Bula Cloridrato de Moxifloxacino Nova Química

Indicações: Tratamento de adultos (a partir de 18 anos) com as seguintes infecções:

• Infecções respiratórias (nariz, garganta e pulmões);
  • Crises agudas de bronquite crônica;
  • Pneumonia adquirida fora do hospital (incluindo pneumonia causada por bactérias resistentes a certos antibióticos*);
  • Sinusite aguda.
• Infecções simples de pele e tecidos moles;
• Infecções pélvicas não complicadas (infecções nos órgãos reprodutivos femininos, como trompas e útero);
• Infecções graves de pele e estruturas relacionadas (incluindo infecções em pé diabético);
• Infecções abdominais graves, incluindo infecções causadas por várias bactérias e abscessos.

* Streptococcus pneumoniae multirresistentes, incluindo bactérias resistentes a penicilina e resistentes a dois ou mais destes antibióticos: penicilina, cefuroxima, macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.

Devem ser seguidas as recomendações sobre o uso correto de antibióticos.

O cloridrato de moxifloxacino é um antibiótico que combate vários tipos de bactérias. Ele mata as bactérias ao interferir nas enzimas que controlam sua reprodução. Quando usado corretamente, os sintomas devem melhorar em pelo menos cinco dias de tratamento.

Não use este medicamento se você tem alergia ao moxifloxacino, a qualquer componente da fórmula ou a antibióticos da classe das quinolonas.

Também não deve ser usado durante a gravidez ou amamentação.

Este medicamento não é indicado para menores de 18 anos.

Tome os comprimidos com água, com ou sem alimentos.

A dose recomendada é de um comprimido por dia para todas as indicações, sem exceder esta quantidade.

Quanto tempo devo tomar?

O tempo de tratamento depende da gravidade da infecção e da resposta ao medicamento.

Tempo de tratamento para cada tipo de infecção:

• Bronquite crônica agravada: 5 dias;
• Pneumonia adquirida na comunidade: 10 dias;
• Sinusite: 7 dias;
• Infecções simples de pele: 7 dias;
• Infecções pélvicas não complicadas: 14 dias;
• Infecções graves de pele: tratamento combinado (injeção + comprimidos) por 7-21 dias;
• Infecções abdominais graves: tratamento combinado (injeção + comprimidos) por 5-14 dias.

Não ultrapasse o tempo recomendado para cada indicação.

Este medicamento foi estudado em tratamentos de até 21 dias para infecções graves de pele.

Não é necessário ajuste de dose para idosos, diferentes grupos étnicos ou pessoas com problemas no fígado.

Uso em crianças e adolescentes

• Não há comprovação de segurança e eficácia em menores de 18 anos.

Não é necessário ajuste de dose em pessoas com problemas nos rins ou em diálise.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem autorização médica.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esqueceu de tomar:

• Se faltarem 8 horas ou mais para a próxima dose, tome assim que lembrar. Tome a próxima dose no horário normal.
• Se faltarem menos de 8 horas, pule a dose esquecida e tome apenas a próxima dose no horário programado.

Nunca tome dois comprimidos juntos para compensar.

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Complete o tratamento mesmo que se sinta melhor antes do fim.

Parar o tratamento antes do prazo pode fazer a infecção voltar, piorar ou criar bactérias resistentes.

Não interrompa sem orientação médica.

Em dúvidas, procure seu médico ou farmacêutico.

Alergias

Podem ocorrer reações alérgicas após a primeira dose. Em casos raros, pode haver reações graves com queda de pressão. Se ocorrer, pare o medicamento e busque ajuda médica imediata. Foram relatadas reações graves de pele como síndrome de Stevens-Johnson. Informe seu médico imediatamente se surgirem alterações na pele ou mucosas.

Problemas no coração

Este remédio pode alterar o eletrocardiograma. Informe seu médico se tiver arritmias. Idosos e mulheres podem ser mais sensíveis. Não use se tiver alteração cardíaca chamada prolongamento do intervalo QT, baixo potássio no sangue ou se usar antiarrítmicos como quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol.

Use com cuidado nestas situações:

• Se usar cisaprida (digestivo), eritromicina (antibiótico), remédios para psicose ou antidepressivos (imipramina, amitriptilina, nortriptilina); se tiver batimentos cardíacos lentos, histórico de infarto, cirrose hepática.

