Bula Cloridrato de Metilfenidato Nova Química

Este remédio é usado para tratar Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).

O TDAH ou Transtorno Hipercinético é um problema de comportamento em crianças e adolescentes. Cerca de 3% das crianças têm essa condição, que dificulta ficar parado e manter a atenção em tarefas. Crianças com TDAH podem ter dificuldade para aprender e fazer lições. Frequentemente se tornam difíceis de lidar na escola e em casa. Adultos com TDAH costumam ter problemas de concentração, inquietação, impaciência e se entediam facilmente. Podem ter dificuldade para organizar a vida pessoal e profissional.

Se você é pai de uma criança ou adolescente, o médico receitou este remédio como parte do tratamento de TDAH, que normalmente inclui terapia psicológica, educacional e social.

Se tiver dúvidas sobre como este remédio funciona ou por que foi receitado, pergunte ao seu médico.

Também é usado para tratar narcolepsia em adultos.

A narcolepsia é um distúrbio do sono. Pessoas com narcolepsia têm ataques de sono repentinos durante o dia, mesmo após dormir bem à noite. O diagnóstico deve ser feito por médico através de exames de sono.

Este medicamento contém cloridrato de metilfenidato como substância ativa. Age como estimulante do sistema nervoso central.

TDAH

Melhora a atividade de partes do cérebro que estão menos ativas. Aumenta a atenção e concentração, além de reduzir comportamentos impulsivos.

Narcolepsia

Diminui a sonolência excessiva durante o dia em pacientes com narcolepsia.

Não tome se você:

• Tiver alergia ao cloridrato de metilfenidato ou qualquer componente da fórmula;
• Sofrer de ansiedade, tensão ou agitação;
• Tiver problemas na tireoide;
• Tiver problemas cardíacos (infarto, batimentos irregulares, dor no peito, insuficiência cardíaca ou defeitos congênitos);
• Tiver pressão alta ou estreitamento de vasos sanguíneos;
• Estiver tomando inibidores da monoaminoxidase (IMAO) para depressão ou tiver usado nos últimos 14 dias;
• Tiver glaucoma (pressão alta nos olhos);
• Tiver tumor na glândula adrenal (feocromocitoma);
• Tiver síndrome de Tourette (movimentos ou fala incontroláveis) ou histórico familiar desta síndrome.

O médico definirá a dose adequada para seu caso. Siga exatamente as orientações. Não aumente a dose por conta própria.

Tome 1 a 2 vezes ao dia (café da manhã e/ou almoço). Engula o comprimido inteiro com água.

Para evitar insônia, a última dose deve ser tomada antes das 18h, a menos que seu médico oriente diferente.

Quantidade

Não mude a dose sem falar com seu médico.

Se sentir que o efeito está forte ou fraco demais, avise seu médico.

Crianças

O médico dirá quantos comprimidos a criança deve tomar. O tratamento começa com dose baixa, aumentando conforme necessidade.

Dose máxima diária: 60 mg.

Adultos

O médico indicará a quantidade exata. Dose habitual: 20 a 30 mg/dia, podendo variar.

Dose máxima diária: 60 mg para narcolepsia e 80 mg para TDAH.

Tempo de uso

Use exatamente como orientado. Não use mais tempo, com mais frequência ou em doses maiores que as indicadas. Uso incorreto pode causar dependência.

O tratamento para TDAH varia por pessoa. Pode ser interrompido durante ou após a adolescência.

O médico pode suspender periodicamente para avaliar se ainda é necessário.

Se parar de tomar

Não interrompa sem orientação médica. Pode ser necessário reduzir gradualmente. Você precisará de acompanhamento após parar.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. 

Não interrompa sem conhecimento do médico.

Não parta ou mastigue o comprimido.

Tome a dose esquecida assim que lembrar. As doses restantes do dia devem ser tomadas nos horários normais. Nunca tome duas doses juntas para compensar. Em caso de dúvida, fale com seu médico.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Este remédio só pode ser receitado por médico. Siga todas as orientações cuidadosamente.

