Precauções - Cloridrato de Terbinafina Biolab Genéricos

Comprimido

Função hepática

O uso de Cloridrato de Terbinafina oral é contraindicado em pacientes com doença hepática crônica ou ativa. Antes de prescrever Cloridrato de Terbinafina oral, testes de função hepática devem ser realizados, uma vez que pode ocorrer a hepatotoxicidade em pacientes com ou sem doença hepática pré-existente. Portanto, é recomendada a monitoração periódica (após 4-6 semanas de tratamento) de testes da função hepática. Cloridrato de Terbinafina oral deve ser imediatamente interrompido no caso de elevação dos testes da função hepática. Casos muito raros de falha hepática grave (alguns fatais ou que requereram transplante hepático) foram relatados em pacientes tratados com Cloridrato de Terbinafina oral. Na maioria dos casos de falha hepática, os pacientes tinham condições sistêmicas basais graves. Pacientes em tratamento com Cloridrato de Terbinafina oral devem ser alertados a relatar imediatamente sintomas como náusea persistente inexplicada, diminuição do apetite, fadiga, vômitos, dor na região abdominal superior direita, icterícia, urina escura ou fezes esbranquiçadas. Pacientes com estes sintomas devem descontinuar o tratamento oral com Cloridrato de Terbinafina oral e realizar imediatamente uma avaliação da sua função hepática.

Efeitos dermatológicos

Reações de pele graves (por ex.: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rash com eosinofilia e sintomas sistêmicos) foram muito raramente relatadas em pacientes que utilizavam Cloridrato de Terbinafina oral. Caso ocorra rash progressivo, o tratamento com Cloridrato de Terbinafina oral deve ser descontinuado.

Como a precipitação e exacerbação da psoríase e lúpus eritematoso cutâneo e sistêmico têm sido relatadas em um cenário pós-comercialização, deve-se usar Cloridrato de Terbinafina oral com precaução em pacientes com psoríase pré-existente ou lúpus eritematoso.

Efeitos hematológicos

Casos muito raros de discrasias sanguíneas (neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia, pancitopenia) foram relatados em pacientes tratados com Cloridrato de Terbinafina oral. A etiologia de qualquer discrasia sanguínea que ocorra em pacientes tratados com Cloridrato de Terbinafina oral deve ser avaliada e deve-se considerar a possibilidade de alteração do regime de medicação, incluindo interrupção do tratamento com Cloridrato de Terbinafina oral.

Função renal

O uso de Cloridrato de Terbinafina oral em pacientes com insuficiência renal [clearance (depuração) de creatinina < 50 mL/min ou creatinina sérica superior a 300 micromol/L] não foi adequadamente estudado e, portanto, não é recomendado.

Interações

Estudos in vitro e in vivo mostraram que o Cloridrato de Terbinafina oral inibe o metabolismo do CYP2D6. Portanto, pacientes sob tratamento concomitante com fármacos metabolizados predominantemente pelo CYP2D6 como, por exemplo, alguns medicamentos das classes dos antidepressivos tricíclicos (TCAs), betabloqueadores, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs), antiarrítmicos (incluindo as classes 1A, 1B e 1C) e inibidores da monoaminoxidase tipo B (IMAO-B), devem ser monitorados, especialmente se o fármaco coadministrado apresentar baixo índice terapêutico.

Mulheres em idade fértil

Alguns casos de irregularidades menstruais têm sido relatados em pacientes que tomaram comprimidos de Cloridrato de Terbinafina oral concomitantemente com contraceptivos orais, embora a incidência destas doenças permaneça dentro da incidência de base dos pacientes que tomam contraceptivos orais sozinho.

Não há dados para apoiar recomendações especiais para mulheres em idade fértil.

Gravidez e lactação

Os estudos de toxicidade fetal com Cloridrato de Terbinafina oral realizados em animais não evidenciaram reações adversas. Como a experiência clínica documentada em mulheres grávidas é muito limitada, Cloridrato de Terbinafina oral não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios superem os possíveis riscos.

