Bula Cloridrato de Metilfenidato EMS

Tratamento do TDAH (Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade)

O TDAH ou Transtorno Hipercinético é um problema de comportamento em crianças e adolescentes. Cerca de 3% das crianças têm essa condição, apresentando dificuldade para ficar paradas e se concentrar em tarefas. Essas crianças podem ter problemas na aprendizagem e atividades escolares, além de apresentarem comportamentos desafiadores em casa e na escola. Adultos com TDAH frequentemente têm problemas de concentração, inquietação, impaciência, distração e tédio fácil. Podem ter dificuldades para organizar a vida pessoal e profissional.

Se você ou seu filho receberam prescrição de cloridrato de metilfenidato, ele faz parte de um tratamento completo para TDAH que inclui terapia psicológica, educacional e social.

Se tiver dúvidas sobre como este medicamento funciona ou por que foi receitado, consulte seu médico.

Tratamento da Narcolepsia

A narcolepsia é um distúrbio do sono. Pacientes com narcolepsia têm ataques repetidos de sono durante o dia, mesmo após dormirem bem à noite. Esse problema deve ser diagnosticado por um médico através de exames específicos do sono.

Este medicamento contém cloridrato de metilfenidato como substância ativa. Ele é um estimulante do sistema nervoso central.

TDAH

Age aumentando a atividade de partes do cérebro que estão menos ativas. Melhora a atenção, concentração e reduz comportamentos impulsivos.

Narcolepsia

Reduz a sonolência excessiva durante o dia em pacientes com narcolepsia.

Quem não deve tomar este medicamento?

• Alérgico ao cloridrato de metilfenidato ou qualquer componente da fórmula;
• Ansiedade, tensão ou agitação intensas;
• Problemas na tireoide;
• Doenças cardíacas (infarto, arritmia, angina, insuficiência cardíaca, problemas congênitos);
• Pressão arterial muito alta ou estreitamento de vasos sanguíneos;
• Uso recente de inibidores da monoamino oxidase (IMAOs para depressão);
• Glaucoma (pressão alta nos olhos);
• Tumor na glândula adrenal (feocromocitoma);
• Síndrome de Tourette ou histórico familiar desta condição.

Se algum desses casos se aplicar a você, não tome o medicamento e informe seu médico.

O médico determinará a dose adequada para cada caso. Siga corretamente as orientações. Não ultrapasse a dose recomendada.

Como e quando tomar

Tome uma ou duas vezes ao dia (ex: café da manhã e/ou almoço). Engula o comprimido com água.

Para evitar insônia, a última dose deve ser tomada antes das 18h, salvo orientação médica diferente.

Dosagem

Não mude a dose sem orientação médica.

Se sentir que o efeito está forte ou fraco demais, converse com seu médico.

Crianças

O médico indicará a quantidade correta. O tratamento começa com dose baixa, aumentando gradualmente conforme necessidade. Dose máxima diária: 60 mg.

Adultos

O médico determinará a dose exata. Dose habitual: 20 a 30 mg, podendo variar. Dose máxima diária: 80 mg para TDAH e 60 mg para narcolepsia.

Duração do tratamento

Use exatamente como prescrito. Não use mais, com mais frequência ou por mais tempo que o indicado. Uso inadequado pode causar dependência.

O tratamento para TDAH varia entre pacientes. Pode ser interrompido durante ou após a adolescência.

O médico pode suspender periodicamente para avaliar a necessidade de continuar.

O que fazer ao parar o tratamento

Não interrompa sem orientação médica. Pode ser necessário reduzir gradualmente a dose antes de parar completamente. Será necessário acompanhamento após a interrupção.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare sem conhecimento do médico.

Não parta nem mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. As doses restantes do dia devem ser tomadas nos horários habituais. Não tome duas doses juntas para compensar. Em caso de dúvidas, consulte o médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou médico.

Este medicamento só pode ser prescrito por médico. Siga todas as orientações, mesmo que diferentes das informações desta bula.

Use com cuidado se você tiver:

• Ereções prolongadas e dolorosas durante ou após o tratamento (procure médico imediatamente);
• Sintomas como agitação, tremores, contrações musculares, febre alta, náuseas e vômitos ao usar com medicamentos serotoninérgicos (interrompa e informe médico);
• Histórico de abuso de álcool ou drogas;
• Convulsões ou epilepsia;
• Pressão alta;
• Problemas cardíacos atuais ou passados;
• Problemas nos vasos sanguíneos cerebrais (derrame, aneurisma);
• Transtornos mentais (psicose, mania);
• Sintomas psicóticos (alucinações);
• Comportamento agressivo;
• Pensamentos suicidas;
• Tiques ou histórico familiar de tiques.

