Bula Combiwave

Combiwave é indicado para adultos e crianças no tratamento da asma (doença respiratória com obstrução reversível das vias aéreas).

Combiwave também trata doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo bronquite crônica e enfisema, e demonstra redução na mortalidade.

Combiwave atua nos brônquios como dilatador de longa duração e anti-inflamatório.

Seus efeitos duram cerca de 12 horas.

Combiwave é contraindicado para pacientes com alergia a qualquer componente da fórmula.

Antes de usar, leia atentamente as instruções.

Testando o inalador

Antes do primeiro uso ou após mais de uma semana sem uso, remova a tampa do bocal pressionando suavemente. Para verificar o funcionamento, agite bem, aponte para longe e libere uma dose no ar. Repita 4 vezes no primeiro uso ou 2 vezes após pausa prolongada.

Usando o inalador

1. Remova a tampa pressionando as laterais. Verifique ausência de partículas estranhas no bocal e interior.
   
2. Agite vigorosamente para homogeneizar o conteúdo.
   
   Segure verticalmente entre indicador e polegar, com polegar na base abaixo do bocal. Expire lentamente até esvaziar completamente os pulmões.
   
3. Coloque o bocal entre os lábios (ou no espaçador, conforme orientado). Ajuste firmemente sem morder.
   
   Inspire profundamente pela boca enquanto pressiona firmemente o inalador para liberar o aerossol.
   
4. Prenda a respiração ao remover o inalador. Mantenha por até 10 segundos.
   
5. Para segunda aplicação, mantenha o inalador vertical e aguarde 30 segundos antes de repetir os passos 2 a 4.
6. Enxágue a boca com água sem engolir.
7. Recoloque a tampa pressionando firmemente até travar. Não force excessivamente.

Importante

Não apresse os passos 3 e 4. Inspire lentamente imediatamente antes de acionar. Pratique frente ao espelho inicialmente. Se notar vazamento de névoa, reinicie do passo 2.

Siga orientações médicas específicas para uso de espaçadores. Em caso de dificuldades, consulte seu médico.

Crianças

Crianças pequenas podem necessitar de auxílio adulto. Ensine a expirar e acione quando iniciar a inspiração. Crianças maiores ou com fraqueza devem segurar com ambas as mãos.

Limpeza do inalador

Limpe semanalmente:

1. Remova a tampa do bocal.
2. Não remova o recipiente metálico.
3. Limpe interior/exterior do bocal e invólucro com pano seco ou algodão.
4. Recoloque a tampa.

Não lave o recipiente metálico com água.

Combiwave deve ser administrado exclusivamente por inalação.

Não use para crises repentinas de falta de ar. Mantenha sempre seu medicamento de resgate. Consulte seu médico se sintomas piorarem.

Use Combiwave regularmente conforme prescrito. Não interrompa sem orientação médica.

Dosagem do Combiwave

Doses recomendadas

Asma

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

• Duas inalações de Combiwave 25mcg/50mcg duas vezes ao dia; ou
• Duas inalações de Combiwave 25mcg/125mcg duas vezes ao dia; ou
• Duas inalações de Combiwave 25mcg/250mcg duas vezes ao dia.

Crianças acima de 4 anos

• Duas inalações de Combiwave 25mcg/50mcg duas vezes ao dia.

Não há dados para uso em menores de 4 anos.

Doença pulmonar obstrutiva

• Para adultos: dose máxima de duas inalações (Combiwave 25mcg/125mcg ou 25mcg/250mcg) duas vezes ao dia.

Grupos especiais

Não é necessário ajuste de dose para idosos ou pacientes com problemas renais ou hepáticos.

Siga rigorosamente a prescrição médica quanto a horários, doses e duração do tratamento. 

Não interrompa sem autorização médica.

Caso esqueça uma dose, tome a próxima no horário habitual.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Informe seu médico se responder SIM a qualquer item:

• Está grávida ou planeja engravidar?
• Está amamentando?
• Tem alergia ao Combiwave?
• Já teve manchas brancas na boca, bochechas, língua ou garganta?
• Faz tratamento para tuberculose?
• Faz tratamento para tireoide?
• Faz tratamento para pressão alta ou problemas cardíacos?
• Usa cetoconazol (medicamento antifúngico)?
• Tem diabetes ou histórico de açúcar alto no sangue?
• Possui baixos níveis de potássio no sangue?

Não use para alívio imediato de crises de falta de ar. Se sintomas piorarem, informe seu médico.

