Bula Cloridrato de Moxifloxacino Sun Pharma

Este remédio é usado para tratar as seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis:

• Pneumonia adquirida fora de hospitais (incluindo casos causados por bactérias resistentes a certos antibióticos*);
• Infecções graves de pele e tecidos (inclusive infecções no pé de diabéticos);
• Infecções graves dentro do abdômen, incluindo infecções causadas por várias bactérias, como abscessos.

*Streptococcus pneumoniae multirresistente, incluindo tipos resistentes a penicilina, e bactérias resistentes a dois ou mais destes antibióticos: penicilina, cefalosporinas de 2ª geração (como cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.

Recomenda-se seguir as orientações sobre o uso adequado de antibióticos.

O cloridrato de moxifloxacino é um antibiótico que trata infecções causadas por vários tipos de bactérias. Ele mata as bactérias ao interferir nas enzimas que controlam sua multiplicação. Se usado corretamente, os sinais e sintomas devem melhorar em pelo menos cinco dias de tratamento.

Não use se tiver alergia ao moxifloxacino, qualquer componente da fórmula ou antibióticos da classe das quinolonas.

Também não deve ser usado por grávidas ou mulheres amamentando.

Não é indicado para menores de 18 anos.

A solução deve ser aplicada na veia durante 60 minutos.

Pode ser administrada diretamente ou através de um tubo T com soluções compatíveis.

Soluções compatíveis que podem ser misturadas (estáveis por 24 horas em temperatura ambiente):

Água para injeção, soro fisiológico (cloreto de sódio 0,9%), cloreto de sódio 1 M, soro glicosado 5%, 10% ou 40%, xilitol 20%, Ringer, Ringer lactato. Se precisar usar outros remédios, administre separadamente. Use apenas soluções transparentes.

Guarde na embalagem original. Não coloque na geladeira ou congele. Pode formar grumos se refrigerado, que se dissolvem em temperatura ambiente. Por isso, não guarde na geladeira.

Dose (adultos)

A dose diária recomendada é 400 mg (1 frasco equivale a 250 mL de solução). Não ultrapasse esta dose.

Tempo de tratamento

O tempo de tratamento depende da gravidade da infecção e da resposta clínica.

Recomendações gerais:

Pode-se começar com aplicação na veia e depois mudar para comprimidos, se indicado.

Pneumonia adquirida fora de hospitais

Tratamento total recomendado: 7-14 dias.

Infecções graves de pele e tecidos

Tratamento total: 7-21 dias.

Infecções graves dentro do abdômen

Tratamento total: 5-14 dias.

Não ultrapasse o tempo recomendado para cada caso.

Em estudos, o tratamento durou até 21 dias para infecções de pele graves.

Incompatibilidades

Não misture com soluções concentradas de cloreto de sódio (10% e 20%) ou bicarbonato de sódio (4,2% e 8,4%).

Informações para grupos especiais

Não é necessário ajuste de dose para idosos, diferentes grupos étnicos ou pessoas com problemas no fígado.

Crianças e adolescentes

• Segurança e eficácia não foram comprovadas nesse grupo.

Não é necessário ajuste para pessoas com problemas nos rins ou em diálise.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não interrompa o tratamento antes de falar com seu médico.

Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico, médico ou dentista.

Podem ocorrer reações alérgicas após a primeira dose - nesse caso, contate seu médico imediatamente.

Em casos raros, pode ocorrer reação alérgica grave (anafilaxia) com risco de vida. Se isso acontecer, pare o tratamento e busque ajuda médica.

Este remédio pode alterar o eletrocardiograma. Informe seu médico se tiver problemas no coração. Idosos e mulheres podem ser mais sensíveis. Evite usar se tiver prolongamento do intervalo QT, nível baixo de potássio no sangue ou se usar antiarrítmicos como quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol.

Use com cautela se:

Estiver tomando cisaprida (para digestão), eritromicina (antibiótico), remédios para psicose ou antidepressivos (imipramina, amitriptilina, nortriptilina); tiver batimentos cardíacos lentos, infarto prévio ou cirrose hepática.

Foram relatados casos raros de hepatite grave com risco de vida. Informe seu médico imediatamente se tiver pele amarelada, sangramentos, dor abdominal ou fígado aumentado.

Podem ocorrer reações graves na pele (como síndrome de Stevens-Johnson). Avise seu médico se surgirem lesões na pele ou mucosas.

Quinolonas podem causar convulsões. Use com cautela se tiver problemas neurológicos que predisponham a convulsões.

Antibióticos podem causar inflamação intestinal grave. Consulte seu médico se tiver diarreia intensa. Remédios que reduzem os movimentos intestinais são contraindicados nesses casos.

Use com cuidado se tiver miastenia grave (fraqueza muscular), pois os sintomas podem piorar.