Caso algum destes itens se aplique, informe seu médico antes de iniciar ou continuar o tratamento.

Algumas crianças podem ter crescimento mais lento durante uso prolongado, geralmente recuperado após interrupção.

Não há evidências que pacientes com TDAH desenvolvam vício, mas como todo estimulante, este medicamento requer acompanhamento médico.

Acompanhamento durante o tratamento

O médico fará verificações periódicas de saúde (pressão, batimentos cardíacos) e acompanhará crescimento em crianças. Exames de sangue podem ser necessários em tratamentos longos.

Se for fazer cirurgia

Avise ao médico que está usando este medicamento. Não tome no dia da cirurgia se forem usados certos anestésicos, para evitar picos de pressão arterial.

Testes para drogas

Pode causar resultado falso positivo em testes de doping.

Este medicamento pode causar doping.

Crianças e adolescentes

Não recomendado para menores de 6 anos.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura, sonolência, visão turva ou outros efeitos que afetam a atenção. Se sentir esses sintomas, evite atividades que exijam alerta.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Informe ao médico se estiver grávida ou suspeitar. Só use durante gravidez se explicitamente prescrito.

Não use sem orientação médica durante a gravidez.

Amamentação

Informe se estiver amamentando. Não amamente durante o tratamento, pois o medicamento passa para o leite.

Como todo medicamento, pode causar efeitos indesejados, geralmente leves a moderados e temporários. Nem todos os pacientes apresentam esses efeitos.

Reações adversas graves

Procure o médico imediatamente se tiver:

• Inchaço nos lábios ou língua, dificuldade para respirar (reação alérgica grave);
• Febre alta repentina, pressão muito elevada e convulsões;
• Dor de cabeça forte, confusão, fraqueza ou paralisia, dificuldade para falar (problemas vasculares cerebrais);
• Batimentos cardíacos acelerados, dor no peito;
• Movimentos incontroláveis;
• Manchas roxas na pele;
• Espasmos musculares ou tiques;
• Dor de garganta com febre (baixa imunidade);
• Movimentos descoordenados;
• Alucinações;
• Convulsões;
• Bolhas ou coceira intensa na pele;
• Manchas vermelhas na pele;
• Ereção prolongada e dolorosa;
• Pensamentos ou tentativas de suicídio;
• Dormência, frio e formigamento nas mãos e pés.

Efeitos colaterais muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes)

• Dor de garganta e coriza;
• Diminuição do apetite;
• Nervosismo;
• Dificuldade para dormir;
• Náusea, boca seca.

Efeitos colaterais comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes)

• Estresse emocional, agitação, distúrbios do sono;
• Dor de cabeça, tontura, sonolência;
• Tremores;
• Alterações na pressão e batimentos cardíacos;
• Tosse;
• Vômitos, dor no estômago, má digestão, dor de dente;
• Alterações na pele, coceira, febre, queda de cabelo;
• Suor excessivo;
• Dor nas juntas;
• Perda de peso;
• Nervosismo;
• Depressão;
• Agressividade;
• Ranger de dentes.

Efeitos colaterais incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Dificuldade para abrir a boca (espasmo mandibular).

Efeitos colaterais raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

• Retardo no crescimento (em crianças);
• Visão embaçada.

Efeitos colaterais muito raros (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes)

• Anemia, baixa contagem de plaquetas;
• Humor deprimido;
• Síndrome de Tourette;
• Problemas no fígado;
• Cãibras musculares.

Efeitos colaterais desconhecidos (frequência não calculável)

• Gagueira;
• Xixi na cama (em crianças).

Outros efeitos reportados com medicamentos similares

• Diminuição de células sanguíneas;
• Alergias;
• Mudanças de humor, comportamento anormal, raiva;
• Fraqueza muscular, enxaqueca;
• Problemas de visão;
• Parada cardíaca, infarto;
• Falta de ar;
• Diarreia, prisão de ventre;
• Inchaço facial, vermelhidão na pele;
• Dores musculares;
• Sangue na urina;
• Aumento das mamas em homens;
• Dor no peito, cansaço;
• Sons cardíacos anormais.

Se algum efeito ocorrer, informe seu médico.

Se notar qualquer reação não descrita nesta bula, avise ao médico ou farmacêutico.

Comunique ao médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimido 10 mg

Embalagens com 10, 20, 30, 60, 90* ou 100** comprimidos.

* Embalagem fracionável.
** Embalagem hospitalar.

Via oral.

Uso adulto e em crianças acima de 6 anos.

Cada comprimido de 10 mg contém:

*Equivalente a 8,648 mg de metilfenidato.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, fosfato de cálcio, talco e estearato de magnésio.

