Reações Adversas - Cloridrato de Venlafaxina Biosintética - Aché

Foram relatadas as seguintes reações adversas:

• Astenia, vasodilatação (principalmente calores), hipertensão, náusea, constipação, anorexia, vômito, flatulência, perda de peso, tontura, sonolência, insônia, boca seca, nervosismo, sonhos anormais (sonhos lúcidos, pesadelos e aumento de sonhos), tremor, depressão, parestesia, diminuição da libido, agitação, faringite, bocejos, sudorese, visão anormal (visão embaçada e dificuldade de focar os olhos), ejaculação anormal (homens) (principalmente ejaculação retardada), impotência e anorgasmia (mulheres) (principalmente orgasmo retardado).

As reações adversas relacionadas abaixo são classificadas por sistemas e listadas em ordem decrescente de frequência, utilizando as seguintes definições:

• Reações adversas frequentes são definidas como aquelas que ocorrem em uma ou mais ocasiões em pelo menos 1/100 pacientes;
• Reações adversas não frequentes são as que ocorrem em 1/100 a 1/1000 pacientes;
• Reações raras são aquelas que ocorrem em menos de 1/1000 pacientes.

É importante salientar que, embora as reações relatadas tenham ocorrido durante o tratamento com a venlafaxina, elas não foram necessariamente causadas por ela.

Corpo como um todo

• Frequentes: dor torácica subesternal, calafrios, febre e dor de garganta.
• Não frequentes: edema facial (inchaço do rosto), lesão intencional, mal-estar, rigidez de nuca, dor pélvica, reação de fotossensibilidade, tentativa de suicídio e síndrome de abstinência.
• Raras: apendicite, bacteremia (presença de bactérias no sangue), celulite (tipo de infecção bacteriana da pele) e granuloma.

Sistema cardiovascular

• Frequentes: enxaqueca e, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos).
• Não frequentes: angina de peito (tipo de dor no peito), bradicardia (batimentos cardíacos lentos), extrassístoles (batimentos cardíacos extras que interrompem o ritmo normal do coração), hipotensão (pressão baixa), distúrbio vascular periférico (principalmente pés frios e/ou mãos frias), hipotensão postural (pressão baixa ao se levantar) e síncope (desmaio).
• Raras: aneurisma da aorta, arterite (inflamação das paredes das artérias), bloqueio atrioventricular de primeiro grau, bigeminismo (tipo de arritmia em que há alternância entre um batimento normal e outro anormal), bloqueio de ramo, fragilidade capilar, isquemia cerebral (bloqueio do fluxo sanguíneo no cérebro), doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, parada cardíaca, hematoma, distúrbio cardiovascular (mitral e distúrbio circulatório), hemorragia mucocutânea, infarto do miocárdio, palidez, arritmia sinusal (batimento cardíaco irregular que geralmente muda ao inspirar ou expirar) e tromboflebite (inflamação de uma ou mais veias por um coágulo).

Sistema digestivo

• Frequente: aumento do apetite.
• Não frequentes: bruxismo, colite (tipo de inflamação intestinal), disfagia (dificuldade de engolir), edema da língua (inchaço da língua), eructação (“arroto”), esofagite, gastrite, gastrenterite (inflamação do trato digestivo), úlcera gastrintestinal, gengivite, glossite (inflamação da língua), hemorragia retal, hemorroidas, melena (fezes escuras e mal cheirozas), monilíase (candidíase oral, “sapinho”), estomatite e ulceração da boca.
• Raras: distensão abdominal, dor biliar, quilite (inflamação dos lábios), colecistite (inflamação da vesícula biliar), colelitíase (cálculos biliares), espasmos do esôfago, duodenite (inflamação do duodeno, porção inicial do intestino delgado), hematêmese (presença de sangue no vômito), doença do refluxo gastroesofágico, hemorragia gastrintestinal, hemorragia gengival, hepatite, ileíte, (inflamação do íleo, porção final do intestino delgado), icterícia, obstrução intestinal, sensibilidade hepática, parotidite (inflamação das parótidas, um tipo de glândula salivar), periodontite, proctite (inflamação do reto), aumento da glândula salivar, aumento da salivação, fezes moles e descoloração da língua.

Sistema endócrino

• Raras: galactorreia (produção de leite em mulheres que não estão amamentado ou em homens), bócio, hipertireoidismo, hipotireoidismo, nódulo de tireoide e tireoidite (inflamação da glândula tireoide).

