Bula Cloridrato de Nebivolol EMS

Este remédio é usado para tratar pressão alta e problemas no funcionamento do coração em pessoas acima de 70 anos, quando o coração bombeia menos de 35% do sangue a cada batimento.

O princípio ativo nebivolol pertence ao grupo dos betabloqueadores modernos. Ele bloqueia receptores específicos no coração enquanto dilata os vasos sanguíneos através do óxido nítrico.

Controla os batimentos cardíacos, regula a força de bombeamento do coração e alarga os vasos, ajudando a baixar a pressão.

Na pressão alta, os efeitos começam após 1-2 semanas de uso.

Às vezes, o resultado completo só aparece depois de 4 semanas.

Não use este remédio se:

• Tiver alergia ao nebivolol ou qualquer componente do remédio;
• Apresentar uma dessas condições:
  • Pressão muito baixa (menor que 90 mmHg);
  • Má circulação nos braços ou pernas;
  • Batimentos cardíacos muito lentos (abaixo de 60 por minuto);
  • Problemas graves no ritmo cardíaco;
  • Asma ou bronquite;
  • Tumor na glândula adrenal (feocromocitoma) sem tratamento;
  • Doença no fígado;
  • Excesso de acidez no sangue (como cetoacidose diabética);
  • Problemas cardíacos graves ou descompensados.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre quantidade e horário.

Pode ser tomado com ou sem alimentos, sempre com água.

Use uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário.

Se precisar dividir o comprimido de 5 mg (em ¼ ou ½), siga:

1. Coloque o comprimido com o risco da cruz para cima sobre superfície firme.
2. Pressione com os dedos sobre as linhas de corte.
   
   O comprimido quebra facilmente.
3. Para obter ¼, quebre a metade novamente.
   
   A metade parte facilmente em quartos.

Seu médico pode combinar este remédio com outros medicamentos.

Para pressão alta

• Dose normal: 1 comprimido diário no mesmo horário.
• Idosos e pessoas com doença renal geralmente começam com ½ comprimido.

Para problemas cardíacos

• O tratamento será acompanhado pelo médico.
• Inicia com ¼ de comprimido, aumentando gradualmente até 2 comprimidos conforme orientação.

Dose máxima diária: 2 comprimidos (10 mg).

Fique sob observação médica por 2 horas ao iniciar ou aumentar a dose.

Nunca pare de repente - pode piorar o problema cardíaco.

Siga rigorosamente as orientações médicas sobre horários e duração do tratamento.

Não interrompa sem consultar seu médico.

Não use em menores de 18 anos.

Se lembrar logo após o horário, tome imediatamente. Se faltar pouco para a próxima dose, pule a esquecida e tome a próxima normalmente. Nunca tome dose dupla.

Se precisar parar o tratamento

Consulte sempre seu médico antes de interromper. A suspensão brusca pode agravar problemas cardíacos. A redução deve ser gradual e supervisionada.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico se tiver:

• Batimentos abaixo de 60/min;
• Dores no peito por espasmos nas artérias;
• Problemas cardíacos não tratados;
• Distúrbios leves no ritmo cardíaco;
• Má circulação nas extremidades;
• Dificuldade para respirar;
• Diabetes (pode mascarar sintomas de hipoglicemia);
• Tireoide hiperativa (pode esconder taquicardia);
• Alergias (pode intensificar reações);
• Psoríase ou histórico da doença;
• Cirurgia planejada (avise que usa este remédio);
• Problemas renais graves.

O tratamento deve ser acompanhado regularmente pelo médico.

Nunca interrompa abruptamente.

Grávidas: só use sob orientação médica (Categoria C).

Amamentação

Não é recomendado durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não indicado para menores de 18 anos.

Idosos

Pode precisar de ajuste de dose.

Problemas nos rins

Pode necessitar ajuste de dose.

Problemas no fígado

Contraindicado em casos graves.

Dirigir ou operar máquinas

Pode causar tontura ou cansaço. Evite atividades de risco se sentir esses sintomas.

