Bula Cloridrato de Metformina Torrent

O cloridrato de metformina é um remédio para diabetes em comprimido, usado junto com uma alimentação adequada para tratar diabetes tipo 2 em adultos. Pode ser usado sozinho ou combinado com outros remédios para diabetes tomados pela boca, como os da classe das sulfonilureias.

Também pode ser usado como complemento ao tratamento com insulina para diabetes tipo 1.

O cloridrato de metformina é indicado para prevenir diabetes tipo 2 em pacientes acima do peso (IMC igual ou acima de 24 kg/m²; igual ou acima de 22 kg/m² em asiáticos) com pré-diabetes e pelo menos um fator de risco adicional (como pressão alta, idade acima de 40 anos, colesterol ou triglicerídeos altos, histórico familiar de diabetes ou diabetes na gravidez), quando mudanças no estilo de vida (dieta rigorosa e exercícios) não foram suficientes para controlar o açúcar no sangue.

Também é indicado para Síndrome dos Ovários Policísticos, problema que causa menstruação irregular, aumento de pelos e obesidade.

O cloridrato de metformina contém metformina, um remédio para tratar diabetes em adultos. A metformina pertence ao grupo dos biguanidas.

A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o corpo use o açúcar do sangue para produzir energia. No diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o corpo não usa a insulina direito, aumentando o açúcar no sangue. O cloridrato de metformina ajuda a baixar o açúcar no sangue para níveis normais.

Estudos mostram que o uso de metformina pode ajudar a manter o peso ou causar leve perda de peso.

Não tome cloridrato de metformina se:

• For alérgico à metformina ou qualquer componente do remédio;
• Tiver problemas no fígado;
• Tiver problemas graves nos rins (taxa de filtração abaixo de 30 mL/min);
• Tiver acidose metabólica (como acidose láctica ou cetoacidose diabética);
• Estiver desidratado (por diarreia forte, vômitos repetidos) ou com infecção grave;
• Tiver problemas cardíacos graves, infarto recente ou dificuldade para respirar;
• Consumir bebidas alcoólicas em excesso;
• For fazer cirurgia grande ou exame com contraste de iodo (como raio-X ou tomografia).

Você deve parar de tomar o remédio antes e depois do exame ou cirurgia. Seu médico decidirá se precisa de outro tratamento nesse período.

Este remédio não substitui hábitos saudáveis. Continue com a dieta recomendada e faça exercícios. Tome os comprimidos durante o jantar, engolindo com um copo de água durante a refeição.

Partes do revestimento do comprimido podem aparecer nas fezes sem afetar o efeito do remédio.

Pacientes com diabetes tipo 2

Pode ser usado sozinho ou com outros remédios para diabetes.

Cloridrato de metformina 500 mg

Comece com 1 comprimido por dia no jantar. A dose pode ser aumentada a cada duas semanas, até no máximo 4 comprimidos (2.000 mg) no jantar.

Se já usa metformina, a dose inicial deve ser igual à dose diária atual.

Se o açúcar no sangue não melhorar com uma dose diária:

Divida a dose: 2 comprimidos no café da manhã e 2 no jantar.

Pacientes com diabetes tipo 1

Nunca substitui a insulina. Pode permitir reduzir a dose de insulina e melhorar o controle do açúcar no sangue.

Pré-diabetes

Comece com 500 mg uma vez ao dia no café da manhã. A dose pode ser aumentada conforme orientação médica.

Faça exames regulares de açúcar no sangue e controle dos fatores de risco.

Síndrome dos Ovários Policísticos

Dose usual: 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos) em uma tomada. Comece com 1 comprimido de 500 mg por dia e aumente gradualmente (1 comprimido a mais por semana).

Uso em idosos

Use com cuidado. Idosos geralmente não devem tomar a dose máxima.

Uso em crianças e adolescentes

Não é indicado para menores de 17 anos.

Pacientes com problemas nos rins

Pode ser usado em problemas renais moderados (taxa de filtração entre 30 e 59 mL/min) apenas sem outros riscos de acidose láctica:

Dose inicial: 500 mg por dia. Dose máxima diária: 1.000 mg.

