Bula Cloridrato de Moxifloxacino Beker

Este remédio é usado por adultos (maiores de 18 anos) para tratar:

• Infecções respiratórias (superiores e inferiores):
  • Crises agudas de bronquite crônica; 
  • Pneumonia adquirida na comunidade (incluindo pneumonia causada por bactérias resistentes a certos antibióticos*) e sinusite aguda.
• Infecções de pele e tecidos moles sem complicações;
• Infecções ginecológicas não complicadas (como inflamação das trompas e útero);
• Infecções de pele complicadas (incluindo pé diabético);
• Infecções abdominais complicadas (como abscessos causados por vários tipos de bactérias).

*Streptococcus pneumoniae multirresistentes, incluindo bactérias resistentes à penicilina e cepas resistentes a dois ou mais destes antibióticos: penicilina, cefuroxima, macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.

Sempre siga as recomendações sobre o uso correto de antibióticos.

Pessoas alérgicas ao Cloridrato de Moxifloxacino, qualquer componente da fórmula ou outros medicamentos da classe das quinolonas.

Gravidez e amamentação

Proibido para menores de 18 anos.

Engula o comprimido inteiro com água, podendo ser com ou sem alimentos.

Dose para adultos

Tome 1 comprimido de 400 mg por dia. Não ultrapasse esta dose.

Tempo de tratamento

O tratamento varia conforme a gravidade da infecção e resposta do paciente. Veja a duração recomendada para cada caso:

Comprimidos

Bronquite

Crise aguda de bronquite crônica - 5 dias.

Pneumonia

Pneumonia adquirida na comunidade - 10 dias.

Sinusite

Sinusite aguda - 7 dias.

Infecções simples de pele

7 dias.

Infecções ginecológicas

14 dias.

Infecções graves de pele

Tratamento completo (injetável + comprimidos) - 7 a 21 dias.

Infecções abdominais graves

Tratamento completo (injetável + comprimidos) - 5 a 14 dias.

Não exceda o tempo de tratamento indicado.

Estudos clínicos avaliaram o uso por até 21 dias em infecções graves de pele.

Informações para grupos especiais

Crianças e Adolescentes

Não foi comprovada segurança ou eficácia em menores de 18 anos.

Idosos

Não precisa ajustar a dose.

Diferentes etnias

Não precisa ajustar a dose.

Problemas no fígado

Não precisa ajustar a dose.

Problemas nos rins

Não precisa ajustar a dose (inclusive em diálise).

Não parta, mastigue ou esmague o comprimido.

Reações alérgicas podem ocorrer na primeira dose. Procure seu médico imediatamente se isso acontecer.

Em casos raros, reações graves (choque anafilático) podem acontecer. Se ocorrer, pare o tratamento e busque ajuda médica urgente.

Este remédio pode alterar o ritmo cardíaco (prolongar intervalo QT no eletrocardiograma).

Mulheres e idosos podem ser mais sensíveis a este efeito cardíaco.

Não aumente a dose ou velocidade da infusão, pois isso eleva o risco cardíaco.

Alterações no ritmo cardíaco podem levar a arritmias graves. Certas condições aumentam este risco:

• Problemas cardíacos pré-existentes
• Baixo potássio no sangue
• Uso de remédios para arritmia

Casos raros de dano grave no fígado foram relatados. Informe seu médico se tiver sintomas hepáticos.

Reações graves na pele (como síndrome de Stevens-Johnson) podem ocorrer. Suspenda o tratamento e busque ajuda se notar alterações na pele ou mucosas.

Este remédio pode causar convulsões em pessoas com histórico de doenças neurológicas.

Diarreia grave durante o tratamento pode indicar colite associada a antibióticos. Não use remédios para prender o intestino.

Pode piorar sintomas em pacientes com miastenia gravis.

Embora não comprovado, evite exposição solar intensa durante o tratamento.

Não recomendado para infecções ginecológicas complicadas que precisem de tratamento intravenoso.

Não use para tratar infecções por MRSA (Staphylococcus aureus resistente). Use outro antibiótico nestes casos.

Pode interferir em exames para tuberculose, dando resultados falsos negativos.