Pode causar doping em atletas.

Atenção: contém lactose. Não use em casos de má absorção de glicose-galactose.

Como todo remédio, este medicamento pode causar efeitos indesejados.

Para pressão alta:

• Comuns (1-10%): dor de cabeça, tontura, cansaço, formigamento, diarreia, prisão de ventre, náusea, falta de ar, inchaço.
• Menos comuns (0,1-1%): batimentos lentos, pressão baixa, dores nas pernas, visão turva, impotência, má digestão, gases, vômito, coceira na pele, broncoespasmo.
• Raros (<0,01%): desmaios, piora de psoríase.

Relatos isolados:

• Reações alérgicas graves com inchaço no rosto ou urticária.

Para problemas cardíacos:

• Muito comuns (>10%): batimentos lentos, tontura.
• Comuns (1-10%): piora cardíaca, queda de pressão ao levantar, dificuldade de adaptação, distúrbios leves no ritmo cardíaco, inchaço nas pernas.

Notificações espontâneas:

• Alterações hepáticas, edema pulmonar, problemas renais, infarto, sonolência, redução de plaquetas.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimido 5 mg

Embalagens com 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 500* unidades (*hospitalar).

Uso oral. Adultos.

Cada comprimido de 5 mg contém:

*Equivalente a 5 mg de nebivolol.

Componentes: lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Sinais mais comuns: batimentos muito lentos, pressão baixa com desmaios, dificuldade respiratória e problemas cardíacos graves.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso, mesmo sem receita. Alguns podem exigir ajustes.

Cuidado ao usar com:

• Remédios para pressão ou coração (amiodarona, digoxina, verapamil, etc.);
• Calmantes ou medicamentos psiquiátricos;
• Antidepressivos (fluoxetina, paroxetina);
• Anestésicos (como fentanil);
• Insulina ou antidiabéticos (pode mascarar hipoglicemia);
• Remédios para asma, rinite ou glaucoma;
• Baclofeno ou amifostina;
• Medicamentos para disfunção erétil (sildenafila);
• Antiácidos (tome em horários diferentes).

Interação com alimentos

Pode ser tomado com ou sem comida. Use com água.

Exames laboratoriais

Não interfere significativamente em exames de sangue ou eletrólitos. Pode causar leve aumento de ácido úrico sem relevância clínica.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Sim, pode ser tomado com alimentos ou em jejum. Tome com um pouco de água.

Resultados de Eficácia

Nebivolol melhora a função cardíaca, aumenta o volume de sangue bombeado e reduz a resistência vascular. Mantém o fluxo sanguíneo através do aumento do volume por batimento.

Controla efetivamente a pressão arterial por 24 horas com dose única. Reduz pressão sistólica/diastólica e diminui a espessura do músculo cardíaco.

Em estudos com idosos com problemas cardíacos, reduziu mortes e internações por causas cardiovasculares.

Referências Bibliográficas

(Lista de referências mantida conforme original)

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

• Bloqueia receptores beta-1 cardíacos de forma seletiva;
• Promove vasodilatação via óxido nítrico.

Reduz batimentos e pressão arterial sem prejudicar o desempenho cardíaco. Não bloqueia receptores alfa.

Farmacocinética

Absorção rápida (pico em 0.5-2h). Biodisponibilidade varia conforme metabolismo hepático. Meia-vida de eliminação: ~10h em metabolizadores normais. Excretado principalmente por urina e fezes.

Segurança pré-clínica

Estudos não mostraram riscos genotóxicos ou carcinogênicos relevantes.

Mantenha em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Validade após divisão:

• Meio comprimido: 24 horas;
• Quarto de comprimido: 72 horas.

Verifique lote e validade na embalagem.

Aparência

Comprimido branco, redondo, plano, com cruz gravada.

Descarte se houver alterações visíveis, mesmo dentro do prazo.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0235.1331

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF - SP nº 22.234

Fabricado por:
EMS S/A ou Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Hortolândia/SP ou Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.