Bula Cloridrato de Ondansetrona Fresenius Kabi

Este remédio é usado em adultos e crianças acima de 6 meses para controlar enjoos e vômitos causados por tratamentos como quimioterapia ou radioterapia, evitando mal-estar após essas terapias.

Também serve para prevenir enjoos e vômitos após cirurgias, em adultos e crianças acima de 1 mês.

Tratamentos como quimioterapia, radioterapia e operações podem fazer seu corpo liberar serotonina, substância que causa enjoos e vômitos. Este remédio pertence ao grupo de antieméticos e bloqueia essa substância, prevenindo esses sintomas.

Age rapidamente, podendo ser aplicado antes da anestesia ou imediatamente antes de quimioterapia/radioterapia.

Não use se tiver alergia à ondansetrona ou qualquer componente da fórmula.

Não combine com apomorfina (remédio para disfunção erétil).

Se algum desses casos se aplicar a você, não use e avise seu médico.

Use conforme prescrição médica. O conteúdo total deve ser aspirado conforme indicado na composição. Pode sobrar líquido na ampola devido ao excesso mínimo para facilitar a aplicação.

Pode ser aplicado na veia (intravenoso) ou músculo (intramuscular).

Sempre aplicado por profissional de saúde. Nunca se automedique.

A dose varia conforme seu tratamento e será definida pelo médico.

Como abrir a ampola corretamente

1. Segure a ampola em 45° (evita que partículas caiam no líquido).
   
2. Apoie o polegar no estrangulamento (lado oposto à tinta). Com o indicador, pressione a parte superior para trás.
   

Dosagem do Cloridrato de Ondansetrona

Enjoos e vômitos por quimioterapia/radioterapia

• A intensidade varia conforme o tratamento. O médico definirá a dose conforme a gravidade.

Adultos

• Dose recomendada: 8 mg na veia ou músculo, antes do tratamento.
• Para quimioterapia forte: dose máxima de 16 mg na veia em 15 minutos. Nunca ultrapasse 16 mg de uma vez.
• Para maior eficácia em quimioterapia forte, pode-se combinar com dexametasona. Recomenda-se uso oral após 24h.
• Doses acima de 8 mg devem ser diluídas em soro fisiológico ou dextrose e aplicadas em pelo menos 15 minutos. Doses de 8 mg ou menos podem ser aplicadas diretamente no músculo ou veia em 30 segundos.
• Após a primeira dose, podem ser dadas mais duas doses de 8 mg a cada 2-4 horas, ou infusão contínua de 1mg/h por até 24h.

Crianças e adolescentes (6 meses a 17 anos)

• A dose é calculada pelo tamanho do corpo ou peso. Deve ser diluída e aplicada na veia em mais de 15 minutos.

Dose por tamanho corporal

• 5 mg/m² na veia antes da quimioterapia.

Dose máxima: 8 mg na veia. Após 12h, pode-se usar versão oral por até 5 dias (tabela 1). Não exceder doses de adultos.

Tabela 1: dosagem por tamanho corporal (2 a 17 anos)

Dose por peso

0,15 mg/kg na veia antes da quimioterapia. Dose máxima: 8 mg. No 1º dia, mais duas doses na veia a cada 4h. Após 12h, pode-se usar versão oral por até 5 dias (tabela 2). Não exceder doses de adultos.

Tabela 2: dosagem por peso (2 a 17 anos)

Idosos

• Acima de 65 anos: todas as doses na veia devem ser diluídas e aplicadas em 15 minutos. Intervalo mínimo de 4h entre doses.
• 65-74 anos: dose inicial de 8 mg ou 16 mg na veia em 15 minutos, seguida de duas doses de 8 mg com intervalo de 4h.
• 75 anos ou mais: dose inicial máxima de 8 mg na veia em 15 minutos, seguida de duas doses de 8 mg com intervalo de 4h.

Problemas nos rins

• Não precisa ajustar dose.

Problemas no fígado

• Dose diária máxima: 8 mg (via oral ou veia).

Metabolizadores lentos

• Não precisa ajustar dose.

Enjoos e vômitos após cirurgia

Adultos

• Prevenção: 4 mg no músculo ou veia durante anestesia.
• Tratamento: 4 mg no músculo ou veia quando surgirem sintomas.

Crianças e adolescentes (1 mês a 17 anos)

• 0,1 mg/kg na veia (máximo 4 mg) antes, durante ou após anestesia.

Idosos

• Pouca experiência, mas é bem tolerado.

Problemas nos rins

• Não precisa ajustar dose.

Problemas no fígado

• Dose diária máxima: 8 mg.

Metabolizadores lentos

• Não precisa ajustar dose.

Siga corretamente a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem autorização do médico.