Função renal deve ser monitorada:

• A cada 3-6 meses se taxa de filtração entre 45 e 59 mL/min.
• A cada 3 meses se taxa de filtração entre 30 e 44 mL/min.

Se a taxa de filtração cair abaixo de 45 mL/min, avalie benefícios e riscos. Abaixo de 30 mL/min, pare o tratamento imediatamente.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Não tome dose dobrada. Tome a próxima dose no horário normal.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Pode causar acidose láctica (raro mas grave), especialmente se os rins não funcionarem bem. O risco aumenta com diabetes descontrolada, jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, infecções graves, problemas no fígado ou condições com baixo oxigênio (como insuficiência cardíaca ou infarto).

Casos de acidose láctica foram relatados, principalmente em pacientes com problemas renais agudos. Pacientes devem ser informados sobre esse risco.

Em situações que podem prejudicar os rins (como desidratação por febre, diarreia ou vômitos fortes), pare o remédio imediatamente. O médico decidirá quando retomar.

Alguns remédios podem prejudicar os rins e aumentar o risco de acidose láctica:

• Anti-inflamatórios (como AINEs), remédios para pressão alta (como inibidores da ECA) e diuréticos. Use com cautela e faça exames regulares dos rins.

Sintomas da acidose láctica: vômitos, dor na barriga, cãibras, mal-estar, cansaço extremo, dificuldade para respirar e baixa temperatura corporal. Pare de tomar e procure um médico imediatamente.

A função renal deve ser verificada antes e durante o tratamento. Contraindicado se taxa de filtração < 30 mL/min.

Sozinho, não causa hipoglicemia (açúcar baixo no sangue). Mas se usado com outros remédios para diabetes (como sulfonilureias ou insulina), pode causar. Sintomas: fraqueza, tontura, suor, batimento cardíaco acelerado, visão turva. Coma algo com açúcar se ocorrer.

Não substitui a dieta com pouco açúcar. Continue com os exames de controle do diabetes.

Pare o remédio antes de exames com contraste de iodo. Retome após 48 horas se a função renal estiver estável.

Em pacientes com insuficiência cardíaca estável, use com monitoramento. Contraindicado em insuficiência cardíaca instável.

Pare 48 horas antes de cirurgias com anestesia. Retome após 48 horas da cirurgia ou quando voltar a comer, se a função renal estiver estável.

Faça exames de sangue anuais para vitamina B12. O risco de deficiência aumenta com dose maior, tempo de tratamento ou fatores de risco conhecidos.

Gravidez e amamentação

Na gravidez, pré-diabetes e diabetes devem ser tratados com insulina. Informe o médico se engravidar ou planejar engravidar. Não é recomendado durante a amamentação.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Sozinho, não causa hipoglicemia e não afeta essas atividades. Mas se usado com outros remédios que causam hipoglicemia, tenha cuidado. Não dirija se sentir sintomas de hipoglicemia.

Como todo remédio, pode causar efeitos indesejados. Se tiver reação alérgica, pare de tomar.

Podem ocorrer:

• Muito comuns (em 10% dos pacientes): problemas digestivos como enjoo, vômito, diarreia, dor na barriga, falta de apetite.
  Esses efeitos são mais comuns no começo. Tomar durante as refeições pode ajudar. Se continuarem, pare e consulte o médico.
• Comuns (1% a 10%): alteração no paladar. Falta de vitamina B12.
• Muito raros (menos de 0,01%): acidose láctica. Reações na pele como vermelhidão, coceira e urticária. Alterações no fígado ou hepatite (cansaço, falta de apetite, perda de peso, amarelão); pare de tomar se ocorrer.

Crianças e adolescentes

Efeitos são similares aos de adultos.

Atenção: este remédio tem nova indicação no país. Mesmo usado corretamente, podem ocorrer efeitos desconhecidos. Informe seu médico.

