Bula Coledue R

Coledue R é usado como tratamento auxiliar junto com dieta, em pacientes adultos com alto ou muito alto risco de problemas no coração quando a alimentação e exercícios não são suficientes. É indicado para hipercolesterolemia primária (familiar ou não) e dislipidemia mista, que são condições com aumento de colesterol e/ou triglicérides no sangue. Em adultos, Coledue R ajuda a reduzir o colesterol LDL, colesterol total e triglicérides altos, diminui ApoB, não HDL-C e melhora diversas relações entre gorduras no sangue, além de aumentar o HDL-C.

Coledue R contém rosuvastatina cálcica e ezetimiba como substâncias ativas.

Rosuvastatina

Age inibindo a enzima HMG-CoA redutase, principalmente no fígado. Reduz o colesterol "ruim" (LDL e VLDL) ao aumentar sua remoção do sangue e diminuir sua produção.

Ezetimiba

Diminui a absorção de colesterol no intestino. Atua na parede intestinal, reduzindo a passagem de colesterol para o fígado.

Não use Coledue R se:

• Tiver alergia a qualquer componente do remédio.
• Tiver doença no fígado.
• Estiver grávida, amamentando ou pode engravidar sem usar métodos contraceptivos.
• Tiver problemas graves nos rins (depuração de creatinina <30mL/min).
• Tiver doença muscular (como miopatia).

Risco na gravidez categoria X: Não use durante a gravidez ou se houver chance de engravidar.

Mantenha dieta com pouca gordura durante o tratamento. Tome a cápsula inteira com água, por via oral, com ou sem alimento, uma vez ao dia no mesmo horário.

Dosagem do Coledue R

Seu médico determinará a dose adequada. Geralmente, inicia-se com 10mg/5mg ou 10mg/10mg uma vez ao dia. Se após 4 semanas não houver resposta suficiente, a dose pode ser ajustada até no máximo 10mg/20mg diários. Para casos graves de colesterol alto, pode-se começar com 10mg/20mg.

Grupos específicos

Idosos

• Usam a dose habitual.

Problemas nos rins

• Dose habitual para problemas leves a moderados. Contraindicado em casos graves (TFGe < 30 mL/min/1,73 m²).

Problemas no fígado

• Não precisa ajuste para casos leves. Não recomendado para casos moderados ou graves. Doses acima de 10mg/10mg exigem cuidado.

Raça

• Pacientes asiáticos devem começar com dose mais baixa (10mg/5mg) e aumentar conforme resposta e tolerância.

Uso com outros remédios

Medicamentos como ciclosporina e alguns antivirais podem aumentar o risco de problemas musculares. Se for necessário usar junto, a dose de Coledue R deve ser limitada a 5mg/10mg diários. Converse com seu médico sobre possíveis interações.

Siga as orientações médicas sobre horários e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem orientação.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Tome a próxima dose no horário normal. Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Podem ocorrer problemas musculares raros. Avise seu médico imediatamente se sentir dores, sensibilidade ou fraqueza muscular sem explicação. Não use se já teve problemas musculares com outros remédios para colesterol.

Trate primeiro problemas como doenças da tireoide ou rins que causam colesterol alto. Não recomendado para doenças hepáticas moderadas ou graves.

Converse com seu médico se tiver diabetes, fatores de risco para doença muscular, histórico familiar de problemas musculares, consumo excessivo de álcool ou mais de 70 anos. Pacientes usando antivirais como ritonavir precisam de monitoramento.

Raça

Pacientes asiáticos podem ter maior concentração do remédio no sangue.

Doença pulmonar

Raramente pode causar inflamação pulmonar. Informe seu médico se tiver falta de ar, tosse seca, cansaço, perda de peso ou febre.

Idosos

Use com cautela, pois há maior risco de problemas musculares.

Crianças

Não é indicado para menores de 18 anos.

Dirigir e operar máquinas

Geralmente não causa sonolência, mas alguns efeitos podem afetar essas atividades.

Gravidez e amamentação

Não use durante a gravidez ou amamentação. Suspenda imediatamente se engravidar.

Pâncreas

Há relatos raros de inflamação no pâncreas.

Reações comuns (1% a 10% dos pacientes):

• Dores musculares, infecções respiratórias, gripes, dores no peito, dores nas juntas, tontura, bronquite, dor de cabeça, contrações musculares involuntárias e enjoo.

