Bula Cloridrato de Nortriptilina Cellera/Delta

O cloridrato de nortriptilina contém o princípio ativo cloridrato de nortriptilina, um remédio antidepressivo.

O cloridrato de nortriptilina é um antidepressivo tricíclico que age bloqueando a recaptação de noradrenalina e serotonina no sistema nervoso. O modo exato como melhora o humor ainda não é totalmente conhecido. Este medicamento aumenta o efeito vasoconstritor da noradrenalina, mas bloqueia a resposta vasoconstritora da feniletilamina.

Os efeitos começam a aparecer em cerca de 2 semanas. Alguma melhora pode ocorrer entre 2 e 7 dias. Idosos podem levar até 6 semanas para responder ao tratamento.

Não use este medicamento junto com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou outros antidepressivos tricíclicos.

Este medicamento não é recomendado para crianças.

Tome as cápsulas por via oral. Idosos e adolescentes precisam de doses menores. O tratamento começa com doses baixas, aumentando gradualmente conforme orientação médica. Após a melhora, pode ser necessário continuar o tratamento por longo tempo.

Se tiver efeitos colaterais leves, a dose pode ser reduzida. Suspenda imediatamente se tiver reações graves ou alergias. Siga sempre o tempo de tratamento indicado pelo médico.

Dose para adultos

25 mg três ou quatro vezes ao dia, começando com doses baixas. A dose diária total pode ser tomada de uma vez. Doses acima de 100 mg exigem monitoramento dos níveis no sangue. Não ultrapasse 150 mg por dia.

Idosos e adolescentes

30 mg a 50 mg por dia, divididos em 2 ou 3 tomadas, ou a dose total diária de uma vez.

Idosos podem ter maior risco de efeitos colaterais hepáticos e cardíacos. A dose deve ser a menor possível para controlar os sintomas.

Siga corretamente a orientação do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. 

Não pare o tratamento sem falar com seu médico. 

Engula as cápsulas inteiras, sem partir, abrir ou mastigar.

Tome a dose esquecida assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e tome no horário normal. Nunca tome dose dobrada para compensar. Se você toma só uma dose ao deitar, não tome a dose esquecida de manhã.

Sintomas ao parar o remédio

Parar o remédio de repente após uso prolongado pode causar náusea, dor de cabeça e mal-estar.

Em caso de dúvidas, fale com seu farmacêutico ou médico.

Informações importantes

Médicos devem informar pacientes e familiares sobre benefícios e riscos deste tratamento.

Piora dos sintomas e risco de suicídio

Fique atento a sinais como ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, agressividade, pensamentos suicidas - especialmente no início do tratamento ou ao mudar doses. Familiares devem observar mudanças repentinas de comportamento e relatar ao médico.

Em pacientes com esquizofrenia ou transtorno bipolar, este remédio pode piorar sintomas ou desencadear mania.

Em casos raros pode causar convulsões. Evite grandes quantidades do remédio à disposição do paciente devido ao risco de suicídio.

Alterações no açúcar no sangue

Pode aumentar ou diminuir os níveis de glicose.

Problemas nos olhos

Pode causar dilatação das pupilas, o que em pessoas suscetíveis pode levar a glaucoma. Consulte um oftalmologista se necessário.

Gravidez e amamentação

Só use na gravidez ou amamentação se realmente necessário, após avaliação médica dos riscos e benefícios.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Uso em crianças

Segurança e eficácia em crianças não estão estabelecidas. Use apenas se benefícios superarem riscos.

Uso em idosos

Idosos têm maior risco de efeitos colaterais hepáticos e cardíacos. Use sempre a menor dose eficaz.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Atenção: Contém corantes que podem causar alergias.

Alertas importantes

Risco de suicídio

Pacientes depressivos (adultos ou crianças) podem ter piora ou pensamentos suicidas, com ou sem medicamentos. Crianças e adolescentes têm maior risco. Monitore de perto, especialmente nas primeiras semanas de tratamento.

Pacientes com problemas cardíacos

Use com supervisão rigorosa, pois pode alterar frequência cardíaca e pressão arterial. Pode bloquear efeito de remédios para pressão alta.

Pacientes com convulsões

Monitore cuidadosamente, pois pode reduzir limiar convulsivo.

Atenção ao dirigir

Pode causar sonolência e prejudicar concentração. Não dirija ou opere máquinas durante tratamento.

Você não deve dirigir ou operar máquinas durante o tratamento.

Este remédio pode causar tonturas e desmaios, aumentando risco de quedas.

Álcool

Evite bebidas alcoólicas, pois aumentam risco de efeitos colaterais graves.