Sistemas hematológico e linfático

• Frequentes: equimoses (manchas rochas, hematomas).
• Não frequentes: anemia, leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), linfadenopatia (inchaço dos linfonodos) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas).
• Raras: basofilia, (aumento do número de basófilos), tempo de sangramento aumentado, cianose (cor azulada ou acinzentada da pele, das unhas, dos lábios ou ao redor dos olhos) e eosinofilia (aumento do número de eosinófilos), linfocitose (aumento do número de linfócitos), mieloma múltiplo e púrpura.

Metabólicas e nutricionais

• Frequentes: edema (inchaço) e ganho de peso.
• Não frequentes: fosfatase alcalina aumentada, aumento das enzimas hepáticas, como a aspartoaminotransferase (AST) e a alanilaminotransferase (ALT), desidratação, sede, hipercolesterolemia, (colesterol aumentado no sangue), hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), hiperlipidemia (aumento das partículas de gordura no sangue) e hipocalemia (redução do potássio no sangue).
• Raras: intolerância ao álcool, bilirrubinemia, ureia elevada, creatinina aumentada, diabetes mellitus, glicosúria (açúcar na urina), gota, cicatrização anormal, hemocromatose (excesso de ferro no sangue), hipercalciúria (aumento de cálcio na urina) e hipercalemia (aumento de potássio no sangue), hiperfosfatemia (aumento de fosfato no sangue), hiperuricemia (aumento de ácido úrico no sangue), hipocolesterolemia (níveis anormalmente baixos de colesterol no sangue), hipoglicemia (pouco açúcar no sangue), hiponatremia (pouco sódio no sangue), hipofosfatemia (pouco fosfato no sangue), hipoproteinemia (redução dos níveis de proteínas e frações proteicas no sangue) e uremia (aumento da ureia no sangue).

Sistema musculoesquelético

• Não frequentes: artrite (inflamação das articulações), artrose (desgaste nas extremidades dos ossos, cartilagem), osteófitos (bico de papagaio), bursite, cãibras nas pernas, miastenia e tenossinovite (inflamação dos tendões).
• Raras: fratura patológica, cãibras musculares, espasmos musculares, rigidez muscular, miopatia, osteoporose, osteosclerose (aumento anormal da densidade óssea), fascite plantar, artrite reumatoide e ruptura do tendão.

Sistema nervoso

• Frequentes: amnésia (perda de memória), confusão, despersonalização, hipoestesia (diminuição do tato), trismo (limitação da abertura da boca) e vertigens (tontura).
• Não frequentes: acatisia (impossibilidade de ficar parado), apatia, ataxia (alteração da coordenação motora), parestesia circumoral (formigamento na boca), estimulação de CNS, labilidade emocional (mudanças rápidas de humor), euforia, alucinações, hostilidade, hiperestesia (excesso de sensibilidade de um órgão ou sentido), hipercinesia (atividade muscular indesejada), hipotonia (tônus muscular enfraquecido), incoordenação motora, aumento da libido, reação maníaca, mioclonia (espasmo, contração involuntária do músculo), neuralgia (dor causada por nervos danificados), neuropatia (doença que atinge os nervos das extremidades), psicose, convulsões, estupor (inconsciência) e pensamentos suicidas.
• Raras: acinesia (ausência ou perda de movimento), abuso de álcool, afasia (tipo de distúrbio da fala), bradicinesia (dificuldade de fazer movimentos voluntários), síndrome bucoglossal (problemas no sistema nervoso que atingem a boca – especialmente a língua), acidente vascular cerebral, sensação de embriaguez, perda de consciência, delírios, demência, distonia (contrações musculares involuntárias que causam movimentos repetitivos ou de torção), energia aumentada, paralisia facial, marcha anormal, síndrome de Guillain- Barré, pensamentos homicidas, hipercloridria (excesso de ácido estomacal na ausência de alimentos), hipocinesia (redução do movimento corporal), histeria, dificuldades de impulso de controle, a doença de movimento, neurite (inflamação do nervo), nistagmo (movimentos involuntários dos olhos), reação paranoica, paresia (

Sistema respiratório

• Frequente: aumento da tosse e dispneia.
• Não frequentes: asma, congestão no peito, epistaxe (sangramento do nariz), hiperventilação, laringismo, laringite e pneumonia.
• Raras: atelectasia (colapso pulmonar), hemoptise (tosse com sangue), hipoventilação, hipoxia, edema da laringe, pleurisia (inflamação do revestimento do pulmão), embolia pulmonar e apneia do sono.

