Como usar - Cloridrato De Vancomicina Mylan

Infusão intravenosa

O Cloridrato de Vancomicina deve ser administrada exclusivamente por Infusão Intravenosa (gota a gota na veia) a uma velocidade de no máximo 10 mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando soluções mais diluídas ou doses menores de 500 mg são administradas. Diminui-se a possibilidade de tromboflebite usando soluções com concentração de no máximo 5 mg/mL e fazendo rotação nos locais de administração (a menos que a administração se faça por cateter venoso central).

Não administrar por via Intramuscular (pode haver necrose dos tecidos) e nem por via Intravenosa Direta.

Atenção

Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40x12, que aumentam a incidência de pequenos fragmentos de rolha serem levados para dentro do frasco durante o procedimento. Agulhas 30x8 ou 25x8, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos.

Deve-se, no entanto, sempre inspecionar visualmente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas.

O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.

Cloridrato de Vancomicina 500 mg - infusão intravenosa

Reconstituição

Diluente

• Água para injetáveis.

Volume

• 10 mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,2 mL e concentração de aproximadamente 49 mg/mL.

Aparência da solução reconstituída

• Incolor ou marrom claro.

Estabilidade após reconstituição

• Temperatura ambiente (15Cº a 30ºC): 24 horas.
• Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 14 dias.

Diluição

Diluente

• Cloreto de Sódio 0,9%; Glicose 5% ou Solução de Ringer Lactato.

Volume

• 100 mL. Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 4,5 mg/mL.

Aparência da solução diluída

• Incolor ou quase incolor.

Estabilidade após a diluição com Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose 5%

• Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas.
• Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 14 dias.

Estabilidade após a diluição com Solução de Ringer Lactato

• Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas.
• Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 96 horas.

Tempo de infusão

• 1 hora. Não ultrapassar 10 mg/minuto.

Cloridrato de Vancomicina 500 mg (sistema fechado de infusão) – infusão intravenosa

O frasco-ampola de Cloridrato de Vancomicina 500 mg para infusão intravenosa deve ser acoplado à bolsa conforme ilustrações abaixo.

Obs.: devem ser observados cuidados usuais para evitar contaminação na montagem do sistema fechado ilustrado a seguir. Deve-se sempre inspecionar visualmente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas

1. Abra o invólucro que recebe a bolsa estéril, rasgando no picote existente. Antes de utilizá-la aperte para verificar se há vazamentos. Se houver a bolsa deve ser descartada;
   
2. Retire o flip-off do frasco. Faça assepsia da rolha com álcool 70%;
   
3. Retire a tampa, rompendo o lacre para liberar o perfurador plástico da bolsa;
   
4. Pressione o perfurador da bolsa no frasco;
   
5. Rompa o cone do perfurador plástico para permitir a passagem do diluente para o frasco do produto;
   
6. Faça movimento de pressão com a bolsa nas posições A e B até que todo o produto se dissolva e retorne à bolsa de diluente;
   
7. Rompa a borboleta através do movimento giratório;
   
8. Instale o equipo para infusão intravenosa.
   

Atenção: o frasco deve ser mantido acoplado à bolsa. Isso garante o fechamento do circuito de infusão e o próprio frasco é o indicador do produto que está sendo administrado.

Reconstituição e Diluição (realizadas simultaneamente)

Diluente

• Cloreto de Sódio 0,9%.

Volume

• 100 mL.

Após reconstituição e diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 5 mg/mL.

Aparência da solução diluída

• Incolor ou quase incolor.

Estabilidade após a diluição com Cloreto de Sódio 0,9%

• Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas.
• Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 14 dias.

Tempo de infusão

• 1 hora. Não ultrapassar 10 mg/minuto.

Cloridrato de Vancomicina 1 g - infusão intravenosa

Reconstituição

Diluente

• Água para injetáveis.

Volume

• 20 mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 20,4 mL e concentração de aproximadamente 49 mg/mL.

Aparência da solução reconstituída

• Incolor ou marrom claro.

Estabilidade após reconstituição

• Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas.
• Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 14 dias.

Diluição

Diluente

• Cloreto de Sódio 0,9%; Glicose 5% ou Solução de Ringer Lactato.

Volume

• 200 mL.

Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 4,5 mg/mL.

Aparência da solução diluída

• Incolor ou quase incolor.

Estabilidade após a diluição com Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose 5%

• Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas.
• Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 14 dias.

Estabilidade após a diluição com Solução de Ringer Lactato

• Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas.
• Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 96 horas.

Tempo de infusão

• 2 horas. Não ultrapassar 10 mg/minuto.

Incompatibilidades

A solução de Cloridrato de Vancomicina tem um pH baixo e pode provocar instabilidade química ou física quando misturada com outros compostos (especialmente com soluções alcalinas).

O Cloridrato de Vancomicina tem demonstrado incompatibilidade com: albumina humana, aminofilina, anfotericina B (complexo com colesteril sulfato), aztreonam, bivalirudina, cefazolina, cefotaxima, cefotetano, cefoxitina, ceftazidima, ceftriaxona, cefuroxima, cloranfenicol (succinato sódico), dimenidrinato, fusidato sódico, foscarnet, heparina sódica, idarrubicina, metotrexato sódico, nafcilina sódica, omeprazol, pantoprazol sódico, piperacilina + tazobactam, propofol, sargramostim, ticarcilina + clavulanato de potássio e varfarina.

