Bula Colpotrofine

Colpotrofine^® (promestrieno) é usado para tratar problemas na região íntima feminina (vulva e vagina) causados pela falta de hormônio estrogênio no corpo.

Colpotrofine^® também ajuda na cicatrização de feridas na vagina e colo do útero após parto normal, cirurgias ou tratamentos locais.

Colpotrofine^® (promestrieno) atua apenas localmente, restaurando os tecidos da região íntima feminina. Seu efeito começa em cerca de 7 dias.

Não use Colpotrofine^® (promestrieno) nestas situações:

• Alergia ao promestrieno ou qualquer componente do remédio;
• Amamentação;
• Uso de espermicidas;
• Histórico ou suspeita de câncer de mama;
• Histórico ou suspeita de câncer dependente de estrogênio (como câncer no útero);
• Sangramento vaginal sem causa conhecida;
• Crescimento anormal do endométrio não tratado;
• Problemas de coagulação (trombose, embolia pulmonar);
• Distúrbios de coagulação diagnosticados;
• Doenças cardíacas recentes (angina, infarto);
• Problemas no fígado atuais ou passados com função hepática alterada;
• Porfiria (doença genética rara).
• Só para cápsula vaginal: Relações sexuais com camisinha de látex.

Homens não devem usar este medicamento.

Cápsula vaginal

Use Colpotrofine^® introduzindo a cápsula profundamente na vagina, preferencialmente à noite.

Passo a passo:

1. Retire uma cápsula da embalagem;
2. Deitada, com pernas flexionadas, insira a cápsula o mais fundo possível na vagina;
3. Fique deitada alguns minutos após aplicar.

Pode ser necessário usar absorvente se houver corrimento.

Dose

Aplique 1 cápsula por dia durante pelo menos 20 dias seguidos. Pode ser necessário tratamento contínuo.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários e duração do tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Não abra, parta ou mastigue a cápsula.

Creme vaginal

Aplique o creme na vagina com ou sem o aplicador, conforme orientação médica.

Como aplicar dentro da vagina:

Deitada, insira o aplicador profundamente na vagina e empurre o êmbolo até esvaziar completamente. Descarte o aplicador após o uso.

Instruções detalhadas:

1. Retire a tampa do tubo.
   
2. Fure a ponta do tubo com a tampa.
   
3. Retire a tampa do aplicador.
   
4. Encaixe o aplicador no tubo, girando suavemente.
   
5. Aperte o tubo e puxe o êmbolo para cima até a marca (± 2,5 cm).
   Não ultrapasse a marca.
   
6. Desencaixe o aplicador, girando suavemente.
   
7. Deitada, insira o aplicador profundamente na vagina e empurre o êmbolo até esvaziar. Descarte o aplicador após o uso.
   

Uso externo

Espalhe o creme na área afetada e massageie levemente.

Pode ser necessário usar absorvente se houver corrimento.

Dose

Dentro da vagina

Aplique 1 aplicador cheio até a marca (1 g de creme) 1 vez ao dia por pelo menos 20 dias seguidos.

Uso externo

Aplique quantidade suficiente para cobrir a área 1-2 vezes ao dia por pelo menos 20 dias, massageando após aplicação.

Pode ser necessário tratamento contínuo.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários e duração do tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Se esquecer uma dose, aplique assim que lembrar e volte ao esquema normal.

Nunca use dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Colpotrofine^® (promestrieno) é somente para uso dentro da vagina (Só para cápsula vaginal).

Avise seu médico antes de usar se tiver:

• Miomas ou endometriose;
• Risco de coágulos sanguíneos;
• Histórico familiar de câncer de mama;
• Pressão alta;
• Problemas no fígado;
• Diabetes;
• Pedras na vesícula;
• Enxaqueca forte;
• Lúpus;
• Histórico de crescimento anormal do endométrio;
• Epilepsia;
• Asma;
• Problemas de audição (otosclerose).

Pare o tratamento e avise seu médico imediatamente se tiver:

• Pele amarelada ou piora da função do fígado;
• Aumento da pressão arterial;
• Enxaqueca que começa durante o tratamento;
• Suspeita de gravidez.

A absorção do remédio pela corrente sanguínea é mínima, reduzindo riscos de efeitos em outras partes do corpo.

Faça acompanhamento médico durante o tratamento.

Consulte seu médico se tiver sangramento fora do período menstrual.

Procure ajuda imediata se tiver:

• Inchaço doloroso na perna, dor no peito ou falta de ar (sinais de coágulo sanguíneo).

