Bula Cloridrato de Midazolam Fresenius Kabi

Este remédio é usado para ajudar a dormir em adultos, crianças e até recém-nascidos durante exames ou procedimentos médicos no hospital. Também serve para acalmar pacientes antes de cirurgias e em unidades de tratamento intensivo.

Só deve ser usado com receita médica.

Pertence ao grupo dos benzodiazepínicos.

Age rápido causando forte sonolência e relaxamento.

Também reduz ansiedade, controla convulsões e relaxa os músculos. Quando aplicado na veia ou músculo, o paciente pode não lembrar do que aconteceu durante o efeito máximo do remédio - útil antes de cirurgias. Começa a fazer efeito em cerca de 2 minutos após aplicação na veia, com pico entre 5 e 10 minutos.

Não use se tiver alergia a benzodiazepínicos ou qualquer componente da fórmula.

• Segure a ampola inclinada a 45° (para evitar que partículas caiam dentro).
  
• Apoie o polegar no gargalo (lado oposto à tinta e incisão). Envolva a parte superior com o indicador, pressionando para trás.
  

Dose habitual

É um sedativo forte que precisa ser aplicado devagar, com dose ajustada para cada pessoa.

A dose varia conforme necessidade clínica, idade, saúde e outros remédios usados.

O profissional de saúde saberá preparar corretamente.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem avisar seu médico.

Seu médico definirá quando aplicar a próxima dose.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Uso prolongado pode causar dependência em pessoas predispostas.

Não beba álcool durante o tratamento, pois potencializa o efeito podendo causar sonolência grave, coma ou até morte.

Não é tratamento principal para transtornos psiquiátricos.

Só deve ser usado em hospitais, pois raramente pode causar problemas graves no coração e respiração.

Idosos acima de 60 anos, pessoas com problemas respiratórios, hepáticos, cardíacos ou crianças instáveis têm maior risco - necessitam de doses menores e monitoramento constante.

Use com extrema cautela se tiver apneia do sono.

Cuidado redobrado em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas.

Pacientes com doença renal grave podem ter mais efeitos colaterais.

Após aplicação, só deixe o hospital com autorização médica e acompanhante.

Dirigir e operar máquinas

Sonolência, esquecimento e redução de reflexos prejudicam atividades perigosas. Só retome quando o médico autorizar.

Falta de sono ou consumo de álcool aumentam o risco.

Gravidez e amamentação

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Não use nos primeiros 3 meses de gestação. Quem amamenta deve interromper por 24 horas após aplicação.

Não há evidências de que cause doping.

Podem ocorrer:

• Reações alérgicas graves (manchas na pele, chiado, inchaço, choque)
• Confusão mental, alterações de humor, agitação, agressividade, pesadelos ou alucinações
• Dependência física - parar bruscamente pode causar abstinência
• Sonolência prolongada, tontura, dor de cabeça, perda de memória
• Problemas cardíacos (pressão baixa, batimentos lentos, parada cardíaca)
• Dificuldade para respirar, apneia
• Náusea, vômito ou prisão de ventre
• Coceira, vermelhidão ou urticária
• Dor no local da injeção, inflamação na veia
• Quedas e fraturas (principalmente idosos)

Informe ao médico qualquer reação adversa.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Solução injetável 1 mg/mL

Caixa com 50 ampolas de 5 mL.

Aplicação: intramuscular / intravenosa / retal.

Adultos e crianças.

Solução injetável 5 mg/mL

Caixa com 50 ampolas de 3 mL ou 10 mL.

Aplicação: intramuscular / intravenosa / retal.

Adultos e crianças.

Cloridrato de midazolam 1 mg/mL

Ampolas de 5 mL

Cada ampola contém 5,56 mg de cloridrato de midazolam (equivalente a 5 mg de midazolam).

Cada mL contém:

1,112 mg de cloridrato de midazolam (equivalente a 1 mg de midazolam).

Componentes adicionais: cloreto de sódio e água para injetáveis.

Obs.: pode conter hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajuste.

Cloridrato de midazolam 5 mg/mL

Ampolas de 3 mL

Cada ampola contém 16,68 mg de cloridrato de midazolam (equivalente a 15 mg de midazolam).

Cada mL contém:

5,56 mg de cloridrato de midazolam (equivalente a 5 mg de midazolam).

Componentes adicionais: cloreto de sódio e água para injetáveis.

Obs.: pode conter hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajuste.

Ampolas de 10 mL

Cada ampola contém 55,60 mg de cloridrato de midazolam (equivalente a 50 mg de midazolam).

Cada mL contém:

5,56 mg de cloridrato de midazolam (equivalente a 5 mg de midazolam).

Componentes adicionais: cloreto de sódio e água para injetáveis.

Obs.: pode conter hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajuste.

Sintomas

Sonolência excessiva, falta de coordenação, fala arrastada, movimentos oculares anormais. Em casos graves: perda de reflexos, parada respiratória, pressão baixa e coma.

Efeitos pioram com álcool ou outros sedativos.

O que fazer

Monitorar sinais vitais e fornecer suporte clínico. Em ingestão oral recente, pode-se usar carvão ativado.

Em casos graves, pode ser usado flumazenil (antídoto) com supervisão médica.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Pode interagir com:

• Remédios para pressão ou coração (diltiazem, verapamil)
• Anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína)
• Antibióticos (azitromicina, claritromicina)
• Remédios para estômago (cimetidina)
• Antifúngicos (cetoconazol, fluconazol)
• Antirretrovirais para HIV
• Antidepressivos (fluvoxamina)
• Álcool e suco de toranja

Informe ao médico todos os medicamentos que usa.

Não ingerir com suco de toranja (grapefruit).

Age aumentando o efeito calmante natural do cérebro (GABA). É absorvido rapidamente, principalmente quando injetado, com efeito máximo em 5-10 minutos. Transformado no fígado e eliminado pelos rins.

Idosos, crianças e pessoas com problemas hepáticos/renais podem eliminar mais lentamente.

Manter em temperatura ambiente (15º-30ºC), protegido da luz.

Não congelar (risco de explosão e formação de grumos).

Verificar prazo de validade na embalagem.

Soluções diluídas duram 24h em temperatura ambiente ou 3 dias refrigeradas (2°C-8°C).

Manter fora do alcance de crianças.

Leia atentamente. Em caso de dúvida, informe seu médico.

Reg. MS 1.0041.0212

Farmacêutico Responsável:
Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP 34871

Fabricado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Anápolis-GO

Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
CNPJ 49.324.221/0001-04

Venda sob prescrição médica.

O abuso pode causar dependência.

Uso restrito a hospitais.