Bula Cloridrato De Ivabradina Torrent

Indicações do Cloridrato de Ivabradina:

Tratamento de angina estável crônica

• Indicado para adultos com doença arterial coronariana, ritmo cardíaco normal e frequência cardíaca ≥ 70 batimentos por minuto.

Pode ser usado:

• Em adultos que não toleram ou não podem usar betabloqueadores.
• Junto com betabloqueadores quando o tratamento com esses remédios não controla totalmente os sintomas.

Tratamento de insuficiência cardíaca crônica

• Para pacientes com insuficiência cardíaca classe II a IV (NYHA), ritmo cardíaco normal e frequência ≥ 70 batimentos por minuto. Usado junto com tratamento padrão para reduzir sintomas, mortes por problemas cardíacos e internações.

Não use este medicamento se:

• Tiver alergia ao Cloridrato de Ivabradina ou qualquer componente do remédio;
• Sua frequência cardíaca em repouso for menor que 70 batimentos por minuto antes do tratamento;
• Estiver em choque cardiogênico;
• Tiver sofrido infarto recente;
• Pressão arterial muito baixa (<90/50 mmHg);
• Tiver problemas graves no fígado;
• Tiver síndrome do nódulo sinusal;
• Tiver bloqueio sino-atrial;
• Insuficiência cardíaca aguda ou instável;
• Usar marca-passo que controle totalmente os batimentos cardíacos;
• Angina instável;
• Bloqueio cardíaco grave (3° grau);
• Usar certos medicamentos como cetoconazol, itraconazol, claritromicina, eritromicina oral, josamicina, telitromicina, nelfinavir, ritonavir ou nefazodona;
• Usar verapamil ou diltiazem;
• Estiver grávida, amamentando ou não usar métodos contraceptivos eficazes.

Categoria C: Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Comprimidos disponíveis em 5mg e 7,5mg.

Tome duas vezes ao dia (manhã e noite) junto com as refeições.

Tratamento de angina estável crônica

A decisão de iniciar ou ajustar a dose deve ser feita com monitoramento da frequência cardíaca.

Dose inicial máxima: 5mg duas vezes ao dia para menores de 75 anos. Após 3-4 semanas, se necessário e bem tolerado, a dose pode ser aumentada. Dose máxima: 7,5mg duas vezes ao dia.

Se não houver melhora após 3 meses, suspenda o tratamento.

Se a frequência cardíaca ficar abaixo de 50 bpm ou surgirem sintomas como tontura ou cansaço, reduza a dose. Suspenda se os sintomas continuarem.

Tratamento de insuficiência cardíaca

Iniciar apenas em pacientes estáveis.

Dose inicial: 5mg duas vezes ao dia. Após 2 semanas, ajuste conforme a frequência cardíaca.

Se a frequência ficar abaixo de 50 bpm ou surgirem sintomas, reduza a dose. Suspenda se persistir.

Grupos especiais

Idosos

Pacientes com 75 anos ou mais: considere dose inicial menor (2,5mg duas vezes ao dia).

Pacientes com problemas nos rins

Não precisa ajustar dose se clearance de creatinina acima de 15 mL/min. Use com cuidado se abaixo disso.

Pacientes com problemas no fígado

Não ajuste dose em casos leves. Use com cuidado em problemas moderados. Contraindicado em casos graves.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida segurança e eficácia em menores de 18 anos.

Atenções importantes

Este medicamento trata sintomas de angina mas não previne infartos ou mortes cardíacas.

Controle da frequência cardíaca

Monitore a frequência cardíaca regularmente, especialmente antes de ajustar doses.

Arritmias cardíacas

Não trata arritmias. Não recomendado para pacientes com fibrilação atrial. Risco aumentado de desenvolver fibrilação atrial.

Monitore regularmente e informe ao médico se sentir palpitações ou pulso irregular.

Pacientes com insuficiência cardíaca e problemas de condução cardíaca precisam de acompanhamento cuidadoso.

Uso com bloqueio cardíaco moderado

Não recomendado para bloqueio átrio-ventricular de 2° grau.

Frequência cardíaca baixa

Não inicie se frequência em repouso for menor que 70 bpm. Se durante o tratamento ficar abaixo de 50 bpm ou surgirem sintomas, reduza a dose ou suspenda.

Uso com outros remédios para o coração

Contraindicado com verapamil ou diltiazem. Pode ser usado com nitratos ou anlodipino.

Insuficiência cardíaca

Pacientes devem estar estáveis antes de iniciar tratamento. Use com cuidado em casos graves (classe NYHA IV).

AVC recente

Não recomendado logo após derrame cerebral.

Visão

Pode causar alterações visuais transitórias. Suspenda se houver piora inesperada da visão. Cuidado em pacientes com retinite pigmentosa.

Pacientes com pressão baixa

Use com cuidado em hipotensão leve a moderada. Contraindicado em pressão muito baixa (<90/50 mmHg).

Fibrilação atrial

Cardioversão elétrica deve ser considerada 24h após última dose.