Use com cuidado se você:

• Apresentar ereções prolongadas ou dolorosas durante ou após o tratamento - procure médico imediatamente;
• Sentir agitação, tremores, contrações musculares, febre, náuseas ou vômitos ao usar com antidepressivos - pare os remédios e busque ajuda urgente;
• Tiver histórico de abuso de álcool ou drogas;
• Tiver convulsões ou epilepsia;
• Tiver pressão alta;
• Tiver problemas cardíacos;
• Tiver doenças dos vasos sanguíneos cerebrais;
• Tiver psicose, mania, alucinações, comportamento agressivo ou pensamentos suicidas;
• Tiver tiques ou histórico familiar de tiques;
• Tiver problemas oculares como glaucoma.

Se alguma dessas situações se aplicar, informe seu médico antes de começar ou continuar o tratamento.

Crianças em uso prolongado podem ter crescimento mais lento, que geralmente se normaliza após interrupção.

Não há evidências de que pacientes com TDAH fiquem viciados neste remédio quando usado conforme orientação.

Acompanhamento médico

Durante o tratamento, o médico fará exames periódicos (pressão arterial, batimentos cardíacos) e acompanhará o crescimento de crianças. Exames de sangue podem ser necessários em tratamentos longos.

Cirurgias

Avise ao médico se for fazer cirurgia. Não tome no dia da operação se usarem certos anestésicos, para evitar pico de pressão arterial.

Testes de drogas

Este remédio pode dar falso positivo em testes antidoping, inclusive em exames esportivos.

Pode causar doping.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.

Crianças e adolescentes

Não recomendado para menores de 6 anos.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura, sonolência, visão turva ou alucinações. Se sentir esses efeitos, não dirija ou opere máquinas perigosas.

Pode causar desmaios, aumentando risco de quedas e acidentes.

Gravidez e amamentação 

Gravidez

Informe se estiver grávida ou suspeitar. Não use na gravidez sem orientação médica.

Não use sem orientação médica se estiver grávida.

Amamentação

Informe se estiver amamentando. Não amamente durante o tratamento, pois o remédio passa para o leite.

Contém lactose. Não usar em pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.

Como todo remédio, este pode causar efeitos indesejados, geralmente leves e passageiros.

Reações graves

Se tiver efeitos graves, pare de tomar e procure médico imediatamente.

Comuns (até 1 em 10 pessoas)

• Movimentos involuntários;
• Coração acelerado;
• Dormência e frio nas mãos/pés (Fenômeno de Raynaud).

Raras (até 1 em 1.000 pessoas)

• Dor no peito.

Muito raras (até 1 em 10.000 pessoas)

• Febre com garganta inflamada (sinal de baixa imunidade);
• Inchaço na face/garganta ou dificuldade para respirar (reação alérgica grave);
• Alucinações (ver/ouvir coisas inexistentes);
• Convulsões;
• Movimentos descontrolados;
• Dor de cabeça forte com fraqueza ou dificuldade para falar (sinais de AVC);
• Manchas roxas na pele;
• Bolhas ou coceira intensa;
• Manchas vermelhas na pele;
• Febre alta com pressão alta e convulsões.

Frequência desconhecida

• Queda de células sanguíneas (cansaço, sangramentos, infecções);
• Pensamentos suicidas;
• Ereção prolongada e dolorosa.

Outros efeitos colaterais

Se estes piorarem, informe seu médico:

Muito comuns (mais de 1 em 10 pessoas)

• Dor de garganta e coriza;
• Diminuição do apetite;
• Nervosismo;
• Dificuldade para dormir;
• Náusea e boca seca.

Comuns (até 1 em 10 pessoas)

• Agitação, inquietação, distúrbios do sono;
• Dor de cabeça, tontura, sonolência;
• Tremores;
• Alterações na pressão e batimentos cardíacos;
• Tosse;
• Vômitos, dor de estômago, má digestão;
• Coceira, febre, queda de cabelo;
• Suor excessivo;
• Dor nas articulações;
• Perda de peso;
• Nervosismo;
• Tristeza (depressão);
• Agressividade;
• Ranger de dentes.

Incomuns (até 1 em 100 pessoas)

• Dificuldade para abrir a boca (espasmo muscular).

Raras (até 1 em 1.000 pessoas)

• Crescimento mais lento em crianças;
• Visão embaçada.