O Cloridrato de Terbinafina oral é excretada no leite materno; por isso mães que utilizam tratamento oral com Cloridrato de Terbinafina oral não devem amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fertilidade

Não há informações relevantes da experiência humana. Estudos de fertilidade em ratos não indicaram descobertas adversas na fertilidade ou no desempenho reprodutivo.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Não foram conduzidos estudos para verificar o efeito do tratamento com Cloridrato de Terbinafina oral sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas. Pacientes que apresentarem vertigem como um efeito adverso devem evitar dirigir ou utilizar máquinas.

Creme / Solução Tópica

Cloridrato de Terbinafina tópico somente deve ser utilizado externamente.

Cloridrato de Terbinafina spray deve ser usado com cautela em pacientes com lesões onde o álcool possa causar irritação.

Pode causar irritação nos olhos. Em caso de contato acidental com os olhos, estes devem ser cuidadosamente enxaguados com água corrente e consulte seu médico caso algum sintoma persista.

Cloridrato de Terbinafina spray não deve ser usado no rosto. Em caso de inalação acidental de Cloridrato de Terbinafina spray, consulte um médico se quaisquer sintomas aparecerem ou persistirem.

Cloridrato de Terbinafina creme contém ácool cetílico e ácool cetoestearílico, que podem causar reações cutâneas (por exemplo dermatite de contato). Cloridrato de Terbinafina spray contém propilenoglicol, que pode causar irritação cutânea(por exemplo dermatite de contato).

Cloridrato de Terbinafina spray devem ser utilizado com cautela por pacientes com lesões onde álcool pode causar irritação. Em caso acidental por inalação, consultar seu médico caso algum efeito adverso se apresente ou persista.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Cloridrato de Terbinafina creme não afeta a habilidade de dirigir e ou utilizar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes idosos:

Não há evidências que sugerem a necessidade de diferentes doses ou o aparecimento de efeitos adversos diferentes em idosos, quando comparados com os mais jovens.

Uso em crianças:

Cloridrato de Terbinafina creme não deve ser utilizado por crianças menores de 12 anos. Cloridrato de Terbinafina spray deve ser utilizado apenas por adultos (acima de 18 anos).

Fertilidade, Gravidez e lactação:

Não há dados que sugiram recomendações especiais para mulheres em idade fértil.

Não há estudos clínicos com o uso de Cloridrato de Terbinafina tópico por mulheres grávidas.

Estudos em animais não revelaram potencial teratogênico ou embriofetotóxico do Cloridrato de Terbinafina tópico. Não foram relatados casos de malformações em humanos até o momento. No entanto, uma vez que as experiências clínicas em mulheres grávidas são muito limitadas, Cloridrato de Terbinafina tópico não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios potenciais excedam quaisquer riscos potenciais.

O Cloridrato de Terbinafina tópico é excretada no leite materno; portanto, as mães não devem usar Cloridrato de Terbinafina tópico enquanto amamentam. Além disso, os bebês não devem ter contato comnenhuma área cutânea tratada, incluindo as mamas.

Nenhum efeito referente a fertilidade foi observado em estudos em animais e não há dados que sugiram efeitos na fertilidade humana.

Medidas de higiene:

• Lave e seque suas mãos e a área a ser tratada.
• Quando for utilizar o produto pela primeira vez, perfure o lacre da bisnaga utilizando a ponta presente na tampa.
• Coloque uma pequena quantidade de creme em seu dedo.
• Recoloque a tampa na bisnaga.
• Aplique apenas a quantidade necessária para cobrir com uma fina camada a pele infectada e a área ao redor desta.
• Esfregue suavemente.
• Lave suas mãos após tocar a área infectada para que a infecção não se espalhe pelo seu corpo ou para outras pessoas.