Bula Cloridrato de Ondansetrona Hipolabor

Este medicamento é indicado para adultos e crianças acima de 6 meses no controle de enjoos e vômitos causados por tratamentos como quimioterapia ou radioterapia, prevenindo mal-estar após esses procedimentos.

Também previne náuseas e vômitos após cirurgias em adultos e crianças a partir de 1 mês de vida.

Tratamentos como quimioterapia, radioterapia e operações podem liberar serotonina, substância que causa enjoos. Este remédio bloqueia essa substância, evitando náuseas e vômitos decorrentes desses tratamentos.

A versão injetável age rapidamente, podendo ser aplicada antes da anestesia, quimioterapia ou radioterapia conforme orientação médica.

Não use se tiver alergia à ondansetrona ou qualquer componente do medicamento.

Não utilize junto com apomorfina (remédio para disfunção erétil).

Informe seu médico se alguma dessas situações ocorrer.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Aplicado por via intravenosa (na veia) ou intramuscular (no músculo).

Nunca se automedique. Aplicação deve ser feita por profissional de saúde.

A dose varia conforme seu tratamento e será determinada pelo médico.

Como abrir a ampola corretamente

As ampolas possuem sistemas de abertura: anel de ruptura (Vibrac) ou ponto único (OPC).

No sistema Vibrac, um anel no gargalo facilita a quebra.

No sistema OPC, um ponto indica onde aplicar força para romper o gargalo.

Siga as orientações abaixo para abrir corretamente:

Anel de ruptura (Vibrac)

1. Segure a ampola inclinada a 45°.
2. Posicione os polegares no gargalo (anel de ruptura).
3. Coloque os indicadores na haste e no corpo da ampola.
4. Evite pressionar a haste para não quebrá-la.
5. Empurre com os polegares para frente e com o indicador na haste para trás.
   

Ponto único (OPC)

1. Segure a ampola pelo corpo.
2. Com a outra mão, segure a haste posicionando polegar e indicador no ponto.
3. Gire a haste para baixo com força.
   

Dosagem do Cloridrato de Ondansetrona Hipolabor

Enjoos por quimioterapia e radioterapia

A intensidade varia conforme o tratamento. O médico definirá a dose conforme a gravidade.

Adultos

Dose recomendada: 8 mg por via intravenosa ou intramuscular antes do tratamento.

Para quimioterapia forte: dose máxima inicial de 16 mg por via intravenosa em 15 minutos. Nunca ultrapasse 16 mg em dose única.

Eficácia pode aumentar com dexametasona antes da quimioterapia. Use versão oral após 24 horas se necessário.

Doses acima de 8 mg devem ser diluídas. Doses de até 8 mg podem ser aplicadas direto no músculo ou veia lentamente.

A dose inicial pode ser seguida por 2 doses extras de 8 mg a cada 2-4 horas ou infusão contínua de 1 mg/h por até 24 horas.

Crianças e adolescentes (6 meses a 17 anos)

Dose calculada por peso ou tamanho corporal. Administrada por infusão venosa em 15 minutos.

Dosagem por tamanho corporal

Dose única venosa de 5 mg/m² antes da quimioterapia. Dose máxima venosa: 8 mg. Dose oral pode começar 12 horas depois por até 5 dias.

Tabela 1: Dosagem por tamanho corporal para enjoos por quimioterapia (2 a 17 anos):

Dosagem por peso corporal

Dose única venosa de 0,15 mg/kg antes da quimioterapia. Máximo venoso: 8 mg. Podem ser dadas 2 doses extras venosas no dia 1 a cada 4h. Dose oral pode começar 12h depois por até 5 dias.

Tabela 2: Dosagem por peso para enjoos por quimioterapia (2 a 17 anos):

Idosos

Em pacientes ≥65 anos, todas doses venosas devem ser diluídas e aplicadas em 15 minutos. Intervalo mínimo de 4h entre doses.

65-74 anos: dose inicial de 8 mg ou 16 mg em 15 minutos, seguida por duas doses de 8 mg com intervalo ≥4h.

≥75 anos: dose máxima inicial de 8 mg em 15 minutos, seguida por duas doses de 8 mg com intervalo ≥4h.

Problemas nos rins

Não precisa ajustar dose.

Problemas no fígado

Dose diária máxima: 8 mg por via venosa ou oral.

Metabolizadores lentos

Não precisa ajustar dose.

Enjoos após cirurgia

Adultos

Prevenção: 4 mg na veia ou músculo durante anestesia.

Tratamento: 4 mg na veia ou músculo.

Crianças e adolescentes (1 mês a 17 anos)

Prevenção/tratamento: 0,1 mg/kg na veia lentamente (máximo 4 mg) antes, durante ou após cirurgia.

Idosos

Pouca experiência, mas é bem tolerado.

Problemas nos rins

Não precisa ajustar dose.

Problemas no fígado

Dose diária máxima: 8 mg.