Colpotrofine^® contém conservantes que podem causar alergias.

Uso em idosos, crianças e outros

Destinado somente a mulheres adultas. Não há restrições específicas para idosas.

Gravidez e amamentação

Não use durante a gravidez. Suspenda imediatamente se engravidar.

Não use se estiver grávida ou puder engravidar.

Não use durante a amamentação.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Como todo remédio, Colpotrofine^® pode causar efeitos indesejados, embora não aconteça com todas.

Por ser aplicado localmente, os efeitos geralmente são na área de aplicação.

Irritação vaginal, coceira e alergias são muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes).

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado.

Cápsula vaginal

Embalagem com 20 cápsulas de 10 mg cada.

Uso vaginal.

Para adultas.

Creme vaginal

Bisnaga de 30 g com 20 aplicadores.

Uso vaginal.

Para adultas.

Cápsula vaginal

Cada cápsula tem:

10 mg de promestrieno.

Outros componentes: vaselina, conservantes, gelatina e outros.

Creme vaginal

Cada 1 grama de creme tem:

10 mg de promestrieno.

Outros componentes: conservantes, glicerol e outros.

Doses altas na corrente sanguínea são improváveis por ser aplicado na vagina.

Excesso pode piorar irritação, coceira ou ardência local. Em caso de ingestão acidental, busque ajuda médica.

Se usar quantidade excessiva, procure socorro médico imediatamente com a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001.

Não use com espermicidas, pois pode reduzir seu efeito.

Não há dados sobre interações com outros medicamentos, chás ou exames.

Só para cápsula vaginal: Pode danificar camisinhas de látex. Evite contato entre o preservativo/diafragma e o remédio durante o tratamento.

Converse com seu médico sobre outros remédios que esteja usando.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos mostraram que promestrieno melhorou sintomas como secura vaginal e dor nas relações em mulheres após a menopausa, com boa tolerância em tratamentos prolongados.

Em pesquisa sobre cicatrização após tratamento a laser:

1. 40 pacientes usaram promestrieno
2. 20 pacientes não usaram

O grupo que usou promestrieno teve cicatrização mais rápida das lesões no colo do útero.

Referências Bibliográficas

Romanini, C; Vilanni, L; Pasqua, M et al. Traitment prolonge e la vaginite atrophique par promestriene. Gynecologia 1980; 31: 627-631.
Sadoul G., Beuret Th., Thomas J.L. Healing of the uterine cervix after laser treatment. Gynécologie 1986; 37(4): 332- 336.

Características farmacológicas

Grupo: Estrogênios
Código: G03CA09

Como age e como o corpo processa

Promestrieno age localmente na região íntima feminina, restaurando os tecidos. Começa a fazer efeito em cerca de 7 dias.

Quase não é absorvido pelo corpo (menos de 1%). Não acumula no organismo e é eliminado em menos de 24 horas.

Segurança em testes

Testes em animais não mostraram riscos além dos já conhecidos em humanos. Não causa danos genéticos e foi bem tolerado em estudos.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use com prazo vencido. Mantenha na embalagem original.

Só para creme vaginal: Validade de 24 meses após fabricação.

Aspecto do produto

Cápsula vaginal

Cápsulas ovais brancas a bege com gel esbranquiçado dentro.

Creme vaginal

Creme branco com consistência cremosa e odor característico.

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia esta bula atentamente antes de usar.

• Guarde esta bula para consultas futuras.
• Tire dúvidas com seu médico ou farmacêutico.
• Não dê este remédio para outras pessoas.
• Informe sobre qualquer efeito indesejado, mesmo os não listados aqui.

MS n°: 1.7465.0007

Farm. Resp.:
Lúcia Cristina Vieira Lima
CRF-SP: 61.428

Importado e vendido por:
Theramex Farmacêutica Ltda.
Rua Agenor Pereira da Costa, 270
Jardim Alvorada - Jandira/SP
CEP 06.612-220
CNPJ 16.927.572 / 0001-50

Registrado por:
Farma Vision Imp. e Exp. de Medicamentos Ltda.
Rua Sargas nº 33, Maranhão
CEP: 06716-835
CNPJ: 09.058.502 / 0001-48

Só para cápsula vaginal
Fabricante:
Nextpharma Ploermel (França)
Embalado por:
Laphal Industries (França)

Só para creme vaginal
Fabricante:
Laboratoires Chemineau (França)

SAC
0800 878 9753

Venda sob prescrição médica.