Comprimidos de liberação prolongada 500 mg

Caixa com 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Medicamento genérico.

Cada comprimido de 500 mg contém:

500 mg de Cloridrato de metformina (equivalente a 390 mg de metformina).

Outros componentes: lactose, copolímero de acrilato, óleo de rícino hidrogenado e estearato de magnésio.

Se tomar mais do que o indicado, pode ter acidose láctica, que precisa de tratamento hospitalar. Procure um médico imediatamente.

Em caso de superdose, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Pare de tomar antes de exames radiológicos com contraste de iodo.

Informe seu médico se estiver tomando:

• Diuréticos (para eliminar água);
• Remédios para asma (como salbutamol);
• Corticoides (para inflamações);
• Clorpromazina (para problemas neurológicos);
• Danazol (para endometriose);
• Outros remédios que interagem (verapamil, rifampicina, cimetidina, etc.).

Tomar com alimentos não prejudica. Não consuma bebidas alcoólicas. Álcool aumenta o risco de acidose láctica.

Informe seu médico sobre outros remédios que usa.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudo UKPDS mostrou benefícios no controle intensivo do açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2.

Análise em pacientes acima do peso tratados com metformina:

• Redução significativa de complicações do diabetes comparado à dieta isolada;
• Redução significativa de mortes relacionadas ao diabetes;
• Redução significativa de mortes em geral;
• Redução significativa de infarto do miocárdio.

Em diabetes tipo 1, a combinação com insulina foi usada, mas benefícios clínicos não foram formalmente estabelecidos.

Prevenção de diabetes tipo 2

Estudo DPP mostrou que metformina reduziu significativamente o risco de desenvolver diabetes tipo 2 em adultos com pré-diabetes.

O estudo DPPOS (seguimento) mostrou redução de 18% no risco de diabetes com metformina após 15 anos.

Fatores de risco para diabetes tipo 2:

Etnia asiática ou negra, idade acima de 40 anos, colesterol alto, pressão alta, obesidade, histórico familiar, diabetes gestacional e síndrome dos ovários policísticos.

Referências: UKPDS, DPP, DPPOS.

Características Farmacológicas

Comprimido Revestido

Como age

Reduz o açúcar no sangue sem causar hipoglicemia em não diabéticos. Age por:

• Reduzir produção de açúcar no fígado;
• Aumentar sensibilidade à insulina nos músculos;
• Atrasar absorção de açúcar no intestino.

Estimula armazenamento de açúcar e melhora transporte de glicose. Tem efeito favorável sobre gorduras no sangue.

Como o corpo processa

Absorção

Após tomar por boca, nível máximo no sangue em 2,5 horas. Biodisponibilidade 50-60%. Alimentos reduzem absorção.

Distribuição

Não se liga a proteínas do sangue. Distribui-se por células vermelhas.

Metabolismo

Não é metabolizado. Excretado na urina inalterado.

Eliminação

Eliminado pelos rins. Meia-vida 6,5 horas. Problemas renais prolongam eliminação.

Interações

Nifedipino, furosemida, varfarina e outros podem interagir. Consulte médico.

Segurança

Estudos não mostraram riscos especiais.

Populações especiais

Crianças têm perfil similar a adultos.

Comprimido de Ação Prolongada

Como age

Mesmo mecanismo do comprimido revestido. Associado a estabilização ou leve perda de peso.

Como o corpo processa

Absorção

Liberação mais lenta: nível máximo em 7 horas. Não acumula com uso repetido.

Distribuição, Metabolismo e Eliminação

Mesmo que comprimido revestido.

Interações e Segurança

Mesmo que comprimido revestido.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use com prazo vencido. Guarde na embalagem original.

Características

• Comprimidos brancos, formato de cápsula, com "logo Torrent" e "500".

Antes de usar, observe o aspecto. Se mudar, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.0525.0065

Farmacêutica Responsável:
Dra. Ana Carolina P. Forti
CRF-SP nº 47.244

Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Índia

Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 - Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32

SAC
0800.7708818

Venda sob prescrição médica.