Bula Cloridrato de Metilfenidato Teva

Este remédio é usado para tratar o Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).

O cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada é um remédio de dose única diária para TDAH. Seu princípio ativo age no sistema nervoso central, aumentando a atenção e reduzindo a impulsividade e hiperatividade. Parte do comprimido dissolve-se logo após a ingestão matinal, fornecendo uma dose inicial, enquanto o restante é liberado lentamente durante o dia para manter o efeito.

O efeito dura até 12 horas após o uso.

Não tome este remédio se for alérgico ao metilfenidato ou outros componentes da fórmula; se tiver ansiedade, tensão ou agitação significativas; glaucoma; ou se estiver usando inibidores da monoaminoxidase (IMAO) para depressão nos últimos 14 dias.

• Para abrir o frasco, pressione a tampa para baixo e gire no sentido anti-horário, mantendo pressionada.
  

Este remédio libera o princípio ativo de forma controlada por 10 horas: 25% na primeira hora e liberação gradual até completar 100% após 10 horas.

Tome o comprimido inteiro uma vez ao dia pela manhã, com água, leite ou suco, antes ou após a refeição. Não mastigue, parta ou esmague.

Só deve ser usado por quem consegue engolir o comprimido inteiro.

Seu médico determinará a dose adequada, que pode ser ajustada semanalmente até no máximo 54 mg/dia para crianças (6-12 anos), 72 mg/dia para adolescentes (13-18 anos) e 108 mg/dia para adultos.

Adultos

Primeiro uso de metilfenidato

Se você nunca usou metilfenidato, a dose inicial recomendada é de 18 mg ou 36 mg uma vez ao dia.

Já em tratamento com metilfenidato

Se você já toma 5 mg duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada é de 18 mg. Para quem toma 10 mg duas ou três vezes ao dia, a dose recomendada é de 36 mg (ou 54 mg em alguns casos).

Se sua dose atual for diferente, seu médico determinará a dose adequada.

A dose máxima diária é 54 mg para crianças (6-12 anos) e 72 mg para adolescentes e adultos.

Tratamento prolongado

O uso prolongado (mais de 4 semanas) não foi amplamente estudado. Se necessário, seu médico poderá manter o tratamento e avaliar periodicamente a necessidade de continuar.

Troca entre fórmulas de liberação prolongada

Diferentes fórmulas de liberação prolongada podem ter perfis distintos. Se houver troca, faça sob supervisão médica.

Redução ou interrupção da dose

Se ocorrerem efeitos adversos graves, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.

Grupos especiais

Crianças menores de 6 anos

Não use em crianças menores de 6 anos.

Idosos (acima de 65 anos)

O uso nesta faixa etária não foi suficientemente estudado.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Não parta, abra ou mastigue este remédio.

Não tome dose dupla para compensar. Se esquecer uma dose, aguarde até o horário da próxima.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Problemas cardíacos

Use com cautela se tiver alterações na estrutura do coração. Relatos mostram risco de morte súbita em pacientes com essas condições.

Crianças menores de 6 anos

Não use nesta faixa etária. A segurança em uso prolongado ainda não está totalmente estabelecida.

Tiques e Síndrome de Tourette

Este remédio pode causar ou piorar tiques motores/verbais e Síndrome de Tourette. Avalie histórico familiar e monitore regularmente durante o tratamento.

Crescimento em crianças

Uso prolongado pode afetar o crescimento (peso/altura). Monitore regularmente e avalie a necessidade de interrupção.

Pressão ocular e glaucoma

Pode aumentar temporariamente a pressão intraocular. Use com cautela em glaucoma de ângulo aberto ou histórico de pressão ocular elevada. Não use em glaucoma de ângulo fechado agudo.

Forma de uso

Engula o comprimido inteiro com líquido. Só use se conseguir engolir comprimidos inteiros.

Outras indicações

Não use para tratar depressão grave, fadiga normal ou prevenir cansaço.

Sintomas psiquiátricos

Pode causar alucinações ou sintomas maníacos. Procure atendimento imediato se ocorrerem.

Agressividade e agitação

Monitore comportamento agressivo, ansiedade acentuada ou agitação, especialmente no início do tratamento.

Priapismo

Ereções prolongadas e dolorosas podem ocorrer. Procure atendimento médico imediato se acontecer.

Problemas vasculares cerebrais

Interrompa o uso imediatamente se surgirem sintomas neurológicos como dor de cabeça intensa, fraqueza unilateral ou dificuldades de fala/visão.

Condições que exigem atenção

Informe seu médico se você:

• Tiver tiques ou histórico familiar de Síndrome de Tourette
• Tiver problemas oculares (glaucoma, hipermetropia)
• Tiver sintomas psicóticos ou maníacos
• Ficar mais agressivo, ansioso ou agitado
• Tiver pressão alta ou problemas cardíacos
• Tiver estreitamento gastrointestinal
• Apresentar ereções prolongadas
• For dependente de álcool ou drogas (uso abusivo pode causar dependência)

Exames de sangue

Durante tratamento prolongado, seu médico pode solicitar hemogramas periódicos.

