Reações Adversas - Cloridrato de Sibutramina Germed Pharma

Durante estudos clínicos a maior parte das reações adversas relatadas ocorreu no início do tratamento com sibutramina (durante as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer do tempo e os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram a descontinuação do tratamento e foram reversíveis. No caso de reações alérgicas, interrompa o tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado e informe prontamente o ocorrido ao seu médico.

Os efeitos adversos que podem estar relacionados à sibutramina estão dispostos por sistema de frequência (muito comuns ≥ 1/10; comuns ≥ 1/100 e < 1/10)

• Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação (redução da frequência de evacuações), boca seca e insônia.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação (vermelhidão, ondas de calor), náuseas, piora da hemorroida, delírios/tonturas, parestesia (sensações na pele como frio, calor, formigamento, pressão), dor de cabeça, ansiedade, sudorese (suor intenso) e alterações do paladar.

Aumento da Pressão Arterial e Frequência Cardíaca em Estudos Clínicos Pré-comercialização

Foram observados um aumento médio da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na variação entre 2 a 3 mmHg e aumento médio na frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto.

Aumento superior da pressão arterial e da frequência cardíaca foi observado em alguns pacientes. Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e frequência cardíaca tendem a ocorrer no início do tratamento (nas primeiras 4 a 12 semanas). A terapia deve ser descontinuada nestes casos.

Dados clínicos de estudos pós-comercialização

Os seguintes eventos adversos foram observados em estudos clínicos para obesidade e na experiência de póscomercialização, e estão relacionados por órgão/sistema:

• Sistema hematológico e linfático: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).
• Sistema imunológico: foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde leves erupções cutâneas e urticária até angioedema (inchaço e vermelhidão similar a urticária, porém por baixo da pele) e anafilaxia (reações alérgicas diversas).
• Transtornos psiquiátricos: foram relatados casos de psicose, mania, ideias suicidas e suicídio em pacientes tratados com sibutramina. Se algum destes eventos ocorrer com o tratamento de sibutramina, o medicamento deverá ser descontinuado.
  Casos de depressão foram observados em pacientes tratados com sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação do tratamento.
• Sistema nervoso: convulsões e alteração transitória de memória recente. Distúrbios oculares: turvação visual.
• Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca).
• Sistema gastrintestinal: diarreia e vômitos.
• Pele e tecido subcutâneo: alopecia (redução total ou parcial de pelos), erupções cutâneas e urticária.
• Rins/Alterações urinárias: retenção urinária e nefrite intersticial aguda (redução da função renal).
• Sistema reprodutor: ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo menstrual, metrorragia (sangramento do útero fora do ciclo menstrual normal).
• Alterações laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.