Bula Cloridrato de Nalbufina Hipolabor

Este remédio é usado para aliviar dores de moderadas a fortes. Também pode ser empregado como complemento em cirurgias, no controle da dor antes e depois de operações, durante o parto e para alívio de dores após infarto cardíaco.

O efeito começa em 2 a 3 minutos quando aplicado na veia, e em até 15 minutos quando injetado no músculo ou sob a pele.

Não use este remédio se:

• Você é alérgico a qualquer componente da fórmula;
• Tiver problemas abdominais graves ou bloqueio intestinal;
• Usar medicamentos IMAO nos últimos 14 dias;
• Tiver dificuldade para respirar grave;
• Tiver crise de asma sem acompanhamento médico.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Este medicamento deve ser aplicado por profissionais de saúde treinados, sob a pele, no músculo ou na veia.

Como abrir a ampola

As ampolas têm sistemas de abertura facilitada: anel de ruptura (Vibrac) ou ponto único (OPC).

No sistema Vibrac, há um anel colorido que enfraquece o vidro para facilitar a quebra.

No sistema OPC, um ponto indica onde fazer força para romper o gargalo.

Siga as instruções abaixo para abrir corretamente:

Ampolas com anel de ruptura (Vibrac)

1. Segure a ampola inclinada a 45°;
2. Coloque os polegares no gargalo (onde está o anel);
3. Apoie os indicadores na haste e no corpo da ampola;
4. Não aperte a haste para evitar quebrar;
5. Empurre os polegares para frente e o indicador na haste para trás;
   

Ampolas com ponto único (OPC)

1. Segure o corpo da ampola com uma mão;
2. Com a outra mão, segure a haste alinhando os dedos com o ponto colorido;
3. Gire a haste para baixo com força;
   

Dose recomendada do Cloridrato de Nalbufina Hipolabor

Adultos

Para adultos de 70 kg: 10 mg aplicados sob a pele, no músculo ou veia. Pode ser repetido a cada 3-6 horas conforme necessidade. A dose máxima por aplicação é 20 mg, com limite diário de 160 mg.

Em cirurgias, doses maiores podem ser usadas: 0,3-3 mg/kg na veia para indução, e 0,25-0,5 mg/kg para manutenção.

Não misturar com naficilina ou cetorolaco.

Pacientes que usam opioides cronicamente podem ter sintomas de abstinência. Se ocorrerem, administrar morfina lentamente na veia.

Sempre verifique partículas ou mudança de cor antes de usar.

Idosos

Idosos precisam de doses menores devido ao metabolismo mais lento e maior risco de efeitos colaterais, principalmente respiratórios.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Como este remédio é aplicado por profissionais em hospitais, não há risco de esquecimento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento só deve ser usado por profissionais treinados em controle de efeitos respiratórios.

Mantenha disponível:

• Naloxona (antídoto), equipamentos de respiração artificial e reanimação.

Risco de dependência e abuso

Como outros opioides, pode causar dependência, especialmente em pessoas com histórico de abuso de substâncias ou problemas mentais. O médico monitorará rigorosamente tratamentos prolongados.

Parar o tratamento abruptamente

Interromper bruscamente pode causar sintomas de abstinência: cólicas, náuseas, agitação e calafrios. Nunca pare o uso repentinamente.

Cuidados para quem usa em casa

Pode prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Pacientes em casa devem evitar estas atividades.

Cuidados em emergências

Mantenha o paciente observado até total recuperação dos efeitos.

Problemas no cérebro ou pressão intracraniana

Use com extrema cautela em lesões cerebrais ou pressão intracraniana elevada.

Interação com outros remédios que causam sono

Combinar com álcool, calmantes ou outros opioides pode causar depressão respiratória grave ou morte. Evite misturas.

Risco de problemas respiratórios

Pode causar dificuldade respiratória, principalmente nas primeiras 24-72h de tratamento. Idosos e pessoas com doenças pulmonares têm maior risco.

Asma grave

Contraindicado em crises de asma sem monitoramento adequado.

Doenças pulmonares crônicas

Pacientes com DPOC ou problemas respiratórios graves requerem atenção redobrada.