Pode causar formigamento, dormência ou fraqueza. Informe seu médico se tiver esses sintomas.

Reações psiquiátricas (como depressão ou pensamentos suicidas) podem ocorrer. Suspenda o tratamento se isso acontecer.

Se houver suspeita de gonorreia resistente, combine com outro antibiótico.

Procure um oftalmologista imediatamente se tiver alterações na visão.

Alterações no açúcar do sangue

Pode causar hipoglicemia ou hiperglicemia, principalmente em diabéticos idosos. Monitore a glicemia se for diabético.

Gravidez

Não é seguro durante a gravidez. Estudos em animais mostraram toxicidade. Contraindicado.

Amamentação

Pode causar problemas nas articulações de bebês. Contraindicado durante a amamentação.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tonturas e alterações visuais. Evite atividades que exijam atenção até conhecer sua reação ao remédio.

Reações adversas baseadas em estudos clínicos e relatos pós-comercialização (em negrito):

Frequência dos efeitos:

• Comum (1 a 10 em cada 100 pessoas);
• Incomum (1 a 10 em cada 1.000 pessoas);
• Rara (1 a 10 em cada 10.000 pessoas);
• Muito rara (menos de 1 em cada 10.000 pessoas). 

Infecções

Comum

Infecções por fungos.

Alterações sanguíneas

Incomum

• Anemia;
• Redução de glóbulos brancos;
• Redução de neutrófilos;
• Redução de plaquetas;
• Aumento de plaquetas;
• Alterações na coagulação.

Rara

Alterações nos exames de coagulação.

Muito rara

• Alterações na coagulação;
• Resultados anormais de coagulação.

Alergias

Incomum

• Reação alérgica;
• Coceira;
• Vermelhidão na pele;
• Urticária;
• Aumento de eosinófilos no sangue.

Rara

• Reação alérgica grave;
• Inchaço (incluindo garganta).

Muito rara

Choque anafilático (risco de vida).

Metabolismo e nutrição

Incomum

• Aumento de gorduras no sangue;
• Ansiedade;
• Agitação.

Rara

• Aumento de açúcar no sangue;
• Aumento de ácido úrico;
• Alterações de humor;
• Depressão (podendo incluir pensamentos suicidas);
• Alucinações.

Muito rara

• Queda de açúcar no sangue;
• Sensação de irrealidade;
• Surtos psicóticos (podendo incluir pensamentos suicidas).

Sistema nervoso

Comum

• Dor de cabeça;
• Tontura.

Incomum

• Formigamento;
• Alteração do paladar;
• Confusão mental;
• Distúrbios do sono;
• Tremedeira;
• Vertigem;
• Sonolência.

Rara

• Diminuição da sensibilidade;
• Alteração do olfato;
• Sonhos anormais;
• Falta de coordenação (pode causar quedas);
• Convulsões;
• Dificuldade de concentração;
• Dificuldade para falar;
• Perda de memória;
• Danos nos nervos.

Muito rara

Sensibilidade aumentada.

Olhos

Incomum

Distúrbios visuais.

Muito rara

Perda temporária da visão.

Ouvidos

Rara

• Zumbido;
• Perda auditiva (geralmente temporária).

Coração

Comum

Alteração no ritmo cardíaco em pessoas com baixo potássio.

Incomum

• Alteração no ritmo cardíaco;
• Palpitações;
• Coração acelerado;
• Vasos dilatados.

Rara

• Arritmias ventriculares;
• Desmaio;
• Pressão alta;
• Pressão baixa.

Muito rara

• Arritmias;
• Torsade de pointes*;
• Parada cardíaca*.

*Principalmente em pacientes com problemas cardíacos graves.

Sistema respiratório

Incomum

Falta de ar (incluindo crises asmáticas).

Sistema digestivo

Comum

• Náuseas;
• Vômitos;
• Dores abdominais;
• Diarreia.

Incomum

• Falta de apetite;
• Prisão de ventre;
• Má digestão;
• Gases;
• Gastroenterite;
• Aumento de amilase.

Rara

• Dificuldade para engolir;
• Feridas na boca;
• Inflamação intestinal grave (risco de vida).

