Bula Conazol

O creme Conazol é usado para tratar micoses na pele, frieiras e pano branco.

O creme Conazol é um remédio que você usa para tratar infecções de pele causadas por fungos ou leveduras.

O princípio ativo cetoconazol tem forte ação antimicótica (combate a micose), agindo rápido na coceira causada por essas infecções.

Os sintomas vão melhorando aos poucos durante o tratamento. Normalmente, você vê sinais claros de melhora depois de 4 semanas de uso.

Não use o creme Conazol se você tiver alergia ao cetoconazol ou a qualquer outro componente do remédio. Coceira e vermelhidão na pele depois de aplicar são os principais sinais de alergia.

O creme Conazol é para uso na pele, diretamente no local afetado.

Aplique o creme Conazol nas áreas com infecção uma vez por dia. Continue o tratamento por mais alguns dias mesmo depois dos sintomas e lesões sumirem. Você pode ver resultados bons após 4 semanas de tratamento, mas isso depende do tipo de micose, do tamanho e da gravidade das lesões. É importante tomar medidas de higiene para ajudar a evitar nova contaminação ou a volta da infecção.

1. Abra o tubo girando a tampa.
2. Fure o selo do tubo com a ponta que fica na tampa.
3. Depois de lavar e secar bem a pele com infecção, aplique o creme Conazol suavemente com a ponta do dedo. Passe na área infectada e ao redor.
4. Lave bem as mãos depois de aplicar o creme para evitar passar a doença para outras partes do corpo ou para outras pessoas.

Mantenha suas roupas e toalhas separadas para não contaminar sua família. Troque com frequência as roupas que encostam na pele infectada para evitar que a infecção volte.

Siga corretamente as instruções de uso. Se tiver dúvidas sobre este remédio, fale com o farmacêutico.

Se os sintomas não melhorarem, procure seu médico ou dentista.

Se esquecer de usar o remédio, aplique a próxima dose no horário certo e continue o tratamento como indicado pelo médico. Não aplique uma dose extra nem use mais vezes do que o recomendado.

Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico, seu médico ou dentista.

Não aplique o creme Conazol nos olhos, pois este remédio não é feito para infecções oculares.

Adote medidas de higiene para ajudar a evitar contaminação ou a volta da infecção.

Lave bem as mãos antes e depois de aplicar o creme.

Mantenha suas roupas e toalhas separadas para não contaminar sua família. Troque com frequência as roupas que encostam na pele infectada para evitar que a infecção volte.

Se você usa corticosteroide em creme, loção ou pomada, consulte seu médico antes de começar o tratamento com Conazol. Você pode começar o Conazol imediatamente, mas não pare o corticosteroide de uma vez. A retirada do corticosteroide deve ser gradual, porque a pele pode ficar vermelha ou com coceira.

Se você precisa continuar usando o corticosteroide:

• Use o corticosteroide de manhã e o Conazol à noite durante uma semana.
• Depois, use o corticosteroide de manhã a cada 2 ou 3 dias e o Conazol todas as noites por 1 a 2 semanas.
• Depois disso, pare o corticosteroide e use apenas o Conazol, se necessário. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Avisos importantes sobre o Conazol

Gravidez e Amamentação

Não há riscos conhecidos do uso do creme Conazol na gravidez ou amamentação. Mas informe seu médico se engravidar ou estiver amamentando durante o tratamento.

Este remédio não deve ser usado por grávidas sem orientação médica ou do dentista.

Os efeitos colaterais que ocorreram em estudos clínicos quando o produto foi aplicado na pele são:

Comum (ocorre em 1 a 10% dos pacientes)

• Coceira no local de aplicação;
• Sensação de queimação na pele;
• Vermelhidão no local de aplicação.

Outros efeitos colaterais que ocorreram em menos de 1% dos pacientes:

• Reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, ressecamento, inflamação, irritação, formigamento e reação local];
• Reações alérgicas;
• Erupção na pele com bolhas;
• Dermatite de contato;
• Erupção cutânea;
• Descamação da pele;
• Pele pegajosa.

Depois da comercialização

Com base em relatos de pacientes após o lançamento do produto, foi identificado o seguinte efeito colateral:

• Raro (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes): urticária (placas vermelhas e inchadas na pele, com coceira).

Informe seu médico, dentista ou farmacêutico se tiver qualquer reação indesejada. Avise também a empresa pelo serviço de atendimento.

Creme 20 mg/g

Embalagem contendo 1 bisnaga com 20g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Cada grama contém:

20 mg de cetoconazol.

Excipientes: propilenoglicol, cera emulsificante não iônica, propilparabeno, petrolato líquido, sulfito de sódio e água purificada.

Se você aplicar muito creme Conazol ou usar mais vezes do que o médico recomendou, pode sentir ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso ocorrer, pare de usar o Conazol imediatamente.

O creme Conazol não deve ser engolido. Se isso acontecer acidentalmente, procure seu médico.