Idosos, pessoas fracas ou com perda de peso extrema

Maior risco de depressão respiratória. Considere analgésicos não-opioides.

Problemas nos rins ou fígado

Reduza a dose em casos de insuficiência renal ou hepática.

Cirurgia na vesícula ou vias biliares

Use com cautela, pois pode causar espasmos biliares.

Coração e pressão

Pode causar alterações cardíacas, especialmente sem preparo pré-operatório.

Infarto

Use com cuidado em pacientes com infarto e náuseas.

Problemas nas glândulas suprarrenais

Opioides podem causar insuficiência adrenal. Suspenda o uso se surgirem sintomas.

Síndrome da serotonina

Rara, mas grave. Pare o medicamento se houver suspeita.

Gravidez

Só use se absolutamente necessário. Informe seu médico se estiver grávida.

Parto

Pode causar problemas no bebê: dificuldade respiratória e batimentos cardíacos lentos.

Malformações no bebê

Estudos em animais não mostraram riscos, mas use apenas se essencial.

Amamentação

Quantidades mínimas passam para o leite. Avalie riscos com seu médico.

Uso em crianças

Segurança não estabelecida para menores de 18 anos.

Idosos

Requer doses menores e monitoramento rigoroso.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

• Muito comuns (> 1/10): sonolência;
• Comuns (> 1/100 e < 1/10): suor excessivo, náusea, vômito, tontura, boca seca, dor de cabeça;
• Incomuns (> 1/1.000 e < 1/100):
  • Sistema nervoso: nervosismo, agitação, confusão, alucinações;
  • Coração: pressão alta/baixa, batimentos lentos/rápidos;
  • Estômago: cólicas, má digestão;
  • Respiração: falta de ar, asma;
  • Pele: coceira, vermelhidão;
  • Outros: dificuldade para falar, visão turva, rubor;
  • Alergias graves: choque, parada respiratória, inchaço na garganta.
• Frequência desconhecida: febre, desmaio, tremores, convulsões, inchaço pulmonar.

Mudanças em exames de laboratório

Pode interferir em testes de detecção de opioides.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento genérico.

Solução injetável 10 mg/mL

• Cartucho com 10 ampolas de 1 mL ou 2 mL;
• Caixa com 25 ou 50 ampolas de 1 mL ou 2 mL.

Uso adulto por injeção no músculo, sob a pele ou na veia. 

Cada mL contém:

Componentes: ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto de sódio e água para injeções.

Superdose pode causar parada respiratória, coma ou morte. Sintomas incluem pele fria, pupilas contraídas e inchaço pulmonar.

Em caso de overdose, priorize desobstruir vias aéreas e fornecer oxigênio. Use naloxona (antídoto) na veia.

Procure socorro imediato e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Remédios que causam sono (calmantes, álcool, outros opioides)

Combinar aumenta risco de depressão respiratória grave. Evite misturas.

Remédios que aumentam a serotonina

Pode causar síndrome serotoninérgica (febre, agitação, convulsões).

Inibidores da MAO

Não use se tomar IMAOs ou até 14 dias após parar. Risco de reações graves.

Conte ao seu médico todos os remédios que usa.

Resultados de estudos

Alivia a dor pós-operatória por longo período, com menos alterações cardíacas em cirurgias cardiovasculares. Eficaz no controle da dor após infarto.

Como o remédio funciona

É um analgésico opioide que age nos receptores de dor. Tem potência similar à morfina.

Liga-se a receptores cerebrais, com início rápido: 2-3 min (veia) ou 15 min (músculo/pele). Efeito dura 3-6 horas.

Causa depressão respiratória, mas com limite máximo de efeito em doses acima de 30 mg.

Mantenha na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz.

Validade: 24 meses (verifique na embalagem).

Como é a embalagem

Ampolas de vidro âmbar de 1mL ou 2mL.

Aspecto e cheiro

Líquido transparente com odor característico.

Guarde fora do alcance de crianças.

M.S - 1.1343.0188

Farm. Resp.:
Dr. Renato Silva
CRF-MG: 10.042

Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3 Borges / Sabará - MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira

SAC
0800 031 1133

Venda sob prescrição médica com retenção de receita. Uso hospitalar.