Pele e anexo

• Frequente: prurido (coceira).
• Não frequentes: acne, alopecia (queda de cabelo), dermatite de contato, pele seca, eczema (inflamação da pele), exantema maculopapular, psoríase e urticária.
• Raras: unhas quebradiças, eritema nodoso, dermatite esfoliativa, dermatite liquenóide, furunculose, hirsutismo, (excesso de pelos), leucoderma (despigmentação da pele), miliária (brotoejas), erupção cutânea petequial, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea pustular, erupção vesicular, seborreia, atrofia da pele, hipertrofia da pele, estrias na pele e sudorese diminuída.

Sentidos especiais

• Frequentes: anormalidade de acomodação, midríase (dilatação das pupilas) e alteração do paladar.
• Não frequentes: conjuntivite, diplopia (visão dupla), olhos secos, otite média, parosmia (dificuldade de identificar cheiros), fotofobia e perda do paladar.
• Raras: blefarite (inflamação da pálpebra), catarata, cromatopsia (alteração na percepção das cores), edema conjuntival, lesão da córnea, surdez, exoftalmia (protusão anormal dos olhos), hemorragia ocular, glaucoma, hemorragia retiniana, hemorragia subconjuntival, hiperacusia (aumento da sensilibidade ao som), ceratite, labirintite, miose (diminuição da pupila), papiledema (inchaço do nervo óptico por aumento da pressão no cérebro), diminuição do reflexo pupilar, otite externa, esclerite (inflamação da esclera, “branco do olho”), uveíte (inflamação da camada média do olho, vermelhidão dos olhos) e defeito no campo visual.

Sistema urogenital

• Frequentes: albuminúria e micção prejudicada.
• Não frequentes: amenorreia (ausência de menstruação), cistite (infecção/inflamação da bexiga), disúria (desconforto, dor ou queimação ao urinar), hematúria (presença de sangue na urina), cálculo renal, dor nos rins, leucorreia* (corrimento vaginal), menorragia (sangramento vaginal intenso durante a menstruação), metrorragia (sangramento vaginal fora do período menstrual), noctúria (vontade frequente de urina a noite), dor mamária, poliúria (aumento da quantidade de urina), piúria (presença de leucócitos – um tipo de célula do sangue - na urina), distúrbio da próstata (prostatite, próstata aumentada, irritabilidade da próstata), incontinência urinária, retenção urinária, urgência urinária, hemorragia vaginal* e vaginite*.
• Raras: aborto*, anúria (produção reduzida de urina), corrimento mamário, ingurgitamento mamário, balanite* (inflamação do prepúcio e da cabeça do pênis), aumento da mama, endometriose, lactação feminina*, mama fibrocística*, cristalúria cálcio, cervicite* (inflamação do cólo do útero), orquite (inflamação dos testículos), cisto de ovário*, dor na bexiga, ereção prolongada*, ginecomastia (aumento das mamas em homens), hipomenorreia* (diminuição do fluxo menstrual), mastite*, menopausa*, pielonefrite (inflamação renal), oligúria (produção de urina abaixo do normal), salpingite (inflamação das tubas uterinas), litíase urinária (formação de cálculos/cristais na urina), hemorragia uterina*, espasmo uterino* e secura vaginal*.

*Com base no número de homens e mulheres, conforme apropriado.

Relatos voluntários de outras reações adversas temporalmente associadas com o uso de venlafaxina foram recebidos desde a sua introdução no mercado. Como essas reações são relatadas a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

Estes relatos incluem as seguintes reações:

• Agranulocitose (redução da quantidade de células de defesa), anafilaxia, anemia aplástica, catatonia (incapacidade de se mover normalmente), anomalias congênitas, coordenação e diminuição do equilíbrio, aumento da CPK, tromboflebite venosa profunda, delírio, anormalidades no ECG, tais como prolongamento do intervalo QT; arritmias cardíacas, incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular, extrassístoles ventriculares, e relatos raros de fibrilação ventricular e taquicardia ventricular, incluindo torsades de pointes; necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, sintomas extrapiramidais (incluindo discinesia - movimentos musculares involuntários e descontrolados - e discinesia tardia), glaucoma de ângulo fechado, hemorragia (incluindo olhos e sangramento gastrointestinal), reações hepáticas (incluindo elevação GGT; anormalidades dos testes de função hepática não especificadas; lesão hepática, necrose ou insuficiência e fígado gorduroso), doença pulmonar intersticial, movimentos involuntários, LDH aumentada, neutropenia, suores noturnos, pancreatite, pancitopenia, pânico, prolactina aumentada, insuficiência renal, rabdomiólise, choque - como sensações elétricas ou zumbido (em alguns casos, após a descontinuação da venlafaxina ou afilamento de dose), e síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (geralmente no idoso), anosmia (perda total de olfato) e hiposmia (perda parcial de olfato).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.