Bula Cloridrato de Ondansetrona Hypofarma

Este medicamento é usado em adultos e crianças acima de 6 meses para prevenir náuseas e vômitos causados por tratamentos como quimioterapia ou radioterapia, evitando mal-estar após esses procedimentos.

Também previne náuseas e vômitos após cirurgias em adultos e bebês a partir de 1 mês de vida.

Tratamentos como quimioterapia, radioterapia e operações liberam serotonina no corpo, substância que causa enjoos. Este remédio bloqueia essa substância, impedindo náuseas e vômitos.

A versão injetável age rapidamente, podendo ser aplicada antes da anestesia, quimioterapia ou radioterapia conforme necessário.

Não use se tiver alergia à ondansetrona ou qualquer componente do medicamento.

Não pode ser usado junto com apomorfina (remédio para disfunção erétil).

Se algum caso se aplicar a você, não use e avise seu médico.

Aplicado por injeção na veia (intravenosa) ou no músculo (intramuscular).

Nunca aplique você mesmo. Somente profissionais qualificados devem usar este medicamento.

A dose depende do seu tratamento e será definida pelo médico.

Posologia: como tomar Cloridrato de Ondansetrona Hypofarma

Enjoos por quimioterapia e radioterapia

A intensidade dos sintomas varia conforme o tratamento. O médico ajustará a dose conforme a gravidade.

Adultos

Dose recomendada: 8 mg por injeção antes do tratamento.

Para quimioterapia forte: dose máxima de 16 mg aplicada lentamente na veia (15 minutos). Nunca ultrapasse 16 mg por dose.

Em tratamentos intensos, pode-se combinar com dexametasona para melhor efeito. Após 24 horas, recomenda-se versão oral.

Doses acima de 8 mg devem ser diluídas em soro e aplicadas lentamente (mínimo 15 minutos). Doses de 8 mg ou menos podem ser aplicadas diretamente no músculo ou veia (mínimo 30 segundos).

Após a primeira dose, podem ser dadas duas doses extras de 8 mg com intervalo de 2-4 horas, ou aplicação contínua de 1 mg/hora por até 24 horas.

Crianças e adolescentes (6 meses a 17 anos)

A dose é calculada pelo tamanho do corpo ou peso. Em crianças, aplica-se diluído em soro durante 15 minutos.

Dose por tamanho corporal

Aplicar 5 mg/m² na veia antes da quimioterapia. Dose máxima: 8 mg. Após 12 horas, pode-se usar versão oral por até 5 dias.

Tabela 1: Dosagem por tamanho corporal para enjoos por quimioterapia (2 a 17 anos)

Dose por peso corporal

Aplicar 0,15 mg/kg na veia antes do tratamento. Dose máxima: 8 mg. No primeiro dia, até duas doses extras podem ser dadas com 4h de intervalo. Após 12h, pode-se usar versão oral por até 5 dias.

Tabela 2: Dosagem por peso para enjoos por quimioterapia (2 a 17 anos)

Idosos

Acima de 65 anos: todas as doses na veia devem ser diluídas e aplicadas em 15 minutos. Intervalo mínimo de 4h entre doses.

65-74 anos: dose inicial de 8 mg ou 16 mg na veia (15 min), seguida de duas doses de 8 mg (intervalo de 4h).

Acima de 75 anos: dose máxima inicial de 8 mg na veia (15 min), seguida de duas doses de 8 mg (intervalo de 4h).

Pacientes com rins frágeis

Sem ajuste de dose necessário.

Pacientes com fígado frágil

Dose diária máxima de 8 mg na veia ou por boca.

Pacientes com metabolismo lento

Sem ajuste de dose necessário.

Enjoos após cirurgia

Adultos

Prevenção: 4 mg por injeção antes da anestesia.

Tratamento: 4 mg por injeção após surgirem sintomas.

Crianças e adolescentes (1 mês a 17 anos)

0,1 mg/kg por injeção lenta na veia (máximo 4 mg), antes, durante ou após a cirurgia.

Idosos

Poucos estudos, mas bem tolerado em maiores de 65 anos.

Pacientes com rins frágeis

Sem ajuste de dose necessário.

Pacientes com fígado frágil

Dose diária máxima de 8 mg.

Pacientes com metabolismo lento

Sem ajuste de dose necessário.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Nunca pare sem avisar seu médico.

