Para que serve o Cloridrato de Ondansetrona Halex Istar?
Este medicamento é usado em adultos e crianças acima de 6 meses para controlar enjoos e vômitos causados por tratamentos como quimioterapia ou radioterapia, evitando mal-estar após essas terapias.
Também previne náuseas e vômitos após cirurgias em adultos e bebês acima de 1 mês.
Como age o Cloridrato de Ondansetrona no organismo?
Tratamentos como quimioterapia, radioterapia e operações podem liberar serotonina, substância que causa náuseas. Este remédio bloqueia essa ação, impedindo os sintomas.
A versão injetável age rapidamente, podendo ser aplicada antes da anestesia ou imediatamente antes dos tratamentos.
Quem não pode usar este medicamento?
Não use se tiver alergia à ondansetrona ou qualquer componente da fórmula.
Não combine com apomorfina (remédio para disfunção erétil).
Se algum caso se aplicar a você, informe seu médico.
Categoria de risco B.
Grávidas só devem usar com orientação médica.
Modo de uso e dosagem
Aplicado por injeção na veia (intravenosa) ou músculo (intramuscular).
Somente profissionais qualificados devem aplicar. Nunca use por conta própria.
A dose varia conforme seu tratamento e será definida pelo médico.
Como abrir a ampola corretamente
Dosagem do medicamento
Enjoos por quimioterapia/radioterapia
O médico ajustará a dose conforme a intensidade dos sintomas.
Adultos
Dose recomendada: 8 mg por injeção antes do tratamento.
Para quimioterapias fortes: dose máxima de 16 mg aplicada lentamente na veia.
Doses acima de 8 mg devem ser diluídas em soro fisiológico ou glicose antes da aplicação.
Crianças e adolescentes (6 meses a 17 anos)
Dose calculada por peso ou tamanho corporal. Administrada lentamente na veia.
Posologia por tamanho corporal
Dose única de 5 mg/m² na veia antes da quimioterapia.
Tabela 1: Dosagem para náuseas por quimioterapia (2 a 17 anos)
Tamanho corporal | Dia 1 | Dias 2 a 6 |
≥ 0,6 m2 a ≤ 1,2 m2 | 5 mg/m2 na veia + 4 mg por boca após 12h | 4 mg por boca a cada 12h |
> 1,2 m2 | 5 ou 8 mg/m2 na veia + 8 mg por boca após 12h | 8 mg por boca a cada 12h |
Posologia por peso
Dose única de 0,15 mg/kg na veia antes do tratamento.
Tabela 2: Dosagem por peso para náuseas por quimioterapia (2 a 17 anos)
Peso | Dia 1 | Dias 2 a 6 |
> 10 kg | Até 3 doses de 0,15 mg/kg na veia a cada 4h | 4 mg por boca a cada 12h |
Idosos
Todas as doses na veia devem ser diluídas e aplicadas lentamente (15 minutos).
Problemas nos rins
Sem ajuste de dose necessário.
Problemas no fígado
Dose máxima diária de 8 mg.
Enjoos após cirurgia
Adultos
Dose única de 4 mg na veia ou músculo durante a anestesia.
Crianças (1 mês a 17 anos)
0,1 mg/kg na veia (máximo 4 mg) antes, durante ou após a cirurgia.
Idosos
Bem tolerado, mas experiência limitada em pós-operatório.
Problemas nos rins
Sem ajuste necessário.
Problemas no fígado
Dose máxima diária de 8 mg.
Siga exatamente as orientações do médico sobre horários e duração do tratamento.
Efeitos de esquecer uma dose
Este medicamento só é aplicado por profissionais de saúde.
Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.
Precauções e advertências
Converse com seu médico se:
- Tiver alergia à ondansetrona ou antieméticos
- Tiver bloqueio intestinal ou prisão de ventre grave
- Tiver problemas cardíacos ou alterações no eletrocardiograma
- Estiver grávida, planejando gravidez ou amamentando
- Tiver doença hepática
Dirigir e operar máquinas
Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Gravidez e amamentação
Relatos de malformações em bebês quando usado no primeiro trimestre.
Não recomendado na gravidez.
Avise seu médico se engravidar durante o tratamento.
