Bula Cloridrato de Metformina Teuto

Este medicamento para diabetes é usado via oral junto com dieta adequada para tratar diabetes tipo 2, sozinho ou combinado com outros remédios para diabetes como sulfonilureias. Também pode ser usado no diabetes tipo 1 junto com insulina.

É indicado para prevenir diabetes tipo 2 em pessoas acima do peso (IMC 24kg/m² ou mais; 22kg/m² ou mais em asiáticos) com pré-diabetes e fatores de risco (como pressão alta, idade acima de 40 anos, taxas altas de gordura no sangue, histórico familiar de diabetes ou diabetes na gravidez), quando mudanças no estilo de vida (dieta e exercícios) não foram suficientes.

Também é usado na Síndrome dos Ovários Policísticos, que causa menstruação irregular, aumento de pelos e obesidade.

Este medicamento para diabetes pertence ao grupo das biguanidas.

A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que ajuda o corpo a usar o açúcar do sangue. No diabetes, o corpo não produz insulina suficiente ou não a usa direito, aumentando o açúcar no sangue.

O cloridrato de metformina ajuda a baixar o açúcar no sangue para níveis normais.

Em estudos, seu uso foi associado à manutenção do peso ou leve emagrecimento.

Não use este medicamento se:

• Tiver alergia à metformina ou qualquer componente da fórmula;
• Tiver problemas no fígado;
• Tiver problemas graves nos rins (filtração abaixo de 30mL/min);
• Tiver acidose metabólica (como acidose láctica ou cetoacidose diabética) - sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida, sonolência ou hálito com cheiro de fruta;
• Estiver desidratado (por diarreia grave, vômitos) ou com infecção grave (como infecção urinária ou respiratória);
• Tiver problemas cardíacos graves, infarto recente, má circulação ou dificuldade para respirar;
• Consumir bebidas alcoólicas em excesso;
• For fazer cirurgia grande ou exame com contraste iodado (como raio-X ou tomografia).

Não use em crianças menores de 10 anos.

Este medicamento não substitui dieta saudável e exercícios. Continue seguindo as orientações médicas.

Tome os comprimidos durante ou após as refeições, começando com doses baixas para reduzir efeitos no estômago. Engula com um copo de água.

Horários para tomar:

• Uma vez ao dia: no café da manhã
• Duas vezes ao dia: café da manhã e jantar
• Três vezes ao dia: café, almoço e jantar

Diabetes tipo 2 (não usa insulina)

Pode ser usado sozinho ou com outros antidiabéticos.

Comprimidos de 500mg

Adultos: comece com 1 comprimido 2x/dia. Dose máxima: 5 comprimidos/dia (2.500mg). Crianças acima de 10 anos: comece com 1 comprimido/dia, máximo 4 comprimidos/dia (2.000mg).

Comprimidos de 850mg

Adultos e crianças acima de 10 anos: comece com 1 comprimido/dia. Dose máxima adultos: 3 comprimidos/dia (2.550mg). Crianças: máximo 2 comprimidos/dia (1.700mg).

Diabetes tipo 1 (usa insulina)

Adultos: dose inicial de 500mg ou 850mg 2-3x/dia, ajustando a insulina conforme glicemia.

Pré-diabetes

Comece com 500mg 1x/dia no café. Dose pode ser aumentada conforme orientação médica. Controle regular do açúcar no sangue é necessário.

Síndrome dos Ovários Policísticos

Dose usual: 1.000-1.500mg/dia (2-3 comprimidos de 500mg). Comece com 500mg/dia e aumente gradualmente. Em alguns casos, pode ser usado 850mg 2-3x/dia.

Uso em idosos

Use com cuidado, geralmente não na dose máxima.

Uso em crianças e adolescentes

Não use em menores de 10 anos.

Pacientes com problemas nos rins

• Pode ser usado com função renal moderada (filtração entre 30-59mL/min) apenas se não houver outros riscos:
  • Dose inicial: 500mg ou 850mg/dia
  • Dose máxima: 1.000mg/dia

Monitoramento da função renal:

• A cada 3-6 meses se filtração entre 45-59mL/min
• A cada 3 meses se filtração entre 30-44mL/min
• Se filtração abaixo de 45mL/min, avalie riscos e benefícios
• Se filtração abaixo de 30mL/min, pare imediatamente

Siga sempre a orientação médica sobre horários e doses. Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta nem mastigue os comprimidos.

Não tome dose dobrada. Tome a próxima dose no horário normal.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Pode causar acidose láctica (raro mas grave), especialmente se os rins não funcionarem bem. Risco aumenta com diabetes descontrolada, jejum prolongado, álcool em excesso, infecções graves, problemas no fígado ou falta de oxigênio nos tecidos.

Sintomas da acidose láctica: vômitos, dor de barriga, cãibras, cansaço extremo, dificuldade para respirar e corpo frio. Se ocorrerem, pare o remédio e procure médico imediatamente.

Se tiver desidratação (por diarreia, vômitos ou febre) ou usar remédios que afetam os rins (como anti-inflamatórios ou diuréticos), o medicamento deve ser suspenso temporariamente.