O Cloridrato de Vancomicina não deve ser misturada com outros medicamentos.

Se clinicamente necessária a utilização concomitante de uma dessas drogas e Cloridrato de Vancomicina, elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las nos mesmo frasco ou na mesma bolsa). Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a administração de um medicamento enquanto se administra o outro.

Posologia do Cloridrato de Vancomicina

Nota: as doses são dadas em termos de Cloridrato de Vancomicina.

Adultos

A dose intravenosa usual é de 2 g/dia divididos em:

• 500 mg a cada 6 horas ou 1 g a cada 12 horas.

Outros fatores tais como idade ou obesidade, podem requerer modificação na dose usual diária.

Pacientes com restrição de líquidos

• O Cloridrato de Vancomicina deve ser administrada a uma concentração de no máximo 10 mg/mL e a uma velocidade de infusão de no máximo 10 mg/minuto.

Atenção: concentrações acima de 5 mg/mL aumentam o risco de reações relacionadas com a infusão. Eventos relacionados com a infusão podem, entretanto, ocorrer a qualquer velocidade ou concentração.

Endocardite (profilaxia)

• Quando pacientes alérgicos à penicilina e que têm doença cardíaca congênita, doença reumática ou outra doença valvular adquirida, são submetidos a procedimentos cirúrgicos do trato gastrintestinal ou geniturinário, a dose usual é de 1 g, administrado durante 2 horas. O término da infusão deve ocorrer 30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão).
• Dependendo do risco de infecção, a gentamicina pode ser associada, sendo administrada por via intramuscular ou intravenosa, em local diferente, na dose de 1,5 mg/kg de peso corporal, não ultrapassando 120 mg.

Adultos com função renal diminuída

Dose Inicial

• 15 mg/kg de peso corporal.

Dose de Manutenção

• Ajustar as doses de acordo com o clearance de creatinina como indicado na Tabela 1.

Tabela 1: Adultos com função renal diminuída – Doses de Manutenção

Pacientes funcionalmente anéfricos

• A tabela não é válida para tais pacientes. Para pacientes funcionalmente anéfricos, uma dose inicial de 15 mg/kg deve ser administrada para alcançar prontamente as concentrações séricas terapêuticas. A dose necessária para manter concentrações estáveis é de 1,9 mg/kg/dia.
• Em pacientes com diminuição acentuada da função renal, pode ser mais conveniente administrar doses de manutenção de 250 mg a 1 g, uma vez a cada diversos dias ao invés de doses diárias. Em caso de anúria, tem sido recomendada a dose de 1 g a cada 7 a 10 dias.

Determinação do clearance de creatinina a partir da creatinina sérica

Quando se conhece somente a concentração de creatinina sérica*, a seguinte fórmula (baseada no sexo, peso e idade do paciente) pode ser usada para calcular o clearance de creatinina, sendo que o clearance de creatinina neste caso é somente estimado (mL/min) e deve ser medido imediatamente assim que possível.

*Atenção: A creatinina sérica deve representar um estado de equilíbrio da função renal. De outra forma o valor estimado para o clearance de creatinina não é válido.

O clearance calculado a partir dessa fórmula acaba sendo superestimado em pacientes com as seguintes condições:

• Caracterizados por diminuição da função renal, tais como choque, insuficiência cardíaca grave ou oligúria;
• Nos quais está ausente uma relação normal entre massa muscular e peso corporal total, tais como em pacientes obesos ou naqueles com doença hepática, edema ou ascite;
• Acompanhados por debilitação, má nutrição ou inatividade.

Idosos

• Administrar as mesmas doses de Adultos.
• Idosos têm maior chance de apresentar diminuição da função renal, pode ser necessário reduzir as doses.

Crianças

Crianças até 1 mês de idade

• Estes pacientes têm um maior volume de distribuição e a função renal incompletamente desenvolvida, portanto as normas posológicas diferem das recomendadas para crianças maiores de 1 mês de idade e adultos, devendo-se diminuir as doses intravenosas diárias.

Primeira semana de vida

• Dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas; cada dose deve ser administrada por um tempo de no mínimo 60 minutos.

Segunda semana até 1 mês de vida

• Dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10 mg/kg de peso corporal a cada 8 horas.

Crianças acima de 1 mês a 12 anos de idade

• A dose intravenosa usual é de 10 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, ou 20 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas.

Crianças com endocardite bacteriana

• A dose intravenosa usual é de 20 mg/kg de peso corporal administrado durante 1 a 2 horas. O término da infusão deve ocorrer 30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão de no mínimo 60 minutos).

Atenção: monitorar o paciente, principalmente aqueles com função renal diminuída e idosos, realizando audiograma, exames de urina, função renal, hemograma, concentração sérica de vancomicina. A concentração sérica de vancomicina pode ser determinada por ensaio microbiológico, radioimunoensaio, imunoensaio com polarização fluorescente, imunoensaio fluorescente ou cromatografia líquida de alta pressão.

Duração do tratamento

Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com Cloridrato de Vancomicina deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da erradicação bacteriana.