Use regularmente conforme prescrição. Crianças em tratamento prolongado devem ter altura monitorada.

Em caso de visão turva ou alterações visuais, informe seu médico.

Dirigir e operar máquinas

Não há evidências de que Combiwave afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Contém salmeterol, substância controlada em esportes pela Agência Mundial Antidoping, porém permitido na dose recomendada.

Este medicamento pode causar doping.

Gravidez e amamentação

Use na gravidez somente se benefícios superarem riscos.

Não use sem orientação médica durante a gestação.

Reações listadas abaixo incluem efeitos dos componentes individuais (salmeterol e fluticasona). Não há reações adicionais específicas à associação.

Frequência dos efeitos:

• Muito comuns (>1/10)
• Comuns (>1/100 a <1/10)
• Incomuns (>1/1000 a <1/100)
• Raras (>1/10.000 a <1/1000)
• Muito raras (<1/10.000)

Dados clínicos

Muito comuns

• Dor de cabeça

Comuns

• Candidíase oral ("sapinho")
• Pneumonia (em DPOC)
• Rouquidão
• Câimbras musculares
• Dores articulares

Incomuns

• Reações alérgicas na pele
• Falta de ar
• Catarata
• Aumento de açúcar no sangue
• Ansiedade
• Distúrbios do sono
• Tremores
• Palpitações
• Coração acelerado
• Arritmia cardíaca
• Irritação na garganta
• Roxos na pele

Raras

• Reações alérgicas graves
• Glaucoma
• Mudanças de comportamento (especialmente crianças)
• Arritmias cardíacas específicas
• Candidíase no esôfago

Dados pós-comercialização

Raras

• Reações alérgicas com inchaço facial ou broncoespasmo
• Efeitos sistêmicos como síndrome de Cushing, supressão adrenal, atraso no crescimento ou redução da densidade óssea
• Broncoespasmo paradoxal

Informe profissionais de saúde sobre qualquer reação adversa.

Suspensão aerossol para inalação

Suspensão de salmeterol e fluticasona em propelente HFA 134A:

• 25 mcg/50 mcg (120 doses)
• 25 mcg/125 mcg (120 doses)
• 25 mcg/250 mcg (120 doses)

Uso inalatório. Adultos e crianças acima de 4 anos.

Cada dose de 25mcg/50mcg contém:

*Excipientes: macrogol, norflurano (propelente HFA 134A)

Cada dose de 25mcg/125mcg contém:

*Excipientes: macrogol, norflurano (propelente HFA 134A)

Cada dose de 25mcg/250mcg contém:

*Excipientes: macrogol, norflurano (propelente HFA 134A)

Dose excessiva pode causar batimentos cardíacos acelerados, fraqueza, dor de cabeça, câimbras e dores articulares.

Informe imediatamente seu médico em caso de superdosagem. Não há tratamento específico.

Em caso de ingestão acidental de grande quantidade, busque atendimento médico de emergência e leve a embalagem. Contate 0800 722 6001 para orientações.

Alguns medicamentos (como ritonavir para HIV) podem interagir. Não use Combiwave com ritonavir sem orientação médica.

Informe todos os medicamentos em uso, inclusive sem prescrição.

Consulte médico antes de associar outros fármacos. Automedicação pode ser perigosa.

Resultados de eficácia

Asma

Estudos clínicos demonstraram controle superior dos sintomas e redução de exacerbações comparado à monoterapia.

DPOC

Estudo TORCH (3 anos) mostrou redução na mortalidade, exacerbações e melhora da função pulmonar e qualidade de vida.

Características farmacológicas

Salmeterol: broncodilatador de longa duração (12h) com ação anti-inflamatória adicional.

Fluticasona: corticoide inalatório com potente ação anti-inflamatória pulmonar.

Conservar na embalagem original entre 15°C e 30°C. Evitar congelamento.

Recipiente pressurizado: não expor acima de 50°C, não perfurar ou queimar. Eficácia pode reduzir se resfriado.

Sempre recolocar a tampa após uso.

Características físicas

Lata de alumínio com válvula prata, corpo branco e tampa azul.

Verifique prazo de validade e aspecto físico. Não use se houver alterações visíveis. Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.1013.XXXX

Fabricado por:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Baddi - Índia

Registrado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
São Paulo, SP
CNPJ 44.363.661/0001-57

Importado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Edgar Marchiori, 255
Vinhedo, SP
CNPJ 44.363.661/0005-80

Venda sob prescrição médica.