Bula Combodart

Combodart^® trata o aumento da próstata (Hiperplasia Prostática Benigna ou HPB) em homens. Ele evita que os sintomas da HPB piorem com o tempo.

Ele ajuda principalmente com:

• Diminuir os sintomas urinários;
• Reduzir o tamanho da próstata;
• Melhorar o jato de urina e evitar retenção urinária (quando a urina não sai);
• Diminuir a chance de precisar de cirurgia.

Combodart^® age quando a próstata cresce além do normal (HPB), causado pelo excesso de um hormônio chamado DHT (di-hidrotestosterona).

Combodart^® combina dois remédios: dutasterida e tansulosina. A dutasterida reduz a produção de DHT, enquanto a tansulosina relaxa os músculos da próstata e da bexiga.

Juntos, eles diminuem o tamanho da próstata e facilitam a passagem da urina, aliviando os sintomas.

Mulheres, crianças e menores de 18 anos não devem tocar nas cápsulas, pois o remédio pode entrar pela pele. Lave com água e sabão se houver contato.

Proibido para mulheres e crianças.

Não use se tiver alergia a dutasterida, tansulosina ou qualquer componente do remédio.

Engula a cápsula inteira, sem mastigar ou abrir. O conteúdo pode irritar a boca e garganta.

O frasco tem tampa de segurança.

Para abrir:

• Aperte a tampa para baixo.
  
• Gire a tampa no sentido anti-horário enquanto aperta.
  

Dose do Combodart

Homens adultos (incluindo idosos)

Tome 1 cápsula por dia, sempre no mesmo horário, 30 minutos após uma refeição.

Problemas nos rins

Não é necessário ajustar a dose.

Problemas no fígado

Consulte seu médico antes de usar.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários e duração do tratamento.

Não pare de tomar sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue a cápsula.

Se esquecer uma dose, tome apenas a próxima no horário normal. Não tome duas cápsulas juntas.

Em dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Em alguns casos, pacientes que usaram dutasterida com outro remédio para pressão tiveram mais problemas cardíacos. Avise seu médico se tiver histórico cardíaco.

O exame de sangue PSA ajuda a detectar problemas na próstata. Combodart^® reduz o PSA, mas não elimina o risco de câncer. Faça exames regularmente.

Homens que usam Combodart^® podem ter inchaço ou nódulos nas mamas. Avise seu médico se notar mudanças.

Se for fazer cirurgia de catarata, informe ao médico que usa Combodart^®. Talvez precise parar temporariamente.

Informe ao médico se tiver problemas no fígado.

Se a cápsula vazar

Mulheres e crianças não devem tocar no conteúdo. Em caso de contato, lave imediatamente com água e sabão.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura. Tenha cuidado ao levantar rápido ou dirigir.

Fertilidade

Pode afetar a produção de esperma. Converse com seu médico se planeja ter filhos.

Gravidez

Homens em tratamento não devem doar sangue por 6 meses após parar. Isso evita que grávidas recebam o remédio por transfusão.

Avise ao médico se uma grávida tiver contato com o conteúdo das cápsulas.

Amamentação

Não se sabe se passa para o leite materno.

Proibido para mulheres.

Pode causar tontura. Levante-se devagar, especialmente à noite.

• Alergias (0,1%-1% dos usuários): pele amarelada, inchaço no rosto/boca, dificuldade para respirar.
• Comuns (1%-10%): impotência*, menos desejo sexual*, problemas na ejaculação*, aumento das mamas, tontura.
  *Alguns podem continuar após parar o tratamento.
• Menos comuns (0,1%-1%): coceira, manchas na pele, batimentos acelerados, prisão de ventre, diarreia, fraqueza, pressão baixa ao levantar, nariz escorrendo.
• Raros (0,01%-0,1%): desmaio, queda de cabelo, excesso de pelos, inchaço sob a pele.
• Muito raros (menos de 0,01%): ereção prolongada e dolorosa, tristeza profunda, reações graves na pele, dor nos testículos. Procure médico imediatamente.

Outros efeitos reportados:

• Batimentos cardíacos irregulares;
• Falta de ar;
• Sangramento nasal;
• Visão turva;
• Boca seca.

Informe ao médico qualquer reação adversa.

Cápsulas em embalagens com 7, 30 ou 90 unidades.

Uso oral.

Somente para adultos.

Cada cápsula contém:

Excipientes: monodiglicerídeos, antioxidante, cápsula (gelatina, corantes), celulose, polímeros, talco, regulador de acidez, componentes da cápsula dura (espessantes, corantes, tinta).

Doses altas causam os mesmos efeitos colaterais das doses normais.

Em caso de ingestão excessiva, procure um médico ou serviço de emergência imediatamente. Leve a embalagem ou bula.

Ligue para 0800 722 6001 para orientação.

Não use com outros remédios para próstata ou pressão alta (alfa-bloqueadores).

Alguns remédios aumentam os efeitos colaterais: cimetidina (úlcera) e varfarina (afina sangue).

Informe ao médico todos os remédios que usa, mesmo sem receita.

Medicamentos que interagem:

• Remédios para impotência (sildenafila, tadalafila);
• Cimetidina (úlcera);
• Varfarina (afina sangue);
• Eritromicina (antibiótico);
• Paroxetina (antidepressivo);
• Terbinafina (antifúngico).

Nunca use outros remédios sem informar seu médico.

Resultados de eficácia

Combinação para HPB

Estudos mostraram que a combinação de dutasterida e tansulosina melhora sintomas urinários, fluxo de urina e reduz o risco de retenção urinária e cirurgia melhor que cada remédio sozinho.

Dutasterida

Reduz o hormônio DHT, diminuindo o volume da próstata e melhorando os sintomas urinários.

Tansulosina

Relaxa a musculatura da próstata e bexiga, melhorando o fluxo urinário em uma semana.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique o lote e validade na embalagem.

Características

Cápsulas marrons e laranjas com a inscrição "GS 7CZ" em preto.

Não use se o aspecto estiver alterado.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia esta bula atentamente antes de iniciar o tratamento.

MS: 1.0107.0287

Farm. Resp.:
Lydia Christina Calcanho Leite
CRF-RJ Nº 16435

Fabricado por:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf - Alemanha

Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.