Evite em pacientes com síndrome do QT longo ou que usam remédios que prolongam o intervalo QT.

Pacientes hipertensos

Monitore a pressão arterial após mudanças no tratamento.

Componentes do remédio

Contém lactose. Não use se tiver intolerância grave à lactose.

Atenção: Contém açúcar (lactose), use com cuidado em diabéticos.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar alterações visuais transitórias que afetam a capacidade de dirigir, especialmente à noite.

Mulheres em idade fértil

Use métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.

Gravidez

Contraindicado durante a gravidez.

Categoria C: Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Contraindicado durante amamentação. Suspenda amamentação se precisar usar este remédio.

Fertilidade

Estudos em animais não mostraram efeitos na fertilidade.

Resumo de segurança

Reações mais comuns: alterações visuais (fosfenos) e batimentos cardíacos lentos.

Lista de reações adversas

Reações por frequência:

• Muito comuns (>1/10);
• Comuns (>1/100 e 1.000 e 1/10.000 e < 1/1.000);
• Muito raras (< 1/10.000);
• Frequência desconhecida.

*Frequência estimada a partir de relatos.

Detalhes de algumas reações

Sensações luminosas (fosfenos) ocorreram em 14,5% dos pacientes, geralmente leves e transitórias.

Batimentos lentos ocorreram em 3,3% dos pacientes, principalmente nos primeiros meses.

Fibrilação atrial foi mais comum em pacientes usando este medicamento (5,3%) comparado a placebo (3,8%).

Como notificar reações adversas

Notificar reações adversas é importante para monitorar a segurança do medicamento.

Notifique pelo Sistema VigiMed no Portal da Anvisa.

Sinais de superdose

Batimentos cardíacos muito lentos e prolongados.

O que fazer em caso de superdose

Procure atendimento médico imediato. O tratamento pode incluir medicamentos intravenosos ou estimulação cardíaca temporária.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001.

Interações importantes

Não use com:

Remédios que prolongam o intervalo QT

• Medicamentos para o coração como quinidina, disopiramida, bepridil, sotalol, ibutilida, amiodarona.
• Outros remédios como pimozida, ziprasidona, sertindol, mefloquina, halofantrina, pentamidina, cisaprida, eritromicina intravenosa.

Evite essas combinações. Se necessário, faça monitoramento cardíaco rigoroso.

Use com cuidado:

• Diuréticos que reduzem potássio (como furosemida ou hidroclorotiazida): podem aumentar risco de arritmias.

Interações com metabolismo

Contraindicado com:

Cetoconazol, itraconazol, claritromicina, eritromicina oral, josamicina, telitromicina, nelfinavir, ritonavir, nefazodona.

Verapamil ou diltiazem

Contraindicado. Aumenta efeitos colaterais.

Use com cuidado:

Outros inibidores moderados (ex: fluconazol)

Inicie com dose menor (2,5mg duas vezes ao dia) e monitore frequência cardíaca.

Remédios que aceleram metabolismo (ex: rifampicina, erva de São João)

Podem reduzir efeito do medicamento. Evite erva de São João.

Outras combinações

Sem interações significativas:

• Omeprazol, lansoprazol, sildenafil, sinvastatina, anlodipino, lacidipina, digoxina, varfarina.

Uso comum em estudos:

• Inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II, betabloqueadores, diuréticos, nitratos, estatinas, aspirina.

Crianças e adolescentes

Estudos de interação só foram feitos em adultos.

O que evitar

Suco de toranja

Não tome suco de toranja (grapefruit) durante o tratamento. Pode aumentar efeitos colaterais.

Resultados de eficácia

Eficácia clínica

Estudos mostraram redução de sintomas de angina e melhora em testes de esforço. Dose de 5mg e 7,5mg duas vezes ao dia foram eficazes.

Em insuficiência cardíaca:

• Reduziu hospitalizações e mortes por problemas cardíacos em pacientes com frequência cardíaca ≥ 70 bpm.

Em crianças com insuficiência cardíaca, o perfil de segurança foi semelhante ao de adultos.

Segurança pré-clínica

Estudos em animais mostraram efeitos em fetos. Alterações reversíveis na retina foram observadas em cães.

Como age no organismo

Grupo terapêutico: medicamento para o coração.

Mecanismo de ação

Reduz os batimentos cardíacos ao atuar no nó sinusal, sem afetar pressão arterial ou contração do coração.

Como o corpo processa

Absorção

Absorção rápida. Concentração máxima em 1 hora. Tome com alimentos para melhor absorção.

Distribuição

Liga-se a proteínas do sangue (70%). Volume de distribuição: 100L.

Metabolismo

Metabolizado no fígado e intestino. Principal metabólito ativo: S18982.

Eliminação

Meia-vida: 2 horas. Eliminado por fezes e urina.

Grupos especiais

Idosos: mesma farmacocinética. Problemas nos rins: ajuste apenas se grave. Problemas no fígado: contraindicado em casos graves. Crianças: perfil semelhante a adultos.