Bula Colpatrin

Este remédio trata vaginites (infecções vaginais) causadas por Trichomonas vaginalis, Candida albicans ou pela combinação desses microrganismos.

Colpatrin^® é um medicamento de uso local que combate parasitas e micróbios. Seu pico de absorção acontece entre 8 e 12 horas após aplicação.

Não use Colpatrin^® se você já teve reação alérgica ao metronidazol, outros derivados de imidazol, nistatina ou qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não é indicado para crianças.

A bisnaga vem lacrada para sua segurança. Para abrir, encaixe o pino perfurante da tampa no lacre - não use objetos cortantes.

Cada bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador cheio até a marca consome 5g por dose. O tratamento completo dura 10 dias, conforme orientação médica.

Lave as mãos antes e depois da aplicação. Evite contato direto das mãos com a região íntima.

1. Posicione a bisnaga com a tampa para cima. Bata levemente em superfície plana para o creme assentar no fundo, evitando desperdício.
2. Retire a tampa e rosqueie o aplicador até o fim do bico da bisnaga.
   
3. Segure a bisnaga com uma mão e puxe o êmbolo do aplicador até o final.
   
4. Com o êmbolo totalmente puxado, pressione suavemente a base da bisnaga até o creme preencher o aplicador até a trava. Cuidado para não ultrapassar a marcação. Pode haver pequeno excesso na ponta.
   
5. Retire o aplicador e tampe a bisnaga imediatamente.
   
6. Deite-se com as pernas elevadas. Insira o aplicador profundamente na vagina e empurre o êmbolo até esvaziar completamente.
   

Use um aplicador novo a cada aplicação e descarte após o uso.

Dosagem do Colpatrin

Aplique 5g (1 dose) por dia, preferencialmente à noite, durante 10 dias. Cada dose contém 500mg de metronidazol e 17,45mg (100.000UI) de nistatina.

Este medicamento só deve ser usado por via vaginal conforme prescrição médica.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare o tratamento sem autorização médica.

Aplique assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, aguarde e mantenha o intervalo normal. Nunca aplique duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Evite tratamento simultâneo com metronidazol oral se tiver histórico de problemas sanguíneos, tireoide ou glândulas adrenais, exceto se o médico julgar necessário.

Após confirmação de candidíase, investigue fatores que favorecem o crescimento fúngico. Trate todas as áreas com infecção por Candida simultaneamente.

Reações graves na pele

• Podem ocorrer síndrome de Stevens-Johnson (bolhas em mucosas) e pustulose exantemática (pústulas com febre). Relatados casos de necrólise epidérmica tóxica.

Sintomas incluem bolhas, descamação, sangramento ou erupções com febre. Interrompa o tratamento e busque ajuda médica imediata ao primeiro sinal.

A resistência à nistatina é rara. Em tratamentos prolongados com metronidazol, seu médico pode solicitar exames de sangue e monitorar sintomas neurológicos.

Colpatrin^® pode escurecer a urina. Durante a menstruação, o tratamento pode continuar, mas se possível inicie após o ciclo.

Não consuma bebidas alcoólicas durante e até 1 dia após o tratamento, pois pode causar vermelhidão, vômitos e taquicardia.

Pacientes com Síndrome de Cockayne podem ter risco de dano hepático. Monitore exames de função do fígado e suspenda se houver alterações.

A nistatina pode danificar camisinhas de látex - use método contraceptivo adicional durante o tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Não dirija se tiver:

• Confusão, tontura, alucinações, convulsões ou visão turva.

Risco de câncer

Metronidazol causou câncer em animais, mas não há evidências em humanos. Tratamentos prolongados requerem avaliação cuidadosa.

Alterações mentais

Podem ocorrer pensamentos irracionais, alucinações, confusão ou depressão. Suspenda e busque ajuda médica se ocorrerem.

Gravidez

Não use no primeiro trimestre. O uso na gestação requer avaliação médica rigorosa.

Não use sem orientação médica se estiver grávida.

Amamentação

Metronidazol passa para o leite materno. Evite uso desnecessário.

Advertências importantes

Tratamentos prolongados com Colpatrin^® devem ser acompanhados pelo médico.

• Muito comum (>10% dos usuários);
• Comum (1-10%);
• Incomum (0,1-1%);
• Rara (0,01-0,1%);
• Muito rara (<0,01%).

Reações da associação metronidazol + nistatina:

• Sistema reprodutor: ardência vaginal;
• Sistema digestivo: náusea, vômito, diarreia.

Reações do metronidazol:

Irritação local pode ocorrer - suspenda se acontecer.

• Digestivo: dor estomacal, náusea, diarreia, alteração de paladar;
• Alergias: inchaço, choque anafilático;
• Neurológico: dor de cabeça, tontura, convulsões;
• Psiquiátrico: confusão, alucinações;
• Visão: visão turva ou dupla;
• Audição: zumbido, perda auditiva;
• Sangue: redução de células sanguíneas;
• Fígado: hepatite, icterícia;
• Pele: coceira, vermelhidão, bolhas.

Reações da nistatina:

• Irritação vaginal, erupções cutâneas, dermatite alérgica.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Idosas: não há recomendações especiais.

Pacientes com problemas hepáticos ou neurológicos: use com cautela e sob supervisão médica.

Medicamento similar equivalente.

Creme vaginal 100mg/g + 20.000UI/g

Bisnaga com 50g + 10 aplicadores descartáveis.

Uso vaginal exclusivo para adultos.

Cada grama contém:

*Equivalente a 3,49mg de nistatina.

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, polissorbato 80, propilenoglicol, trolamina, cera autoemulsionante e água purificada.

Ingestão acidental pode causar vômitos, náuseas e tontura. Não há antídoto específico - tratamento é sintomático.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato ou ligue para 0800 722 6001.

Álcool

Evite bebidas alcoólicas durante e até 1 dia após tratamento - pode causar vermelhidão, vômitos e taquicardia.

Anticoagulantes

Pode aumentar risco de sangramento - exija monitoramento médico.

Outros medicamentos

Pode interagir com lítio, ciclosporina, fenitoína e quimioterápicos - informe todos os remédios que usa ao médico.

Não use outros medicamentos sem conhecimento do seu médico.

Eficácia comprovada

Estudos demonstram alta eficácia no tratamento de vaginites: 96,5% a 100% de cura em pesquisas com pacientes.

Referências Bibliográficas:

1. Topete EG, et al. Ginecol Obstet Mex. 2004 Nov;72:575-80.
2. Somera J, et al. Compend Invest Clin Latinoam. 1987;7(2):17-23.
3. Lapointe A. Union Med Can. 1976 Aug;105(8):1241-2.
4. Pulkkinen P, et al. J Obstet Gynaecol. 1994;14 Suppl 2:S56-7.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Metronidazol

Age contra parasitas e bactérias anaeróbias como Trichomonas e Bacteroides.

Nistatina

Destrói fungos como Candida ao danificar suas membranas celulares.

Absorção e eliminação

Pico de absorção em 8-12 horas. Metronidazol tem meia-vida de 8-10 horas, distribui-se por vários tecidos e é eliminado pela urina. Nistatina não é absorvida significativamente.

Mantenha em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem. Não use após o vencimento.

Aspecto físico

Creme homogêneo amarelado a creme. Descartar se houver alteração.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. nº 1.0370.0007

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - Daia
CEP 75132-140
Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.