Bula Concerta

Concerta^® é usado para tratar o Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).

Concerta^® é um remédio de dose única diária para TDAH. Seu componente ativo é o metilfenidato, que estimula o sistema nervoso central, aumentando a atenção e reduzindo impulsividade e hiperatividade. Parte do comprimido dissolve-se logo após engolir, dando uma dose inicial. O resto é liberado lentamente durante o dia para manter o efeito.

O efeito dura até 12 horas após tomar.

Não tome Concerta^® se for alérgico ao metilfenidato ou outros componentes; se tiver ansiedade, tensão ou agitação graves; glaucoma; ou se estiver tomando antidepressivos IMAO nos últimos 14 dias.

Concerta^® libera 100% do metilfenidato de forma controlada por 10 horas. Nos primeiros 60 minutos, 22% são liberados, seguidos por liberação gradual até completar 100% após 10 horas.

Tome por via oral uma vez ao dia. Engula o comprimido inteiro pela manhã, com água, leite ou suco, antes ou depois de comer. Não mastigue, parta ou esmague.

Por seu mecanismo de liberação lenta, só use se conseguir engolir o comprimido inteiro. A cápsula não absorvível pode aparecer nas fezes após liberar o remédio.

O médico definirá sua dose. Para crianças de 6-12 anos, a dose começa em 18 mg/dia e pode aumentar até 54 mg/dia. Para adolescentes e adultos, até 72 mg/dia. Ajustes geralmente ocorrem a cada semana.

Como abrir o frasco

Pressione a tampa para baixo e gire no sentido anti-horário, mantendo pressionada.

Quem não usa metilfenidato

Se não toma metilfenidato ou outros estimulantes, a dose inicial é 18 mg/dia para crianças/adolescentes e 18 mg ou 36 mg/dia para adultos.

Quem já usa metilfenidato

Se já toma 5 mg de metilfenidato 2-3 vezes ao dia, a dose de Concerta^® é 18 mg/dia.

Se já toma 10 mg de metilfenidato 2-3 vezes ao dia, a dose é 36 mg/dia. Em alguns casos, o médico pode indicar 54 mg.

Se usa doses diferentes, o médico ajustará conforme necessário.

A dose máxima diária é 54 mg para crianças de 6-12 anos e 72 mg para adolescentes/adultos.

Tratamento contínuo

O uso prolongado (mais de 4 semanas) não foi amplamente estudado. Se necessário, o médico pode indicar uso contínuo, interrompendo periodicamente para avaliar sintomas.

Trocar entre versões de metilfenidato

Diferentes versões de liberação prolongada têm perfis distintos. Se for trocar, faça sob supervisão médica.

Reduzir ou parar o remédio

Se sintomas piorarem ou surgirem efeitos adversos, reduza a dose ou interrompa conforme orientação médica.

Grupos especiais

Crianças menores de 6 anos

Não use em crianças abaixo de 6 anos.

Idosos acima de 65 anos

Não há estudos controlados nesse grupo.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. 

Não pare sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue este remédio.

Não tome dose dobrada. Se esquecer, aguarde até a próxima dose.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Problemas cardíacos

Houve relatos de morte súbita em pacientes com problemas cardíacos usando estimulantes. Use com cuidado nesses casos.

Crianças abaixo de 6 anos

Concerta^® não deve ser usado nessa faixa etária. Não há dados suficientes sobre segurança em uso prolongado.

Tiques e Síndrome de Tourette

Estimulantes podem causar ou piorar tiques e Síndrome de Tourette. Avalie histórico familiar e monitore regularmente.

Uso prolongado

Pode ocorrer redução no crescimento em crianças. Monitore ganho de peso e altura durante tratamento longo.

Pressão ocular e glaucoma

Houve relatos de aumento temporário da pressão ocular. Use com cuidado em pacientes com glaucoma ou risco de glaucoma.

Não use em glaucoma de ângulo fechado agudo.

Como tomar o comprimido

Engula o comprimido inteiro com líquido. Não mastigue, parta ou esmague. A cápsula não absorvível pode aparecer nas fezes.

Não use se tiver estreitamento gastrointestinal grave ou dificuldade para engolir.

Outros usos

Não use para depressão grave, cansaço normal ou fadiga.

Sintomas psicóticos ou maníacos

Podem ocorrer alucinações ou mania mesmo sem histórico. Contate o médico imediatamente se isso acontecer.

Agressividade, ansiedade e agitação

Comportamento agressivo, ansiedade intensa ou agitação podem ocorrer. Monitore no início do tratamento.

Priapismo

Ereções prolongadas e dolorosas foram relatadas. Procure atendimento médico imediato se ocorrer.

