Bula Concor HCT

Concor^® HCT é usado para tratar pressão alta em pacientes que não controlam a pressão usando apenas remédios com bisoprolol ou hidroclorotiazida.

Concor^® HCT combina bisoprolol e hidroclorotiazida. O bisoprolol é um betabloqueador que reduz a pressão arterial. A hidroclorotiazida é um diurético que ajuda a baixar a pressão aumentando a eliminação de sal e água na urina. O efeito começa entre 1 e 4 horas após tomar o remédio.

Não use Concor^® HCT se:

• Tiver alergia ao bisoprolol, hidroclorotiazida, tiazidas, sulfas ou qualquer componente do remédio;
• Tiver insuficiência cardíaca grave que precise de tratamento intravenoso;
• Tiver choque cardiogênico (problema cardíaco grave que causa pressão baixa);
• Tiver doenças cardíacas que causem batimentos lentos ou irregulares;
• Tiver batimentos cardíacos lentos com sintomas;
• Tiver asma grave;
• Tiver problemas graves de circulação nas mãos ou pés (como Síndrome de Raynaud);
• Tiver feocromocitoma não tratado (tumor raro);
• Tiver acidose metabólica (sangue muito ácido);
• Tiver problemas sérios no fígado ou rins;
• Tiver falta de potássio no sangue que não melhora com tratamento;
• Tiver falta grave de sódio no sangue;
• Tiver excesso de cálcio no sangue;
• Tiver gota;
• Tiver glomerulonefrite aguda (doença renal inflamatória).

Crianças não devem usar este medicamento.

Tome o comprimido com líquido pela manhã, com ou sem comida. Seu médico definirá a dose e tempo de tratamento. O tratamento costuma ser longo. Se precisar parar, reduza a dose aos poucos conforme orientação médica.

Uso em crianças

Concor^® HCT não é indicado para crianças.

Uso em idosos

Idosos geralmente não precisam de ajuste de dose.

Uso em pacientes com problemas renais

Em problemas renais leves a moderados, prefira a dose menor (5/12,5 mg).

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta nem mastigue o comprimido.

Tome a dose esquecida assim que lembrar, no mesmo dia. Se for quase hora da próxima dose, tome apenas a dose normal. Nunca tome dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Nunca pare o tratamento bruscamente, especialmente se tiver problemas cardíacos.

Informe seu médico antes de usar se tiver:

• Diabetes com variações grandes de açúcar no sangue;
• Jejum prolongado;
• Doenças cardíacas como insuficiência cardíaca ou arritmias;
• Problemas no fígado;
• Problemas de circulação nas extremidades;
• Asma ou doenças pulmonares;
• Psoríase ou histórico familiar;
• Tumor na glândula suprarrenal;
• Doenças da tireoide;
• Volume sanguíneo baixo;
• Ácido úrico alto ou gota;
• Reações alérgicas à luz solar.

Informe seu médico se for fazer:

• Vacinas para alergias;
• Anestesia ou cirurgia.

Exames necessários

Seu médico pode pedir exames periódicos para verificar líquidos, eletrólitos, gorduras, ácido úrico e glicose no sangue.

Concor^® HCT pode causar problemas oculares como miopia temporária. Sintomas incluem visão embaçada ou dor nos olhos.

Proteja-se do sol durante o tratamento, pois pode aumentar risco de câncer de pele.

Problemas respiratórios graves

Casos raros de problemas respiratórios graves podem ocorrer. Se tiver falta de ar súbita, febre ou pressão baixa, pare o remédio e busque ajuda imediatamente.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado na gravidez ou amamentação. Diuréticos podem prejudicar o feto. O remédio passa para o leite materno e pode reduzir sua produção.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Geralmente não afeta a capacidade de dirigir. Tenha cuidado no início do tratamento, ao trocar doses ou ao consumir álcool.

Este medicamento pode causar doping.

Como todo remédio, Concor^® HCT pode causar efeitos indesejados. Se tiver reação alérgica, pare de tomar.

Efeitos por frequência:

• Comuns (1-10%): mãos/pés frios, cansaço, tontura, dor de cabeça, náusea, vômito, diarreia, prisão de ventre, alterações em gorduras, colesterol, ácido úrico ou açúcar no sangue.
• Incomuns (0,1-1%): falta de apetite, depressão, sono alterado, batimentos lentos, pressão baixa ao levantar, problemas respiratórios em asmáticos, dor abdominal, fraqueza muscular.
• Raros (0,01-0,1%): redução de glóbulos brancos ou plaquetas, pesadelos, visão prejudicada, zumbido, rinite, hepatite, icterícia, coceira, urticária, inchaços, dificuldade de ereção.
• Muito raros (<0,01%): redução grave de glóbulos brancos, alcalose metabólica, conjuntivite, queda de cabelo, piora de psoríase, dor no peito, problemas respiratórios graves.
• Frequência desconhecida: doença pulmonar, câncer de pele ou lábio, problemas oculares.

