Bula Colpistatin

Colpistatin é indicado para tratar corrimentos vaginais e infecções genitais.

Colpistatin combina substâncias eficazes contra infecções causadas por Gardnerella vaginalis, Candida albicans e Trichomonas vaginalis, principais causadores de problemas como candidíase, vaginose bacteriana e tricomoníase.

Não use Colpistatin se tiver alergia a qualquer componente da fórmula. Contraindicado para quem consome álcool ou produtos com propilenoglicol até 3 dias antes do tratamento.

Também não deve ser usado por pacientes que tomaram dissulfiram nas duas semanas anteriores.

Grávidas não podem usar este medicamento nos primeiros três meses de gestação.

Aplique um aplicador cheio (4g) profundamente na vagina, uma vez ao dia durante 10 dias seguidos. A bisnaga contém quantidade exata para todo o tratamento.

1. Lave as mãos antes e depois do uso. Evite contato direto com a região de aplicação.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
   
3. Fure o lacre usando o bico perfurante da tampa (fig. 2).
   
4. Encaixe a cânula do aplicador no bico da bisnaga (fig. 3).
   
5. Segure a bisnaga com uma mão e puxe o êmbolo até o limite da cânula (fig. 4).
   
6. Com o êmbolo puxado, pressione lentamente a base da bisnaga para preencher a cânula até a trava.
   Atenção: Pressione com cuidado para evitar vazamentos (fig.5).
   
7. Desencaixe o aplicador e tampe a bisnaga.
8. Insira a cânula profundamente na vagina e empurre o êmbolo até esvaziar.
9. Posicione-se deitada de costas com joelhos flexionados e afastados para facilitar.
10. Use um aplicador novo a cada aplicação e descarte após o uso.

Atenção

• Sempre puxe o êmbolo até a trava antes de preencher.
• Pressione a bisnaga cuidadosamente para evitar extravasamento.

Siga corretamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa o uso sem consultar seu médico.

Se esquecer uma dose, aplique na noite seguinte. Não use dose dupla.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use somente por via vaginal.

Grávidas devem usar apenas com orientação médica.

Use com cautela durante amamentação, pois não há dados de segurança estabelecidos.

Pode danificar preservativos de látex.

Muito comum (afeta mais de 10% dos usuários)

• Corrimento vaginal, ardência ou coceira genital.

Comum (afeta 1% a 10% dos usuários)

• Dor de cabeça, desconforto abdominal, diarreia, falta de apetite, enjoos.

Incomum (afeta 0,1% a 1% dos usuários)

• Coceira e lesões na pele.

Raro (afeta 0,01% a 0,1% dos usuários)

• Vermelhidão cutânea.

Muito raro (afeta menos de 0,01% dos usuários)

• Síndrome de Stevens-Johnson: reação alérgica grave na pele.

Contato com os olhos pode causar irritação e lacrimejamento.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa. Comunique também ao fabricante.

Creme vaginal 62,5 mg/g + 25.000 UI/g + 1,25 mg/g

Bisnaga com 40 g + 10 aplicadores.

Uso vaginal.

Para adultos.

Cada grama de creme contém:

Excipientes: ureia, propilenoglicol, propilparabeno, oleato de decila, hidróxido de alumínio, álcool cetoestearílico, metilparabeno, simeticona, petrolato branco e água purificada.

Não há relatos de superdosagem.

Em caso de uso excessivo, busque atendimento médico imediato e leve a embalagem.

Para orientações, ligue: 0800 722 6001.

Não consuma bebidas alcoólicas durante e até 3 dias após o tratamento.

Evite produtos com álcool ou propilenoglicol durante este período. A combinação pode causar cólicas, enjoos, vômitos, dor de cabeça e vermelhidão facial. Uso com dissulfiram pode causar confusão mental. Anticoagulantes como varfarina podem ter efeito aumentado. Lítio usado com Colpistatin pode causar fraqueza, diarreia e vômitos.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos compararam metronidazol oral com gel vaginal (0,75%). Ambos apresentaram taxas similares de cura para vaginose bacteriana (84-85% na primeira avaliação; 71% após um mês). Recorrências também foram equivalentes entre os grupos.

Em estudos contra placebo, metronidazol vaginal mostrou eficácia significativamente superior (81% vs 11% e 82% vs 39% nas primeiras avaliações; 76% vs 6% e 69% vs 13% após um mês).

Nistatina vaginal demonstrou eficácia superior ao placebo no tratamento de candidíase, com melhor resposta clínica e negativação de culturas.

Comparações entre nistatina, clotrimazol e miconazol mostraram taxas de cura equivalentes (86-93% após 4 semanas).

Cloreto de benzalcônio obteve 86,7% de cura em vaginose bacteriana, com eliminação de bactérias como Gardnerella vaginalis e preservação de lactobacilos.

Associações contendo metronidazol, nistatina e cloreto de benzalcônio mostraram alta eficácia no tratamento combinado de infecções genitais, com baixa incidência de efeitos adversos.

Referências Bibliográficas:

McGregor, J.A. et al. Efficacy of MetroGel-Vaginal versus oral metronidazole for the treatment of bacterial vaginosis: a randomized, single blind parallel comparison. Presented at the Eleventh Meeting of the International Society for STD Research, New Orleans, LA, August, 1995.
Hillier, S. et al. Microbiologic efficacy of intravaginal clindamycin cream for the treatment of bacterial vaginosis. Obstet Gynecol., v.76, n.3, p.407-413, 1990.
Livengood, C.H. et al. Bacterial vaginosis: efficacy and safety of intravaginal metronidazole treatment. Am J Obstet Gynecol., v.170, p.759-764, 1994.
Isaacs, J. H. Nystatin vaginal cream in monilial vaginitis. IMJ Ill Med J, v. 143, n. 3 , p. 240-1, 1973.
Martins, H. P. et al. Efficacy of fluconazole and nystatin in the treatment of vaginal Candida species. Acta Derm Venereol, v. 92, n. 1, p. 78-82, 2012.
Eliot, B. W. , Howat RC, & Mack AE: A comparison between the effects of nystatin, clotrimazole, and miconazole on vaginal candidiasis. Br J Obstet Gynecol 1979; 86:572-577
Battaglia, F. et al. I Sali quaternari di ammonio in ginecologia ed obstetreicia. Minerva Ginecol, v. 52, p. 471-484, 2000.MOREIRA FILHO, R. Avaliação terapêutica de uma nova droga vaginal. O Hospital, v 79, n.1, p, 153-156, 1971.
Pontes, A. C. et al. Ensaio clínico de um novo creme vaginal na terapêutica das colpites. Jornal Brasileiro de Ginecologia, v. 93, n. 5, p. 299-301, 1983.
Sanchez, S. et al. Intravaginal metronidazole gel versus metronidazole plus nystatin ovules for bacterial vaginosis: A randomized controlled trial. American Journal of Obstetrics and Gynecology, v. 191, p. 1898-906, 2004.

Características Farmacológicas

Metronidazol: bactericida e antiprotozoário com baixa absorção vaginal (biodisponibilidade de 56%) e meia-vida de 6-14 horas.

Nistatina: age contra fungos, com absorção mínima e eliminação fecal.

Cloreto de benzalcônio: antisséptico de amplo espectro contra bactérias e fungos.

A combinação oferece ação ampla contra infecções genitais.

Mantenha em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Características físicas

Creme homogêneo amarelo, com odor característico.

Se observar alterações no produto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0573.0008

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira.

Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Ou

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE

Venda sob prescrição médica.

Retenção de receita obrigatória.