Muito raras (até 1 em 10.000 pessoas)

• Anemia;
• Tristeza profunda;
• Síndrome de Tourette;
• Problemas no fígado;
• Cãibras.

Frequência desconhecida

• Mudanças de humor, irritação, raiva;
• Fraqueza muscular, enxaqueca;
• Visão dupla, pupilas dilatadas;
• Inchaço nas orelhas;
• Parada cardíaca;
• Falta de ar;
• Diarreia ou prisão de ventre;
• Vermelhidão na pele;
• Dores musculares;
• Xixi na cama (crianças);
• Problemas de ereção, aumento das mamas (homens);
• Cansaço;
• Aumento da pressão ocular.

Outras reações relatadas

Frequência desconhecida

• Sangue na urina;
• Morte súbita cardíaca;
• Sons cardíacos anormais.

Se notar qualquer reação não descrita aqui, informe ao médico ou farmacêutico.

Comunique ao médico qualquer efeito adverso.

Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999.

Comprimido 10 mg

Embalagens com 10, 20, 30, 60 ou 100* unidades.

*Uso hospitalar.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 6 anos.

Cada comprimido contém:

*Cada 10 mg equivalem a 8,648 mg de metilfenidato.

Excipientes: celulose, lactose, fosfato de cálcio, talco e estearato de magnésio.

Se tomar muitos comprimidos acidentalmente, vá imediatamente ao médico ou emergência. Informe quando tomou. Você precisará de atendimento.

Sintomas de superdose: vômitos, agitação, dor de cabeça, tremores, espasmos musculares, coração acelerado, febre, suor excessivo, pupilas dilatadas, dificuldade para respirar, confusão, convulsões e urina marrom-avermelhada.

Em caso de superdose, busque socorro imediatamente e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao médico todos os remédios que usa, incluindo naturais ou sem receita.

Não tome com:

• Inibidores da monoaminoxidase (IMAO para depressão) ou se usou nos últimos 14 dias - pode causar pico perigoso de pressão.

Informe se estiver usando:

• Remédios para pressão alta;
• Antidepressivos tricíclicos ou clonidina;
• Anticoagulantes;
• Anticonvulsivantes;
• Fenilbutazona (para dor/febre);
• Remédios para Parkinson ou psicoses;
• Antidepressivos como sertralina e venlafaxina.

Uso com alimentos e bebidas

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento. O álcool pode piorar os efeitos colaterais.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Informe ao médico todos os remédios que usa. 

Não use outros remédios sem orientação médica.

Álcool

O álcool pode aumentar os efeitos colaterais no sistema nervoso. Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Resultados da Eficácia

O metilfenidato é usado há mais de 50 anos no tratamento de TDAH. Sua eficácia está bem comprovada. Além de melhorar os principais sintomas do TDAH, também ajuda no desempenho escolar e relações sociais ^[1-5].

Estudos mostram que também melhora significativamente a sonolência diurna e cataplexia em narcolepsia ^[6-10].

Crianças com TDAH

Estudo clínico com 134 crianças (6-12 anos) mostrou melhora significativa nos sintomas de TDAH comparado ao placebo ^[11].

Tabela 1: Melhora em escalas de avaliação (população estudada)

*DP = desvio padrão

Adultos com TDAH

Estudo com 725 adultos mostrou melhora significativa nos sintomas e funcionamento diário em doses de 40-80mg/dia comparado ao placebo ^[13-14].

Referências completas disponíveis no documento original.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: psicoestimulante.

Como funciona

Age como estimulante leve do sistema nervoso central, principalmente nas funções mentais. Acredita-se que iniba a recaptação de dopamina no cérebro.

Como o corpo processa

Absorção

Absorvido rapidamente pelo estômago. Alimentos não afetam significativamente sua absorção.

Distribuição

Distribui-se pelo sangue. Baixa ligação com proteínas plasmáticas. Pode passar para o leite materno.

Metabolismo

Transformado principalmente no fígado.

Eliminação

Eliminado pela urina (78-97%) e fezes (1-3%) em 2-4 dias.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem. 

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido branco, redondo, plano e com sulco.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar. 

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.1819.0252

Registrado por: 
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Hortolândia/SP
CNPJ: 92.265.552/0009-05

Produzido por: 
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.