Fígado

Comum

Aumento de enzimas hepáticas.

Incomum

• Alterações hepáticas;
• Aumento de bilirrubina;
• Aumento de GGT;
• Aumento de fosfatase alcalina.

Rara

• Icterícia;
• Hepatite.

Muito rara

Falência hepática grave (risco de vida).

Pele

Muito rara

Reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica - risco de vida).

Músculos e ossos

Incomum

• Dor nas articulações;
• Dor muscular.

Rara

• Inflamação de tendões;
• Cãibras;
• Fraqueza muscular.

Muito rara

• Rompimento de tendão;
• Artrite;
• Dificuldade para andar;
• Piora da miastenia gravis.

Rins

Incomum

Desidratação (causada por diarreia).

Rara

• Alteração renal;
• Falência renal (principalmente em idosos desidratados).

Reações gerais

Comum

Reações no local da injeção.

Incomum

• Mal-estar;
• Dores no corpo;
• Suor excessivo;
• Inflamação venosa no local da injeção.

Rara

Inchaço.

Efeitos mais comuns no tratamento combinado (injetável + comprimido):

Comum

Aumento de GGT.

Incomum

Arritmias, pressão baixa, inchaço, inflamação intestinal grave, convulsões, alucinações e problemas renais.

Em caso de efeitos adversos, informe ao sistema de vigilância sanitária (Notivisa ou Vigilância local).

Não há interação relevante com: atenolol, ranitidina, cálcio, teofilina, anticoncepcionais, glibenclamida, itraconazol, digoxina, morfina, probenecida. Não precisa ajustar dose.

Antiácidos, vitaminas e minerais

Antiácidos, suplementos de ferro, zinco ou multivitamínicos podem reduzir a absorção deste remédio. Tome estes produtos pelo menos 4 horas antes ou 2 horas após este medicamento.

Varfarina

Não alterou a coagulação em estudos, mas há relatos de aumento do efeito anticoagulante. Monitore o RNI e ajuste a dose se necessário.

Digoxina

Pode aumentar ligeiramente os níveis máximos de digoxina, mas sem necessidade de ajuste.

Carvão ativado

Reduz drasticamente a absorção se tomado por via oral. Após uso intravenoso, o efeito é menor.

Alimentos não interferem na absorção (incluindo laticínios). Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não há interações conhecidas com álcool ou cigarro.

Eficácia

Sensibilidade bacteriana

*Eficácia comprovada nas indicações aprovadas.
⁺Não recomendado para MRSA. Use outro antibiótico.

*Eficácia comprovada nas indicações aprovadas.

*Eficácia comprovada nas indicações aprovadas.

*Eficácia comprovada nas indicações aprovadas.

A resistência bacteriana varia conforme região e tempo. Consulte informações locais, principalmente em infecções graves.

Propriedades farmacológicas

Mecanismo de ação

Antibiótico de amplo espectro que mata bactérias ao interferir em suas enzimas do DNA. Atua contra bactérias gram-positivas, gram-negativas, anaeróbias e atípicas.

Resistência

Não é afetado pelos mecanismos de resistência que inativam outros antibióticos. Desenvolve resistência lentamente.

Flora intestinal

Reduz temporariamente bactérias benéficas do intestino, que voltam ao normal em 2 semanas.

Farmacocinética

Absorção

Bem absorvido pelo organismo (91%). Alimentos não afetam significativamente a absorção.

Distribuição

Distribui-se rapidamente pelos tecidos, atingindo concentrações elevadas em pulmões, seios da face, pele e abdômen.

Metabolismo

Transformado no fígado em compostos inativos.

Eliminação

Eliminado em cerca de 12 horas. Parte é eliminada pelos rins e parte pelas fezes.

Grupos especiais

Não precisa ajuste de dose em idosos, diferentes etnias, problemas renais ou hepáticos. Não estudado em crianças.

Segurança pré-clínica

Em animais, altas doses causaram alterações cardíacas e danos nas articulações de animais jovens. Não mostrou potencial cancerígeno em testes. Contraindicado na gravidez e lactação com base em estudos animais.