Quinolonas podem causar inflamação ou ruptura de tendões, especialmente em idosos ou quem usa corticoides. Se sentir dor ou inchaço nos tendões, pare o remédio, descanse o membro afetado e consulte um médico.

Embora não haja evidências de fotossensibilidade, evite exposição ao sol e radiação UV.

Não é recomendado para doença inflamatória pélvica complicada quando necessário tratamento intravenoso.

Não use se estiver grávida ou amamentando.

Não é eficaz contra MRSA (Staphylococcus aureus resistente). Se houver suspeita, use outro antibiótico adequado.

Informe seu médico se sentir dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza (sinais de neuropatia).

Podem ocorrer reações psiquiátricas (depressão, psicose) que podem levar a pensamentos suicidas. Se isso acontecer, pare o tratamento e busque ajuda. Tenha cuidado ao usar em pessoas com histórico psiquiátrico.

Devido a bactérias resistentes, evite usar sozinho para doença inflamatória pélvica se não puder descartar Neisseria gonorrhoeae resistente.

Pode alterar os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia ou hiperglicemia), principalmente em diabéticos idosos. Monitore a glicose cuidadosamente.

Procure um oftalmologista imediatamente se tiver alterações na visão.

Dirigir e operar máquinas

Pode prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas devido a efeitos no sistema nervoso e alterações visuais.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Efeitos colaterais por frequência:

• Comum: ≥1/100 a <1/10;
• Incomum: ≥1/1.000 a <1/100;
• Rara: ≥1/10.000 a <1/1.000;
• Muito rara: <1/10.000.

Comum

Infecções por fungos, dor de cabeça, tontura, alteração no ritmo cardíaco (em pacientes com potássio baixo), náusea, vômito, dor abdominal e gastrointestinal, diarreia, aumento de enzimas do fígado, reações no local da injeção.

Incomum

Anemia, redução de glóbulos brancos ou plaquetas, alteração na coagulação, reação alérgica, coceira, urticária, erupção cutânea, aumento de eosinófilos, aumento de colesterol, ansiedade, agitação, alterações de sensibilidade, formigamento, alteração de paladar, confusão mental, desorientação, problemas de sono, tremor, vertigem, sonolência, alterações visuais, alterações no eletrocardiograma, palpitação, taquicardia, dilatação de vasos, falta de ar, redução de apetite, prisão de ventre, má digestão, gases, inflamação estomacal/intestinal, aumento de enzima pancreática, alteração hepática, dor nas articulações e músculos, desidratação, mal-estar, dor geral, sudorese, inflamação venosa no local da infusão.

Raras

Alteração na coagulação, reação alérgica grave, inchaço alérgico (incluindo obstrução da garganta), aumento de glicose e ácido úrico, alterações de humor, depressão (podendo levar a pensamentos suicidas), alucinações, redução de sensibilidade na pele, alteração de olfato, sonhos anormais, problemas de coordenação, convulsões, alteração de atenção e fala, perda de memória, doença nos nervos, zumbido, problemas auditivos, alteração no ritmo cardíaco, desmaio, variação da pressão, dificuldade para engolir, inflamação na boca, inflamação intestinal, pele amarelada, hepatite, inflamação de tendão, contração muscular, cãibra, fraqueza muscular, alteração renal, insuficiência renal, inchaço.

Muito raras

Alteração na coagulação, choque anafilático, hipoglicemia, alteração de personalidade, reações psicóticas (podendo levar a pensamentos suicidas), perda temporária de visão, aumento de sensibilidade da pele, arritmias cardíacas graves, parada cardíaca, hepatite fulminante com risco de vida, reações graves na pele (como síndrome de Stevens-Johnson), ruptura de tendão, artrite, dificuldade para andar, piora da miastenia grave.

Efeitos mais comuns no tratamento combinado (intravenoso + oral):

Aumento de enzima hepática (comum); alteração no ritmo cardíaco, pressão baixa, inchaço, inflamação intestinal grave, convulsões, alucinações, alteração e insuficiência renal (incomuns).

Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado.

Embalagem com 1 bolsa plástica estéril de 250 mL contendo 436,4 mg de cloridrato de moxifloxacino (equivalente a 400 mg de moxifloxacino) em glicose 5%.

Uso intravenoso.

Para adultos.

Sistema fechado.

Medicamento Genérico.

Cada mL da solução contém:

*1,000 mg de moxifloxacino base = 1,091 mg de cloridrato de moxifloxacino.
**Glicose monoidratada e água para injetáveis.

Dados são limitados. Doses únicas de até 1.200 mg e doses repetidas de 600 mg por 10 dias em voluntários saudáveis não causaram efeitos graves. Em caso de superdose, trate os sintomas e monitore o coração.

Carvão ativado pode ajudar a reduzir a absorção se dado logo após superdose oral.

