Além dos efeitos benéficos de Coama^®, é possível que ocorram efeitos indesejados durante o tratamento, mesmo quando usado conforme a prescrição médica. Os efeitos indesejados comumente ocorrem no início do tratamento.

Esses efeitos colaterais normalmente melhoram rapidamente em 2-3 dias. Se o tratamento com Coama^® for interrompido; o tratamento poderá ser reiniciado, de acordo com as instruções de seu médico.

Nos casos de diarreia com mais de quatro evacuações por dia e diarreia durante a noite, de vômitos mais de uma vez em 24 horas, ou se os sintomas nas mãos e pés se agravarem com presença de dor, inchaço ou bolhas ou ainda se a quantidade de alimentos que você ingere por dia está muito abaixo da normal e as feridas na boca se tornarem doloridas, pare de tomar Coama^® imediatamente e procure seu médico para obter orientação adicional.

Reações adversas de acordo com a indicação

Capecitabina em monoterapia

Reações adversas relatadas em mais de 5% dos pacientes tratados com capecitabina em monoterapia

Reação adversa por sistema	Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)	Comum (ocorre entre 5 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios do metabolismo e nutrição	Perda de apetite	Desidratação; Diminuição do apetite
Distúrbios do sistema nervoso	-	Dormência ou sensações de formigamento; Alteração do paladar; Dor de cabeça; Tontura (sem vertigem)
Distúrbios oculares	-	Aumento do lacrimejamento; Conjuntivite
Distúrbios gastrintestinais	Diarreia; Vômito; Náusea; Estomatite (feridas na boca); Dor abdominal (dor na barriga)	Prisão de ventre; Dor abdominal; Dificuldade de digestão
Distúrbios hepatobiliares	-	Excesso de bilirrubina no sangue
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo	Inchaço, vermelhidão, formigamento e adormecimento das palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome mão-pé)*; Dermatite	Erupções na pele; Perda de cabelo; Cor vermelha na pele; Pele seca
Distúrbios gerais e relacionados ao local de administração	Cansaço; Sono profundo	Febre; Fraqueza; Diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza

*Baseado na experiência pós-comercialização, síndrome mão-pé persistente ou grave pode eventualmente levar à perda de impressões digitais.

Fissuras na pele (rachaduras) foram relatadas em menos que 2% dos pacientes em estudos clínicos de capecitabina.

Reações adversas relatadas em menos de 5% dos pacientes tratados com capecitabina em monoterapia

Distúrbios gastrintestinais: boca seca, gases, reações adversas relacionadas à ulceração/inflamação de mucosas, como inflamação do esôfago, estômago, intestino delgado, intestino grosso e hemorragia (sangramento) gastrintestinal.
Distúrbios cardíacos: inchaço nas pernas, dor no peito de origem cardíaca, incluindo angina de peito, doença do músculo cardíaco, infarto/isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca, morte súbita, aumento da frequência cardíaca, arritmias cardíacas e palpitações.
Distúrbios do sistema nervoso: insônia, confusão, comprometimento das funções cerebrais e sinais cerebelares, como falta de coordenação motora, dificuldade para articular as palavras, alteração no equilíbrio e alteração na coordenação.
Infecções e infestações: infecções locais, infecções generalizadas fatais (incluindo origem bacteriana, viral e fúngica) e sepse (infecção disseminada).
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia e redução de todas as células do sangue.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: coceira, descolamento da pele localizado, escurecimento da pele, distúrbios das unhas, reações de sensibilidade à luz e sensibilidade à radioterapia.
Distúrbios gerais relacionados ao local de administração: dor nas pernas e braços e dor no peito (não cardíaca).
Olhos: irritação nos olhos.
Respiratórios: falta de ar e tosse.
Musculoesqueléticos: dor lombar, dor nos músculos e articulações.
Distúrbios psiquiátricos: depressão.
Insuficiência hepática e hepatite foram relatadas durante os estudos clínicos e após a comercialização, mas não foi estabelecida relação de causa com o tratamento com capecitabina.

Capecitabina em terapia combinada

Reações adversas muito comuns e comuns com capecitabina em combinação com diferentes quimioterápicos

Reação adversa por sistema	Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)	Comum (ocorre entre 5 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Infecções e infestações	-	Infecção; Candidíase oral (sapinho)
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático	Diminuição das células brancas do sangue com ou sem febre; Diminuição das plaquetas; Anemia	-
Distúrbios do metabolismo e nutrição	Diminuição do apetite	Diminuição do cálcio no sangue; Diminuição de peso
Distúrbios psiquiátricos	-	Insônia
Distúrbios do sistema nervoso	Alteração dos nervos responsáveis pela sensibilidade de mãos e pés; Distúrbio no paladar; Sensibilidade alterada (dormência ou formigamentos); Dor de cabeça	Diminuição de sensibilidade
Distúrbios oculares	Aumento do lacrimejamento	-
Distúrbios vasculares	Trombose / embolismo (entupimento de vasos sanguíneos por coágulos); Pressão alta; Inchaço nas pernas	-
Respiratório	Dor na garganta	Sangramento pelo nariz; Rouquidão; Coriza; Falta de ar
Distúrbios gastrintestinais	Prisão de ventre; Dificuldade de digestão	Boca seca
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo	Perda de cabelo; Alterações das unhas	-
Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conectivos	Dores nas juntas; Dores musculares; Dores nos braços e pernas	Dor no maxilar; Dor nas costas
Desordens gerais e do local de administração	Febre; Diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza; Fraqueza; Intolerância à temperatura	Febre; Dor

Reações de hipersensibilidade e isquemia/infarto do miocárdio foram comumente relatadas com o uso de capecitabina em combinação com outros quimioterápicos, mas em menos de 5% dos pacientes.

Reações adversas raras ou incomuns relatadas com capecitabina em combinação com outros quimioterápicos são compatíveis com as reações adversas descritas com o uso de capecitabina em monoterapia ou dos produtos combinados em monoterapia.

Pós-comercialização

Reações adversas ao medicamento (RAMs) identificadas durante a exposição pós-comercialização

Classe de sistemas e órgãos	Reações adversas a drogas	Frequência
Distúrbios renais e urinários	Insuficiência renal aguda secundária à desidratação	Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios no sistema nervoso	Leucoencefalopatia tóxica (danos ao sistema nervoso central, desencadeados por um agente químico)	Desconhecida
Distúrbios hepatobiliares	Insuficiência hepática, hepatite	Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios metabólicos e nutricionais	Hipertrigliceridemia (aumento da concentração de triglicerídeos)	Desconhecida
Distúrbios no tecido subcutâneo e pele	Lúpus eritematoso cutâneo (doença imunológica), reações de pele graves como Síndrome de Stevens-Johnson (doença com lesões cutâneas generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (doença que acomete a camada superficial da pele e essa se solta em lâminas)	Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios nos olhos	Estenose do ducto lacrimal (estreitamento do canal lacrimal), distúrbios de córnea incluindo ceratite (inflamação da córnea)
Distúrbios do sistema imune	Angioedema* (inchaço da pele)	Desconhecida

*Este subtipo de reação de hipersensibilidade foi reportado durante a pós-comercialização.

No caso de exposição a comprimidos de capecitabina triturados ou cortados, foram relatadas as seguintes RAMs:

Irritação nos olhos, inchaço dos olhos, erupção cutânea, dor de cabeça, sensibilidade alterada, diarreia, náuseas, irritação gástrica e vômitos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento.

Reações Adversas - Coama

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