População Especial - Cloridrato de Irinotecano Tri-Hidratado Blau

Pediátrico

A eficácia de cloridrato de irinotecano tri-hidratado em pacientes pediátricos não foi estabelecida.

Idosos

Recomendações específicas de dosagem podem se aplicar a essa população e dependem do esquema utilizado.

Insuficiência Hepática

Em pacientes com hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de bilirrubina no sangue), o clearance do irinotecano é diminuído e, portanto, o risco de hematotoxicidade (toxicidade das células sanguíneas) é aumentado. O uso de irinotecano em pacientes com concentração de bilirrubina sérica total acima de 3,0 vezes o limite superior estabelecido pelo laboratório, administrado como agente único no esquema terapêutico de uma a cada 3 semanas, ainda não foi estabelecido. A função hepática (do fígado) basal deve ser obtida antes do início do tratamento e monitorada mensalmente com novas coletas, se clinicamente indicado.

Radioterapia

Pacientes submetidos previamente à irradiação pélvica/abdominal têm maior risco de mielossupressão (diminuição da função da medula óssea, órgão responsável pela produção das células sanguíneas) após a administração de cloridrato de irinotecano tri-hidratado. Estes casos exigem cautela no tratamento de pacientes com extensa radiação prévia. Dependendo do esquema preconizado, doses específicas podem ser necessárias.

Performance Status (ECOG – Eastern Cooperative Oncology Group)

Pacientes com graus piores de “performance status” (estado geral do paciente) possuem risco aumentado de desenvolverem eventos adversos relacionados ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado. Recomendações específicas de dosagem para pacientes com ECOG performance status de 2 podem se aplicar a essa população, dependendo do esquema utilizado. Pacientes com performance status de 3 ou 4 não devem receber cloridrato de irinotecano tri-hidratado. Em estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) que compararam pacientes recebendo cloridrato de irinotecano tri-hidratado /5-fluoruracila/folinato de cálcio ou 5-fluoruracila/folinato de cálcio foram observadas taxas maiores de hospitalização, neutropenia febril (pacientes com diminuição do número de neutrófilos, que evoluíram com febre), tromboembolismo (formação de coagulo dentro de vaso sanguíneo), descontinuação do tratamento no primeiro ciclo e óbitos precoces em pacientes com performance status basal de 2, quando comparados a pacientes com performance status basal de 0 ou 1.

Neoplasia gástrica

Pacientes com neoplasia gástrica parecem apresentar mielossupressão mais importante e outras toxicidades quando o cloridrato de irinotecano tri-hidratado é administrado. Uma dose inicial mais baixa deve ser considerada nesses pacientes.

Uso durante a Gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados de cloridrato de irinotecano tri-hidratado em mulheres grávidas.

O cloridrato de irinotecano tri-hidratado é teratogênico (causa malformação) em ratos e coelhos. O cloridrato de irinotecano tri-hidratado pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas.

Mulheres com potencial para engravidar não devem iniciar o cloridrato de irinotecano tri-hidratado até que a gravidez seja excluída. A gravidez deve ser evitada se um dos parceiros estiver recebendo o cloridrato de irinotecano tri-hidratado.

Devido ao potencial de genotoxicidade, pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o tratamento e por 6 meses após a última dose de cloridrato de irinotecano tri-hidratado.

Devido ao potencial de genotoxicidade, pacientes do sexo masculino comparceiros do sexo feminino compotencial reprodutivo devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de cloridrato de irinotecano tri-hidratado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso durante a Lactação

O efeito em recém-nascidos / bebês é desconhecido. Devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes, recomenda-se não amamentar ao receber terapia com cloridrato de irinotecano tri-hidratado.

Cinco minutos após a administração IV de cloridrato de irinotecano tri-hidratado marcado (medicamento marcado com radioatividade) em ratas, detectou-se radioatividade no leite, com concentrações plasmáticas (no sangue) até 65 vezes maiores do que as obtidas no plasma (no sangue) 4 horas após a administração.