Sozinho não causa hipoglicemia (açúcar baixo no sangue), mas se usado com outros remédios para diabetes (como sulfonilureias ou insulina), pode causar. Sintomas de hipoglicemia: fraqueza, tontura, suor, coração acelerado, visão turva. Se ocorrerem, coma algo açucarado.

Não substitui dieta com controle de açúcar. Faça exames regulares de diabetes.

Pare o medicamento antes de exames com contraste iodado e só retome 48h após, se a função renal estiver normal.

Em problemas cardíacos estáveis, use com monitoramento. Não use em problemas cardíacos graves ou instáveis.

Pare 48h antes de cirurgias com anestesia. Retome 48h após a cirurgia ou quando voltar a comer, se a função renal estiver normal.

Faça exames de sangue anuais para vitamina B12, pois o remédio pode reduzir seus níveis.

Gravidez e amamentação

Na gravidez, diabetes deve ser tratada com insulina. Informe seu médico se engravidar ou planeja engravidar. Não é recomendado durante a amamentação.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Sozinho não afeta a capacidade, mas se usado com outros remédios para diabetes que causam hipoglicemia, evite dirigir ou operar máquinas se sentir sintomas de açúcar baixo.

Como todo remédio, pode causar efeitos indesejados. Se tiver reação alérgica, pare de usar.

Efeitos mais comuns:

• Muito comuns (10% dos usuários): náusea, vômito, diarreia, dor de barriga, falta de apetite (geralmente no início do tratamento). Tomar com comida ajuda. Se persistirem, consulte seu médico;
• Comuns (1-10%): alteração no paladar;
• Muito raros (<0,01%): acidose láctica, reações na pele (vermelhidão, coceira, urticária), alterações no fígado (cansaço, falta de apetite, perda de peso, pele amarelada).

Crianças e adolescentes

Efeitos similares aos adultos em gravidade e tipo.

Atenção: embora eficaz e seguro, podem ocorrer efeitos desconhecidos. Se notar algo diferente, informe seu médico.

Medicamento genérico.

Comprimido 500mg e 850mg

Embalagens com 30 e 50 comprimidos.

Uso oral. Para adultos e crianças acima de 10 anos.

Cada comprimido de 500mg contém:

*Equivalente a 390mg de metformina.

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool etílico, povidona, óleo vegetal hidrogenado, talco e água purificada.

Cada comprimido de 850mg contém:

*Equivalente a 663mg de metformina.

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool etílico, povidona, óleo vegetal hidrogenado, talco, croscarmelose sódica e água purificada.

Tomar mais comprimidos que o indicado pode causar acidose láctica. Procure médico imediatamente.

Em caso de overdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Pare de usar antes de exames com contraste iodado.

Informe seu médico se estiver usando:

• Diuréticos (remédios para eliminar água);
• Remédios para asma (salbutamol, terbutalina);
• Corticoides ou tetracosactida;
• Clorpromazina (remédio neuroléptico);
• Danazol (para endometriose);
• Outros remédios que podem afetar a função renal (verapamil, rifampicina, etc.).

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento. Álcool aumenta risco de acidose láctica.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos mostraram benefícios no controle do açúcar no sangue em longo prazo para adultos com diabetes tipo 2.

Principais resultados em pacientes acima do peso:

• Redução significativa de complicações do diabetes comparado a dieta isolada;
• Menor risco de morte relacionada ao diabetes;
• Menor risco de morte por qualquer causa;
• Menor risco de infarto do miocárdio.

Em diabetes tipo 1, a combinação com insulina foi usada em casos específicos.

Prevenção do diabetes tipo 2

Estudos mostraram redução de 31% no desenvolvimento de diabetes tipo 2 em pacientes de risco (pré-diabetes com sobrepeso). Benefícios foram maiores em jovens com IMC elevado.

Após 15 anos, o medicamento manteve redução de 18% no risco de diabetes comparado a placebo.

Fatores de risco para diabetes tipo 2:

Histórico familiar, idade acima de 40 anos, obesidade, pressão alta, alterações de gordura no sangue, diabetes gestacional e síndrome dos ovários policísticos.

Referências: Estudos UKPDS e DPP/DPPOS

Características Farmacológicas

Comprimido Revestido

Como age:

• Reduz produção de açúcar pelo fígado;
• Aumenta sensibilidade à insulina nos músculos;
• Retarda absorção de açúcar no intestino.

Também melhora níveis de colesterol e triglicerídeos. Em crianças acima de 10 anos, age como em adultos.

Como o corpo processa:

Absorção: Máxima em 2,5h após ingestão. Alimentos reduzem absorção. Distribuição: Não liga a proteínas do sangue. Eliminação: Principalmente pelos rins. Meia-vida: ~6,5h.

Interações:

Nifedipina e furosemida podem alterar concentração no sangue. Outros remédios eliminados pelos rins podem interferir.

Comprimido de Ação Prolongada

Como age:

Mesmo mecanismo do comprimido comum, com liberação mais lenta (pico em 7h).

Como o corpo processa:

Absorção mais lenta que comprimido comum. Não acumula no corpo com uso repetido.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência do medicamento:

• 500mg: Comprimido redondo branco com vinco
• 850mg: Comprimido oval branco com vinco

Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. nº 1.0370.0506

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – Daia
CEP 75132-140
Anápolis – GO
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.