Metabolizadores lentos

Não precisa ajustar dose.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Este medicamento é sempre aplicado por profissionais de saúde.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Consulte seu médico se:

• Tiver alergia à ondansetrona ou antieméticos;
• Tiver bloqueio intestinal ou prisão de ventre grave;
• Tiver problemas cardíacos como batimentos irregulares;
• Estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando;
• Tiver doença hepática.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Não recomendado na gravidez. Pode causar malformações no primeiro trimestre.

Avise seu médico se engravidar durante o tratamento.

Não amamente durante o tratamento - componentes podem passar para o leite.

Mulheres em idade fértil e homens

Use método contraceptivo eficaz durante tratamento e por 2 dias após o término.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Procure imediatamente seu médico se tiver:

• Dor no peito repentina ou aperto no peito.

A maioria não apresenta efeitos adversos, mas alguns podem ocorrer.

Algumas pessoas têm alergia. Se tiver sintomas alérgicos após uso, avise seu médico.

Alguns efeitos podem ser graves.

Pare de usar e busque ajuda médica imediata se tiver:

Reações alérgicas graves (raras)

• Coceira com vermelhidão na pele;
• Inchaço no rosto ou boca com dificuldade para respirar;
• Desmaio.

Problemas cardíacos

• Dor ou aperto repentino no peito.

Outros efeitos possíveis

Reações por frequência de ocorrência:

• Muito comum (≥10%): dor de cabeça.
• Comuns (1-10%): calor no corpo, prisão de ventre, reações no local da injeção (dor, inchaço, vermelhidão).
• Incomuns (0,1-1%): convulsões, movimentos oculares involuntários, batimentos irregulares, dor no peito, pressão baixa, soluços, alterações no fígado.
• Raras (0,01-0,1%): reações alérgicas graves, tontura durante aplicação rápida na veia, visão turva, arritmias.
• Muito raras (<0,01%): cegueira passageira durante aplicação venosa, erupções graves na pele.

A maioria dos casos de cegueira passageira resolve em 20 minutos.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento genérico nº Lei 9.787, de 1999.

Solução Injetável 2 mg/mL

• Caixa com 100 ampolas de vidro âmbar de 2 mL.
• Caixa com 100 ampolas de vidro âmbar de 4 mL.

Via intravenosa ou intramuscular.

Adultos e crianças ≥1 mês (vômitos pós-cirúrgicos).

Adultos e crianças ≥6 meses (enjoos por quimio/radioterapia).

Cada mL da solução injetável contém:

*Equivalente a 2,0 mg de ondansetrona.

Excipientes: ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto de sódio, água para injetáveis.

Sintomas

Em caso de superdose, procure médico ou hospital. Sintomas são similares aos das doses normais. Overdose pode causar alterações cardíacas - monitoramento é necessário.

Tratamento

Não há antídoto específico. Não induza vômito.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Informe seu médico se estiver usando:

• Carbamazepina ou fenitoína (epilepsia);
• Rifampicina (infecções);
• Tramadol (analgésico);
• Antidepressivos (fluoxetina, sertralina, venlafaxina, etc);
• Apomorfina (disfunção erétil).

Nunca use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Controlou enjoos e vômitos em 75% dos pacientes em quimioterapia com cisplatina.¹

Referências:

¹ MARTY M. et al. Comparison of the 5-hydroxytryptamine3 (serotonin) antagonist ondansetron (GR 38032F) with highdose metoclopramide in the control of cisplatin-induced emesis. N Engl J Med, 32;322(12): 816-21, 1990.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Bloqueia receptores 5-HT3 envolvidos em náuseas e vômitos causados por quimio/radioterapia e cirurgias.

Efeitos no coração

Doses altas podem alterar intervalo cardíaco QT. Dose de 32 mg aumentou QT em média 19,6 ms.

Propriedades farmacocinéticas

Propriedades mantêm-se com doses repetidas.

Absorção

Exposição similar nas vias intramuscular e intravenosa.

Distribuição

Liga-se 70-76% a proteínas plasmáticas. Volume de distribuição: ~140L.

Metabolismo

Metabolizado principalmente no fígado.

Eliminação

Menos de 5% excretado inalterado na urina. Meia-vida: ~3 horas.

Grupos especiais

Crianças

Bebês 1-4 meses têm metabolismo mais lento. Dosagem ajustada ao peso normaliza efeitos.

Idosos

Metabolismo ligeiramente reduzido. Recomendações específicas para doses venosas.

Problemas renais

Não requer ajuste de dose.

Problemas hepáticos

Metabolismo reduzido. Dose máxima diária: 8 mg.

Guarde na embalagem original em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz.

Validade: 24 meses após fabricação (ver embalagem).

Use imediatamente após abertura. Descarte sobras. Não autoclavar.

Características

Ampolas de vidro âmbar de 2mL ou 4mL. Solução incolor com odor característico.

Verifique o aspecto: se houver alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS: 1.1343.0199

Farm Resp.:
Dr. Renato Silva
CRF-MG: 10.042

Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira.

SAC
0800 031 1133

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.