Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cloridrato de Sevelâmer Fiocruz?
A seguinte classificação de frequência é utilizada, quando aplicável:
- Muito comum ≥ 10%;
- Comum ≥ 1 e <10%;
- Incomum ≥ 0,1 e <1%;
- Rara ≥ 0,01 e < 0,1%;
- Muito rara <0,01%;
- Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Em estudos clínicos, reações adversas reportadas com cloridrato de sevelâmer foram similares aquelas reportadas para o grupo controle.
As reações adversas, que ocorreram mais frequentemente (≥ 5% dos pacientes), emergentes do tratamento, possivelmente ou provavelmente relacionadas com cloridrato de sevelâmer, foram todos na classe de sistema de órgãos de distúrbios gastrointestinais de acordo com a tabela abaixo. Neste estudo, a principal razão para o abandono do tratamento com cloridrato de sevelâmer foram as reações adversas gastrointestinais.
Resumo das reações adversas que ocorreram mais frequentemente (≥ 5% dos pacientes) emergentes do tratamento, possivelmente ou provavelmente relacionadas com cloridrato de sevelâmer:
Classe de Sistemas de Órgãos | Reações Adversas | % de Pacientes |
Distúrbios gastrintestinais | Vômitos | 10,1 |
| Náuseas | 10,1 | |
| Indigestão | 9,1 | |
| Diarreia | 8,1 | |
| Dor Abdominal | 5,1 | |
| Flatulência | 5,1 |
Em um estudo as reações adversas possivelmente ou provavelmente relacionadas com cloridrato de sevelâmer incluíram indigestão (8,3%) e vômito (4,2%). Em outro estudo as reações adversas possivelmente ou provavelmente relacionadas com cloridrato de sevelâmer incluíram indigestão (8,5%), diarreia (4,9%), náusea (4,9%), vômitos (4,9%), anorexia (redução ou perda do apetite) (3,7%) e distúrbio gastrointestinal (3,7%). Em um estudo de longo prazo, as reações adversas possivelmente ou provavelmente relacionadas com cloridrato de sevelâmer incluíram náusea (7,3%), dor abdominal (5,2%) e indigestão (4,7%).
Em um estudo os eventos adversos relatados para o cloridrato de sevelâmer em pacientes sob diálise peritoneal foram similares aos eventos adversos observados em pacientes sob hemodiálise.
As reações adversas possivelmente relacionadas com o cloridrato de sevelâmer incluíram:
- Indigestão (12,4%), diarreia (5,2%), náuseas (5,2%), constipação (4,1%), prurido (coceira e/ou ardência) (4,1%), distensão abdominal (3,1%), vômitos (3,1%), fadiga (3,1%), anorexia (3,1%) e dor nas juntas (3,1%).
Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações adversas foram relatadas em pacientes que receberam cloridrato de sevelâmer:
- Hipersensibilidade (alergia ou intolerância), prurido, erupções cutâneas, dor abdominal e casos incomuns de obstrução intestinal, de íleo e perfuração intestinal.
Se durante o uso do medicamento sentir dor abdominal intensa, distúrbios abdominais ou intestinais ou sangue nas fezes (sangramento gastrointestinal), informe ao seu médico. Esses sintomas podem ser causados por uma doença inflamatória intestinal grave causada pelo depósito de cristais de sevelâmer no intestino. Entre em contato com seu médico que decidirá sobre a continuação do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 024 1692.