Se tomar muitos comprimidos acidentalmente, vá imediatamente ao médico ou hospital. Informe quando foram tomados. Você pode precisar de cuidados médicos.

Sintomas de overdose: vômitos, agitação, dor de cabeça, tremores, espasmos musculares, batimentos cardíacos irregulares, rubor, febre, suor excessivo, pupilas dilatadas, dificuldade para respirar, confusão, convulsões e urina escura.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que usa, incluindo fitoterápicos e remédios sem receita.

Não use com:

• Inibidores da monoamino oxidase (IMAOs para depressão) usados nas últimas duas semanas (pode causar aumento súbito da pressão).

Informe ao médico se usar:

• Remédios para pressão alta;
• Antidepressivos tricíclicos;
• Clonidina;
• Anticoagulantes orais;
• Anticonvulsivantes;
• Fenilbutazona;
• Medicamentos para Parkinson ou psicoses;
• Medicamentos serotoninérgicos (sertralina, venlafaxina).

Uso com alimentos e bebidas

Não beba álcool durante o tratamento. O álcool pode piorar os efeitos colaterais. Lembre-se que alguns alimentos e remédios contêm álcool.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Informe ao médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use medicamentos sem conhecimento do seu médico.

Álcool

O álcool pode aumentar os efeitos adversos no sistema nervoso central. Recomenda-se evitar álcool durante o tratamento.

Resultados da Eficácia

O cloridrato de metilfenidato é usado há mais de 50 anos no tratamento de TDAH. Sua eficácia está bem estabelecida, melhorando sintomas principais e comportamentos associados como desempenho escolar e função social.

Estudos mostram melhora significativa na sonolência diurna e cataplexia em narcolepsia.

Crianças com TDAH

Estudo clínico com 134 crianças (6-12 anos) demonstrou eficácia significativa na escala de avaliação de sintomas de TDAH.

Tabela 1: Escala para professores e pais TDAH/DSM-IV, alteração da linha de base

1 pontuação no final do período placebo-washout menos pontuação final.
2 desvio padrão.
3 dois pacientes (um em cada grupo de tratamento) não tiveram valores basais CADS-T, mas tiveram valores após a randomização. Eles não foram, portanto, incluídos nas descrições estatísticas.

Adultos com TDAH

Estudo com 725 adultos demonstrou eficácia significativa em todas as doses testadas (40mg, 60mg e 80mg) no controle de sintomas e melhoria funcional.

Tabela 2: Análise de melhoria na pontuação total DSM IV ADHD RS e pontuação total SDS

* LOCF - última observação realizada na visita final para cada paciente com dados do estudo de 6 semanas de dose fixa do Período 1.
** LS médio - Mínimos Quadrados de alterações médias no modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) com o grupo de tratamento e centro como fatores e início pontuação total DSM-IV ADHD RS e pontuação total SDS como covariável.
*** Nível de significância = o nível final de dois lados de significância (alfa) para o teste seguindo o procedimento gatekeeping estendido.

Tabela 3: Porcentagem de falhas do tratamento durante período de manutenção

* Valor-p de dois lados baseado na comparação entre cada grupo Cloridrato de Metilfenidato cápsula e placebo utilizando o modelo de regressão logística.
** Nível de significância = o nível final de dois lados de significância (alfa) para o teste seguindo o procedimento gatekeeping estendido.

Características farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: psicoestimulante.
Código ATC: NO6B AO4.

Como funciona (mecanismo de ação)

É um estimulante fraco do sistema nervoso central, com maior efeito nas atividades mentais. Acredita-se que seu efeito ocorra pela inibição da recaptação de dopamina no cérebro.

Como o corpo processa o medicamento (farmacocinética)

Absorção

Após administração oral, é rapidamente absorvido. A biodisponibilidade absoluta é de 22% para o enantiômero ativo. Alimentos não afetam significativamente a absorção.

Distribuição

Distribui-se entre plasma e células sanguíneas. A ligação às proteínas plasmáticas é baixa. Pode ser excretado no leite materno.

Metabolismo

Sofre biotransformação rápida e extensa. O principal metabólito é o ácido ritalínico.

Eliminação

Meia-vida plasmática de aproximadamente 2 horas. Eliminado principalmente pela urina na forma de metabólitos.

Estudos pré-clínicos de segurança

Estudos mostraram potencial carcinogênico em camundongos em doses elevadas. Não apresentou genotoxicidade significativa. Estudos em ratos jovens mostraram efeitos comportamentais em doses altas.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Número de lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência do medicamento

Comprimido branco, circular, plano e com divisão.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.0235.1224

Farm. Resp.
Telma Elaine Spina
CRF SP 22.234

Registrado e embalado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira.

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.

Atenção: Pode causar dependência física ou psíquica.