Problemas cerebrais vasculares

Foram relatados distúrbios vasculares cerebrais. Pare o remédio imediatamente se surgirem sintomas como dor de cabeça forte, fraqueza, problemas de fala ou visão.

Não use se já teve problemas vasculares cerebrais.

Quando ter cuidado

Informe seu médico se você:

• Tem tiques ou histórico familiar de Síndrome de Tourette;
• Tem problemas oculares como glaucoma ou hipermetropia;
• Tem alucinações ou psicose;
• Fica agressivo, ansioso ou agitado;
• Tem pressão alta ou problemas cardíacos;
• Tem estreitamento gastrointestinal;
• Teve ereções prolongadas e dolorosas;
• É dependente de álcool ou drogas (uso abusivo pode causar dependência).

Contate o médico imediatamente se surgirem esses sintomas durante o tratamento.

Exames de sangue

Durante tratamento prolongado, o médico pode pedir hemogramas periódicos.

Dirigir e operar máquinas

Estimulantes podem reduzir a capacidade de dirigir ou operar máquinas perigosas. Não dirija até saber como o remédio afeta você.

Pode causar tontura ou desmaios, aumentando risco de quedas.

Gravidez e amamentação

Não há dados de segurança na gravidez. Informe se está grávida, planeja engravidar ou amamentando. O metilfenidato passa para o leite materno.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Uso na amamentação requer avaliação médica.

Sódio

Apresentação 18 mg: contém 7,08 mg de sódio/comprimido. Consulte o médico se faz dieta com restrição de sal.

Apresentações 36 mg e 54 mg: contêm 14,16 mg de sódio/comprimido. Consulte o médico se faz dieta com restrição de sal.

Lactose

Não use se tem síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém lactose.

Corantes

Apresentações 18 mg e 36 mg: contêm corantes que podem causar reações alérgicas.

Apresentação 54 mg: contêm corantes que podem causar reações alérgicas.

Pode causar doping.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.

Dados clínicos

Reações adversas com frequência ≥1% em estudos:

Crianças

Comuns (1-10% dos pacientes)

• Infecções: resfriado;
• Distúrbios psiquiátricos: insônia;
• Distúrbios nervosos: tontura;
• Distúrbios respiratórios: tosse, dor de garganta;
• Distúrbios gastrointestinais: dor no estômago, vômito;
• Distúrbios gerais: febre.

Gravidade geralmente leve a moderada.

Adultos

Muito comuns (>10% dos pacientes)

• Diminuição do apetite;
• Insônia;
• Dor de cabeça;
• Boca seca, enjoo.

Comuns (1-10% dos pacientes)

• Infecções respiratórias, sinusite;
• Perda de apetite;
• Ansiedade, nervosismo, agitação, depressão, redução do interesse sexual;
• Tontura, tremor, formigamento;
• Visão embaçada;
• Tontura (labirintite);
• Coração acelerado, palpitações;
• Pressão alta, ondas de calor;
• Dor de garganta, tosse, falta de ar;
• Indigestão, vômito, prisão de ventre;
• Suor excessivo;
• Rigidez muscular, cãibras;
• Dificuldade de ereção;
• Irritabilidade, cansaço, sede;
• Perda de peso, aumento dos batimentos cardíacos e pressão.

Gravidade geralmente leve a moderada.

Outras reações em estudos

Comuns (1-10% dos pacientes)

• Tiques, oscilações de humor;
• Sonolência;
• Diarreia, desconforto abdominal;
• Erupção na pele;
• Tensão emocional.

Gravidade geralmente leve a moderada.

Reações raras após comercialização

Raras (0,01-0,1% dos pacientes)

• Reações alérgicas (inchaço, coceira, erupções);
• Diminuição da resposta ao tratamento.

Muito raras (<0,01% dos pacientes)

• Problemas sanguíneos;
• Alucinações, mania, pensamentos obsessivos;
• Convulsões, problemas vasculares cerebrais;
• Visão dupla, pupilas dilatadas;
• Dor no peito, arritmias;
• Dedos frios com mudança de cor;
• Sangue nasal;
• Problemas hepáticos;
• Queda de cabelo, vermelhidão;
• Dores articulares e musculares;
• Ereção prolongada, aumento das mamas em homens;
• Dor no peito, febre alta;
• Diminuição de plaquetas e glóbulos brancos.

Informe ao médico qualquer reação adversa.

Comprimidos de liberação prolongada de 18 mg, 36 mg e 54 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 6 anos.

Concerta^® 18 mg

Cada comprimido contém 18 mg de cloridrato de metilfenidato (equivalente a 15,57 mg de metilfenidato).

