Bula Cloridrato de Memantina EMS

Este medicamento é usado para tratar casos moderados a graves de Alzheimer.

O Alzheimer causa alterações na comunicação entre células cerebrais importantes para memória. O cérebro possui receptores NMDA que participam dessa transmissão de sinais.

Este remédio bloqueia esses receptores NMDA, melhorando a comunicação entre neurônios e ajudando na recuperação da memória.

Não use se tiver alergia à memantina ou qualquer componente da fórmula.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Tome por via oral com água, diariamente no mesmo horário, com ou sem comida.

O comprimido de 10 mg pode ser partido ao meio. Não mastigue.

O comprimido de 20 mg não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Seu médico avaliará seu tratamento após 3 meses e regularmente depois. Só ele pode decidir sobre continuar ou parar o tratamento.

Dose e frequência

A dose diária recomendada é de 20 mg.

Aumento gradual da dose:

Comece com 5 mg diários (meio comprimido) na 1ª semana. Aumente para 10 mg (1 comprimido) na 2ª semana, 15 mg (1 comprimido e meio) na 3ª semana, e 20 mg (1 comprimido) na 4ª semana.

Crianças e adolescentes (<18 anos)

Não recomendado para menores de 18 anos.

Não use em crianças.

Problemas nos rins

Se tiver doença renal, seu médico ajustará a dose e fará acompanhamento regular.

Problemas no fígado

Não recomendado para pacientes com doenças hepáticas graves.

Tempo de tratamento

Continue tomando enquanto houver benefício. Seu médico avaliará periodicamente.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não pare sem consultar seu médico.

Se esquecer uma dose, tome a próxima no horário normal.

Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico se tiver:

• Epilepsia;
• Infarto recente;
• Insuficiência cardíaca;
• Pressão alta descontrolada.

Nestes casos, o tratamento requer monitoramento especial.

Pacientes com problemas renais precisam de acompanhamento da função renal.

Evite usar simultaneamente: amantadina, quetamina, dextrometorfano e outros bloqueadores NMDA.

Dirigir e operar máquinas

Este remédio pode reduzir seus reflexos. Seu médico dirá se você pode dirigir ou operar máquinas com segurança.

Tenha cuidado ao dirigir ou usar equipamentos perigosos durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Não recomendado para grávidas. Informe seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar.

Mulheres em tratamento não devem amamentar.

O comprimido de 10 mg contém lactose. Pacientes com intolerância grave a açúcares devem evitar.

Como todo medicamento, pode causar efeitos indesejados, geralmente leves a moderados.

Comuns (1-10% dos usuários)

• Dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tontura, desequilíbrio, falta de ar, pressão alta, reações alérgicas e alterações no fígado.

Incomuns (0,1-1% dos usuários)

• Problemas cardíacos, cansaço, infecções por fungos, confusão mental, alucinações, vômitos, alterações na marcha e coágulos sanguíneos.

Raros (menos de 0,01% dos usuários)

• Convulsões.

Frequência desconhecida

• Inflamação do pâncreas ou fígado, e reações psicóticas.

Pacientes com Alzheimer podem apresentar depressão, pensamentos suicidas ou suicídio. Relate imediatamente qualquer efeito novo ou piora de sintomas.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimidos de 10 mg e 20 mg

• 10 mg: caixas com 10, 30, 60, 90 ou 120 comprimidos.
• 20 mg: caixas com 15, 30, 60 comprimidos.

Uso oral. Adultos.

Comprimido 10 mg:

Ingredientes inativos: celulose microcristalina silicificada, lactose monoidratada, estearato de magnésio, dióxido de silício, triacetina, simeticona, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, polissorbato 80, laurilsulfato de sódio.

Comprimido 20 mg:

Ingredientes inativos: celulose microcristalina, celulose microcristalina silicificada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.

Em geral, doses altas não causam risco grave. Podem ocorrer efeitos colaterais mais intensos.

Se tomar dose muito alta, busque atendimento médico imediatamente, mesmo sem sintomas. Não há antídoto específico. Sintomas incluem fraqueza, cansaço e diarreia.

Em caso de superdose, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Alguns medicamentos podem alterar o efeito da memantina. Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Ajuste de dose pode ser necessário com:

• Amantadina, quetamina, dextrometorfano;
• Dantroleno, baclofeno;
• Cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina;
• Hidroclorotiazida;
• Remédios para cólicas ou movimentos involuntários;
• Anticonvulsivantes;
• Barbitúricos;
• Remédios para Parkinson (como L-dopa);
• Antipsicóticos;
• Anticoagulantes orais.

Informe profissionais de saúde que você usa este remédio se for hospitalizado.

Interação com alimentos

Não há interações conhecidas. Avise seu médico se mudar drasticamente sua dieta (ex.: virar vegetariano) ou tiver infecções urinárias graves.

Interação com álcool

Não há interação conhecida, mas evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos em animais

Em doses altas, causou alterações celulares em ratos. Relevância clínica desconhecida.

Estudos em humanos

Estudos mostraram benefícios em pacientes com Alzheimer moderado a grave após 6 meses de tratamento¹. Pacientes com Alzheimer leve a moderado também apresentaram melhoras². Meta-análise confirmou efeitos positivos^4,5.

Referências:

1) Reisberg B, et al. N Engl J Med 2003;348:1333-41.
2) Peskind ER, et al. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Aug;14(8):704-15.
3) Bakchine S, Loft H. J Alzheimers Dis. 2008 Feb;13(1):97-107.
4) Winblad B, et al. Dement Geriatr Cogn Disord 2007;24:20-27
5) Wilkinson D, Andersen HF. Dement Geriatr Cogn Disord. 2007;24(2):138-45.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Age bloqueando receptores NMDA no cérebro, melhorando a transmissão nervosa prejudicada no Alzheimer.

Farmacocinética

Absorção

Absorção completa em 3-8 horas. Alimentos não afetam absorção.

Distribuição

Concentrações no sangue variam entre indivíduos. Cerca de 45% ligado a proteínas.

Metabolismo

A maior parte permanece inalterada. Metabólitos não têm ação terapêutica.

Eliminação

Eliminado principalmente pelos rins. Meia-vida de 60-100 horas.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido de luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Características

• 10 mg: comprimido branco, oblongo, com linha de corte.
• 20 mg: comprimido rosa, oblongo, liso.

Não use se houver alterações no aspecto, mesmo dentro do prazo.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. nº. 1.0235.1403

Farm. Resp.:
Drª Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Fabricado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 08
Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.