Problemas no fígado

Foram relatados casos de hepatite grave com risco de falência hepática. Informe seu médico imediatamente se tiver: pele amarelada, sangramentos, dor abdominal ou aumento do fígado.

Convulsões (ataques)

Este medicamento pode causar convulsões. Use com cuidado se tiver problemas neurológicos (como epilepsia, derrame ou redução de fluxo sanguíneo cerebral) que aumentem esse risco.

Problemas no intestino

Antibióticos podem causar inflamação intestinal grave (colite). Se tiver diarreia intensa durante o tratamento, consulte seu médico. Não use remédios que reduzem os movimentos intestinais nesses casos.

Miastenia grave (fraqueza muscular)

Use com cuidado se tiver miastenia grave, pois os sintomas podem piorar.

Inflamação ou rompimento de tendões

Pode ocorrer inflamação ou ruptura de tendões (principalmente do calcanhar), às vezes nas primeiras 48 horas ou meses após o tratamento. O risco aumenta em idosos, durante exercícios intensos, com uso de corticoides, em pessoas com problemas nos rins ou transplantes. Ao primeiro sinal de dor ou inchaço em tendões, repouse o local, evite esforço, consulte um médico e pare o medicamento.

Reações na pele

Embora não comprovado para este remédio, evite exposição ao sol e raios UV durante o tratamento.

Infecções pélvicas graves

Não recomendado para infecções pélvicas complicadas (com abscessos) que necessitem tratamento por injeção.

Infecções por bactérias resistentes (MRSA)

Este remédio não trata infecções por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA). Nesses casos, use outro antibiótico adequado.

Problemas nos nervos

Informe seu médico se sentir dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza nos membros.

Problemas psiquiátricos

Podem ocorrer reações psiquiátricas, incluindo depressão ou psicose, que podem levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem, pare o tratamento e busque ajuda. Use com cuidado em pessoas com histórico de problemas psiquiátricos.

Infecções genitais

Devido à resistência da Neisseria gonorrhoeae, evite usar sozinho para infecções pélvicas, a menos que se descarte essa bactéria resistente. Caso contrário, combine com outro antibiótico adequado.

Alterações no açúcar do sangue

Podem ocorrer alterações nos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia ou hiperglicemia), principalmente em idosos diabéticos que usam medicamentos para diabetes. Monitore a glicemia regularmente.

Procure um oftalmologista imediatamente se tiver alterações na visão.

Estudos relatam aumento do risco de aneurisma e lesões na aorta, principalmente em idosos. Use somente após avaliação médica rigorosa se tiver histórico familiar de aneurisma, diagnóstico prévio ou fatores de risco (síndromes hereditárias, pressão alta, aterosclerose). Procure médico imediatamente se sentir dor súbita no abdômen, peito ou costas.

Não use durante gravidez ou amamentação.

Dirigir e operar máquinas

Este medicamento pode prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas devido a efeitos no sistema nervoso e visão.

Efeitos adversos listados por frequência:

• Comuns: ≥1/100 a < 1/10;
• Pouco comuns: ≥1/1.000 a <1/100;
• Raras: ≥1/10.000 a <1/1.000;
• Muito raras: < 1/10.000.

Comuns

• Infecções por fungos, dor de cabeça, tontura, alteração do ritmo cardíaco (em pacientes com potássio baixo), náusea, vômito, dor abdominal, diarreia e alterações em exames de fígado.

Pouco comuns

• Anemia, redução de glóbulos brancos ou plaquetas, alteração da coagulação, alergias, coceira, urticária, manchas na pele, aumento de eosinófilos, aumento de colesterol, ansiedade, agitação, alterações de sensibilidade, formigamento, alteração de paladar, confusão mental, desorientação, alterações do sono, tremor, vertigem, sonolência, alterações visuais, alterações no eletrocardiograma, palpitação, taquicardia, dilatação de vasos, falta de ar, redução de apetite, prisão de ventre, má digestão, gases, inflamação estomacal, aumento de enzimas pancreáticas, alterações hepáticas, dor nas articulações e músculos, desidratação, mal-estar, dor geral e aumento do suor.

