;
• Problemas nos rins;
• Pressão alta;
• Histórico de derrame;
• Histórico de coágulos sanguíneos; enxaquecas;
• Asma;
• Epilepsia (convulsões);
• Quaisquer outras condições médicas.

Uso prolongado de estrogênios com medroxiprogesterona pode aumentar risco de demência em mulheres acima de 65 anos.

Pode aumentar risco de infarto, derrame, trombose e câncer de mama em mulheres na menopausa. Suspenda imediatamente se houver suspeita.

Informe todos os medicamentos que usa (com ou sem receita, vitaminas, produtos naturais). Contracep^® 150 mg pode interagir com outros remédios causando efeitos graves. Às vezes é necessário ajustar doses.

Informe especialmente se usa:

• Calmantes;
• Bosentana;
• Anticonvulsivantes;
• Griseofulvina;
• Antibióticos;
• Remédios para HIV;
• Aminoglutetimida;
• Erva de São João.

Gravidez fora do útero pode ocorrer se engravidar durante o uso. É uma emergência médica que pode causar hemorragia, infertilidade ou morte.

Contracep^® 150 mg pode piorar:

• Asma, lúpus, epilepsia e porfiria.

Apenas abstinência sexual previne 100% a gravidez. Veja abaixo a eficácia dos métodos contraceptivos.

Tabela - Taxas de falha dos métodos anticoncepcionais (% de mulheres que engravidam no primeiro ano de uso):

Fonte: Trussel et al. A guide to interpreting contraceptive efficacy studies. Obstet.Gynecol. 1990; 76:558-67.

*Bula de Norplant.
Uso perfeito: quando usado exatamente como orientado.
Uso típico: inclui uso irregular.

O médico deve suspeitar de gravidez fora do útero se houver dor abdominal intensa durante o uso.

Exames médicos devem incluir avaliação das mamas e órgãos pélvicos, além de Papanicolau.

Contracep^® 150 mg pode mascarar sintomas da menopausa. Não é indicado para tratar menstruação ausente ou sangramento irregular sem diagnóstico.

Pode interromper a menstruação por longo tempo ou causar sangramentos entre ciclos.

Advertências importantes

Perda de cálcio nos ossos (osteoporose) pode ocorrer com uso prolongado. Mulheres com fatores de risco (tabagismo, álcool, baixo peso, doenças ósseas, uso de corticoides) devem evitar, a menos que benefícios superem riscos.

Mantenha dieta rica em cálcio e vitamina D.

A maioria das mulheres apresenta alterações no padrão menstrual (sangramento irregular, leve ou ausente).

No início do tratamento pode haver sangramento entre menstruações.

Com uso contínuo, muitas param de menstruar após 18 meses ou mais.

Não há relação com sangramentos intensos ou persistentes. Se ocorrer, procure médico imediatamente.

Após parar o tratamento, a fertilidade volta em média após 10 meses (variando de 4 a 31 meses).

Pacientes podem ganhar peso durante o tratamento.

Contracep^® 150 mg não protege contra doenças sexualmente transmissíveis (DSTs), incluindo HIV/AIDS.

Riscos e benefícios devem ser avaliados individualmente.

Eficácia: previne gravidez em 99,7% dos casos (falha de 0,3%).

Uso na Gravidez

Contraindicado para grávidas. Se não menstruar, faça teste antes de iniciar.

Uso acidental na gravidez pode prejudicar o desenvolvimento do bebê, causar baixo peso ao nascer e aumentar risco de morte.

Causa malformações no bebê.

Informe seu médico se engravidar durante ou após o tratamento.

Uso na Amamentação

Pode ser usado durante a amamentação. Aplicar somente a partir da 6ª semana após o parto.

Informe seu médico se estiver amamentando.

Dirigir e operar máquinas

Não foram avaliados efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

• Muito comuns (>10%): nervosismo, dor de cabeça, dor abdominal, ganho ou perda de peso.
• Comuns (1-10%): depressão, diminuição da libido, tontura, enjoo, inchaço, queda de cabelo, acne, erupção na pele, dor nas costas, corrimento vaginal, sensibilidade nos seios, retenção de líquidos, fraqueza.
• Incomuns (0,1-1%): alergia medicamentosa, insônia, convulsão, sonolência, ondas de calor, problemas hepáticos, aumento de pelos, urticária, coceira, sangramento uterino irregular, secreção de leite, dor pélvica.
• Raros (0,01-0,1%): reações alérgicas graves, inchaço grave, ausência prolongada de ovulação, ausência de orgasmo, embolia, trombose, pele amarelada, perda de gordura corporal, dor articular, espasmos musculares, inflamação vaginal, ausência de menstruação, dor mamária, febre, cansaço, reação no local da injeção, perda de massa óssea, alteração da glicose.

