Bula Consiv

Este remédio é usado para tratar o Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).

Consiv^® (cloridrato de metilfenidato) é um remédio de dose única diária para TDAH. Seu componente ativo é o metilfenidato, um estimulante do sistema nervoso central que melhora a concentração e reduz impulsividade e agitação em pacientes com TDAH. Parte do comprimido dissolve-se rapidamente após a ingestão matinal, fornecendo uma dose inicial. O restante é liberado gradualmente ao longo do dia para manter o efeito.

O resultado é observado por até 12 horas após o uso.

Não use Consiv^® se você tem alergia ao metilfenidato ou outros componentes da fórmula; ansiedade, tensão ou agitação intensas; glaucoma (doença ocular); ou se usa/tomou nos últimos 14 dias remédios para depressão à base de inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Consiv^® libera 100% do seu princípio ativo de forma controlada por 10 horas. Nos primeiros 60 minutos, 22% é liberado, seguido por liberação gradual até completar 100% após 10 horas.

Tome por via oral, uma vez ao dia. Engula o comprimido inteiro pela manhã com água, leite ou suco, antes ou após refeições. Não mastigue, parta ou esmague.

Devido ao mecanismo de liberação controlada, só deve ser usado por quem consegue engolir o comprimido inteiro. A cápsula não absorvível pode aparecer nas fezes após liberar o medicamento.

Seu médico definirá a dose adequada. Ajustes começam com 18 mg, podendo chegar a 54 mg/dia para crianças de 6-12 anos e até 72 mg/dia para adolescentes e adultos. Reajustes podem ser feitos semanalmente.

Pacientes sem histórico de uso de metilfenidato

Dose inicial: 18 mg uma vez ao dia para crianças/adolescentes; 18 mg ou 36 mg para adultos.

Pacientes já em tratamento com metilfenidato

Se você toma 5 mg de metilfenidato 2-3 vezes ao dia: dose recomendada de Consiv^® é 18 mg/dia.

Se você toma 10 mg de metilfenidato 2-3 vezes ao dia: dose recomendada é 36 mg/dia. Em alguns casos, 54 mg pode ser indicado.

Para doses diferentes, seu médico determinará a dose adequada de Consiv^®.

Dose máxima diária: 54 mg para crianças (6-12 anos); 72 mg para adolescentes e adultos.

Tratamento contínuo

Uso prolongado (acima de 4 semanas) não foi amplamente estudado. Se necessário, seu médico poderá manter o tratamento com pausas periódicas para avaliar sintomas.

Troca entre medicamentos de liberação prolongada

Diferentes fórmulas de metilfenidato podem ter eficácia e efeitos distintos. A troca deve ser feita apenas com supervisão médica.

Redução ou interrupção da dose

Em caso de piora de sintomas ou efeitos adversos graves, reduza a dose ou interrompa o uso.

Grupos específicos

Crianças menores de 6 anos

Não deve ser usado.

Idosos acima de 65 anos

Não foi avaliado em estudos clínicos.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não interrompa sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue este medicamento.

Não tome dose dupla para compensar. Se esquecer, aguarde o horário da próxima dose.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Problemas cardíacos estruturais

Relatos de mortes súbitas em pacientes com alterações cardíacas usando estimulantes. Use com cautela nesses casos.

Crianças menores de 6 anos

Não use. Dados sobre segurança em longo prazo são limitados.

Tiques e Síndrome de Tourette

Estimulantes podem causar ou piorar tiques motores/vocais e Síndrome de Tourette. Avalie histórico familiar e monitore regularmente. Interrompa se necessário.

Uso prolongado

Pode reduzir crescimento em crianças. Monitore peso e altura durante tratamento prolongado.

Pressão ocular e glaucoma

Pode elevar temporariamente a pressão intraocular. Só use em glaucoma de ângulo aberto se benefícios superarem riscos. Monitore rigorosamente. Não use em glaucoma de ângulo fechado agudo.

Administração correta

Engula o comprimido inteiro com líquido. A cápsula não absorvível pode aparecer nas fezes - isso é normal.

Não use em pacientes com estreitamento gastrointestinal grave ou dificuldade para engolir.

Outras indicações

Não use para tratar depressão grave, fadiga normal ou prevenir cansaço.

Sintomas psicóticos ou maníacos

Podem ocorrer alucinações ou episódios maníacos mesmo sem histórico. Procure médico imediatamente se surgirem.

Agressividade, ansiedade e agitação

Comportamento agressivo ou ansiedade intensa podem surgir. Monitore especialmente no início do tratamento.

Priapismo

Ereções prolongadas e dolorosas podem ocorrer. Busque atendimento urgente se isso acontecer.

Problemas cerebrovasculares

Relatos de distúrbios vasculares cerebrais. Interrompa imediatamente se surgirem sintomas como dor de cabeça forte, fraqueza unilateral ou alterações visuais/fala. Não use se tiver histórico de aneurisma ou malformações vasculares.