Reações incomuns (0,1% a 1%):

• Dor no peito, "entupimento" cerebral passageiro, inchaço nas pernas, barriga inchada, dor abdominal, prisão de ventre, boca seca, problemas de pele, alterações em exames do fígado e rins.

Reações raras (0,01% a 0,1%):

• Doença muscular grave (miopatia/rabdomiólise), inflamação no pâncreas, reações alérgicas graves, redução de plaquetas.

Reações muito raras (<0,01%):

• Amarelamento da pele/olhos, hepatite, perda de memória, problemas nos nervos, sangue na urina, aumento das mamas em homens.

Relatos pós-comercialização:

• Alergias, depressão, formigamento, tosse, diarreia, inflamação no pâncreas, pedra na vesícula, problemas nos tendões e proteína na urina.

Atenção: Este remédio é uma nova associação no país. Mesmo usado corretamente, podem ocorrer reações imprevisíveis. Informe seu médico.

Cápsulas de 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg e 10 mg + 20 mg

Embalagens com 10 ou 30 cápsulas.

Uso oral. Para adultos.

Cada cápsula de 10mg + 5mg contém:

Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearilfumarato de sódio, lactose, crospovidona, talco, dióxido de silício, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro vermelho.

Cada cápsula de 10mg + 10mg contém:

Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearilfumarato de sódio, lactose, crospovidona, talco, dióxido de silício, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro vermelho.

Cada cápsula de 10mg + 20mg contém:

Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearilfumarato de sódio, lactose, crospovidona, talco, dióxido de silício, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro vermelho.

Não há tratamento específico. Em caso de superdose, busque atendimento médico para cuidados de suporte. Hemodiálise provavelmente não ajuda.

Em caso de ingestão excessiva, procure ajuda médica imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não use com:

• Antivirais (como ritonavir): aumentam muito o risco de efeitos colaterais.
• Remédios para colesterol (como genfibrozila): aumentam risco de problemas musculares.

Outras interações:

• Antiácidos: reduzem absorção (tome 2 horas depois).
• Anticoagulantes: pode precisar ajuste de dose.
• Anticoncepcionais: rosuvastatina pode aumentar seu efeito.
• Colestiramina: reduz efeito da ezetimiba.
• Fibratos: não recomendado uso combinado.

Use com cuidado com cetoconazol, espironolactona, cimetidina, regorafenibe e darolutamina. Podem ocorrer alterações em exames laboratoriais (como CPK). Faça exames antes e durante o tratamento.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos (ACTE e GRAVITY) mostraram que a combinação de rosuvastatina e ezetimiba controla melhor o colesterol LDL, colesterol total e triglicérides do que cada substância isolada ou outras combinações. Pacientes com alto risco cardiovascular tiveram melhorias significativas nos níveis de gordura no sangue.

Referências: Bays HE et al (2011), Ballantyne CM et al (2014).

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Rosuvastatina: Age no fígado inibindo a produção de colesterol, reduzindo o LDL ("colesterol ruim") e aumentando o HDL ("colesterol bom").
Ezetimiba: Bloqueia a absorção de colesterol no intestino, reduzindo sua entrada no sangue.

Farmacocinética

Absorção: Picos em 5h (rosuvastatina) e 1-2h (ezetimiba). Biodisponibilidade de 20% (rosuvastatina).
Distribuição: Ligação alta a proteínas do sangue.
Metabolismo: Limitado para rosuvastatina. Ezetimiba forma metabólito ativo.
Eliminação: Principalmente pelas fezes.
Grupos especiais: Idosos e raça asiática podem ter maior exposição. Ajustes necessários para problemas graves no fígado ou rins.

Segurança pré-clínica

Estudos não mostraram riscos especiais em humanos.

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Características físicas:

• 10mg+5mg: cápsula laranja com 1 comprimido rosa e 2 brancos.
• 10mg+10mg: cápsula amarela com 2 comprimidos rosas e 2 brancos.
• 10mg+20mg: cápsula branco/verde com 4 comprimidos rosas e 2 brancos.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.7817.0923

Farm. Responsável:
Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial
Barueri - SP - CEP 06465-134
CNPJ: 61.082.426/0002-07

Fabricado por:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande Nº 2, Abrunheira
2710-089 - Sintra - Portugal

Importado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 5
Daia - Anápolis - GO
CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica.