Bula Constante

Constante é usado para tratar problemas de ansiedade. Não substitui o tratamento adequado para psicose (situações com delírios e alucinações).

Os sinais de ansiedade podem variar e incluir: nervosismo, tensão, medo, preocupação, inquietação, dificuldade de concentração, irritação, insônia (problemas para dormir) e/ou reações físicas como respiração curta, palpitações, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, gases, calafrios, vontade frequente de urinar, dificuldade para engolir, entre outros.

Constante também trata problemas de ansiedade relacionados a outras condições, como parar de beber álcool, síndrome do pânico (com ou sem medo de lugares abertos ou multidões), onde ocorrem ataques repentinos de medo intenso.

Como Constante funciona?

Constante contém alprazolam, um remédio da classe dos benzodiazepínicos que age no sistema nervoso. O modo exato como funciona não é totalmente conhecido. Em geral, benzodiazepínicos causam efeito calmante no sistema nervoso, que pode variar desde leve sonolência até sono profundo.

Após tomar por via oral, o alprazolam é absorvido rapidamente. O nível máximo no corpo acontece 1 ou 2 horas depois. Em alguns pacientes com ansiedade, o alívio dos sintomas foi rápido. Uma dose matinal pode fazer efeito em 1 a 2 horas em adultos saudáveis.

Se você já teve alergia ao alprazolam, outros benzodiazepínicos ou qualquer componente do remédio, não use Constante.

Também não use se tiver miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) ou glaucoma agudo de ângulo fechado (aumento da pressão dentro dos olhos).

Este medicamento é proibido para menores de 18 anos.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Como tomar em adultos

A dose correta será definida pelo seu médico conforme a gravidade dos sintomas e sua resposta ao tratamento. A dose comum (veja tabela) serve para a maioria. Se precisar de doses maiores, o aumento deve ser feito com cuidado para evitar efeitos ruins.

Como tomar em crianças

A segurança e eficácia em menores de 18 anos não foram comprovadas.

Como tomar em idosos ou pessoas fracas

Use a menor dose eficaz em idosos ou pessoas debilitadas para evitar sonolência excessiva ou falta de coordenação (veja tabela).

Quanto tempo devo tomar?

O tratamento pode durar até 6 meses para ansiedade e até 8 meses para síndrome do pânico.

Como parar de tomar?

Para interromper o tratamento, a dose deve ser reduzida lentamente conforme orientação médica. Sugere-se diminuir no máximo 0,5 mg a cada 3 dias. Dependendo do caso, a redução pode ser ainda mais lenta.

Doses recomendadas

^*Se tiver efeitos colaterais, diminua a dose.

Não mastigue este remédio.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare de tomar sem falar com seu médico.

O que fazer se esquecer de tomar?

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e tome a seguinte. Nunca tome dose dupla para compensar. Esquecer doses pode reduzir a eficácia.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use sempre a menor dose eficaz. Não aumente a dose por conta própria, mesmo se achar que o efeito está fraco.

Parar o remédio de repente pode causar sintomas como insônia, cólicas, vômitos, suor excessivo, tremores e convulsões.

Se tiver problemas nos rins ou fígado, seu médico deve acompanhar seu tratamento.

Hábito e dependência física podem ocorrer com benzodiazepínicos como Constante. O risco aumenta com doses altas, uso prolongado ou se você tem histórico de alcoolismo ou abuso de drogas. Seu médico deve avaliar periodicamente seu tratamento.

Síndrome do pânico pode estar ligada a depressão e risco de suicídio. Tenha cuidado com doses altas.

Use com precaução em pessoas com tendências suicidas ou depressão grave. Constante não serve para tratar certos tipos de depressão.

Podem ocorrer episódios de mania em pessoas com depressão usando alprazolam.

Constante não substitui o tratamento adequado para psicose.

Não use se estiver amamentando.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento, pois pode afetar atenção e reflexos.

Não beba álcool enquanto usar Constante.

Não use outros remédios calmantes durante o tratamento.

Constante pode interagir com vários remédios como antifúngicos, antidepressivos, antibióticos e remédios para AIDS. Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Informe seu médico sobre qualquer outro remédio que esteja tomando.

Não use remédios sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Informe seu médico sobre qualquer reação desagradável durante o tratamento.

Reações relatadas em estudos e após comercialização

Muito comuns (≥ 1/10)

Depressão, sonolência, falta de coordenação, problemas de memória, fala arrastada, tontura, dor de cabeça, prisão de ventre, boca seca, cansaço e irritação.

Comuns (≥ 1/100 a < 1/10)

Menos apetite, confusão, desorientação, menos desejo sexual, ansiedade, insônia, nervosismo, mais desejo sexual, sensação de cabeça leve, desequilíbrio, dificuldade de atenção, sono excessivo, lentidão, tremor, visão embaçada, enjoo, irritação na pele, problemas sexuais, perda ou ganho de peso.

Incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Euforia, alucinações, raiva, agitação, pensamentos indesejados, perda de memória, fraqueza muscular, incontinência urinária e menstruação irregular.