Este medicamento é usado sob supervisão médica.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Converse com seu médico se:

• Tiver alergia à ondansetrona ou antieméticos
• Tiver intestino preso grave
• Tiver problemas cardíacos ou ritmo cardíaco alterado
• Estiver grávida ou planejando engravidar
• Estiver amamentando
• Tiver doença no fígado

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Não recomendado na gravidez. Pode causar problemas no bebê no primeiro trimestre.

Avise seu médico se engravidar durante o tratamento.

Não amamente durante o tratamento. O remédio passa para o leite.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Mulheres em idade fértil e homens

Use método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 2 dias após o término.

Procure ajuda imediata se sentir:

Dor ou aperto no peito.

A maioria não tem problemas, mas como todo remédio, alguns podem ter reações.

Se tiver sintomas de alergia após o uso, avise seu médico imediatamente.

Efeitos graves: pare o uso e busque ajuda

Reações alérgicas (raras):

• Coceira e vermelhidão na pele
• Inchaço no rosto ou boca com dificuldade para respirar
• Desmaio

Problemas cardíacos:

• Dor ou aperto no peito

Outros efeitos possíveis:

• Muito comum (10% dos pacientes): dor de cabeça
• Comum (1-10%): calor no corpo, intestino preso, reações no local da injeção
• Incomum (0,1-1%): convulsões, movimentos oculares involuntários, coração acelerado, tontura
• Raro (0,01-0,1%): reações alérgicas graves, visão turva
• Muito raro (<0,01%): cegueira passageira, bolhas na pele

A maioria dos casos de cegueira some em 20 minutos.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento genérico.

Solução injetável 2 mg/mL

• Caixa com 100 ampolas de 2mL
• Caixa com 50 ampolas de 2mL
• Cartucho com 10 ampolas de 2mL
• Caixa com 100 ampolas de 4mL
• Caixa com 50 ampolas de 4mL
• Cartucho com 10 ampolas de 4mL

Uso na veia ou músculo.

Adultos e crianças a partir de 1 mês (após cirurgias).

Adultos e crianças a partir de 6 meses (após quimio/radioterapia).

Cada 1 mL contém:

2,5 mg de cloridrato de ondansetrona di-hidratado (equivalente a 2 mg de ondansetrona).

Componentes adicionais: ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto de sódio e água para injeções.

Sintomas

Se usar dose maior que a recomendada, procure médico ou hospital. Sintomas são parecidos com doses normais. Pode alterar ritmo cardíaco. Monitoramento cardíaco é necessário.

Tratamento

Não há antídoto específico.

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Informe seu médico se usar:

• Remédios para epilepsia (carbamazepina, fenitoína)
• Rifampicina (tuberculose)
• Tramadol (dor)
• Antidepressivos (fluoxetina, sertralina, etc)
• Apomorfina (disfunção erétil)

Nunca use outros remédios sem avisar seu médico.

Eficácia

Controla náuseas e vômitos em 75% dos pacientes em quimioterapia com cisplatina.¹

Referência:

¹ MARTY M. et al. N Engl J Med, 32;322(12): 816-21, 1990.

Como age

Mecanismo

Bloqueia receptores de serotonina (5-HT3) que causam enjoos. Tratamentos como quimio e radioterapia liberam serotonina no intestino, desencadeando vômitos. Este remédio interrompe esse processo.

A versão injetável age rápido, podendo ser usada antes da anestesia ou tratamentos.

Efeitos no coração

Doses altas (32 mg) podem alterar ritmo cardíaco. Em adultos saudáveis, doses de 8 mg causaram alteração leve.

Como o corpo processa

Absorção: Mesmo efeito por injeção na veia ou músculo.

Distribuição: Liga-se 70-76% às proteínas do sangue.

Metabolismo: Processado principalmente no fígado.

Eliminação: Sai do corpo em cerca de 3 horas.

Grupos especiais

Crianças: Dose ajustada por peso. Bebês de 1-4 meses processam mais lentamente.

Idosos: Pode processar mais devagar acima de 65 anos.

Rins frágeis: Sem ajuste necessário.

Fígado frágil: Dose máxima diária de 8 mg.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30ºC), protegido da luz.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento.

Ampolas abertas devem ser usadas imediatamente. Descarte sobras. Não autoclavar.

Aspecto

Solução transparente e incolor.

Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.0387.0058

Farmacêutico Responsável:
Cristal Mel Guerra e Silva
CRF MG n°26.287

Hypofarma-Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.
R. Dr. Irineu Marcellini, 303-Ribeirão das Neves – M.G
CNPJ: 17.174.657/0001-78
Indústria Brasileira.

SAC
0800-7045144

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.