Se usar uma quantidade maior, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não há interação clinicamente relevante com:

Atenolol, ranitidina, suplementos de cálcio, teofilina, ciclosporina, anticoncepcionais, glibenclamida, itraconazol, digoxina, morfina, probenecida. Não precisa ajustar dose.

Não houve interação com varfarina, mas antibióticos podem aumentar seu efeito anticoagulante. Monitore a coagulação.

Carvão ativado reduz a absorção se dado junto com a forma oral. Após uso intravenoso, reduz levemente (cerca de 20%).

Interações com álcool e cigarro

Não são conhecidas interações com álcool ou nicotina.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use medicamentos sem orientação médica.

A absorção não é alterada por alimentos (incluindo laticínios). Pode ser usado com ou sem alimentos.

Não são conhecidas interações com álcool ou cigarro.

Resultados de eficácia

Sensibilidade in vitro

*/** Eficácia comprovada em indicações aprovadas.
⁺Não recomendado para infecções por MRSA. Use outro antibiótico se necessário.

*/** Eficácia comprovada em indicações aprovadas.

*/** Eficácia comprovada em indicações aprovadas.

*/** Eficácia comprovada em indicações aprovadas.

A resistência pode variar geograficamente. Informações locais são importantes para infecções graves. Os dados acima são um guia sobre a probabilidade de sensibilidade.

Parâmetros farmacocinéticos/farmacodinâmicos após dose única de 400 mg:

^a) infusão de 1 hora.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

Antibiótico de amplo espectro que age matando bactérias ao interferir nas enzimas que controlam sua multiplicação. Eficaz contra bactérias gram-positivas, gram-negativas, anaeróbias e atípicas.

Age por concentração dependente. Concentrações bactericidas são similares às inibitórias.

Eficaz contra bactérias resistentes a β-lactâmicos e macrolídeos. Alta atividade in vivo.

Resistência

Mecanismos que inativam outros antibióticos não afetam sua ação. Sem resistência cruzada. Resistência desenvolve-se lentamente por múltiplas mutações. Baixa frequência de resistência (10^-7 a 10^-10). Algumas bactérias resistentes a outras quinolonas são sensíveis.

Flora intestinal

Reduz temporariamente bactérias como E. coli e anaeróbios. Normaliza em duas semanas.

Farmacocinética

Absorção

Após uso oral, absorvido rapidamente e quase completamente (biodisponibilidade ~91%). Após 400 mg oral, concentração máxima de 3,1 mg/L em 0,5-4 h. Alimentos reduzem levemente concentração máxima (~16%) mas não afetam absorção total.

Após infusão intravenosa de 400 mg (1 hora), concentração máxima ~4,1 mg/L.

Distribuição

Distribui-se rapidamente. Liga-se ~45% a proteínas. Atinge altas concentrações em pulmões, seios, tecidos inflamados, abdômen e trato genital.

Metabolismo

Sofre biotransformação em metabólitos inativos (sulfato M1 e glicuronídeo M2). Sem interações metabólicas clinicamente relevantes.

Eliminação

Meia-vida ~12 horas. Eliminado por rim (~24-53 mL/min) e fezes. Recuperação total 96-98%.

Grupos especiais

Idosos: sem necessidade de ajuste.
Sexo: diferenças atribuídas ao peso, não clinicamente relevantes.
Etnia: sem diferenças relevantes.
Crianças: não estudado.
Problemas renais: sem ajuste necessário.
Problemas hepáticos: sem diferenças clinicamente relevantes.

Segurança pré-clínica

Bem tolerado em estudos locais. Evitar aplicação intra-arterial.

Carcinogenicidade/mutagenicidade

Testes genotóxicos majoritariamente negativos. Não evidência de carcinogenicidade.

Coração

Em altas doses (>300 mg/kg), pode prolongar intervalo QT e causar arritmias.

Articulações

Pode causar lesão em cartilagem de animais jovens em doses altas.

Toxicidade reprodutiva

Atravessa placenta. Sem evidência de teratogenicidade em ratos e macacos. Em coelhos, altas doses causaram malformações esqueléticas. Aumento de abortos em macacos e coelhos. Em ratos, altas doses reduziram peso fetal e aumentaram perda pré-natal.

Guarde na embalagem original em temperatura ambiente (15-30°C).

Verifique se a solução está transparente antes de usar. Só use soluções sem partículas.

Número de lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento.

Características

Solução transparente, amarela e sem cheiro.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.4682.0058

Farm. Resp.:
Ludmilla Vieira Machado de Castro
CRF-GO 3649

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Presidente Castello Branco, 1385
Ribeirão Preto – SP

Registrado por:
Sun Farmacêutica do Brasil Ltda 
GO 080 Km 02
Jardim Pompeia - Goiânia - GO
CEP: 74690-170
CNPJ: 05.035.244/0001-23
Indústria Brasileira.

SAC
0800 719 9702

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.

Uso restrito a hospitais.