Raras

• Alterações na coagulação, reação alérgica grave, inchaço alérgico (inclusive na garganta), aumento de glicose e ácido úrico, alterações de humor, depressão (podendo levar a pensamentos suicidas), alucinações, redução de sensibilidade na pele, alterações do olfato, sonhos anormais, problemas de coordenação (inclusive quedas), convulsões, dificuldade de atenção e fala, perda de memória, problemas nos nervos, zumbido, problemas auditivos, alterações do ritmo cardíaco, desmaio, pressão alta ou baixa, dificuldade para engolir, inflamação na boca, inflamação intestinal, pele amarelada, hepatite, inflamação de tendão, contração muscular, cãibra, fraqueza muscular, alterações renais, insuficiência renal, inchaço.

Muito raras

• Alterações graves na coagulação, choque anafilático, hipoglicemia, alterações de personalidade, psicose (podendo levar a pensamentos suicidas), perda temporária de visão, alterações graves do ritmo cardíaco, parada cardíaca, hepatite fulminante, reações graves de pele com bolhas, ruptura de tendão, artrite, dificuldade para andar, piora da miastenia grave.

Alguns efeitos podem ser duradouros (>30 dias) e incapacitantes:

• Problemas em tendões, distúrbios musculares e reações que afetam o sistema nervoso, incluindo problemas psiquiátricos e sensoriais.

Efeitos mais comuns em tratamento combinado (injeção + comprimidos):

• Aumento de enzimas hepáticas (comum); alterações cardíacas, pressão baixa, inchaço, inflamação intestinal grave, convulsões, alucinações, alterações renais (pouco comuns).

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada. Informe também o fabricante.

Comprimido revestido 400 mg

Embalagens com 1, 5, 7, 10, 49 ou 50 comprimidos.

Via oral.

Para adultos.

Medicamento genérico.

Cada comprimido revestido de 400 mg contém:

*Equivalente a 400 mg de moxifloxacino.
**Celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Dados sobre superdose são limitados. Em estudos com voluntários, doses únicas de até 1.200 mg não causaram efeitos adversos significativos. Em caso de superdose, trate os sintomas e monitore o coração. Carvão ativado pode ajudar se administrado logo após a ingestão.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Remédios que não interagem:

• Atenolol, ranitidina, suplementos de cálcio, teofilina, ciclosporina, anticoncepcionais orais, glibenclamida, itraconazol, digoxina, morfina, probenecida. Não precisa ajustar dose.

Antiácidos, remédios para HIV (como didanosina), produtos com magnésio, alumínio, sucralfato, ferro ou zinco devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou 2 horas após este medicamento.

Podem ocorrer alterações na coagulação se usar anticoagulantes como varfarina. Monitore os exames de coagulação.

Não há interação significativa com digoxina.

Carvão ativado reduz a absorção se tomado junto.

Interações com alimentos

Pode ser tomado com ou sem alimentos, inclusive com laticínios.

Interações com álcool e cigarro

Não há interações conhecidas com álcool ou nicotina.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Pode ser tomado com ou sem alimentos, inclusive com derivados de leite.

Não há interações conhecidas com álcool ou nicotina.

Eficácia

Sensibilidade bacteriana

*/** Eficácia clínica comprovada para cepas sensíveis.
⁺Não recomendado para infecções por S. aureus resistente à meticilina (MRSA).

*/** Eficácia clínica comprovada para cepas sensíveis.

*/** Eficácia clínica comprovada para cepas sensíveis.

*/** Eficácia clínica comprovada para cepas sensíveis.

A resistência bacteriana varia geograficamente. As informações acima servem como guia geral.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação: Antibiótico que mata bactérias ao interferir em enzimas essenciais para sua reprodução. Age contra bactérias Gram-positivas, Gram-negativas, anaeróbias e atípicas.

Farmacocinética: Após ingestão, é rapidamente absorvido (biodisponibilidade ~91%). Concentrações máximas são atingidas em 0,5-4 horas. Distribui-se amplamente pelos tecidos, incluindo pulmões e pele. Metabolizado no fígado e eliminado por rins e fezes. Meia-vida de ~12 horas.

Guarde em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como é o comprimido?

Comprimido marrom-avermelhado claro, oblongo, ligeiramente convexo e com um risco no meio.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.2675.0147

Farm. Resp.:
Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF-SP n° 14.546

Registrado por:
Nova Química Farmacêutica S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira.

Fabricado e Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação De Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.

Retenção de receita obrigatória.