Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cloridrato de Ticlopidina Eurofarma - Momenta?
- Reação muito comum (> 1/10);
- Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10);
- Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100);
- Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000);
- Reação muito rara (≤ 1/10.000).
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Em dois estudos clínicos de larga escala conduzidos em 2048 pacientes com ataque isquêmico transitório/acidente vascular cerebral tratados com Cloridrato de Ticlopidina (estudos clínicos controlados e multicêntricos CATS e TASS), a contagem de células sanguíneas foi cuidadosamente monitorada.
Comuns
Neutropenia incluindo neutropenia severa.
A maioria dos casos de neutropenia severa ou agranulocitose manifetou-se nos primeiros três meses de tratamento com Ticlopidina (necessária monitorização das células sanguíneas). A medula óssea revelou redução dos precursores mielóides.
Raros
Púrpura trombocitopênica trombótica, aplasia medular ou pancitopenia.
Incomuns
Trombocitopenia isolada ou excepcionalmente acompanhada de anemia hemolítica.
Sistema nervoso
Dor de cabeça, tontura e neuropatia periférica tem sido reportadas.
Distúrbios vasculares
Complicações hemorrágicas, principalmente, mas não limitado a, hematoma ou equimose e epistaxe podem ocorrer durante o tratamento. Foram relatados casos de hemorragia pré ou pós-operatória. Hemorragia intracerebral, hematúria e hemorragia da conjuntiva também foram reportadas.
Distúrbios gastrointestinais
Diarreia foi a reação mais comumente relatada seguida em frequência, pela náusea. A diarreia é usualmente leve e transitória, ocorrendo principalmente durante os primeiros três meses de tratamento. Geralmente essas manifestações regridem em 1 a 2 semanas, mesmo na vigência do tratamento. Foram relatados muito raramente casos de diarreia grave com colite (incluindo colite linfocítica). Se o efeito for severo e persistente, o tratamento deve ser descontinuado.
Úlcera gastroduodenal também foi reportada.
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Foram descritos casos de erupções cutâneas, particularmente maculopapulares ou urticariformes, frequentemente acompanhados com prurido. Tais manifestações aparecem em geral nos primeiros três meses de tratamento (tempo médio de início: 11 dias), e podem ser generalizadas. Com a suspensão do tratamento as reações cutâneas regridem em poucos dias. Estes rashes cutâneos podem ser generalizados. Têm sido relatados raros casos de eritema multiforme, Síndrome de Stevens Johnson e Síndrome de Lyell.
Dermatite esfoliativa, eczema/dermatite também foram reportadas.
Distúrbios Hepatobiliares
O tratamento com Ticlopidina foi acompanhado do aumento das enzimas hepáticas. O aumento (isolado ou não) de fosfatases alcalinas e transaminases (incidência maior que duas vezes o limite normal) foi observada em ambos os grupos (Ticlopidina e placebo).
O tratamento com Ticlopidina também foi acompanhado de pequena elevação de bilirrubina.
Raros
Hepatite (citolítica e/ou colestática) nos primeiros meses de tratamento. A evolução foi em geral favorável após suspensão do tratamento. No entanto foram relatados casos raríssimos de óbito. Casos de hepatite fulminante também foram reportados.
Distúrbios do sistema imune
Muito raros
Reações imunológicas com diferentes manifestações, tais como: reações alérgicas, anafilaxia, artralgia, pneumopatia alérgica, vasculite, síndrome lúpica, edema de Quincke, nefropatia por hipersensibilidade resultando às vezes em falência renal, eosinofilia.
Desconhecidos
Reação cruzada de hipersensibilidade à droga entre tienopiridinas (como clopidogrel, prasugrel).
Distúrbios gerais
Muito raro
Febre isolada.
Alterações laboratoriais
Hematológicas
Neutropenia e, mais raramente, pancitopenia, assim como trombocitopenia isolada ou excepcionalmente associada à anemia hemolítica, foram descritas durante o tratamento com a Ticlopidina.
Hepáticas
O uso de Ticlopidina pode ser acompanhado de elevação isolada ou não da fosfatase alcalina, transaminases (mais que 2 vezes o limite de normalidade) e bilirrubina (pequeno aumento).
Investigações
Tratamento crônico com Ticlopidina pode estar associado a aumento de colesterol e triglicerídeos séricos. Os níveis de HDL-C, LDL-C, VLDL-C e triglicerídeos podem aumentar de 8 a 10% após 1 a 4 meses de tratamento, sem progressão posterior com a continuação da terapia. As relações das sub-frações lipoprotéicas (especialmente a relação HDL-LDL) permanecem inalteradas.
Resultados de ensaios clínicos demonstram que esse efeito é independente da idade, sexo, ingestão de álcool ou diabetes, e não tem influência sobre o risco cardiovascular.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.