Bula Cloridrato de Metformina 1Farma

Cloridrato de metformina é um remédio para diabetes em comprimido, usado junto com uma alimentação adequada para tratar diabetes tipo 2, sozinho ou combinado com outros medicamentos como sulfonilureias. Também pode ser usado junto com insulina no tratamento do diabetes tipo 1.

Este medicamento ajuda a prevenir diabetes tipo 2 em pessoas acima do peso (IMC 24 kg/m² ou mais; 22 kg/m² ou mais entre asiáticos) com pré-diabetes e pelo menos um fator de risco (como pressão alta, mais de 40 anos, colesterol alto, histórico familiar de diabetes ou diabetes na gravidez), quando mudanças no estilo de vida não foram suficientes. Também é indicado para Síndrome dos Ovários Policísticos, que causa menstruação irregular, excesso de pelos e obesidade.

Este remédio contém metformina, uma substância que trata diabetes. Ela faz parte do grupo das biguanidas. A insulina, hormônio produzido pelo pâncreas, permite que o corpo use o açúcar do sangue para produzir energia. No diabetes, o corpo não produz insulina suficiente ou não a usa direito, aumentando o açúcar no sangue.

A metformina ajuda a baixar o açúcar no sangue para níveis normais. Em estudos, seu uso foi associado à estabilização do peso ou leve emagrecimento.

Não tome este remédio se:

• Tiver alergia à metformina ou qualquer componente da fórmula;
• Tiver problemas no fígado;
• Tiver problemas graves nos rins (taxa de filtração abaixo de 30 ml/min);
• Tiver acidose metabólica (como acidose láctica ou cetoacidose diabética). Sintomas incluem dor de barriga, respiração acelerada, sonolência ou hálito com cheiro de fruta; 
• Estiver desidratado (por diarreia forte, vômitos repetidos) ou com infecção grave (como infecção urinária ou respiratória):
  • Desidratação e infecções podem causar problemas nos rins e acidose láctica;
• Tiver problemas cardíacos graves, infarto recente, má circulação ou dificuldade para respirar. Isso pode reduzir oxigênio nos tecidos, causando acidose láctica;
• Consumir álcool em excesso;
• For fazer cirurgia grande ou exame com contraste iodado (como raio-X ou tomografia). Pare de tomar antes e depois do procedimento, conforme orientação médica.

Este remédio não substitui hábitos saudáveis. Continue com dieta e exercícios recomendados.

Tome os comprimidos durante ou após as refeições, começando com doses baixas que podem aumentar aos poucos. Isso reduz efeitos no estômago. Engula cada comprimido com um copo de água.

Horários para tomar:

• Pela manhã (no café), se for uma vez ao dia;
• De manhã (café) e à noite (jantar), se duas vezes ao dia;
• De manhã (café), meio-dia (almoço) e à noite (jantar), se três vezes ao dia.

Pacientes com diabetes tipo 2

Pode ser usado sozinho ou com outros remédios para diabetes.

Comprimidos de 850 mg

Comece com 1 comprimido no café da manhã (adultos e crianças acima de 10 anos).

Se necessário, aumente a cada duas semanas até no máximo 3 comprimidos (2.550 mg): um no café, almoço e jantar. Em crianças, dose máxima diária é 2.000 mg (2 comprimidos).

Pacientes com diabetes tipo 1

Metformina e insulina podem ser usadas juntas para melhor controle. Dose inicial: 500 mg ou 850 mg 2 a 3 vezes ao dia, ajustando a insulina conforme os níveis de açúcar no sangue.

Síndrome dos Ovários Policísticos

Dose usual: 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500 mg) divididos em 2 ou 3 vezes. Comece com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e aumente gradualmente. Em alguns casos, pode ser necessário 1 comprimido de 850 mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250 mg/dia).

Idosos

Use com cautela. Idosos geralmente não devem tomar a dose máxima.

Crianças e adolescentes

Não é indicado para menores de 10 anos.

Pacientes com problemas nos rins

Pode ser usado em pacientes com problema renal moderado (taxa de filtração entre 30 e 59 mL/min) apenas se não houver outros riscos de acidose láctica. Dose inicial: 500 mg ou 850 mg ao dia. Dose máxima diária: 1.000 mg.

A função renal deve ser monitorada rigorosamente 

• A cada 3-6 meses se taxa de filtração entre 45 e 59 mL/min.
• A cada 3 meses se taxa de filtração entre 30 e 44 mL/min.

Se a taxa cair abaixo de 45 mL/min, avalie benefícios e riscos. Se cair abaixo de 30 mL/min, pare imediatamente.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare sem falar com seu médico.

Não parta nem mastigue os comprimidos.

Não tome dose dobrada. Tome a próxima dose no horário normal.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Metformina pode causar acidose láctica (raro, mas grave), especialmente se os rins não funcionarem bem. O risco aumenta com diabetes descontrolada, jejum prolongado, álcool em excesso, infecções graves, problemas no fígado e falta de oxigênio no corpo.

Sintomas da acidose láctica: vômitos, dor de barriga, cãibras, cansaço extremo, dificuldade para respirar e temperatura baixa. Se ocorrerem, pare de tomar e procure médico imediatamente.

Se tiver desidratação (pouca ingestão de líquidos, febre, diarreia ou vômitos fortes), pare temporariamente. A retomada deve ser avaliada pelo médico.