Não amamente durante o uso.
Mulheres em idade fértil
Use método contraceptivo eficaz durante e 2 dias após o tratamento.
Categoria de risco B.
Grávidas só devem usar com orientação médica.
Procure ajuda imediata se sentir:
- Dor ou aperto no peito
Efeitos colaterais
A maioria não apresenta reações, mas algumas podem ocorrer.
Alguns efeitos podem ser graves.
Pare o uso e busque ajuda médica imediata se tiver:
- Reações alérgicas graves (urticária, inchaço facial, dificuldade respiratória)
- Dor ou aperto no peito
Frequência dos efeitos:
- Muito comum (10%): dor de cabeça
- Comuns (1-10%): ondas de calor, prisão de ventre, reações no local da injeção
- Incomuns (0,1-1%): convulsões, movimentos oculares involuntários, arritmias
- Raros (0,01-0,1%): reações alérgicas graves, tonturas, visão turva
- Muito raros (<0,01%): cegueira passageira, erupções cutâneas graves
Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.
Apresentações disponíveis
Medicamento genérico.
Solução injetável 2mg/mL
- Caixa com 100 ampolas de 2mL
- Caixa com 100 ampolas de 4mL
Via: intravenosa/intramuscular
Adultos e crianças acima de 1 mês (pós-operatório)
Adultos e crianças acima de 6 meses (quimio/radioterapia)
Composição
Cada mL contém:
2,5 mg de cloridrato de ondansetrona di-hidratado (equivalente a 2,0 mg de ondansetrona).
Excipientes: cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injeções.
Conteúdo eletrolítico
Sódio (Na+) | 157 mEq/L |
Cloreto (Cl-) | 154 mEq/L |
Citrato (C6H5O73-) | 2,55 mEq/L |
Osmolaridade | 327 mOsm/L |
Overdose: sintomas e tratamento
Sintomas
Em caso de superdose, procure imediatamente um médico.
Sintomas similares aos das doses normais. Pode causar alterações cardíacas.
Tratamento
Não há antídoto específico.
Em caso de superdose, busque socorro médico ou ligue para 0800 722 6001.
Interações com outros remédios
Informe seu médico se estiver usando:
- Medicamentos para epilepsia (carbamazepina, fenitoína)
- Rifampicina (tuberculose)
- Analgésicos (tramadol)
- Antidepressivos (fluoxetina, sertralina, venlafaxina e outros)
- Apomorfina (disfunção erétil)
Não use outros remédios sem orientação médica.
Informações farmacológicas
Resultados de eficácia
Eficaz no controle de náuseas em 75% dos pacientes em quimioterapia com cisplatina.1
Referências:
1 MARTY M. et al. Comparison of the 5-hydroxytryptamine3 (serotonin) antagonist ondansetron (GR 38032F) with highdose metoclopramide in the control of cisplatin-induced emesis. N Engl J Med, 32;322(12): 816-21, 1990.
Características farmacológicas
Mecanismo de ação
Bloqueia receptores de serotonina (5-HT3) no intestino e sistema nervoso, interrompendo o reflexo que causa vômitos.
Farmacocinética
Absorção equivalente por injeção na veia ou músculo.
Metabolizado no fígado e eliminado pela urina.
Meia-vida: ~3 horas.
Grupos especiais
Idosos: pode ter eliminação mais lenta.
Problemas hepáticos: redução da eliminação. Dose máxima 8 mg/dia.
Problemas renais: sem alterações significativas.
Armazenamento e conservação
Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C-30ºC), protegido da luz e umidade.
Verifique prazo de validade na embalagem.
Não use após o vencimento.
Cada ampola é de uso único. Descartar sobras.
Características do produto
Líquido transparente, incolor e sem partículas.
Caso note alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.
Mantenha fora do alcance de crianças.
Informações legais
Reg. M.S. nº: 1.0311.0136
Responsável:
Caroline Fagundes do Amaral Lenza
CRF-GO nº 5554
HalexIstar Indústria Farmacêutica S/A
Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO
CEP: 74775-027
CNPJ: 01.571.702/0001-98
Indústria Brasileira
SAC
0800 646 6500
[email protected]
Tel.: (62) 3265 6500
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.