Síndrome serotoninérgica

Raro, mas grave: pode ocorrer se usado com outros remédios que aumentam serotonina. Sintomas incluem agitação, alucinações, febre, tremores. Procure ajuda imediata se aparecerem.

Síndrome de Brugada

Evite este remédio se tiver esta síndrome (problema cardíaco raro).

Glaucoma

Pessoas com glaucoma de ângulo fechado devem evitar este medicamento.

Aviso: Esta lista inclui reações possíveis com antidepressivos tricíclicos em geral.

Coração e pressão

• Alterações na pressão arterial, batimentos irregulares, infarto, derrame.

Problemas mentais

• Confusão mental, alucinações, ansiedade, agitação, insônia, pesadelos, mania.

Sistema nervoso

• Tontura, formigamento, falta de coordenação, tremores, convulsões, zumbido.

Efeitos anticolinérgicos

• Boca seca, visão turva, prisão de ventre, dificuldade para urinar.

Alergias

• Coceira, manchas na pele, inchaço, sensibilidade ao sol.

Sangue

• Redução de células sanguíneas (raro).

Digestão

• Náusea, vômito, falta de apetite, diarreia.

Hormônios

• Aumento das mamas, alteração da libido, problemas de açúcar no sangue.

Outros

• Amarelamento da pele, alterações no fígado, ganho ou perda de peso, sudorese, dor de cabeça, queda de cabelo.

Ao parar o remédio

• Náusea, dor de cabeça e mal-estar se interrompido abruptamente.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Cápsulas de 25 mg, 50 mg e 75 mg

Embalagens com 30 cápsulas.

Uso oral.

Para adultos.

Cada cápsula contém:

25 mg, 50 mg ou 75 mg de nortriptilina (equivalente a 28,474 mg, 57,000 mg ou 85,500 mg de cloridrato de nortriptilina).

Excipientes: amido e dimeticona.

Cápsulas 25 mg e 75 mg: gelatina, dióxido de titânio, óxidos de ferro amarelo e vermelho.
Cápsulas 50 mg: gelatina e dióxido de titânio.
Tinta da gravação: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto e amônia.

Overdose pode ser fatal. Procure socorro imediatamente se suspeitar de superdosagem. Sintomas aparecem rapidamente.

Sinais de overdose

• Batimentos cardíacos irregulares, pressão muito alta, convulsões, desmaio, coma. Alterações no eletrocardiograma são sinais importantes.
• Confusão, agitação, pupilas dilatadas, vômitos, febre.

Em caso de overdose, procure imediatamente um médico ou ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use com inibidores da MAO (IMAO). Cuidado com remédios que afetam serotonina (como triptanos, tramadol, erva de São João) devido a risco de síndrome serotoninérgica.

Álcool, cimetidina e quinidina podem aumentar efeitos colaterais. Anticolinérgicos e remédios para pressão podem ter efeitos alterados.

Pessoas que metabolizam medicamentos lentamente ("metabolizadores lentos") podem precisar de doses menores.

Só use este remédio com orientação médica. Não combine com outros medicamentos sem avisar seu médico.

Eficácia comprovada

Estudos mostram eficácia em doses de 10 a 50 mg, três a quatro vezes ao dia. Idosos com depressão recorrente tiveram menor risco de recaída quando usaram nortriptilina combinada com psicoterapia.

Idosos saudáveis responderam tão bem quanto jovens, mas geralmente com doses menores. O tempo médio para início de efeito é de 2 a 7 dias.

Como o organismo processa este remédio

O cloridrato de nortriptilina aumenta a disponibilidade de noradrenalina e serotonina no sistema nervoso. O modo exato de ação antidepressiva ainda não é totalmente compreendido.

Absorção e distribuição

Cerca de 60% da dose é absorvida. Liga-se fortemente a proteínas do sangue (85-95%). Distribui-se amplamente pelo corpo.

Metabolismo e eliminação

É metabolizado no fígado em compostos ativos (10-hidroxinortriptilina). A eliminação é principalmente pela urina (2%) e bile. A meia-vida varia de 15 a 39 horas (pode chegar a 90h em idosos).

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe da umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem. 

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência das cápsulas

• 25 mg: cápsula marrom-alaranjada e branca com gravação.
• 50 mg: cápsula branca com gravação.
• 75 mg: cápsula marrom-alaranjada com gravação.

Se notar mudança na aparência, consulte o farmacêutico antes de usar. 

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.0440.0223

Fabricado por: 
Cellera Farmacêutica S.A. 
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba – SP 
CNPJ 33.173.097/0002-74 
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição com retenção de receita.