Alguns remédios podem piorar a função renal (como anti-inflamatórios, remédios para pressão e diuréticos). Use com cautela e faça exames regulares.

Sozinha, metformina não causa hipoglicemia (açúcar baixo no sangue). Mas combinada com outros remédios para diabetes (como sulfonilureias ou insulina), pode causar. Sintomas: fraqueza, tontura, suor, coração acelerado, visão turva. Se sentir, coma algo doce.

Continue com dieta com pouco açúcar e calorias se necessário. Faça exames regulares.

Pare de tomar antes de exames com contraste iodado e retome após 48 horas, se os rins estiverem normais.

Em problemas cardíacos estáveis, use com monitoramento. Em casos instáveis ou graves, é contraindicado.

Pare 48h antes de cirurgias com anestesia. Retome após 48h da cirurgia ou quando voltar a comer, se os rins estiverem normais.

Gravidez e amamentação

Na gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Informe o médico se engravidar ou planejar. Não é recomendado durante a amamentação.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Sozinha, não afeta a capacidade. Mas se usar com outros remédios que causam hipoglicemia, tenha cuidado. Não dirija se sentir sintomas de açúcar baixo.

Como todo remédio, pode causar reações. Se tiver reação alérgica, pare de tomar.

Reações possíveis:

• Muito comuns (em 10% dos usuários): problemas digestivos como enjoo, vômito, diarreia, dor de barriga, falta de apetite. São mais comuns no início. Tomar com comida ajuda. Se persistirem, consulte o médico.
• Comuns (1-10% dos usuários): alteração no paladar.
• Muito raras (menos de 0,01%): acidose láctica. Reações na pele como vermelhidão, coceira e urticária. Queda de vitamina B12 no sangue. Alterações no fígado (hepatite) - pare de tomar se ocorrer.

Crianças e adolescentes

• Reações similares às dos adultos.

Atenção: embora eficaz e seguro, podem ocorrer efeitos desconhecidos. Se notar algo diferente, informe seu médico.

Medicamento genérico.

Comprimidos de 850 mg

Caixa com 30 comprimidos.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 10 anos.

Cada comprimido de 850 mg contém:

*Equivalente a 663 mg de metformina base.

Excipientes: celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal e propilenoglicol.

Se tomar mais comprimidos do que o indicado, pode ter acidose láctica. Procure médico imediatamente.

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Se for fazer exame com contraste iodado, pare de tomar por um tempo antes e depois.

Informe ao médico se estiver tomando:

• Diuréticos (remédios para eliminar água);
• Remédios para asma (salbutamol, terbutalina);
• Corticoides; 
• Clorpromazina (neuroléptico);
• Danazol (tratamento de endometriose);
• Outros medicamentos (verapamil, rifampicina, cimetidina, etc.).

Pode tomar com alimentos. Não consuma bebidas alcoólicas com este remédio. Álcool aumenta o risco de acidose láctica.

Informe ao médico sobre outros remédios que usa.

Não use sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos mostraram que metformina reduz complicações do diabetes tipo 2 em adultos acima do peso:

• Reduz risco de complicações relacionadas ao diabetes;
• Diminui risco de morte por diabetes;
• Reduz risco de morte geral;
• Diminui risco de infarto.

Em diabetes tipo 1, a combinação com insulina beneficia alguns pacientes.

Prevenção do diabetes tipo 2

Metformina reduz em 31% o risco de desenvolver diabetes tipo 2 em pessoas pré-diabéticas com fatores de risco, especialmente menores de 45 anos, obesos ou com histórico de diabetes na gravidez.

Após 15 anos, metformina mostrou redução de 18% no risco de diabetes comparado a placebo.

Fatores de risco para diabetes tipo 2:

Etnia asiática ou negra, mais de 40 anos, colesterol alto, pressão alta, obesidade, histórico familiar, diabetes gestacional e síndrome dos ovários policísticos.

Características Farmacológicas

Comprimido Revestido

Como age

• Diminui produção de açúcar pelo fígado;
• Aumenta sensibilidade à insulina nos músculos;
• Retarda absorção de açúcar no intestino.

Também melhora níveis de colesterol e triglicerídeos.

Como o corpo processa

Absorção: Máxima em 2,5 horas. Biodisponibilidade: 50-60%. Alimentos reduzem absorção.

Distribuição: Não se liga a proteínas do sangue.

Eliminação: Pela urina. Meia-vida: 6,5 horas. Problemas renais aumentam concentração no sangue.

Comprimido de Ação Prolongada

Como age

Mesmo mecanismo do comprimido comum, com liberação lenta.

Como o corpo processa

Absorção mais lenta (pico em 5 horas). Não acumula no corpo.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe de luz e umidade.

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use se vencido. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimidos brancos, oblongos e homogêneos.

Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico. 

Mantenha fora do alcance de crianças. 

Reg. MS 1.0481.0093

Farm. Resp.:
Larissa Pereira Cobra Sodré Picheli
CRF-MG 16.100

Fabricado por:
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda. 
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750
Pouso Alegre/MG
CEP: 37550-000
CNPJ: 02.814.497/0002-98

Registrado por:
1Farma Indústria Farmacêutica Ltda. 
Av Angélica, 2248 – São Paulo/SP
CEP: 01228-200
CNPJ: 48.113.906/0001-49
Indústria Brasileira

SAC:
0800 704 46 47

Venda sob prescrição médica.