Bula Compaz Injetável

Este remédio é usado para tratar ansiedade, crises de epilepsia e convulsões. Também é indicado para insônia, relaxamento muscular e preparação para anestesia.

O princípio ativo tem efeitos ansiolíticos (reduz ansiedade), calmantes (induz relaxamento e sono), relaxantes musculares, anticonvulsivantes (previne/controla convulsões) e pode causar esquecimento temporário.

Não use se tiver alergia a benzodiazepínicos ou qualquer componente do remédio. Contraindicado para dependentes químicos (exceto para crise de abstinência alcoólica) e pacientes com glaucoma de ângulo estreito. Evitar em casos graves de problemas respiratórios ou apneia do sono.

Use com cuidado se tiver miastenia gravis (doença muscular) devido ao risco de maior relaxamento muscular.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

A dose varia conforme cada paciente. As quantidades abaixo servem para maioria, mas alguns podem precisar de doses maiores.

Adultos e adolescentes: 2 a 20 mg por injeção muscular ou venosa, conforme peso, sintomas e gravidade. Casos como tétano podem exigir doses maiores.

Aplicação na veia deve ser lenta (0,5 a 1 mL/minuto) para evitar parada respiratória. Equipamento de emergência deve estar disponível.

Doses específicas

Anestesia

Pré-anestesia

• 10 a 20 mg no músculo (crianças: 0,1 a 0,2 mg/kg), 1 hora antes da anestesia;

Início da anestesia

• 0,2 a 0,5 mg/kg na veia;

Sedação para exames ou procedimentos

• 10 a 30 mg na veia (crianças: 0,1 a 0,2 mg/kg).

Comece com 5 mg (1 mL) ou 0,1 mg/kg, com doses adicionais de 2,5 mg a cada 30 segundos até o paciente fechar os olhos.

Obstetrícia

Eclampsia

• Durante convulsão: 10 a 20 mg na veia; repetir se necessário (até 100 mg/24h).

Tétano

• 0,1 a 0,3 mg/kg na veia a cada 1-4 horas ou gotejamento (3 a 4 mg/kg/dia); pode-se usar sonda gástrica simultaneamente.

Crise epiléptica prolongada

• 0,15 a 0,25 mg/kg na veia (ou gotejamento). Repetir após 10-15 minutos se necessário.
• Máximo: 3 mg/kg/dia.

Agitação intensa: ansiedade aguda, delirium tremens

• Dose inicial 0,1 a 0,2 mg/kg na veia. Repetir a cada 8 horas até melhora; depois continuar com comprimidos.

Atenção: não misture com outros medicamentos na mesma seringa (pode formar grumos).

Gotejamento

Pode ser diluído em soro glicosado (5% ou 10%) ou soro fisiológico. Misture até 4 mL do remédio em no mínimo 250 mL de soro e use imediatamente.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Como é usado em hospitais, o médico ajustará o tratamento se alguma dose for omitida.

Em dúvidas, consulte o médico ou farmacêutico.

Cuidado redobrado em pacientes com problemas cardíacos ou respiratórios. Idosos e pessoas com doenças graves podem ter parada respiratória. Evite bebidas alcoólicas e outros calmantes.

Pode causar dependência física e psicológica, principalmente com uso prolongado. Não usar para depressão isolada (risco de suicídio).

Risco de dependência

Uso prolongado ou em altas doses pode causar vício, especialmente em ex-usuários de álcool/drogas. Use pelo menor tempo possível.

Sintomas de abstinência

Parar bruscamente pode causar tremores, insônia, ansiedade, suor excessivo, dores musculares e convulsões. Suspenda gradualmente com acompanhamento médico.

Gravidez e amamentação

Passa pela placenta e leite materno. Pode causar problemas no bebê como pressão baixa e dificuldade respiratória. Só use se benefícios superarem riscos.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Uso em crianças

Prematuros e recém-nascidos podem ter reações graves. Use só se não houver alternativa.

Idosos

Eliminação mais lenta. Risco aumentado de parada respiratória.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência e tontura.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

• Muito comuns (mais de 10% dos pacientes): cansaço, sonolência e fraqueza muscular (relacionados à dose).
• Incomuns (0,1%-1%): confusão mental, esquecimento, visão dupla, fala arrastada, dor de cabeça, pressão baixa, alteração do pulso, incontinência urinária, náusea, boca seca, manchas na pele e tontura.
• Raríssimos (menos de 0,01%): alterações no fígado, agitação, alucinações (suspender imediatamente).
• Na veia: irritação local, inflamação venosa e coágulos (evitar veias finas).

Aplicação no músculo pode causar dor e vermelhidão.

Informe ao médico qualquer reação adversa.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Solução injetável 5 mg/mL

Caixas com 50 ampolas de 2 mL.

Uso na veia ou músculo.

Adultos e crianças.

Cada mL contém:

Componentes inativos: álcool benzílico, propilenoglicol e água para injeção. Contém ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH.

Sintomas de excesso:

• Sonolência extrema, fraqueza muscular ou agitação. Geralmente requer apenas observação ou antídoto (flumazenil).

Casos graves podem levar a coma e parada respiratória, exigindo ventilação e antídoto contínuo.

Em caso de superdose, busque URGENTE atendimento médico ou ligue para 0800 722 6001.

Cimetidina pode aumentar efeitos. Fenitoína pode ter ação alterada. Outros calmantes, antidepressivos e anestésicos potencializam efeitos. Evite bebidas alcoólicas.

Exames laboratoriais

Pode alterar testes de função hepática.

Informe ao médico todos os remédios em uso.

Não use sem prescrição médica.

Eficácia comprovada

Ansiedade

Diazepam reduz sintomas de ansiedade e agorafobia. Efeito mantido mesmo com anos de uso. Estudos mostram superioridade contra placebo e outros ansiolíticos.

Espasmos musculares

Eficaz como relaxante muscular em lesões, esclerose múltipla e espasticidade. Pode haver necessidade de ajuste de dose.

Abstinência alcoólica

Reduz gravidade de convulsões e delirium tremens. Preferido por muitos médicos por efeito prolongado.

Abstinência de benzodiazepínicos

Usado com sucesso na desintoxicação de dependentes.

Referências bibliográficas disponíveis na bula original.

Características farmacológicas

Mecanismo

Potencializa ação do GABA (neurotransmissor inibitório), causando efeitos calmantes, relaxantes e anticonvulsivantes.

Absorção e distribuição

Alta ligação a proteínas sanguíneas. Atravessa placenta e aparece no leite materno. Volume de distribuição: 0,8-1,0 L/kg.

Metabolismo e eliminação

Transformado em compostos ativos (nordiazepam, temazepam, oxazepam). Meia-vida longa (até 48h). Eliminado principalmente pela urina.

Situações especiais

Idosos e pacientes hepáticos têm eliminação mais lenta. Meia-vida não alterada em problemas renais.

Segurança

Estudos mostraram potencial carcinogênico em ratos. Pode causar má-formação fetal em animais. Evitar uso prolongado.

Guarde na embalagem original em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz.

Validade: 36 meses após fabricação (ver caixa).

Verifique lote e validade na embalagem.

Aparência

Líquido transparente, incolor a amarelado, sem partículas.

Não use se houver alteração no aspecto, mesmo dentro do prazo.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0298.0008

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

Registro:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira/SP
CNPJ 44.734.671/0001-51

Fabricação:
Av. Nossa Sra. Assunção, 574 - São Paulo/SP
CNPJ 44.734.671/0008-28

SAC: 0800-7011918

Venda sob prescrição.

O abuso causa dependência.

Uso hospitalar.