Bula Cloridrato de Irinotecano Glenmark

Este remédio é usado sozinho ou combinado no tratamento de:

• Câncer de cólon ou reto com metástases que não foi tratado antes;
• Câncer de cólon ou reto com metástases que voltou ou piorou após tratamento anterior com 5-fluoruracila;
• Câncer de pulmão (pequenas e grandes células);
• Câncer do colo do útero;
• Câncer de ovário;
• Câncer de estômago que voltou ou não pode ser operado.

Este remédio é usado sozinho no tratamento de:

• Câncer de mama que não pode ser operado ou voltou;
• Câncer de pele do tipo carcinoma de células escamosas;
• Linfoma maligno.

Este remédio atua bloqueando uma enzima chamada topoisomerase I, essencial para a multiplicação das células cancerosas. Esse bloqueio causa erros no funcionamento das células do tumor, levando-as à morte. O efeito máximo ocorre geralmente em 1 hora após a aplicação.

Não use se tiver alergia ao remédio ou qualquer componente da fórmula.

Grávidas só podem usar com orientação médica. Informe seu médico imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Este remédio deve ser preparado apenas por profissional de saúde.

Posologia

Aplicado por infusão na veia durante 30 a 90 minutos.

É um medicamento de uso hospitalar. O médico define o esquema de tratamento conforme o tipo de câncer e resposta. Para detalhes, consulte a bula para profissionais.

Siga sempre as orientações do seu médico. Não interrompa o tratamento sem conhecimento dele.

Como é usado apenas em ambiente hospitalar, o médico reajustará seu esquema de tratamento se faltar a uma sessão.

Esquecer uma dose pode prejudicar o tratamento.

Em caso de dúvidas, procure seu médico ou farmacêutico.

Administração

Deve ser aplicado sob supervisão médica especializada.

Avalie riscos e benefícios nas seguintes situações:

• Pacientes com estado de saúde geral comprometido;
• Pacientes que necessitam tratamento imediato e prolongado contra diarreia. Recomenda-se supervisão hospitalar.

Sintomas colinérgicos

Podem ocorrer sintomas como coriza, salivação, pupilas pequenas, suor excessivo, vermelhidão, batimentos cardíacos lentos e cólicas durante ou até 8 horas após aplicação. Considere uso de atropina se necessário.

Extravasamento

Tome cuidado para não aplicar fora da veia. Em caso de extravasamento, aplique gelo no local.

Fígado

Alterações em exames hepáticos podem ocorrer, principalmente em pacientes com metástases no fígado.

Sangue

Causa redução de glóbulos brancos e anemia. Evite em pacientes com problemas graves na medula óssea. Pacientes que fizeram radioterapia têm maior risco.

Febre com baixa imunidade ocorre em menos de 10% dos casos. Mortes por infecção grave já foram relatadas. Suspenda o tratamento se ocorrer febre ou queda grave de neutrófilos.

Pacientes com atividade reduzida da enzima UGT1A1

Pacientes com alteração genética específica (síndrome de Gilbert) têm maior risco de efeitos no sangue. Monitore e ajuste doses conforme necessidade.

Alergias

Reações alérgicas graves já foram relatadas.

Sistema imunológico

Evite vacinas com microrganismos vivos durante o tratamento. Vacinas inativadas podem ter resposta reduzida.

Diarreia tardia

Diarreia após 8 horas da aplicação pode ser grave, levando à desidratação. Inicie tratamento com loperamida ao primeiro sinal. Procure hospital se tiver febre, diarreia intensa, vômitos ou persistência após 48 horas.

Reinicie o tratamento apenas quando a função intestinal normalizar. Se diarreia grave ocorrer, reduza a dose.

Problemas intestinais

Não use em caso de obstrução intestinal.

Náuseas e vômitos

Use remédios contra náuseas antes da aplicação. Vômitos com diarreia tardia exigem hospitalização.

Sistema nervoso

Tonturas podem ocorrer, principalmente por desidratação.

Rins

Pode causar problemas renais, geralmente relacionados a infecções ou desidratação.

Respiração

Falta de ar pode ocorrer. Doença pulmonar prévia aumenta o risco.

Outros

Contém açúcar - use com cuidado em diabéticos.