Informe seu médico sobre qualquer efeito adverso.

Comprimidos revestidos 5 mg + 12,5 mg e 10 mg + 25 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido de 5 mg + 12,5 mg contém:

Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico anidro, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, dimeticona, macrogol, dióxido de titânio, hipromelose.

Cada comprimido de 10 mg + 25 mg contém:

Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico anidro, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, dimeticona, macrogol, dióxido de titânio, hipromelose.

Se tomar mais comprimidos que o indicado, procure seu médico imediatamente. Sintomas incluem pressão baixa, batimentos lentos, tontura, sonolência, falta de ar e açúcar baixo no sangue.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediato ou ligue para 0800 722 6001.

Concor^® HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.

Só use com orientação médica:

• Remédios para pressão alta ou arritmia como verapamil e diltiazem;
• Clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina;
• Lítio (para depressão).

Informe seu médico se usar:

• Remédios para pressão ou angina como nifedipino e anlodipino;
• Remédios que causam arritmias graves;
• Outros remédios para pressão ou antidepressivos;
• Inibidores da ECA (captopril, enalapril);
• Digitálicos (para insuficiência cardíaca);
• Remédios para diabetes incluindo insulina;
• Medicamentos para glaucoma ou anestésicos;
• Anti-inflamatórios (AINEs);
• Corticoides ou laxantes;
• Remédios para ácido úrico ou colesterol;
• Antidepressivos (IMAO);
• Mefloquina (malária);
• Ergotamina (enxaqueca);
• Rifampicina (tuberculose);
• Analgésicos com salicilatos.

Interferência em exames

Pode alterar resultados de gorduras, colesterol, ácido úrico, açúcar no sangue e eletrólitos.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Pode ser tomado com ou sem alimentos. Evite bebidas alcoólicas.

Eficácia

Bisoprolol e hidroclorotiazida juntos reduzem mais a pressão que cada um sozinho. A dose menor (6,25 mg/dia) causa menos falta de potássio que a dose maior. O tratamento controlou a pressão em 61% dos pacientes.

Não foram observadas alterações significativas em glicose, cálcio, colesterol ou triglicerídeos.

Referência:

A multifactorial trial design to assess combination therapy in hypertension. Treatment with bisoprolol and hydrochlorothiazide. Frishman WH, Bryzinski BS, Coulson LR, DeQuattro VL, Vlachakis ND, Mroczek WJ, Dukart G, Goldberg JD, Alemayehu D, Koury K. Arch Intern Med. 1994 Jul 11;154(13):1461-8.

Características do medicamento

Concor^® HCT combina bisoprolol (betabloqueador) e hidroclorotiazida (diurético). Estudos mostram que doses menores controlam pressão alta leve a moderada com menos efeitos colaterais.

Como age

Bisoprolol

Bloqueador beta-1 seletivo que reduz pressão arterial, diminui renina plasmática e reduz batimentos cardíacos.

Hidroclorotiazida

Câncer de pele

• Estudos mostram possível relação entre uso prolongado de altas doses e câncer de pele não-melanoma, especialmente carcinoma de células escamosas.

Diurético que inibe absorção de sódio nos rins, reduzindo volume de líquidos e pressão arterial.

Como o corpo processa

Bisoprolol

Absorção: Efeito em 1-4 horas. Alta absorção (88%). Comida não interfere.
Distribuição: Ligação a proteínas: 30%.
Metabolismo: 40% metabolizado no fígado.
Eliminação: Meia-vida: 11 horas. Metade é eliminada na urina inalterada.

Hidroclorotiazida

Absorção: Absorção variável (60-80%). Efeito em 1,5-5 horas.
Distribuição: Ligação a proteínas: 40%.
Eliminação: Não é metabolizada. Eliminada na urina. Meia-vida: 8 horas. Tempo maior em idosos e pacientes renais.

Segurança em testes

Não mostrou riscos em testes padrão de toxicidade. Em animais, altas doses causaram efeitos na mãe e feto, mas sem malformações. A associação não aumentou toxicidade.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe da umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

• Comprimido 5/12,5 mg: rosa-claro, formato de coração.
• Comprimido 10/25 mg: lilás, formato de coração.

Se notar mudanças no comprimido, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0089.0372

Farmacêutico Responsável:
Alexandre Canellas de Souza
CRF-RJ nº 23277

Fabricado por:
Merck Healthcare KGaA,
Darmstadt - Alemanha

Importado e embalado por:
Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.