Uso prolongado pode causar osteoporose e fraturas.

Pode aumentar risco de câncer de mama, coágulos sanguíneos, derrame, perda de visão e convulsões.

Efeito nos ossos

Mulheres que usam este injetável podem ter perda significativa de massa óssea. A perda é maior com uso prolongado e pode não ser totalmente reversível. Não se sabe se o uso na adolescência afeta o desenvolvimento ósseo.

Procure atendimento imediato se tiver:

• Dor forte no peito, tosse com sangue, falta de ar súbita (coágulo no pulmão); dor de cabeça intensa com vômitos; tontura ou desmaio; problemas de visão ou fala; fraqueza em braço/perna (derrame); dor/inchaço na panturrilha (coágulo na perna); sangramento vaginal intenso; dor abdominal forte; dor/pus no local da injeção; pele/olhos amarelados; urticária ou dificuldade respiratória.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito adverso.

Suspensão injetável 150 mg/mL

Embalagem com 1 ampola de 1 mL.

Uso intramuscular.

Para adultas.

Cada mL de Contracep^® contém:

Veículo: macrogol, polissorbato 80, simeticona, propilparabeno, metilparabeno, cloreto de sódio, álcool etílico e água para injetáveis.

Tratamento é sintomático e de suporte.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe ao médico todos os medicamentos que usa antes e durante o tratamento. Contracep^® 150 mg pode reduzir efeito de aminoglutetimida.

Informe seu médico sobre todos os remédios em uso.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Comprimidos

Estudos mostram eficácia em induzir menstruação em mulheres com ciclos irregulares (93% dos casos). Em sangramentos uterinos, interrompe o sangramento em 76% das pacientes.

Na menopausa, combinado com estrogênio, reduz risco de alterações no endométrio.

Referências Bibliográficas

[Referências mantidas conforme original]

Suspensão Injetável 150 mg/mL

Dados de Eficácia

Estudo da OMS com 607 mulheres (452 paciente-ano) não registrou gravidezes. Taxa de falha típica: 0,3%, eficácia comparável a implantes ou laqueadura.

Referências Bibliográficas

[Referência mantida]

Suspensão Injetável 160 mg/mL

Estudos de Contracepção

Três estudos com 2.042 mulheres não detectaram gravidezes após 1 ano de uso.

Tabela 1 - Porcentagem de gravidez indesejada no primeiro ano de uso contraceptivo:

Fonte: Hatcher et al., 1998.
⁹ Pílula do dia seguinte reduz risco em 75% se iniciada em 72h.
¹⁰ Método da amenorreia lactacional é temporário.

Referências Bibliográficas

[Referências mantidas]

Estudos de Endometriose

Dois estudos demonstraram redução da dor associada à endometriose após 6 meses de tratamento, comparável a leuprolida.

Figura 1 - Porcentagem de melhora da dor nos Estudos 268 e 270

Tratamento limitado a seis meses. Ondas de calor moderadas/graves ocorreram em 28,6% das pacientes vs. 74,2% com leuprolida.

Referências Bibliográficas

[Referências mantidas]

Características Farmacológicas

Comprimidos

Mecanismo de Ação

Derivado sintético da progesterona com ações:

• Bloqueia hormônios FSH/LH
• Reduz cortisol e testosterona
• Transforma endométrio proliferativo em secretor

Farmacocinética

Absorção rápida (pico em 2-4h). Meia-vida: 17h. 90% ligado a proteínas. Metabolizado no fígado, excretado na urina.

Suspensão Injetável 150 mg/mL

Mecanismo de Ação

Bloqueia ovulação, espessa muco cervical e altera endométrio.

Efeitos nos ossos

Estudos mostraram perda de densidade óssea durante uso (até -5,38% em 5 anos), com recuperação parcial após suspensão. Adolescentes tiveram recuperação completa após 1-4,6 anos.

Farmacocinética

Liberação lenta após injeção (pico em 4-20 dias). Detectável por 7-9 meses. Meia-vida: 6 semanas. Excretado principalmente nas fezes.

Suspensão Injetável 160 mg/mL

Mecanismo de Ação

Contraceptivo: bloqueia ovulação. Endometriose: reduz estradiol e age nas lesões.

Farmacocinética

Pico em 1 semana. Não é afetada por local de injeção ou IMC. Meia-vida: ~40 dias.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Manter a embalagem na posição vertical.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do medicamento

Suspensão branca e homogênea.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.0583.0220

Farm. Resp.:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF - SP nº. 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP 13.186-901
CNPJ 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira.

Fabricado e comercializado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica.