Bula Cloridrato de Metilfenidato Althaia

Este remédio trata o Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH).

O Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH) é um problema de comportamento comum em crianças e adolescentes. Cerca de 3% das crianças têm esse transtorno, apresentando dificuldade para ficar paradas e manter a concentração. Elas podem ter problemas na escola e em casa. Adultos com TDAH geralmente sentem inquietação, falta de paciência, desatenção e dificuldade para organizar sua vida pessoal e profissional.

Para crianças e adolescentes, o médico prescreve este medicamento como parte do tratamento, que também inclui acompanhamento psicológico e educacional.

Se tiver dúvidas sobre como este remédio funciona ou por que foi receitado, converse com seu médico.

Este medicamento também trata a narcolepsia.

A narcolepsia é um distúrbio do sono que causa sonolência excessiva durante o dia, mesmo após uma boa noite de sono. O diagnóstico deve ser feito por um médico.

O princípio ativo deste remédio é o cloridrato de metilfenidato, que estimula o sistema nervoso central.

TDAH

Age aumentando a atividade de partes do cérebro que estão menos ativas, melhorando a atenção, concentração e reduzindo comportamentos impulsivos.

Narcolepsia

Diminui a sonolência diurna excessiva em quem tem narcolepsia.

Não use se você:

• Tiver alergia ao metilfenidato ou a qualquer componente deste remédio;
• Tiver ansiedade, tensão ou agitação;
• Tiver problemas na tireoide;
• Tiver doenças cardíacas (como infarto, arritmia, dor no peito, insuficiência cardíaca);
• Tiver pressão alta ou estreitamento de vasos sanguíneos;
• Estiver usando inibidor da monoamino oxidase (IMAO) para depressão ou usou nos últimos 14 dias;
• Tiver glaucoma;
• Tiver feocromocitoma (tumor na glândula adrenal);
• Tiver síndrome de Tourette (movimentos ou fala incontroláveis) ou histórico familiar dessa síndrome.

Se algum desses casos se aplicar a você, informe seu médico antes de usar este remédio.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

O médico determinará a dose certa para cada pessoa. Siga as instruções cuidadosamente. Não ultrapasse a dose recomendada.

Horário e forma de uso

Tome uma ou duas vezes ao dia (ex: café da manhã e/ou almoço). Engula o comprimido com água. Para evitar insônia, a última dose deve ser antes das 18h.

Dosagem

Não mude a dose sem falar com seu médico. Se sentir que o efeito está forte ou fraco demais, informe seu médico.

Crianças

O médico indicará quantos comprimidos a criança deve tomar, começando com dose baixa e aumentando conforme necessidade. Dose máxima diária: 60 mg.

Adultos

O médico indicará a dose correta. Dose comum: 20 a 30 mg ao dia. Dose máxima diária: 60 mg (narcolepsia) ou 80 mg (TDAH).

Tempo de tratamento

Use exatamente como orientado. Não use por mais tempo ou com mais frequência que o recomendado. O tratamento para TDAH varia entre pacientes. O médico pode interromper o uso periodicamente para verificar necessidade.

Parando o tratamento

Não pare de usar sem falar com seu médico. Pode ser necessário reduzir a dose gradualmente. Você precisará de acompanhamento após parar.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não parta ou mastigue o comprimido.

Tome a dose esquecida assim que lembrar. Tome as doses restantes nos horários normais. Nunca tome duas doses juntas para compensar. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Este medicamento só pode ser prescrito por médico. Siga todas as orientações, mesmo se forem diferentes desta bula.

Use com cuidado se você:

• Tiver ereções prolongadas ou dolorosas durante ou após o tratamento;
• Sentir agitação, tremores, contrações musculares, febre, náuseas e vômitos ao usar com antidepressivos;
• Tiver histórico de abuso de álcool ou drogas;
• Tiver convulsões ou epilepsia;
• Tiver pressão alta;
• Tiver problemas cardíacos;
• Tiver histórico de derrame ou inflamação de vasos sanguíneos;
• Tiver sintomas psicóticos (alucinações, mania);
• Tiver comportamento agressivo;
• Tiver pensamentos suicidas;
• Tiver tiques ou histórico familiar de tiques.

Se algum destes casos se aplicar, informe seu médico antes de usar ou continuar o tratamento.

Crianças em uso prolongado podem crescer mais devagar, mas geralmente recuperam o crescimento após parar o remédio.

Este medicamento é controlado e só deve ser usado sob supervisão médica.

Acompanhamento médico

O médico fará exames periódicos para verificar pressão, batimento cardíaco e crescimento em crianças. Exames de sangue podem ser necessários em tratamentos longos.

Cirurgias

Informe ao médico que usa este remédio se for fazer cirurgia. Não use no dia da cirurgia se for usar certos anestésicos.

Testes para drogas

Este remédio pode dar resultado positivo em testes antidrogas, inclusive em exames esportivos. Pode causar doping.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado para crianças menores de 6 anos.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura, sonolência ou visão embaçada. Se sentir esses sintomas, não dirija ou opere máquinas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Informe seu médico se estiver grávida ou suspeitar. Só use durante a gravidez se o médico recomendar. Não use sem orientação médica.

Amamentação

Informe seu médico se estiver amamentando. Não amamente durante o tratamento, pois o remédio passa para o leite.

Como todo remédio, este medicamento pode causar efeitos indesejados, geralmente leves e passageiros.

Reações graves (procure médico imediatamente):

• Inchaço nos lábios ou língua, dificuldade para respirar (alergia grave);
• Febre alta, pressão muito elevada e convulsões;
• Dor de cabeça forte, confusão, fraqueza, dificuldade para falar (sinais de AVC);
• Coração acelerado, dor no peito;
• Movimentos bruscos incontroláveis;
• Manchas roxas na pele;
• Espasmos musculares ou tiques;
• Dor de garganta com febre (sinais de infecção);
• Movimentos involuntários do corpo;
• Alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem);
• Convulsões;
• Bolhas na pele ou coceira intensa;
• Manchas vermelhas na pele;
• Ereção prolongada e dolorosa;
• Pensamentos ou tentativas de suicídio;
• Dormência, frio ou coloração anormal em dedos das mãos e pés.

Reações muito comuns (mais de 10% dos usuários):

• Dor de garganta e coriza;
• Diminuição do apetite;
• Nervosismo;
• Dificuldade para dormir;
• Náusea e boca seca.

Reações comuns (1% a 10% dos usuários):

• Inquietação, agitação, distúrbios do sono;
• Dor de cabeça, tontura, sonolência;
• Tremores;
• Alterações na pressão arterial e batimentos cardíacos;
• Tosse;
• Vômitos, dor de estômago, indigestão;
• Coceira, febre, queda de cabelo;
• Suor excessivo;
• Dor nas articulações;
• Perda de peso;
• Nervosismo;
• Tristeza (depressão);
• Agressividade;
• Ranger de dentes (bruxismo).

Reações incomuns (0,1% a 1% dos usuários):

• Dificuldade para abrir a boca (espasmo muscular).

Reações raras (0,01% a 0,1% dos usuários):

• Crescimento mais lento em crianças;
• Visão embaçada.

Reações muito raras (menos de 0,01% dos usuários):

• Anemia, baixa contagem de plaquetas;
• Humor deprimido;
• Síndrome de Tourette;
• Problemas no fígado;
• Câimbras musculares.

Reações de frequência desconhecida:

• Gagueira;
• Xixi na cama (em crianças).

Se notar qualquer efeito não descrito aqui, informe ao médico ou farmacêutico.

Comunique ao médico ou farmacêutico qualquer efeito adverso.

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido 10 mg

Embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

Uso oral. Para adultos e crianças acima de 6 anos.

Cada comprimido de 10 mg contém:

*Equivalente a 8,65 mg de metilfenidato.

Excipientes: lactose, celulose, amido, talco, estearilfumarato de sódio.

Se tomar muitos comprimidos acidentalmente, vá imediatamente ao médico ou hospital. Informe quando tomou. Os sintomas incluem vômitos, agitação, dor de cabeça, tremores, coração acelerado, febre, suor, confusão e convulsões.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediato ou ligue para 0800 722 6001.

Informe ao médico todos os medicamentos que usa, incluindo fitoterápicos e remédios sem receita.

Não use com:

• Inibidores da monoamino oxidase (IMAO para depressão) ou se usou nos últimos 14 dias (pode causar aumento súbito da pressão).

Informe ao médico se usa:

• Remédios para pressão alta;
• Antidepressivos tricíclicos;
• Clonidina;
• Anticoagulantes;
• Anticonvulsivantes;
• Fenilbutazona;
• Remédios para Parkinson ou psicoses;
• Antidepressivos (como sertralina ou venlafaxina).

Uso com álcool

• Não beba álcool durante o tratamento, pois pode piorar os efeitos colaterais.

Pode tomar com ou sem alimentos.

Não use outros remédios sem conhecimento do médico.

Álcool

O álcool pode aumentar os efeitos colaterais. Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Resultados da Eficácia

O metilfenidato é usado há mais de 50 anos no tratamento de TDAH, com eficácia comprovada no controle dos sintomas e melhora do desempenho escolar e social ^[1-5]. Estudos também mostram melhora significativa da sonolência diurna e cataplexia em narcolepsia ^[6-10].

Crianças com TDAH

Estudo com 134 crianças (6-12 anos) mostrou melhora significativa nos sintomas de TDAH comparado ao placebo após 2 semanas de tratamento ^[11].

Tabela 1: Melhora em escalas de avaliação (professores e pais)

*Melhora = redução nos sintomas
DP = desvio padrão

Adultos com TDAH

Estudo com 725 adultos mostrou controle significativo dos sintomas de TDAH e melhora funcional em todas as doses testadas (40mg, 60mg, 80mg) comparado ao placebo ^[13-14]. Após 6 meses, 79% dos pacientes mantiveram controle da doença com o tratamento ^[15].

Referências Bibliográficas
[1-15] Estudos clínicos disponíveis em arquivo.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: psicoestimulante.
Código ATC: NO6B AO4.

Como age

Estimula o sistema nervoso central, inibindo a recaptação de dopamina no cérebro, melhorando atenção e concentração.

Como o corpo processa

Absorção

Absorção rápida após ingestão. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Distribuição

Distribui-se pelo sangue. Baixa ligação com proteínas plasmáticas. Passa para o leite materno.

Metabolismo

Transformado principalmente no fígado. Metabólito principal: ácido ritalínico.

Eliminação

Eliminado pela urina em 2-3 horas. A maior parte é excretada como metabólitos.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da umidade. Se partir o comprimido, consuma as metades em até 24 horas.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

• Comprimido 10 mg: branco, redondo, com sulco em uma face.

Se notar alteração no aspecto do remédio (mesmo dentro do prazo), consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS nº 1.3517.0057

Farmacêutica Responsável:
Dra. Carolina Sommer Mazon
CRF-SP nº 30.246

Althaia S.A Indústria Farmacêutica
Av. Tégula, 888 - Módulo 15
Ponte Alta - Atibaia - SP
CEP: 12952-820
CNPJ: 48.344.725/0007-19
Indústria Brasileira

SAC
08007727172
[email protected]

Venda sob prescrição médica.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.