Excipientes: macrogol, povidona, ácido succínico, ácido esteárico, butil-hidroxitolueno, óxido de ferro amarelo, cloreto de sódio, óxido de ferro verde, acetato de celulose, poloxâmer, hipromelose, ácido fosfórico, dióxido de titânio, lactose monoidratada, triacetina, cera de carnaúba e tinta preta.

Concerta^® 36 mg

Cada comprimido contém 36 mg de cloridrato de metilfenidato (equivalente a 31,13 mg de metilfenidato).

Excipientes: macrogol, povidona, ácido succínico, ácido esteárico, butil-hidroxitolueno, óxido de ferro amarelo, cloreto de sódio, óxido de ferro verde, acetato de celulose, poloxâmer, hipromelose, ácido fosfórico, dióxido de titânio, lactose monoidratada, triacetina, cera de carnaúba e tinta preta.

Concerta^® 54 mg

Cada comprimido contém 54 mg de cloridrato de metilfenidato (equivalente a 46,71 mg de metilfenidato).

Excipientes: macrogol, povidona, ácido succínico, ácido esteárico, butil-hidroxitolueno, óxido de ferro vermelho, cloreto de sódio, óxido de ferro verde, acetato de celulose, poloxâmer, hipromelose, ácido fosfórico, dióxido de titânio, lactose monoidratada, triacetina, óxido de ferro amarelo, cera de carnaúba, tinta preta.

Sintomas

Tomar mais do que o indicado pode causar:

• Vômito, agitação, cãibras, convulsões, confusão, alucinações, suor excessivo, dor de cabeça, febre, batimentos cardíacos acelerados, palpitações, pressão alta, pupilas dilatadas e boca seca.

Tratamento

Procure atendimento médico imediato. O tratamento inclui medidas de suporte, proteção contra lesões e controle de temperatura. Não há evidência para uso de carvão ativado ou diálise.

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao médico todos os remédios que usa, incluindo naturais ou de venda livre.

• Não use com antidepressivos IMAO (até 2 semanas antes);
• Use com cuidado com remédios para pressão alta;
• Pode reduzir efeito de anti-hipertensivos;
• Informe se fará cirurgia (pode interferir com anestésicos);
• Informe se usa antidepressivos ISRS/IRSN ou antipsicóticos.

Interação com alimentos

Concerta^® pode ser tomado com ou sem alimentos.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use remédios sem orientação médica.

Uso com álcool

Álcool pode piorar efeitos no sistema nervoso. Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Resultados da Eficácia

O metilfenidato é usado há mais de 50 anos no TDAH, melhorando sintomas principais e comportamentos associados. Estudos mostram melhora significativa em crianças e adultos com TDAH.

Em estudos clínicos, todas as doses mostraram controle significativo dos sintomas e melhora funcional em adultos. A manutenção do efeito foi comprovada em tratamento contínuo por até 6 meses.

Referências Bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: psicoestimulante.
Código ATC: NO6B AO4.

Como age

Metilfenidato é um estimulante do sistema nervoso central. Acredita-se que iniba a recaptação de dopamina, aumentando a atenção e reduzindo impulsividade.

Como o corpo processa o remédio

Absorção

Após tomar por via oral, é rapidamente absorvido. A liberação é bimodal (dois picos) com efeito prolongado até 12 horas. Pode ser tomado com ou sem comida.

Distribuição

Distribui-se entre plasma e células sanguíneas. Pouca ligação com proteínas. Pode passar para o leite materno.

Metabolismo

Transformado rapidamente no fígado. Principal metabólito é o ácido ritalínico.

Eliminação

Eliminado principalmente pela urina como metabólitos. Meia-vida plasmática de cerca de 2 horas.

Grupos especiais

Sem diferenças aparentes entre crianças e adultos. Use com cuidado em problemas renais.

Dados de segurança

Estudos em animais mostraram potencial carcinogênico em altas doses, mas sem relevância clínica estabelecida em humanos. Sem evidência de genotoxicidade relevante.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), longe da umidade.

Não remova os sachês de sílica gel do frasco.

Perigo: não coma a sílica gel.

Após aberto, vale por 30 dias.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como é o comprimido

• 18 mg: comprimido amarelo em forma de cápsula.
• 36 mg: comprimido branco em forma de cápsula.
• 54 mg: comprimido marrom-avermelhado em forma de cápsula.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.1236.3357

Farm. Resp.: 
Erika Diago Rufino
CRF/SP n° 57.310

Fabricado por:
Janssen Cilag Manufacturing LLC
Gurabo, Porto Rico

Embalado por:
Anderson Brecon, Inc. (EUA) ou Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. (Brasil)

Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
São José dos Campos, Brasil
Indústria Brasileira

Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Av. Pres. Juscelino Kubitschek, 2041 - São Paulo/SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

^® Marca Registrada.

Venda sob prescrição médica.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.