Se usar uma grande quantidade deste remédio, procure socorro médico rápido e leve a embalagem ou a bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Até agora, não foram relatadas interações com outros remédios quando se usa o creme Conazol.

Informe seu médico ou dentista se estiver usando outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Em um estudo feito em vários centros, pacientes com blastomicose (80) e histoplasmose (54) foram tratados com Cetoconazol oral em dose baixa (400 mg/dia) ou alta (800 mg/dia). Entre 65 pacientes com blastomicose tratados por 6 meses ou mais, a dose alta foi mais eficaz (100% de sucesso contra 79% com a dose baixa). Em pacientes com histoplasmose, a taxa de sucesso foi de 85%.¹

Em outro estudo, 57 pacientes com risco de infecção por cândida receberam 200 mg de Cetoconazol por dia (27 pacientes) ou placebo (30 pacientes) por 21 dias. A colonização por cândida foi bem menor no grupo que tomou Cetoconazol.²

Referências

1. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O Cetoconazol é um remédio sintético com ação que mata ou para o crescimento de fungos, como Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis.

Fungos como Aspergillus spp, Sporothrix schenkii, alguns Dematiaceae, Mucor spp e outros ficomicetos (exceto Entomophthorales) são menos sensíveis. O Cetoconazol inibe a produção de ergosterol no fungo e muda a composição de outras gorduras na membrana.

Estudos mostram que 200 mg de Cetoconazol oral duas vezes ao dia por 3-7 dias podem aumentar um pouco o intervalo QTc (em média 6 a 12 mseg) no pico de concentração no sangue. Mas esse aumento não é considerado importante clinicamente.

Com 200 mg por dia, pode haver uma queda temporária nos níveis de testosterona no sangue. Os níveis voltam ao normal em 24 horas. Com uso prolongado nessa dose, os níveis de testosterona geralmente não ficam diferentes do normal.

Com doses de 400 mg ou mais por dia, o Cetoconazol pode reduzir a resposta do cortisol ao ACTH.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O Cetoconazol precisa de acidez no estômago para ser absorvido. Após tomar 200 mg com comida, o pico no sangue ocorre em 1 a 2 horas, com cerca de 3,5 mcg/mL. A absorção é melhor quando tomado com comida.

A absorção é reduzida em pacientes com pouca acidez no estômago, como os que usam antiácidos ou remédios que reduzem a acidez. Nesses casos, tomar o Cetoconazol com uma bebida ácida (como refrigerante de cola) pode ajudar. Por exemplo, após tratamento com omeprazol, a absorção do Cetoconazol em jejum cai para 17% do normal, mas com refrigerante de cola, sobe para 65%.

Distribuição

No laboratório, 99% do Cetoconazol se liga a proteínas do sangue, principalmente albumina. Ele se espalha por todos os tecidos, mas quase não chega no líquido da espinha.

Metabolismo

Após a absorção, o Cetoconazol é transformado em substâncias inativas. A enzima CYP3A4 é a principal responsável. As principais formas de transformação são oxidação e degradação dos anéis imidazol e piperazina no fígado. Também ocorre O-desalquilação oxidativa e hidroxilação aromática. O Cetoconazol não acelera o próprio metabolismo.

Eliminação

A eliminação do sangue ocorre em duas fases: meia-vida de 2 horas nas primeiras 10 horas e depois 8 horas.

Cerca de 13% da dose sai na urina, sendo 2 a 4% como remédio inalterado. A maior parte (57%) sai nas fezes pela bile.

Populações especiais

Insuficiência renal

Em pacientes com problemas nos rins, a farmacocinética não é diferente de pessoas saudáveis.

Insuficiência hepática

Em pacientes com problemas no fígado, a farmacocinética não é diferente de pessoas saudáveis.

Pacientes pediátricos

Há poucos dados sobre a farmacocinética em crianças.

Em bebês prematuros e crianças a partir de 5 meses, foram encontradas concentrações no sangue quando o remédio foi dado como suspensão, comprimido ou comprimido triturado. A absorção parece ser melhor com a suspensão. Problemas de acidez no estômago podem reduzir a absorção. O pico no sangue ocorreu em 1 a 2 horas, semelhante ao de adultos que tomaram 200-400 mg.

Guarde o creme Conazol em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o remédio após o prazo de validade. Guarde na embalagem original.

Aspecto Físico

Conazol creme é um creme de cor branca, livre de grumos e impurezas visíveis, com odor característico.

Antes de usar, veja o aspecto do remédio. Se estiver dentro do prazo de validade mas tiver mudado de aparência, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.0038.0040

Responsável Técnico:
Dr.ª Márcia Rosângela da Silva
CRF-SP n.º 55.733

Registrado por:
Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84
Atibaia/SP
CNPJ 46.179.008/0001-68
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Olegário Cunha Lobo, 25
Atibaia/SP

SAC
0800-177887
[email protected]

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.