Dirigir e operar máquinas

Não dirija ou opere máquinas se sentir tontura ou visão alterada nas primeiras 24 horas após uso.

Efeitos comuns em estudos:

Uso semanal (100-125 mg/m²)

Efeitos que ocorreram em mais de 10% dos pacientes:

*Inclui dores no peito, trombose, derrame, embolia pulmonar e outros problemas cardiovasculares.

Uso a cada 3 semanas (300-350 mg/m²)

Efeitos graves mais comuns:

Outros efeitos graves (1-10% dos pacientes):

Relatos após comercialização

• Problemas cardíacos
• Inflamações e sangramentos intestinais graves
• Desidratação e problemas renais
• Reações alérgicas graves
• Contrações musculares e formigamento
• Alterações na fala
• Falta de ar e problemas pulmonares
• Redução de sódio no sangue

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Crianças

Eficácia não estabelecida para crianças.

Idosos

Podem necessitar ajuste de dose.

Problemas no fígado

Risco aumentado de efeitos no sangue. Monitore exames hepáticos mensalmente.

Radioterapia prévia

Maior risco de redução na medula óssea. Pode exigir doses específicas.

Estado geral de saúde

Pacientes com saúde comprometida têm maior risco de efeitos colaterais. Não use em casos graves.

Câncer de estômago

Podem ter efeitos mais intensos. Considere dose inicial menor.

Gravidez

Pode causar malformações no bebê. Evite gravidez durante tratamento.

Não use sem orientação médica. Informe imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

Suspenda a amamentação durante tratamento.

Medicamento genérico.

Solução injetável 20 mg/mL

Embalagens com 1 frasco de 2 mL ou 5 mL.

Via de uso: infusão na veia.

Uso adulto.

Atenção: medicamento citotóxico (mata células).

Cada frasco de 2 mL contém:

*Equivale a 34,66 mg de irinotecano.
**Sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água.

Cada frasco de 5 mL contém:

*Equivale a 86,65 mg de irinotecano.
**Sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água.

Efeitos são semelhantes aos da dose terapêutica, porém mais intensos. Não há antídoto. Trate sintomas e previna desidratação.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente. Ligue para 0800 722 6001.

Alguns medicamentos podem alterar o efeito:

Cetoconazol

Suspenda pelo menos 1 semana antes do tratamento.

Sulfato de atazanavir

Pode aumentar efeitos. Use com cuidado.

Remédios para convulsão

Podem reduzir efeito. Suspenda 1 semana antes.

Erva de São João

Suspenda 1 semana antes.

Relaxantes musculares

Pode alterar efeito.

Outros remédios para câncer

Podem piorar efeitos colaterais.

Dexametasona

Pode aumentar risco de infecções e glicose alta.

Proclorperazina

Pode causar inquietação.

Laxantes

Podem piorar diarreia.

Diuréticos

Suspenda durante vômitos ou diarreia.

Vacinas

Evite vacinas vivas. Vacinas inativadas podem ter resposta reduzida.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados

Estudos mostraram eficácia em câncer colorretal, pulmão, colo do útero, ovário, estômago, mama, pele e linfomas. Detalhes técnicos sobre metabolismo e resultados estão disponíveis na bula completa.

Características farmacológicas

Age bloqueando a enzima topoisomerase I, essencial para multiplicação celular. Após aplicação, atinge efeito máximo em cerca de 1 hora. Metabolizado no fígado, eliminado por bile e urina.

Estudos em animais

Mostrou toxicidade em órgãos com rápida multiplicação celular. Pode causar malformações em fetos. Não use na gravidez.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e umidade. Mantenha na embalagem original. Não congele.

Verifique prazo de validade na embalagem.

Aspecto

Solução transparente, incolor ou amarelada. Descarte se houver alteração.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Uso restrito a hospitais.

Só pode ser manipulado por profissionais treinados.

MS 1.1013.0235

Farmacêutica Responsável:
Valéria Medeiros Miqueloti
CRF/SP nº 51.263

Fabricado por:
Laboratórios IMA S.A.I.C.
Buenos Aires, Argentina.

Embalado por:
Glenmark Generics S.A.
Buenos Aires, Argentina.

Importado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
São Paulo, Brasil.
CNPJ 44.363.661/0001-57

Venda sob prescrição médica.

Uso hospitalar.