Bula Cloridrato de Lidocaína BioChimico

O gel de cloridrato de lidocaína a 2% é usado como anestésico e lubrificante na uretra de homens e mulheres durante exames como cistoscopia, cateterismo, passagem de sonda e outros procedimentos na uretra. Também é usado para aliviar a dor causada por cistite e uretrite.

O cloridrato de lidocaína é um anestésico e lubrificante que causa perda temporária de sensibilidade onde é aplicado.

Normalmente começa a fazer efeito rápido (em até 5 minutos), dependendo do local de aplicação.

Não use este remédio se tiver alergia à lidocaína, a outros anestésicos locais ou a qualquer componente da fórmula.

Também não deve ser usado por pessoas sensíveis ao metilparabeno, propilparabeno ou ao ácido paraminobenzóico (PABA). Quem tem alergia a anestésicos do tipo éster ou ao PABA deve evitar fórmulas de lidocaína com parabenos.

Este medicamento deve ser aplicado diretamente na uretra.

A quantidade necessária deve ser calculada pelo médico.

O gel de lidocaína a 2% proporciona alívio imediato e profundo, com efeito que dura cerca de 20-30 minutos. Geralmente começa a agir rápido (em até 5 minutos).

A segurança depende da dose correta, técnica adequada e precauções durante o uso.

O médico considerará seu estado de saúde para determinar a dose ideal.

Em idosos, pessoas debilitadas ou com infecções graves, a dose será ajustada conforme idade, peso e condição física.

Crianças entre 5 e 12 anos não devem receber mais que 6 mg/kg.

Crianças acima de 12 anos recebem dose proporcional ao peso e idade. Máximo de quatro aplicações em 24 horas.

Uso em Homens

Aplicar o gel devagar até sentir pressão ou usar metade do tubo. Colocar um pinço no pênis por alguns minutos, depois aplicar o restante.

Isso garante anestesia suficiente para cateteres.

Para exames como sondagem, aplicar o restante fazendo força como para urinar. Colocar pinço e aguardar 5-10 minutos.

Pode-se aplicar um pouco de gel no cateter ou aparelho para lubrificar.

Uso em Mulheres

Aplicar 3-5 g do gel. Aguardar alguns minutos antes do exame para melhor efeito.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, quantidades e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem consultá-lo.

Doses altas ou aplicações muito frequentes podem causar efeitos graves. Siga exatamente as orientações médicas.

Use com cuidado se houver feridas no local, infecções graves, problemas cardíacos, hepáticos ou renais, epilepsia, ou em idosos e pessoas debilitadas.

Pode desencadear crises em portadores de porfiria. Só deve ser usado nesses casos se realmente necessário.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Dependendo da dose, pode afetar levemente a coordenação e os reflexos temporariamente.

Reações listadas da mais grave para a menos grave.

Intoxicação aguda

Pode causar efeitos tóxicos se absorvido rápido ou em dose excessiva.

Reações sistêmicas são raras e podem ocorrer por dose alta, absorção rápida ou sensibilidade individual.

Possíveis reações:

• Sistema Nervoso: agitação, tontura, convulsões, desmaios e possível parada respiratória.
• Coração: pressão baixa, batimentos cardíacos fracos ou lentos, e possível parada cardíaca.

Alergias

Reações alérgicas graves (como choque anafilático) a anestésicos tipo amida são raras (<0,1%). Outros componentes do gel também podem causar alergias.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada. Avise também o fabricante.

Medicamento Genérico – Lei N° 9.787, de 1999.

Gel 20 mg/g (2%)

Embalagem com 1 tubo de 30 g de gel estéril + 1 aplicador.

Para uso na uretra.

Adultos e crianças acima de 5 anos.

20 mg de cloridrato de lidocaína (equivalente a 21,33 mg de cloridrato de lidocaína monoidratado).

Cada 5 g de gel contém:

Outros componentes: hietelose, metilparabeno, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

Se usar mais do que o prescrito, contate seu médico imediatamente.

Superdose pode causar dormência nos lábios, tontura e visão embaçada.

Se notar sinais de superdose e parar de usar, o risco diminui rápido. Ao perceber qualquer sinal, busque ajuda médica.

Efeitos inesperados podem ocorrer. Se notar algo incomum, pare de usar e consulte seu médico.

Em caso de superdose, procure atendimento de emergência e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Use com cuidado se estiver tomando:

Outros anestésicos locais, remédios para arritmia (como amiodarona), cimetidina e betabloqueadores.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Injetável

Estudos mostram que lidocaína 2% com epinefrina é eficaz para anestesia em cesáreas.¹

Comparada à bupivacaína, a lidocaína 2% age mais rápido em cirurgias de catarata.²

Estudo em crianças não mostrou diferença entre lidocaína com e sem fentanil para alívio da dor em circuncisão.³

Referência:

1. A.C.Norton et al. Lignocaine 2% with adrenaline for epidural Cesarean section... Anaesthesia, 1988.
2. A.A.Van Den Berg et al. Comparison of lignocaine 2%... Acta Anaesthesiol Scand 2001.
3. R.D.M. Jones et al. A Comparison o Lignocaine 2%... Anaesth Intens Care (1990).

Gel

Estudo com 18 pacientes mostrou que gel de lidocaína 2% reduz dor durante cistoscopia comparado a não usar anestésico (Valkevic DS et al. 2001).

Características Farmacológicas

Injetável

Descrição

Soluções injetáveis contêm anestésico lidocaína e epinefrina. Lidocaína é pó branco solúvel em água. Epinefrina é agente vasoconstritor. Solução estéril com pH 3,0-4,5. Contém metilparabeno como conservante.

Farmacologia clínica

Como age

Bloqueia impulsos nervosos inibindo fluxo iônico.

Hemodinâmica

Níveis altos podem alterar batimentos cardíacos e pressão arterial. Normalmente causa leve queda de pressão.

Farmacocinética e metabolismo

Absorvida completamente após injeção. Ligação às proteínas diminui conforme concentração aumenta. Metabolizada pelo fígado e excretada pelos rins. Meia-vida: 1,5-2 horas. Pode aumentar em doenças hepáticas.

Gel

Como age

Promove anestesia rápida e lubrificação. Bloqueia impulsos nervosos inibindo movimento de íons sódio. Efeito dura 20-30 minutos.

Farmacocinética

Absorvida pelas mucosas. Cerca de 65% liga-se a proteínas do sangue. Metabolizada no fígado e excretada pelos rins. Meia-vida: 1,5-2 horas.

Segurança pré-clínica

Estudos com animais mostraram efeitos no sistema nervoso e cardiovascular em doses altas. Sem evidência de mutações ou problemas reprodutivos.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz.

Validade: 24 meses após fabricação.

Lote e datas na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como o gel é estéril, cada tubo deve ser usado apenas uma vez.

Aparência

Gel transparente sem bolhas de ar ou partículas.

Se notar mudança no aspecto mesmo dentro do prazo, consulte um farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.0063.0275

Farmacêutico Responsável:
Rafael Nunes Princesval
CRF-RJ nº 17295

Registrado por:
Instituto Biochimico Ind. Farm. Ltda.
Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 - Cordovil, Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.258.401/0001-03
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira – Lindóia, Km 14 – Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.