Dirigir e operar máquinas

Este remédio pode reduzir sua capacidade de dirigir ou operar máquinas perigosas. Até ter certeza de como o remédio afeta você, evite essas atividades.

Pode causar tontura - tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Não há estudos suficientes sobre segurança na gravidez. Informe seu médico se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Este remédio pode causar doping em testes esportivos.

Contém lactose.

Reações comuns (≥1% dos pacientes)

Crianças

• Resfriado
• Dificuldade para dormir
• Tontura
• Tosse e dor de garganta
• Dor no estômago, vômito
• Febre

Adultos

• Diminuição do apetite (muito comum)
• Dificuldade para dormir (muito comum)
• Dor de cabeça (muito comum)
• Boca seca, enjoo (muito comum)
• Infecções respiratórias, sinusite
• Perda de apetite
• Ansiedade, agitação, nervosismo, ranger de dentes, depressão, redução do desejo sexual
• Tontura, tremores, formigamento
• Alterações visuais
• Tontura (vertigem)
• Coração acelerado, palpitações
• Pressão alta, ondas de calor
• Dor de garganta, tosse, falta de ar
• Má digestão, vômito, prisão de ventre
• Suor excessivo
• Rigidez muscular, cãibras
• Dificuldade de ereção
• Irritabilidade, cansaço, sede
• Perda de peso, aumento dos batimentos cardíacos e pressão arterial

Reações raras (relatos pós-comercialização)

• Reações alérgicas graves (inchaço facial, urticária)
• Redução das células sanguíneas
• Alucinações, confusão mental
• Convulsões, problemas vasculares cerebrais
• Visão dupla, pupilas dilatadas
• Dor no peito, arritmias cardíacas
• Problemas hepáticos
• Queda de cabelo, vermelhidão na pele
• Dor nas articulações e músculos
• Ereção prolongada e dolorosa
• Febre alta

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa. Comunique também à empresa através do serviço de atendimento.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimidos de liberação prolongada 18 mg, 36 mg e 54 mg

Embalagens com 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 6 anos.

Comprimido 18 mg:

18 mg de cloridrato de metilfenidato (equivalente a 15,57 mg de metilfenidato). Excipientes: lactose e outros componentes.

Comprimido 36 mg:

36 mg de cloridrato de metilfenidato (equivalente a 31,13 mg de metilfenidato). Excipientes: lactose e outros componentes.

Comprimido 54 mg:

54 mg de cloridrato de metilfenidato (equivalente a 46,71 mg de metilfenidato). Excipientes: lactose e outros componentes.

Sintomas

Vômito, agitação, convulsões, confusão, alucinações, suor excessivo, dor de cabeça, febre, batimento cardíaco acelerado, pressão alta, pupilas dilatadas e boca seca.

Tratamento

Procure atendimento médico imediato. O tratamento inclui medidas de suporte e controle dos sintomas. Não há antídoto específico.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediato ou ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, incluindo naturais e de venda livre.

• Não use com inibidores da MAO (antidepressivos)
• Use com cautela com remédios para pressão alta
• Pode reduzir efeito de anti-hipertensivos
• Informe antes de cirurgias (pode interagir com anestésicos)
• Informe se usa antidepressivos (ISRS/IRSN) ou antipsicóticos

Interação com alimentos

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Nunca use remédios sem orientação médica.

Uso com álcool

Álcool pode piorar os efeitos colaterais. Recomenda-se não consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Eficácia

O metilfenidato trata TDAH há mais de 50 anos, melhorando sintomas principais e comportamentos associados. Estudos mostram eficácia em crianças e adultos com TDAH.

Crianças com TDAH

Estudo com 134 crianças (6-12 anos) mostrou melhora significativa nos sintomas de hiperatividade e desatenção comparado ao placebo.

Adultos com TDAH

Estudo com 725 adultos (18-60 anos) demonstrou controle eficaz dos sintomas e melhora funcional em todas as doses testadas (40mg, 60mg, 80mg). Efeito mantido por até 6 meses em 79% dos pacientes.

Características Farmacológicas

Grupo: psicoestimulante
Código ATC: NO6B AO4

Como age

Age no sistema nervoso central inibindo a recaptação de dopamina. O efeito terapêutico em TDAH não está completamente elucidado.

Absorção e distribuição

Após ingestão, é rapidamente absorvido. Alimentos não afetam significativamente a absorção. Até 12 horas de efeito.

Metabolismo e eliminação

Metabolizado principalmente no fígado. Eliminado pela urina (78-97%) como metabólitos dentro de 48-96 horas.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Após aberto, use dentro de 1 mês.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Características

• 18 mg: comprimido amarelo com marcação "2392"
• 36 mg: comprimido branco com marcação "2394"
• 54 mg: comprimido castanho-avermelhado com marcação "2395"

Não use se houver alterações no aspecto. Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.5573.0059

Farm. Resp.:
Fernanda de Carvalho Ferreira Manfredini
CRF-SP n°: 61.972

Fabricado por:
Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulgária

Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
São Paulo - SP
CNPJ 05.333.542/0001-08

SAC
0800-777-8382

Venda sob prescrição médica. Pode causar dependência física ou psíquica.