Este remédio só é aplicado por profissionais de saúde.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Consulte seu médico se:

• Tiver alergia à ondansetrona ou outros antieméticos?
• Tiver bloqueio intestinal ou prisão de ventre grave?
• Tiver problemas cardíacos como batimentos irregulares?
• Estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando?
• Tiver doença no fígado?

Dirigir e operar máquinas

Não compromete essas atividades nem causa sonolência.

Gravidez e amamentação

Não recomendado durante gravidez. Pode causar malformações no bebê se usado no primeiro trimestre.

Avise seu médico se engravidar durante o tratamento.

Não amamente durante o tratamento. O remédio pode passar para o leite.

Mulheres em idade fértil

Use método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 2 dias após o fim.

Não use sem orientação médica se estiver grávida.

Avise imediatamente seu médico se tiver:

• Dor no peito repentina.

A maioria não apresenta problemas, mas alguns podem ter reações.

Reações graves (procure ajuda imediata):

Alergias sérias (raras):

• Coceira na pele (urticária)
• Inchaço no rosto ou boca (dificuldade para respirar)
• Desmaio

Problemas cardíacos:

• Dor no peito repentina

Outros efeitos possíveis:

• Muito comum (10%): dor de cabeça.
• Comum (1-10%): calor ou vermelhidão; prisão de ventre; dor/inchaço no local da injeção.
• Incomum (0,1-1%): convulsões; movimentos oculares involuntários; batimentos cardíacos irregulares; aperto no peito; soluços; alterações no fígado.
• Raro (0,01-0,1%): reações alérgicas graves; tontura; visão turva.
• Muito raro (<0,01%): cegueira passageira; erupções cutâneas graves.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Solução injetável 2 mg/mL

• Caixa com 50 ampolas de 2 mL.

Aplicação: músculo ou veia.

Adultos e crianças a partir de 1 mês (após cirurgia).

Adultos e crianças a partir de 6 meses (quimioterapia/radioterapia).

Cada ampola de 2 mL contém:

4 mg de cloridrato de ondansetrona.

Cada mL contém:

2,49 mg de cloridrato de ondansetrona di-hidratado = 2 mg de ondansetrona.

Outros ingredientes: ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto de sódio e água para injeções.

Obs.: pode conter ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste.

Sintomas

• Procure médico ou hospital imediatamente.

Sintomas são similares aos das doses normais. Doses altas podem alterar o ritmo cardíaco (monitoramento necessário).

Tratamento

Não há antídoto específico. Não induza vômito.

Em caso de superdose, busque socorro médico com a embalagem/bula. Ligue 0800 722 6001.

Avise seu médico se estiver usando:

• Carbamazepina ou fenitoína (epilepsia)
• Rifampicina (infecções)
• Tramadol (dor)
• Antidepressivos (fluoxetina, sertralina, etc.)
• Apomorfina (disfunção erétil)

Não use outros remédios sem conhecimento médico.

Eficácia

Controla enjoos/vômitos em 75% dos pacientes em quimioterapia com cisplatina.¹

Referências:

¹ MARTY M. et al. Comparison of the 5-hydroxytryptamine3 (serotonin) antagonist ondansetron (GR 38032F) with highdose metoclopramide in the control of cisplatin-induced emesis. N Engl J Med, 32;322(12): 816-21, 1990.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Bloqueia receptores de serotonina (5-HT3), impedindo o reflexo de vômito causado por quimioterapia, radioterapia ou cirurgias. Age rápido no sistema nervoso central e periférico.

Efeitos no coração

Doses altas (32 mg) podem alterar o ritmo cardíaco. Dose de 8 mg causa alteração mínima.

Como o corpo processa o remédio

Absorção equivalente em músculo e veia. Ligação a proteínas: 70-76%. Metabolizado no fígado. Eliminado em ~3 horas.

Grupos especiais

Crianças

Bebês de 1-4 meses processam mais lentamente. Dose ajustada por peso.

Idosos

Processamento ligeiramente mais lento. Dose máxima reduzida acima de 75 anos.

Problemas nos rins

Não precisa de ajuste de dose.

Problemas no fígado

Processamento mais lento. Dose máxima: 8 mg/dia.

Mantenha na embalagem original, longe de luz e umidade, em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Validade: 24 meses.

Após aberto: descarte o que sobrou. Não reutilize ampolas.

Após diluição: guarde na geladeira (2°C a 8°C) por até 7 dias.

Aspecto do remédio

• Solução transparente e incolor.

Verifique antes de usar: se estiver turvo ou com partículas, não use.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS 1.0041.0177

Farmacêutica Responsável:
Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP 34871

Fabricado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Anápolis-GO

Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J 49.324.221/0001-04
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.