Frequência desconhecida

Aumento de prolactina, agressividade, contrações musculares involuntárias, problemas digestivos, inflamação no fígado, icterícia, inchaço nas mucosas, inchaço nas pernas, retenção urinária, sensibilidade à luz e aumento da pressão ocular.

Foram relatados irritabilidade e pensamentos invasivos ao parar o remédio em pacientes com estresse pós-traumático.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado.

Comprimido 0,25 mg:

0,25 mg de alprazolam.

Excipientes: Dióxido de silício, docusato de sódio, benzoato de sódio, lactose, corante azul, amido, celulose e estearato de magnésio.

Comprimido 0,5 mg:

0,50 mg de alprazolam.

Excipientes: Dióxido de silício, docusato de sódio, benzoato de sódio, lactose, corante amarelo, amido, celulose e estearato de magnésio.

Comprimido 1,0 mg:

1,0 mg de alprazolam.

Excipientes: Dióxido de silício, docusato de sódio, benzoato de sódio, amido, lactose, celulose e estearato de magnésio.

Em caso de overdose, podem ocorrer: sonolência, fala enrolada, falta de coordenação, coma e dificuldade respiratória. Casos graves são raros, exceto se combinado com outros remédios ou álcool.

Em caso de overdose, busque ajuda médica imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Benzodiazepínicos como alprazolam podem aumentar efeitos depressores quando combinados com opioides, álcool ou outros calmantes.

Interações podem ocorrer com remédios que afetam o metabolismo hepático. Alguns remédios podem aumentar a concentração de alprazolam.

Recomendações importantes:

• Não use com cetoconazol, itraconazol ou outros antifúngicos azólicos;
• Use com cautela e reduza dose com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina;
• Cuidado com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais, diltiazem e antibióticos como eritromicina;
• Interações complexas com remédios para HIV (ex: ritonavir) exigem ajuste de dose;
• Monitorar sinais de toxicidade se usar digoxina, principalmente idosos.

Resultados de Eficácia

Estudos Clínicos

Ansiedade

Alprazolam foi superior ao placebo em estudos de 4 semanas em pacientes com ansiedade, medido por escalas de avaliação clínica.

Síndrome do Pânico

Três estudos mostraram que alprazolam é eficaz contra síndrome do pânico. A dose média foi 5-6 mg/dia, com até 83% dos pacientes sem ataques de pânico. Pacientes continuaram se beneficiando por até 8 meses.

Referências Bibliográficas

1. ELIE, R.; LAMONTAGNE, Y. Alprazolam and Diazepam in the Treatment of Generalized Anxiety. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 4, n. 3, 1984.
2. ANDERSCH et al. Efficacy and safety of alprazolam, imipramine and placebo in treating panic disorder. A Scandinavian multicenter study. Acta Psychiatrica Scandinavica, v. 83, n. 365, p. 18-27, 1984.
3. SHEEHAN, D. V.; RAJ, A. B.; HARNETT-SHEEHAN, K.; SOTO, S.; KNAPP, E. The relative efficacy of high-dose buspirone and alprazolam in the treatment of panic disorder: a double-blind placebo-controlled study. Acta Psychiarica Scandinavica, v. 88, n.1, p. 1-11, 1993.
4. LYDIARD, R.; LESSER, I; BALLENGER, J; RUBIN, R.; LARAIA, M.; DUPONT, R. A Fixed-Dose Study of Alprazolam 2 mg, Alprazolam 6 mg, and Placebo in Panic Disorder. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 12, n. 2, 1992.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Benzodiazepínicos como alprazolam atuam ligando-se a receptores no sistema nervoso. Causam efeito calmante que varia de leve sonolência até sono.

Farmacocinética

Absorção

Alprazolam é absorvido rapidamente após ingestão. O pico no sangue ocorre em 1-2 horas. Meia-vida média é 11,2 horas em adultos saudáveis, mas pode ser maior em idosos (16,3h) ou pessoas com problemas hepáticos (19,7h). Pode atravessar a placenta e passar para leite materno.

Dados de segurança pré-clínica

Mutagênese

Não causou mutações em testes laboratoriais.

Câncer

Estudos de 2 anos não mostraram evidência de potencial cancerígeno.

Fertilidade

Não afetou fertilidade em ratos em doses até 25 vezes a humana.

Olhos

Em ratos, observou-se aumento de catarata e alterações na córnea após 11 meses de tratamento com altas doses.

Anestésicos

Remédios que atuam no sistema nervoso podem causar danos cerebrais em animais jovens. Não se sabe se ocorre em humanos.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15° a 30°C), longe de umidade.

Validade: 24 meses após fabricação (ver caixa).

Lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Aparência

Comprimido 0,25 mg

Azul, redondo, ligeiramente curvado, com risco.

Comprimido 0,50 mg

Amarelo, redondo, ligeiramente curvado, com risco.

Comprimido 1,0 mg

Branco, redondo, ligeiramente curvado, com risco.

Antes de usar, verifique o aspecto. Se notar alterações, consulte o farmacêutico.

Registro MS – 1.0497.1214.

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira.

Fabricado em:
Trecho 1 Conjunto 11 Lotes de 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Retenção de receita obrigatória.

O uso indevido pode causar dependência.