Condições que exigem atenção

Informe seu médico se você:

• Tem tiques ou histórico familiar de Síndrome de Tourette
• Tem problemas oculares como glaucoma ou hipermetropia
• Tem alucinações, psicose ou comportamento agressivo
• Tem hipertensão ou problemas cardíacos
• Tem estreitamento gastrointestinal
• Apresenta ereções prolongadas
• Tem histórico de abuso de álcool/drogas (pode causar dependência)

Exames de sangue

Durante tratamento prolongado, seu médico pode solicitar hemogramas periódicos.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir capacidade de dirigir ou operar máquinas perigosas. Evite até conhecer sua reação ao medicamento. Pode causar tontura.

Gravidez e amamentação

Segurança na gravidez não estabelecida. Informe se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando. Metilfenidato passa para o leite materno.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Pode causar doping em testes esportivos.

Dados clínicos

Reações comuns (≥1% dos pacientes):

Crianças

• Resfriados
• Dificuldade para dormir
• Tontura
• Tosse e dor de garganta
• Dor no estômago e vômito
• Febre

Adultos

Muito comuns (>10%):

• Redução do apetite
• Insônia
• Dor de cabeça
• Boca seca e enjoo

Comuns (1-10%):

• Infecções respiratórias e sinusite
• Perda de apetite
• Ansiedade, agitação, alterações de humor
• Tontura e tremores
• Visão embaçada
• Coração acelerado e palpitações
• Pressão alta
• Falta de ar
• Má digestão, vômito e prisão de ventre
• Suor excessivo
• Rigidez muscular
• Dificuldade de ereção
• Cansaço e fraqueza
• Perda de peso e alterações cardíacas

Relatos pós-comercialização (raros)

• Reações alérgicas graves
• Alterações sanguíneas
• Convulsões e problemas vasculares cerebrais
• Alterações visuais
• Dores no peito e arritmias
• Problemas hepáticos
• Queda de cabelo e vermelhidão
• Dores articulares e musculares
• Ereções prolongadas e aumento das mamas

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Comprimidos de liberação prolongada

Embalagens com 30 comprimidos nas doses: 18 mg (amarelos), 36 mg (brancos), 54 mg (rosa).

Uso oral. Para adultos e crianças acima de 6 anos.

Componentes por comprimido:

Consiv^® 18 mg

18 mg de cloridrato de metilfenidato.
Excipientes: lactose, hipromelose, celulose, macrogol, ácido succínico e outros.

Consiv^® 36 mg

36 mg de cloridrato de metilfenidato.
Excipientes: lactose, hipromelose, celulose, macrogol, ácido succínico e outros.

Consiv^® 54 mg

54 mg de cloridrato de metilfenidato.
Excipientes: lactose, hipromelose, celulose, macrogol, ácido succínico e outros.

Sintomas de overdose

• Vômitos e agitação
• Contrações musculares e convulsões
• Confusão mental e alucinações
• Suor excessivo e dor de cabeça
• Febre e batimentos cardíacos acelerados
• Pressão alta e pupilas dilatadas

Tratamento

Busque atendimento médico imediato. O tratamento inclui suporte clínico, controle de hipertermia e monitoramento intensivo. Diálise não é eficaz.

Em caso de superdose, ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso, incluindo naturais e de venda livre.

• Não use com inibidores da MAO (atual ou últimos 14 dias)
• Cuidado com remédios para pressão alta (pode reduzir efeito)
• Informe sobre anestésicos antes de cirurgias
• Atenção com antidepressivos (ISRS/IRSN) e antipsicóticos

Não use medicamentos sem conhecimento médico.

Álcool

Álcool pode aumentar efeitos adversos. Evite consumo durante o tratamento.

Estudos comprovam eficácia no TDAH há mais de 50 anos. Melhora sintomas principais e comportamentos associados. Em crianças e adultos, demonstrou controle significativo dos sintomas e melhoria funcional.

Mecanismo: Inibe a recaptação de dopamina no cérebro, aumentando a atenção e reduzindo hiperatividade/impulsividade.

Farmacocinética: Absorção rápida após ingestão. Metabolizado no fígado. Eliminado principalmente pela urina.

Validade: 24 meses. Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da umidade.

Características:

• 18 mg: comprimidos amarelos
• 36 mg: comprimidos brancos
• 54 mg: comprimidos rosa

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original. Fora do alcance de crianças.

MS 1.2214.0125
Farm. Resp.: Marcia da Costa Pereira - CRF-SP 32.700
Fabricado por: Monte Verde S.A. - Argentina
Importado por: Adium S.A. - CNPJ 55.980.684/0001-27
SAC: 0800 016 6575

Venda sob prescrição médica. Pode causar dependência física ou psíquica.