Bula Cloridrato de Midazolam Nova Farma

Este medicamento é usado para causar sono em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos. É aplicado apenas em hospitais para acalmar pacientes antes e durante exames ou tratamentos, com ou sem anestesia local. Também serve para preparar pacientes antes de cirurgias e para sedação em UTIs.

Utilize apenas com prescrição médica.

Pertence ao grupo dos benzodiazepínicos.

Age rapidamente causando forte sonolência e sedação.

Também reduz ansiedade e convulsões, além de relaxar os músculos. Após aplicação, o paciente não lembra do que aconteceu durante o efeito máximo do medicamento. Começa a agir em cerca de 2 minutos quando injetado na veia, com pico entre 5 e 10 minutos.

Não use se tiver alergia a benzodiazepínicos ou qualquer componente da fórmula.

Dose habitual

É um sedativo forte que deve ser aplicado lentamente, com doses ajustadas individualmente.

A dose varia conforme necessidade clínica, idade e outros medicamentos em uso.

O profissional de saúde preparará o medicamento corretamente.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem autorização.

Instruções

1. Segure a ampola em 45° (evita que partículas caiam no líquido).
   
2. Apoie o polegar no gargalo. Com o indicador, pressione a parte superior para trás.
   

O médico determinará quando aplicar a próxima dose.

Em dúvidas, consulte um profissional de saúde.

Uso prolongado pode causar dependência em pessoas predispostas.

Não consuma álcool durante o tratamento, pois intensifica os efeitos podendo levar a coma ou morte.

Não é tratamento principal para problemas psiquiátricos.

Use apenas em hospitais devido ao risco de problemas cardíacos e respiratórios graves. Idosos acima de 60 anos e pessoas com problemas prévios precisam de doses menores e monitoramento constante.

Use com cautela extrema em apneia do sono ou histórico de abuso de substâncias. Pacientes com doença renal grave podem ter mais efeitos colaterais.

Após aplicação, alta hospitalar apenas com autorização médica e acompanhante.

Dirigir e operar máquinas

Sonolência, falta de memória e redução de atenção prejudicam atividades perigosas. Só retome após recuperação total e autorização médica.

Sono inadequado ou álcool aumentam os riscos.

Grávidas e lactantes

Não use na gravidez sem orientação médica.

Não use nos primeiros 3 meses de gestação. Interrompa a amamentação por 24 horas após uso.

Não há evidências de que cause doping.

Reações relatadas:

Alergias

Reações graves como inchaço, chiado no peito e choque anafilático.

Problemas mentais

Confusão, agitação, agressividade, pesadelos e alucinações (principalmente em crianças e idosos).

Dependência

Uso prolongado pode causar dependência física. Parar abruptamente pode desencadear crises.

Problemas neurológicos

Sonolência prolongada, dor de cabeça, tontura e perda de memória. Convulsões em bebês prematuros.

Problemas cardíacos

Parada cardíaca, pressão baixa e batimentos lentos (especialmente em idosos ou aplicação rápida).

Problemas respiratórios

Dificuldade para respirar e parada respiratória (mais comum em idosos ou doses altas).

Problemas digestivos

Náusea, vômito, prisão de ventre e boca seca.

Problemas de pele

Vermelhidão, coceira e urticária.

Reações no local

Dor, vermelhidão ou inflamação no local da injeção.

Quedas

Risco aumentado de quedas e fraturas (principalmente idosos ou com uso de álcool).

Informe qualquer reação adversa ao seu médico ou à empresa.

Solução injetável

Cloridrato de midazolam 1 mg/mL

Caixa com 50 ampolas de 5 mL.

Cloridrato de midazolam 5 mg/mL

Caixa com 50 ampolas de 3 mL ou 10 mL.

Administração

Intramuscular / intravenosa / retal.

Para adultos e crianças.

Medicamento Genérico.

Cloridrato de midazolam 1 mg/mL

Ampolas de 5 mL

Cada ampola contém 5,56 mg de cloridrato de midazolam (equivalente a 5 mg de midazolam).

Cloridrato de midazolam 5 mg/mL

Ampolas de 3 mL

Cada ampola contém 16,68 mg de cloridrato de midazolam (equivalente a 15 mg de midazolam).

Ampolas de 10 mL

Cada ampola contém 55,60 mg de cloridrato de midazolam (equivalente a 50 mg de midazolam).

Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.

Obs.: pode conter ajustadores de pH.

Overdose causa sonolência intensa, perda de coordenação e dificuldade para falar. Casos graves podem levar a parada respiratória, coma e morte. Efeitos são piores em pessoas com problemas respiratórios.

Álcool potencializa os efeitos.

O que fazer

Monitorar sinais vitais e fornecer suporte. Em ingestão oral, usar carvão ativado nas primeiras horas. Em casos graves, pode ser usado flumazenil (antídoto) com monitoramento rigoroso.

Em caso de superdose, busque atendimento de emergência e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Pode interagir com diversos medicamentos. Informe ao médico todos os remédios em uso.

Principais interações:

• Remédios para pressão ou coração
• Anticonvulsivantes
• Antibióticos
• Remédios para estômago
• Antifúngicos
• Antirretrovirais
• Antidepressivos
• Álcool

Nunca use outros medicamentos sem orientação médica.

Não ingerir com suco de toranja (grapefruit).

Eficácia

Injetável

Estudos comprovam eficácia como pré-anestésico em idosos (2-3 mg intramuscular). Também usado em endoscopias, com doses variando conforme idade.

Solução Oral

Estudos pediátricos mostram sedação eficaz em 81% dos casos com 1 mg/kg. Comparado à clonidina, oferece melhor controle pré-operatório.

Características

Injetável

Mecanismo

Age no sistema nervoso central potencializando neurotransmissores inibitórios.

Absorção e distribuição

Absorção rápida (90% via intramuscular). Liga-se fortemente a proteínas sanguíneas. Atravessa placenta e leite materno.

Metabolismo e eliminação

Metabolizado no fígado. Meia-vida de 1,5-2,5 horas em adultos jovens. Eliminado pela urina.

Populações especiais

Meia-vida prolongada em idosos, obesos e pacientes com problemas hepáticos/renais. Crianças metabolizam mais rápido.

Solução Oral

Mecanismo

Efeitos similares à forma injetável.

Absorção e distribuição

Biodisponibilidade de 36% em crianças. Pico em 20-50 minutos.

Metabolismo e eliminação

Metabolizado no fígado e intestino. Meia-vida de 2,2-6,8 horas.

Armazenar em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz. Não congelar. Solução diluída dura 24h em temperatura ambiente ou 3 dias refrigerada.

Verifique validade na embalagem. Descartar se houver mudança de cor ou partículas.

Manter fora do alcance de crianças.

Leia atentamente todas as informações. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Registro MS: 1.1402.0091

Farmacêutico Responsável:
Daniel de Castro - CRF-GO: 14205

Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
Av. Brasil Norte, 1255, Anápolis - GO
CNPJ: 06.629.745/0001-09

Venda sob prescrição médica. Pode causar dependência. Uso restrito a hospitais.